- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05419557
Buen Provecho!: En virtuel familiebaseret intervention for at fremme sundhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Fedmehyppigheden er betydeligt højere blandt latinamerikanske unge i USA, hvilket i uforholdsmæssig grad sætter disse børn i en øget risiko for fedme-relaterede sygdomme såsom hypertension, dyslipidæmi og nedsat glukosetolerance. Mens virtuel programmering tilbyder en innovativ mulighed for pædiatrisk vægtstyring, findes der begrænsede data om effektiviteten af virtuelle interventioner for denne population og deres værger (forældre/plejere).
Formål: Formålet med denne pilotundersøgelse er at sammenligne effektiviteten af et udvidet virtuelt uddannelsesprogram (udvidet -Inova Healthy Plate Club, x-IHPC) til at ændre viden, selveffektivitet og adfærd sammenlignet med traditionel rådgivning på kontoret for værger for børn, der er fede eller overvægtige.
Undersøgelsesdesign: For at teste effektiviteten af x-IHPC-interventionen vil resultater fra deltagere i dette pilotstudie blive sammenlignet med resultater fra en sammenligningsgruppe af lignende deltagere, som modtager standard ernæringsrådgivning under deres regelmæssige planlagte kontroller. Teamet vil tilmelde 25 børn i x-IHPC-interventionen og det samme antal i sammenligningsgruppen (n=50). Begge grupper vil modtage standardrådgivning på kontoret, men interventionsgruppen vil også modtage x-IHPC.
Studiemetode: Sammenligningsgruppen modtager standardrådgivning på kontoret ved besøg 1, 3 måneder og 6 måneder. Interventionsgruppen modtager standardrådgivning på kontoret med samme intervaller og deltager også i en 12-ugers x-IHPC udviklet af en diætist pensumspecialist. Derudover er en central søjle i denne undersøgelse at identificere og træne Community Health Workers (CHW'er) til at være spansktalende facilitatorer af x-IHPC og bruge strategier for samfundsengagement. At træne disse CHW'er og inkludere dem i udformningen af x-IHPC-pensumet vil sikre, at programmeringen er kulturelt passende; omfatter lokale funktioner, der relaterer direkte til lokalsamfundets behov; og gør det muligt for studiefacilitatorer at reagere effektivt på spørgsmål og læringsbehov hos forældre og børn, der er involveret i programmet.
Statistisk metode:
For at undersøge forskningsspørgsmålet vil der blive udført en longitudinel analyse ved hjælp af generaliserede estimeringsligninger (GEE) for at vurdere, om der er gennemsnitlige forskelle på diætmålinger, skærmtid, søvnkvalitet, fysisk aktivitet og guardian self-efficacy og tillid mellem interventions- og sammenligningsgrupperne. mens den tager højde for korrelationen mellem de gentagne målinger og kontrollerer for kovariater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Leesburg, Virginia, Forenede Stater, 20176
- HealthWorks for Northern Virginia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier omfatter:
- Child er klienter på samfundsklinikken
- Barn i alderen 6-12 år
- Barnet har en BMI-procent på over 85 %
- Primær forælder eller værge er > 18 år
- Familie identificerer som latinamerikansk og spansk er et af de primære sprog, der tales i hjemmet
- Børn skal bo hos den primære værge eller forælder i hele programmets varighed
- Adgang til internettet
- Forælder eller værge er villig til at forpligte sig til at deltage i 12 ugers programmet
Ekskluderingskriterier:
- Familien planlægger at skifte sted inden for året
- Under den indledende screening for undersøgelsen bestemmer undersøgelsens PI, at interventionen kan forværre eksisterende medicinske tilstande hos barnet eller familien.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention
12 ugers virtuelt familiebaseret sundhedsspiseprogram
|
IHPC leverer produktæsker, ernæring og måltidsforberedelse, uddannelse og understøttende rådgivning for at håndtere barrierer relateret til at få produkter og mad.
Interventionen giver deltagerne en kasse med råvarer hver anden uge i 12 uger og hjælper familier med at identificere bæredygtige måder at få grøntsager på, når råvarekasserne slutter.
CHW vil støtte familier ved at coache dem i, hvordan de tilbereder disse ukendte grøntsager, give tips til at finde salg i dagligvarebutikker, samt ved at navigere til fødevareassistance-websteder, herunder madkamre.
Forældre vil lære strategier til at øge grøntsagsforbruget ved at adressere opfattede barrierer - såsom barnet ikke kan lide grøntsager.
Læreplanen vil også omfatte emner som, hvordan man øger fysisk aktivitet og reducerer skærmtid.
|
|
Ingen indgriben: Sammenligning
Standard rådgivning på kontoret om kost
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der indtog grøntsager sammen med deres middagsmåltid mere end 5 dage om ugen
Tidsramme: 3 måneders post-studie intervention
|
Dage om ugen spiste barnet grøntsager sammen med aftensmaden, efter intervention Målt med et spørgeskema med madfrekvens, spørgsmål: "Tænk på alle de fødevarer, dit barn spiste ved dit middags-/aftensmåltid og snacks i den seneste uge.
Hvor mange dage spiste dit barn grøntsager til middagsmåltidet?" Svarmuligheder: 1, Aldrig | 2, 1-3 dage | 3, 1-2 dage | 4, 3-4 dage | 5, 5-6 dage | 6, hver dag (højere score indikerer øget grøntsagsforbrug)
|
3 måneders post-studie intervention
|
|
Antallet af værger, der rapporterede at være sikre eller meget sikre på, at de kunne øge antallet af grøntsager, barnet spiser hver uge
Tidsramme: 3 måneders post-studie intervention
|
Værger, der rapporterede at være selvsikre eller meget sikre på, at de kunne øge antallet af grøntsager, barnet spiser hver uge Målt ved værgers selveffektivitet og tillidsspørgsmål relateret til modificerbar livsstilsadfærd på en likert-skala Spørgsmål: Hvor sikker føler du dig på, at du kan øge antallet af grøntsager dit barn spiser hver uge?
Likert-skala: 1, Ikke selvsikker = Det er umuligt for mig at gøre dette | 2, Noget selvsikker = Måske kan jeg gøre dette | 3, Selvsikker = Jeg tror, jeg kan gøre dette | 4, meget selvsikker = jeg kan absolut gøre dette (højere score indikerer bedre resultat end lavere score på Likert-skalaen)
|
3 måneders post-studie intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: 3 måneder
|
BMI
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U21-12-4630
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme hos børn
-
University Medical Center GoettingenIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Oral Health in Pregnancy and Early Childhood | Health Promotion by Midwives
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeEarly Childhood Caries (ECC)Kina
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Childhood Anaplastisk Oligodendrogliom | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forenede Stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetFolktandvården Stockholms län ABRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Sverige
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Ændring af mundsundhedsadfærdEgypten
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth DemineraliseringTaiwan
-
October University for Modern Sciences and ArtsIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Aktiv dentinkaries i primære molarerEgypten
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrig