- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05419557
Buen Provecho!: виртуальное семейное мероприятие по укреплению здоровья
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: Уровень ожирения значительно выше среди латиноамериканской молодежи в Соединенных Штатах, что непропорционально увеличивает риск таких заболеваний, связанных с ожирением, как гипертония, дислипидемия и нарушение толерантности к глюкозе. В то время как виртуальное программирование предлагает инновационный вариант управления весом у детей, существуют ограниченные данные об эффективности виртуальных вмешательств для этой группы населения и их опекунов (родителей/опекунов).
Цели: Целью этого пилотного исследования является сравнение эффективности расширенной виртуальной образовательной программы (расширенная - Клуб здоровой тарелки Inova, x-IHPC) в изменении знаний, самоэффективности и поведения по сравнению с традиционным консультированием в офисе для опекуны детей, страдающих ожирением или избыточным весом.
Дизайн исследования: чтобы проверить эффективность вмешательства x-IHPC, результаты участников этого пилотного исследования будут сравниваться с результатами группы сравнения аналогичных участников, которые получают стандартные консультации по питанию во время регулярных плановых осмотров. Команда зачислит 25 детей в интервенцию x-IHPC и столько же в группу сравнения (n=50). Обе группы получат стандартное консультирование в офисе, но группа вмешательства также получит x-IHPC.
Методология исследования: Группа сравнения получает стандартное амбулаторное консультирование на визитах через 1, 3 и 6 месяцев. Группа вмешательства получает стандартные консультации в офисе через те же промежутки времени, а также участвует в 12-недельном x-IHPC, разработанном специалистом по учебной программе диетолога. Кроме того, ключевым компонентом этого исследования является выявление и обучение общинных работников здравоохранения (CHW) для того, чтобы они могли быть испаноязычными координаторами x-IHPC, и использование стратегий вовлечения сообщества. Обучение этих ОРЗ и привлечение их к разработке учебной программы x-IHPC обеспечит соответствие программы культурным особенностям; включает местные особенности, которые непосредственно связаны с потребностями сообщества; и позволяет кураторам обучения эффективно отвечать на вопросы и потребности в обучении родителей и детей, участвующих в программе.
Статистическая методология:
Чтобы изучить вопрос исследования, будет проведен лонгитюдный анализ с использованием обобщенных оценочных уравнений (GEE), чтобы оценить, существуют ли средние различия в диетических показателях, времени использования экрана, качестве сна, физической активности и самоэффективности опекуна и уверенности между группами вмешательства и группами сравнения. при учете корреляции между повторными измерениями и контроле ковариатов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Leesburg, Virginia, Соединенные Штаты, 20176
- HealthWorks for Northern Virginia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Критерии включения включают:
- Ребенок является клиентами в поликлинике
- Ребенок в возрасте 6-12 лет
- У ребенка процент ИМТ выше 85%
- Основной родитель или опекун старше 18 лет
- Семья идентифицирует себя как латиноамериканца, а испанский язык является одним из основных языков, на которых говорят в семье.
- Дети будут жить с основным опекуном или родителем на время программы.
- Доступ в Интернет
- Родитель или опекун готов принять участие в 12-недельной программе.
Критерий исключения:
- Семья планирует сменить место жительства в течение года
- Во время начального скрининга для исследования PI исследования определяет, что вмешательство может усугубить существующие медицинские состояния ребенка или семьи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Вмешательство
12-недельная виртуальная семейная программа здорового питания
|
IHPC предоставляет коробки для продуктов, питание и приготовление пищи, обучение и консультационные услуги для устранения препятствий, связанных с получением продуктов и продуктов питания.
В рамках мероприятия участникам раз в две недели выдается коробка с продуктами на 12 недель, и они помогают семьям определить устойчивые способы получения овощей после того, как закончились ящики с продуктами.
CHW будет поддерживать семьи, обучая их тому, как готовить эти незнакомые овощи, давать советы по поиску распродаж в продуктовых магазинах, а также путем навигации по местам продовольственной помощи, включая продовольственные кладовые.
Родители узнают, как увеличить потребление овощей, устраняя предполагаемые барьеры, например, ребенок не любит овощи.
Учебная программа также будет включать такие темы, как увеличение физической активности и сокращение времени, проводимого перед экраном.
|
Без вмешательства: Сравнение
Стандартная консультация по диете в офисе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Анкета NHANES по частоте приема пищи
Временное ограничение: 3 месяца
|
измеряет потребление пищи и тип
|
3 месяца
|
Исследование здорового дома
Временное ограничение: 3 месяца
|
оценки и типы экранного времени
|
3 месяца
|
Исследование здорового дома
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опросник физической активности измеряет количество и тип физической активности
|
3 месяца
|
Шкала самоэффективности
Временное ограничение: 3 месяца
|
вопросы о самоэффективности и уверенности опекуна, связанные с модифицируемым образом жизни
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ИМТ
Временное ограничение: 3 месяца
|
ИМТ
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U21-12-4630
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .