- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05419557
Buen Provecho!: Eine virtuelle familienbasierte Intervention zur Förderung der Gesundheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Fettleibigkeitsraten sind unter hispanischen Jugendlichen in den Vereinigten Staaten signifikant höher, wodurch diese Kinder unverhältnismäßig einem erhöhten Risiko für mit Fettleibigkeit zusammenhängende Krankheiten wie Bluthochdruck, Dyslipidämie und beeinträchtigte Glukosetoleranz ausgesetzt sind. Während die virtuelle Programmierung eine innovative Option für das pädiatrische Gewichtsmanagement bietet, liegen nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit virtueller Interventionen für diese Population und ihre Erziehungsberechtigten (Eltern / Betreuer) vor.
Ziele: Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Wirksamkeit eines erweiterten virtuellen Bildungsprogramms (erweitert – Inova Healthy Plate Club, x-IHPC) bei der Änderung von Wissen, Selbstwirksamkeit und Verhaltensweisen im Vergleich zu herkömmlicher Beratung in der Praxis zu vergleichen Erziehungsberechtigte von Kindern, die fettleibig oder übergewichtig sind.
Studiendesign: Um die Wirksamkeit der x-IHPC-Intervention zu testen, werden die Ergebnisse der Teilnehmer dieser Pilotstudie mit den Ergebnissen einer Vergleichsgruppe ähnlicher Teilnehmer verglichen, die während ihrer regelmäßig geplanten Untersuchungen eine Standard-Ernährungsberatung erhalten. Das Team wird 25 Kinder in die x-IHPC-Intervention und die gleiche Anzahl in die Vergleichsgruppe (n = 50) einschreiben. Beide Gruppen erhalten eine Standardberatung in der Praxis, aber die Interventionsgruppe erhält auch das x-IHPC.
Studienmethodik: Die Vergleichsgruppe erhält bei den Besuchen nach 1, 3 Monaten und 6 Monaten eine standardmäßige Beratung in der Praxis. Die Interventionsgruppe erhält in denselben Intervallen eine Standardberatung in der Praxis und nimmt auch an einem 12-wöchigen x-IHPC teil, das von einem Ernährungsspezialisten entwickelt wurde. Darüber hinaus ist eine wichtige Säule dieser Studie die Identifizierung und Ausbildung von Community Health Workern (CHWs) als spanischsprachige Moderatoren des x-IHPC und die Nutzung von Strategien zur Einbindung der Gemeinschaft. Durch die Schulung dieser CHWs und ihre Einbeziehung in die Gestaltung des x-IHPC-Lehrplans wird sichergestellt, dass die Programmierung kulturell angemessen ist; enthält lokale Funktionen, die sich direkt auf die Bedürfnisse der Gemeinde beziehen; und ermöglicht es Studienvermittlern, effektiv auf die Fragen und Lernbedürfnisse der am Programm beteiligten Eltern und Kinder einzugehen.
Statistische Methodik:
Um die Forschungsfrage zu untersuchen, wird eine Längsschnittanalyse unter Verwendung von verallgemeinerten Schätzgleichungen (GEE) durchgeführt, um zu beurteilen, ob mittlere Unterschiede bei Ernährungsmaßnahmen, Bildschirmzeit, Schlafqualität, körperlicher Aktivität und Selbstwirksamkeit und Vertrauen zwischen den Interventions- und Vergleichsgruppen bestehen während die Korrelation zwischen den wiederholten Messungen berücksichtigt und Kovariaten kontrolliert werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Virginia
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Leesburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 20176
- HealthWorks for Northern Virginia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zu den Aufnahmekriterien gehören:
- Das Kind ist Klient in der Gemeinschaftsklinik
- Kind im Alter von 6-12 Jahren
- Kind hat einen BMI-Prozentsatz von mehr als 85 %
- Hauptelternteil oder Erziehungsberechtigter ist > 18 Jahre alt
- Die Familie identifiziert sich als spanisch und Spanisch ist eine der Hauptsprachen, die zu Hause gesprochen werden
- Kinder leben für die Dauer des Programms beim Hauptvormund oder Elternteil
- Zugang zum Internet
- Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter ist bereit, sich an dem 12-Wochen-Programm zu beteiligen
Ausschlusskriterien:
- Die Familie plant, im Laufe des Jahres den Standort zu wechseln
- Während des anfänglichen Screenings für die Studie stellt der Studien-PI fest, dass die Intervention bestehende Erkrankungen des Kindes oder der Familie verschlimmern kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Intervention
12-wöchiges virtuelles familienbasiertes Programm für gesunde Ernährung
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IHPC bietet Produktkisten, Ernährung und Zubereitung von Mahlzeiten, Bildung und unterstützende Beratung, um Hindernisse im Zusammenhang mit der Beschaffung von Produkten und Lebensmitteln zu beseitigen.
Die Intervention bietet den Teilnehmern 12 Wochen lang alle zwei Wochen eine Obstkiste und hilft Familien, nachhaltige Wege zu finden, um Gemüse zu erhalten, wenn die Obstkiste ausläuft.
Das CHW wird Familien unterstützen, indem es sie bei der Zubereitung dieses unbekannten Gemüses schult, Tipps gibt, wie man in Lebensmittelgeschäften nach Verkäufen sucht, sowie durch die Navigation zu Websites für Lebensmittelhilfe, einschließlich Lebensmittelvorräten.
Eltern lernen Strategien kennen, um den Gemüsekonsum zu steigern, indem sie wahrgenommene Barrieren angehen - wie zum Beispiel, dass das Kind kein Gemüse mag.
Der Lehrplan umfasst auch Themen wie die Steigerung der körperlichen Aktivität und die Reduzierung der Bildschirmzeit.
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Kein Eingriff: Vergleich
Standardberatung in der Praxis zum Thema Ernährung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die an mehr als 5 Tagen pro Woche Gemüse zum Abendessen verzehrten
Zeitfenster: 3 Monate Intervention nach dem Studium
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Tage pro Woche aß das Kind nach der Intervention Gemüse zum Abendessen. Gemessen mit einem Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln, Frage: „Denken Sie an alle Nahrungsmittel, die Ihr Kind in der vergangenen Woche bei Ihrem Abendessen/Abendessen und Snacks gegessen hat.“
An wie vielen Tagen hat Ihr Kind zum Abendessen Gemüse gegessen? Antwortmöglichkeiten: 1, nie | 2, 1-3 Tage | 3, 1-2 Tage | 4, 3-4 Tage | 5, 5-6 Tage | 6, Jeden Tag (Eine höhere Punktzahl weist auf einen erhöhten Gemüsekonsum hin)
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3 Monate Intervention nach dem Studium
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Anzahl der Erziehungsberechtigten, die angaben, zuversichtlich oder sehr zuversichtlich zu sein, dass sie die Menge an Gemüse, die das Kind jede Woche isst, erhöhen könnten
Zeitfenster: 3 Monate Intervention nach dem Studium
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Erziehungsberechtigte, die angaben, zuversichtlich oder sehr zuversichtlich zu sein, dass sie die Menge an Gemüse, die das Kind jede Woche isst, erhöhen könnten. Gemessen anhand von Selbstwirksamkeits- und Selbstvertrauensfragen der Erziehungsberechtigten in Bezug auf veränderbare Lebensstilverhaltensweisen auf einer Likert-Skala. Frage: Wie sicher sind Sie, dass Sie das können? Erhöhen Sie die Menge an Gemüse, die Ihr Kind jede Woche isst?
Likert-Skala: 1, Nicht sicher = Es ist mir unmöglich, das zu tun | 2, Etwas zuversichtlich = Vielleicht schaffe ich das | 3, Selbstbewusst = Ich glaube, ich schaffe das | 4, Sehr zuversichtlich = Ich kann das absolut schaffen (Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis als eine niedrigere Punktzahl auf der Likert-Skala)
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3 Monate Intervention nach dem Studium
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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BMI
Zeitfenster: 3 Monate
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BMI
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- U21-12-4630
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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