Buen Provecho!: Wirtualna rodzinna interwencja promująca zdrowie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Wskaźniki otyłości są znacznie wyższe wśród młodzieży latynoskiej w Stanach Zjednoczonych, nieproporcjonalnie narażając te dzieci na zwiększone ryzyko chorób związanych z otyłością, takich jak nadciśnienie, dyslipidemia i upośledzona tolerancja glukozy. Podczas gdy programowanie wirtualne oferuje innowacyjną opcję kontroli masy ciała u dzieci, istnieją ograniczone dane na temat skuteczności interwencji wirtualnych w tej populacji i ich opiekunów (rodziców/opiekunów).
Cele: Celem tego badania pilotażowego jest porównanie skuteczności rozszerzonego wirtualnego programu edukacyjnego (rozszerzony -Inova Healthy Plate Club, x-IHPC) w modyfikowaniu wiedzy, poczucia własnej skuteczności i zachowań w porównaniu z tradycyjnym poradnictwem stacjonarnym dla opiekunowie dzieci otyłych lub z nadwagą.
Projekt badania: Aby przetestować skuteczność interwencji x-IHPC, wyniki uczestników tego badania pilotażowego zostaną porównane z wynikami grupy porównawczej podobnych uczestników, którzy otrzymują standardowe porady żywieniowe podczas swoich regularnych wizyt kontrolnych. Zespół włączy 25 dzieci do interwencji x-IHPC i taką samą liczbę dzieci do grupy porównawczej (n=50). Obie grupy otrzymają standardowe porady w gabinecie, ale grupa interwencyjna otrzyma również x-IHPC.
Metodologia badania: Grupa porównawcza otrzymuje standardowe porady w gabinecie podczas wizyt 1, 3-miesięcznych i 6-miesięcznych. Grupa interwencyjna otrzymuje standardowe porady w gabinecie w tych samych odstępach czasu, a także uczestniczy w 12-tygodniowym x-IHPC opracowanym przez dietetyka, specjalistę ds. programu nauczania. Ponadto kluczowym filarem tego badania jest identyfikacja i szkolenie pracowników służby zdrowia społeczności (CHW), aby byli hiszpańskojęzycznymi moderatorami x-IHPC i wykorzystywali strategie zaangażowania społeczności. Szkolenie tych CHW i włączenie ich w projektowanie programu nauczania x-IHPC zapewni, że program będzie odpowiedni pod względem kulturowym; obejmuje cechy lokalne, które odnoszą się bezpośrednio do potrzeb społeczności; i umożliwia facylitatorom naukowym skuteczne reagowanie na pytania i potrzeby edukacyjne rodziców i dzieci zaangażowanych w program.
Metodologia statystyczna:
Aby zbadać pytanie badawcze, zostanie przeprowadzona analiza podłużna przy użyciu uogólnionych równań szacujących (GEE) w celu oceny, czy istnieją średnie różnice w pomiarach diety, czasie przed ekranem, jakości snu, aktywności fizycznej i pewności siebie opiekuna oraz pewności siebie między grupami interwencyjnymi i porównawczymi jednocześnie uwzględniając korelację między powtarzanymi pomiarami i kontrolując współzmienne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Leesburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 20176
- HealthWorks for Northern Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia obejmują:
- Dziecko jest klientami w klinice społecznej
- Dziecko w wieku 6-12 lat
- Dziecko ma procent BMI większy niż 85%
- Główny rodzic lub opiekun ma ukończone 18 lat
- Rodzina identyfikuje się jako Hiszpanie, a hiszpański jest jednym z podstawowych języków używanych w domu
- Dzieci będą mieszkać z głównym opiekunem lub rodzicem na czas trwania programu
- Dostęp do Internetu
- Rodzic lub opiekun jest gotów zaangażować się w 12-tygodniowy program
Kryteria wyłączenia:
- Rodzina planuje zmienić lokalizację w ciągu roku
- Podczas wstępnej selekcji do badania, PI badania stwierdza, że interwencja może zaostrzyć istniejące schorzenia dziecka lub rodziny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja
12-tygodniowy wirtualny rodzinny program zdrowego odżywiania
|
IHPC zapewnia pudełka na produkty, odżywianie i przygotowywanie posiłków, edukację oraz wsparcie doradcze w celu pokonania barier związanych z pozyskiwaniem produktów i żywności.
Interwencja zapewnia uczestnikom co dwa tygodnie pudełko z produktami przez 12 tygodni i pomaga rodzinom zidentyfikować zrównoważone sposoby pozyskiwania warzyw, gdy pudełka z produktami się skończą.
CHW będzie wspierać rodziny, udzielając im wskazówek, jak przygotować te nieznane warzywa, udzielać wskazówek, jak znaleźć wyprzedaże w sklepach spożywczych, a także nawigować do miejsc pomocy żywnościowej, w tym spiżarni.
Rodzice nauczą się strategii zwiększania spożycia warzyw poprzez pokonywanie dostrzeganych barier – takich jak niechęć dziecka do warzyw.
Program nauczania obejmie również takie tematy, jak zwiększenie aktywności fizycznej i skrócenie czasu spędzanego przed ekranem.
|
|
Brak interwencji: Porównanie
Standardowe porady dietetyczne w gabinecie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy spożywali warzywa do obiadu przez ponad 5 dni w tygodniu
Ramy czasowe: Interwencja 3 miesiące po badaniu
|
Liczba dni w tygodniu, w których dziecko jadło warzywa do obiadu, po interwencji. Mierzone za pomocą kwestionariusza częstotliwości jedzenia, pytanie: „Pomyśl o wszystkich produktach, które Twoje dziecko jadło podczas obiadu/kolacji i przekąskach w zeszłym tygodniu.
Przez ile dni Twoje dziecko jadło warzywa na obiad?” Opcje odpowiedzi: 1, Nigdy | 2, 1-3 dni | 3, 1-2 dni | 4, 3-4 dni | 5, 5-6 dni | 6, Codziennie (wyższy wynik oznacza zwiększone spożycie warzyw)
|
Interwencja 3 miesiące po badaniu
|
|
Liczba opiekunów, którzy zgłosili, że są pewni lub bardzo pewni, że mogą zwiększyć liczbę warzyw spożywanych przez dziecko tygodniowo
Ramy czasowe: Interwencja 3 miesiące po badaniu
|
Opiekunowie, którzy zgłosili, że są pewni lub bardzo pewni, że mogą zwiększyć liczbę warzyw spożywanych przez dziecko co tydzień Mierzone na podstawie pytań dotyczących poczucia własnej skuteczności i pewności siebie opiekunów związanych z modyfikowalnymi zachowaniami związanymi ze stylem życia w podobnej skali Pytanie: Jak pewny jesteś, że możesz zwiększyć liczbę warzyw, które Twoje dziecko zjada co tydzień?
Skala Likerta: 1, Brak pewności = Nie mogę tego zrobić | 2, Raczej pewny siebie = Może uda mi się to zrobić | 3, Pewny siebie = Myślę, że mogę to zrobić | 4, Bardzo pewny siebie = Całkowicie mogę to zrobić (wyższy wynik oznacza lepszy wynik niż niższy wynik w skali Likerta)
|
Interwencja 3 miesiące po badaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BMI
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
BMI
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U21-12-4630
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .