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睡眠、高血圧、夜間頻尿:併存疾患に対する多要素アプローチ (SHyN)

2024年11月21日 更新者:Shachi Tyagi、University of Pittsburgh
この研究では、研究者は、高齢者によく見られる 3 つの併存疾患、すなわち夜間頻尿または排尿のために夜間に目覚める、睡眠不足、高血圧を対象としています。 この提案の目的は、睡眠と夜間頻尿を改善するための行動的睡眠介入と、降圧薬投与の時間を切り替えて夜間と日中の血圧コントロールを改善することをテストすることです。

調査の概要

詳細な説明

研究者は、夜間頻尿、睡眠不足、夜間の HTN の間で悪循環が働いていると推測しています。 HTN は、ナトリウム (Na) と BP ホメオスタシスを結びつける圧力ナトリウム利尿メカニズムを通じて作用します。BP の周期的な増加は、Na (ナトリウム利尿) と水 (利尿) の代償性腎排泄を駆動し、血液量と BP を減少させます。 通常、血圧とナトリウム利尿は睡眠中に低下し、夜間の尿量 (NUV) が減少します。 夜間の血圧の上昇は、夜間のナトリウム利尿を増加させ、夜間の尿量を増加させます。したがって、NP: 高齢者の夜間頻尿の主要な病因因子です。 最近完了した研究 (AG050892、PI:Tyagi) では、睡眠不足が抗利尿ホルモン (強力な Na 保存ホルモン) の通常の夜間上昇を鈍らせ、夜間のナトリウム利尿を引き起こし、結果として NP を引き起こすことがわかりました。 したがって、私たちのモデルには、睡眠不足と夜間の HTN がナトリウム利尿、NP、および夜間頻尿に及ぼす影響が組み込まれています。 研究者は、これらの病因に的を絞った治療がこの悪循環を断ち切るのに役立つと仮定しています。

伝統的に、降圧薬は日中​​の血圧を対象に朝に投与されます。 しかし、いくつかの研究は、夜間の血圧が主要な心血管イベントのリスクを最もよく予測することを示唆しています. 就寝時の BP 投薬のいくつかの臨床試験 - 時間療法 - は、より良い夜間の BP コントロールを示しています。 しかし、夜間頻尿の治療法として時間療法を検討または検証した臨床研究はありません。 睡眠不足に関して、研究者らは、不眠症の簡単な行動療法(BBTI)が、高齢者の睡眠だけでなく、自己申告による夜間頻尿も大幅に改善することを示しました。 したがって、研究者は、時間療法(特定の降圧薬の就寝前の投薬)と行動的睡眠介入(BBTI)による多要素アプローチを想定して、夜間頻尿、睡眠不足、およびHTNの一般的および慢性の相互に悪化する状態に同時に対処します. 現在の提案は、最終的なランダム化臨床試験のパイロット データを収集することを目的としています。

提案されたパイロット研究では、毎日1回以上の非利尿性降圧薬を服用し、平均SBPが135 mm Hgを超え、夜間に2回以上目覚めて排尿する30人の地域在住の高齢者(65歳以上)が無作為に割り当てられますそれぞれ 10 人の参加者からなる 3 つのグループの 1 つで、1) 朝 (午前) HTN 投薬、2) 午前中の HTN 投薬による BBTI、3) 夜間の非利尿 HTN 投薬 (時間療法) を 6 週間行った。 ベースラインと6週間で、参加者は48時間の外来BPモニタリング、自宅での睡眠研究、3日間の膀胱日記を完了します。 このプロトコルにより、調査員は次の目的を達成できます。

目的 1: 複数の共存症を有する高齢者における時間療法と BBTI の実現可能性と効果を評価する: HTN と夜間頻尿 仮説 1: 時間療法と BBTI は、(a) 高齢者の併存症における実行可能な治療オプション、および (b) 夜間頻尿と夜間尿量、および(c)夜間のSBPは、通常のケアよりもBBTIおよび時間療法グループで大幅に減少します。

目的 2: 時間療法の安全性と治療コンプライアンスを評価する。 仮説 2: 研究者は、治療コンプライアンスを評価し、夜間の立ちくらみと転倒に関するデータを収集して、HTN 時間療法の安全性に取り組み始めます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

研究には以下が含まれるものとします:

  1. 夜間頻尿≧2/夜、および
  2. 高血圧の病歴があり、非利尿薬、1 日 1 回の降圧薬 - アンジオテンシン変換酵素阻害薬 (ACE-I)、アンギオテンシン受容体遮断薬 (ARB)、カルシウム チャネル遮断薬 (CCB)、ベータ遮断薬を 1 つ以上投与されている

除外基準:

  1. 不安定または急性の医学的または中枢神経系の状態
  2. 治療を受けていない、現在の重度の精神疾患
  3. 未治療、現在、重度の過活動膀胱症候群
  4. 排尿後の残留物 > 30ml
  5. MOCA <26
  6. 現在診断および/または治療されている閉塞性睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群、パラソムニア
  7. CHF、検査または NT-proB ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) > 30 pmol/L56
  8. 慢性腎臓病、ステージ III-V (eGFR<60)
  9. 週に14本以上のアルコール飲料
  10. 1日3杯以上のカフェイン飲料(~300mg)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:AM(朝)降圧薬投与アームまたはコントロールアーム
参加者は起床後1時間以内に降圧薬の服用を続けるよう求められます。
参加者は、起床後1時間以内に降圧薬を服用し続けるよう求められます
実験的:BBTIアーム
参加者は研究看護師による不眠症BBTIの行動治療を受けます。 参加者には起床後1時間以内に降圧薬を服用するよう求められる。
BBTI に無作為に割り付けられた参加者は、45 ~ 60 分の個別介入セッションを受け、その後 2 週間後に 30 分間のフォローアップ セッションを受け、1 週間後と 3 週間後に 20 分間の電話を受けることになります。 BBTI は、睡眠を促進する 4 つの行動に焦点を当て、人間の睡眠調節の恒常性と概日メカニズムについて議論します。 これらの 4 つの介入は、概念化と実装が簡単であり、不眠症に対する効果的なマルチモーダル行動療法の中核を構成しています。
実験的:午後(夕方)降圧薬投与または時間療法群
参加者は、従来の1日1回の非利尿薬による降圧薬を就寝前に変更するよう求められます。
参加者は、従来の1日1回の非利尿性降圧薬を就寝時に切り替えるよう求められます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入前と介入後の平均睡眠時間の収縮期血圧低下の変化
時間枠:ベースラインと6週間時点
平均睡眠時間の収縮期血圧の低下は、ベースラインと介入後を比較し、48 時間の記録期間にわたる各参加者の日中の平均収縮期血圧と夜間の平均収縮期血圧の差を 1 日の値のパーセンテージとして表して計算することによって定量化されます。
ベースラインと6週間時点

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入前と介入後の夜間頻尿の頻度の変化
時間枠:ベースラインと6週間時点
介入前と介入後の夜間頻尿頻度の変化(両方の時点で完了した3日間の膀胱日記によって決定)
ベースラインと6週間時点
介入前と介入後の夜間ポリウイラ指数 (NPi) の変化
時間枠:ベースラインと6週間時点
NPi は、3 日間の膀胱日記に記録された夜間および日中の尿量を使用して次のように計算されます: NPi=(夜間の尿量/24 時間の尿量)*100
ベースラインと6週間時点
介入前と介入後の世界ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) スコアの変化
時間枠:ベースラインと6週間時点
PSQI は、主観的な睡眠の質を評価するための自己評価アンケートです。 PSQI グローバル スコアの範囲は 0 ~ 21 で、スコアが高いほど睡眠の質が低下していることを示し、マイナスの変化は睡眠の改善を示します。
ベースラインと6週間時点
介入前と介入後の睡眠効率の変化
時間枠:ベースラインと6週間時点
睡眠効率は、ベッドにいる時間と介入前後に参加者が装着した Zmachine から取得した総睡眠時間を用いて、(総睡眠時間/ベッドにいる時間)*100 として計算されます。
ベースラインと6週間時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Shachi Tyagi、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (実際)

2023年11月30日

研究の完了 (実際)

2024年1月30日

試験登録日

最初に提出

2022年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月10日

最初の投稿 (実際)

2022年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月21日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY21050132
  • 1R33AG057806 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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