- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05419557
Buen Provecho!: 건강 증진을 위한 가상 가족 기반 개입
연구 개요
상세 설명
근거: 비만율은 미국의 히스패닉계 청소년들 사이에서 상당히 높으며, 불균형적으로 이러한 어린이들은 고혈압, 이상지질혈증 및 내당능 장애와 같은 비만 관련 질병에 걸릴 위험이 증가합니다. 가상 프로그래밍이 소아 체중 관리를 위한 혁신적인 옵션을 제공하지만 이 집단과 보호자(부모/간병인)에 대한 가상 개입의 효능에 대한 데이터는 제한적입니다.
목표: 이 파일럿 연구의 목적은 지식, 자기효능감 및 행동을 수정하는 데 있어서 확장된 가상 교육 프로그램(확장된 -Inova Healthy Plate Club, x-IHPC)의 효과를 전통적인 사내 상담과 비교할 때 비교하는 것입니다. 비만 또는 과체중 아동의 보호자.
연구 설계: x-IHPC 개입의 효과를 테스트하기 위해 이 파일럿 연구 참가자의 결과를 정기적으로 예정된 검진 중에 표준 영양 상담을 받는 유사한 참가자의 비교 그룹 결과와 비교합니다. 팀은 x-IHPC 개입에 25명의 어린이를 등록하고 비교 그룹(n=50)에 같은 수를 등록합니다. 두 그룹 모두 표준 사무실 내 상담을 받지만 중재 그룹도 x-IHPC를 받게 됩니다.
연구 방법론: 비교 그룹은 방문 1, 3개월 및 6개월에 표준 사무실 내 상담을 받습니다. 개입 그룹은 동일한 간격으로 표준 사무실 상담을 받고 영양사 커리큘럼 전문가가 개발한 12주 x-IHPC에도 참여합니다. 또한 이 연구의 핵심 기둥은 x-IHPC의 스페인어 사용 촉진자가 되도록 지역사회 보건 종사자(CHW)를 식별 및 교육하고 지역사회 참여 전략을 활용하는 것입니다. 이러한 CHW를 교육하고 x-IHPC 커리큘럼 설계에 포함하면 프로그래밍이 문화적으로 적절합니다. 커뮤니티의 필요와 직접적으로 관련된 지역 기능을 포함합니다. 학습 촉진자가 프로그램에 참여하는 부모와 자녀의 질문과 학습 요구에 효과적으로 응답할 수 있도록 합니다.
통계적 방법론:
연구 질문을 검토하기 위해 일반화 추정 방정식(GEE)을 사용하여 종단 분석을 수행하여 식이 측정, 화면 시간, 수면의 질, 신체 활동 및 보호자 자기 효능감과 개입 그룹과 비교 그룹 간의 신뢰도에 평균 차이가 있는지 평가합니다. 반복 측정 간의 상관 관계를 설명하고 공변량을 제어합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Leesburg, Virginia, 미국, 20176
- HealthWorks for Northern Virginia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
포함 기준은 다음과 같습니다.
- 어린이는 커뮤니티 클리닉의 고객입니다.
- 6-12세 사이의 어린이
- 자녀의 BMI 비율이 85% 이상입니다.
- 기본 부모 또는 보호자는 > 18 세입니다.
- 가족은 히스패닉으로 식별되며 스페인어는 가정에서 사용되는 기본 언어 중 하나입니다.
- 어린이는 프로그램 기간 동안 주 보호자 또는 부모와 함께 생활하게 됩니다.
- 인터넷에 액세스
- 부모 또는 보호자가 12주 프로그램에 참여할 의향이 있는 경우
제외 기준:
- 가족 계획 연내 위치 변경
- 연구를 위한 초기 스크리닝 동안 연구 PI는 개입이 아동 또는 가족의 기존 의학적 상태를 악화시킬 수 있다고 결정합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 간섭
12주 가상 가족 기반 건강식 프로그램
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IHPC는 농산물 상자, 영양 및 식사 준비, 교육 및 지원 상담을 제공하여 농산물 및 식품 확보와 관련된 장벽을 해결합니다.
이 개입은 참가자들에게 12주 동안 격주 농산물 상자를 제공하고 가족들이 농산물 상자가 끝나면 야채를 얻을 수 있는 지속 가능한 방법을 식별하도록 돕습니다.
CHW는 이러한 생소한 야채를 준비하는 방법을 지도하고 식료품점에서 판매하는 방법을 찾는 방법에 대한 정보를 제공하며 식품 저장실을 포함한 식품 지원 사이트를 탐색하여 가족을 지원할 것입니다.
부모는 자녀가 야채를 좋아하지 않는다는 인식된 장벽을 해결하여 야채 소비를 늘리는 전략을 배우게 됩니다.
커리큘럼에는 신체 활동을 늘리고 스크린 타임을 줄이는 방법과 같은 주제도 포함됩니다.
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간섭 없음: 비교
다이어트에 대한 표준 사무실 상담
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주 5일 이상 저녁 식사와 함께 야채를 섭취한 참가자 수
기간: 연구 후 3개월 개입
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일주일에 아이가 저녁 식사와 함께 야채를 먹은 일수, 개입 후 음식 빈도 설문지로 측정되었습니다. 질문: "지난 주에 저녁/저녁 식사와 간식에서 자녀가 먹은 모든 음식에 대해 생각해 보십시오.
아이가 저녁 식사로 야채를 먹은 날은 며칠입니까?" 답변 옵션: 1, 전혀 먹지 않음 | 2, 1-3일 | 3, 1-2일 | 4, 3-4일 | 5, 5-6일 | 6, 매일 (점수가 높을수록 야채 섭취가 증가한 것을 의미)
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연구 후 3개월 개입
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매주 아이가 먹는 야채의 양을 늘릴 수 있다고 확신하거나 매우 확신한다고 보고한 보호자 수
기간: 연구 후 3개월 개입
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아이가 매주 먹는 채소의 양을 늘릴 수 있다고 자신감 또는 매우 확신한다고 보고한 보호자 보호자의 자기 효능감과 리커트 척도로 수정 가능한 생활 습관 행동과 관련된 자신감 질문으로 측정됨 질문: 당신이 할 수 있다고 얼마나 확신하십니까? 자녀가 매주 먹는 야채의 양을 늘리십니까?
Likert 척도: 1, 자신이 없음 = 나는 이것을 할 수 없다 | 2, 다소 자신감이 있다 = 어쩌면 나는 이것을 할 수 있을 것 같다 | 3, 자신감 = 할 수 있을 것 같아요 | 4, 매우 자신감 있다 = 나는 이것을 절대적으로 할 수 있다(리커트 척도에서 점수가 높을수록 낮은 점수보다 좋은 결과를 의미함)
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연구 후 3개월 개입
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BMI
기간: 3 개월
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BMI
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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