Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Buen Provecho!: En virtuel familiebaseret intervention for at fremme sundhed

3. juli 2024 opdateret af: Inova Health Care Services
Formålet med denne pilotundersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​et udvidet virtuelt uddannelsesprogram til at ændre viden, selveffektivitet og adfærd sammenlignet med traditionel rådgivning på kontoret for værger til børn, der er fede eller overvægtige.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Fedmehyppigheden er betydeligt højere blandt latinamerikanske unge i USA, hvilket i uforholdsmæssig grad sætter disse børn i en øget risiko for fedme-relaterede sygdomme såsom hypertension, dyslipidæmi og nedsat glukosetolerance. Mens virtuel programmering tilbyder en innovativ mulighed for pædiatrisk vægtstyring, findes der begrænsede data om effektiviteten af ​​virtuelle interventioner for denne population og deres værger (forældre/plejere).

Formål: Formålet med denne pilotundersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​et udvidet virtuelt uddannelsesprogram (udvidet -Inova Healthy Plate Club, x-IHPC) til at ændre viden, selveffektivitet og adfærd sammenlignet med traditionel rådgivning på kontoret for værger for børn, der er fede eller overvægtige.

Undersøgelsesdesign: For at teste effektiviteten af ​​x-IHPC-interventionen vil resultater fra deltagere i dette pilotstudie blive sammenlignet med resultater fra en sammenligningsgruppe af lignende deltagere, som modtager standard ernæringsrådgivning under deres regelmæssige planlagte kontroller. Teamet vil tilmelde 25 børn i x-IHPC-interventionen og det samme antal i sammenligningsgruppen (n=50). Begge grupper vil modtage standardrådgivning på kontoret, men interventionsgruppen vil også modtage x-IHPC.

Studiemetode: Sammenligningsgruppen modtager standardrådgivning på kontoret ved besøg 1, 3 måneder og 6 måneder. Interventionsgruppen modtager standardrådgivning på kontoret med samme intervaller og deltager også i en 12-ugers x-IHPC udviklet af en diætist pensumspecialist. Derudover er en central søjle i denne undersøgelse at identificere og træne Community Health Workers (CHW'er) til at være spansktalende facilitatorer af x-IHPC og bruge strategier for samfundsengagement. At træne disse CHW'er og inkludere dem i udformningen af ​​x-IHPC-pensumet vil sikre, at programmeringen er kulturelt passende; omfatter lokale funktioner, der relaterer direkte til lokalsamfundets behov; og gør det muligt for studiefacilitatorer at reagere effektivt på spørgsmål og læringsbehov hos forældre og børn, der er involveret i programmet.

Statistisk metode:

For at undersøge forskningsspørgsmålet vil der blive udført en longitudinel analyse ved hjælp af generaliserede estimeringsligninger (GEE) for at vurdere, om der er gennemsnitlige forskelle på diætmålinger, skærmtid, søvnkvalitet, fysisk aktivitet og guardian self-efficacy og tillid mellem interventions- og sammenligningsgrupperne. mens den tager højde for korrelationen mellem de gentagne målinger og kontrollerer for kovariater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Forenede Stater, 20176
        • HealthWorks for Northern Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier omfatter:

  1. Child er klienter på samfundsklinikken
  2. Barn i alderen 6-12 år
  3. Barnet har en BMI-procent på over 85 %
  4. Primær forælder eller værge er > 18 år
  5. Familie identificerer som latinamerikansk og spansk er et af de primære sprog, der tales i hjemmet
  6. Børn skal bo hos den primære værge eller forælder i hele programmets varighed
  7. Adgang til internettet
  8. Forælder eller værge er villig til at forpligte sig til at deltage i 12 ugers programmet

Ekskluderingskriterier:

  1. Familien planlægger at skifte sted inden for året
  2. Under den indledende screening for undersøgelsen bestemmer undersøgelsens PI, at interventionen kan forværre eksisterende medicinske tilstande hos barnet eller familien.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention
12 ugers virtuelt familiebaseret sundhedsspiseprogram
IHPC leverer produktæsker, ernæring og måltidsforberedelse, uddannelse og understøttende rådgivning for at håndtere barrierer relateret til at få produkter og mad. Interventionen giver deltagerne en kasse med råvarer hver anden uge i 12 uger og hjælper familier med at identificere bæredygtige måder at få grøntsager på, når råvarekasserne slutter. CHW vil støtte familier ved at coache dem i, hvordan de tilbereder disse ukendte grøntsager, give tips til at finde salg i dagligvarebutikker, samt ved at navigere til fødevareassistance-websteder, herunder madkamre. Forældre vil lære strategier til at øge grøntsagsforbruget ved at adressere opfattede barrierer - såsom barnet ikke kan lide grøntsager. Læreplanen vil også omfatte emner som, hvordan man øger fysisk aktivitet og reducerer skærmtid.
Ingen indgriben: Sammenligning
Standard rådgivning på kontoret om kost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der indtog grøntsager sammen med deres middagsmåltid mere end 5 dage om ugen
Tidsramme: 3 måneders post-studie intervention
Dage om ugen spiste barnet grøntsager sammen med aftensmaden, efter intervention Målt med et spørgeskema med madfrekvens, spørgsmål: "Tænk på alle de fødevarer, dit barn spiste ved dit middags-/aftensmåltid og snacks i den seneste uge. Hvor mange dage spiste dit barn grøntsager til middagsmåltidet?" Svarmuligheder: 1, Aldrig | 2, 1-3 dage | 3, 1-2 dage | 4, 3-4 dage | 5, 5-6 dage | 6, hver dag (højere score indikerer øget grøntsagsforbrug)
3 måneders post-studie intervention
Antallet af værger, der rapporterede at være sikre eller meget sikre på, at de kunne øge antallet af grøntsager, barnet spiser hver uge
Tidsramme: 3 måneders post-studie intervention
Værger, der rapporterede at være selvsikre eller meget sikre på, at de kunne øge antallet af grøntsager, barnet spiser hver uge Målt ved værgers selveffektivitet og tillidsspørgsmål relateret til modificerbar livsstilsadfærd på en likert-skala Spørgsmål: Hvor sikker føler du dig på, at du kan øge antallet af grøntsager dit barn spiser hver uge? Likert-skala: 1, Ikke selvsikker = Det er umuligt for mig at gøre dette | 2, Noget selvsikker = Måske kan jeg gøre dette | 3, Selvsikker = Jeg tror, ​​jeg kan gøre dette | 4, meget selvsikker = jeg kan absolut gøre dette (højere score indikerer bedre resultat end lavere score på Likert-skalaen)
3 måneders post-studie intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: 3 måneder
BMI
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • U21-12-4630

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme hos børn

Abonner