- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05419830
Sommeil, hypertension et nycturie : une approche multicomposante pour les maladies comorbides (SHyN)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs postulent qu'un cercle vicieux opère entre la nycturie, le manque de sommeil et l'HTN nocturne. L'HTN agit par le mécanisme pression-natriurèse qui relie l'homéostasie du sodium (Na) et de la PA : des augmentations périodiques de la PA entraînent une excrétion rénale compensatoire de Na (natriurèse) et d'eau (diurèse) pour réduire le volume sanguin et la PA. Normalement, la pression artérielle et la natriurèse diminuent pendant le sommeil, ce qui diminue le volume d'urine nocturne (NUV). Une TA nocturne élevée augmente la natriurèse nocturne, entraînant une augmentation du volume d'urine nocturne et, par conséquent, la NP : le principal facteur étiologique de la nycturie chez les personnes âgées. Dans une étude récemment achevée (AG050892, PI:Tyagi), il a été constaté qu'un mauvais sommeil atténue l'augmentation nocturne normale de l'hormone antidiurétique, une puissante hormone conservatrice de Na, qui conduit à la natriurèse nocturne et, par conséquent, à la NP. Par conséquent, notre modèle intègre les effets d'un mauvais sommeil et de l'HTN nocturne sur la natriurèse, la NP et la nycturie. Les chercheurs postulent que des traitements ciblés sur ces étiologies permettront de briser ce cercle vicieux.
Traditionnellement, les médicaments antihypertenseurs sont administrés le matin en ciblant la TA diurne. Cependant, certaines recherches suggèrent que la TA nocturne prédit le mieux le risque d'événements cardiovasculaires majeurs. Plusieurs essais cliniques sur l'administration au coucher de médicaments antihypertenseurs - la chronothérapie - montrent un meilleur contrôle nocturne de la tension artérielle. Cependant, aucune étude clinique n'a envisagé ou testé la chronothérapie comme traitement de la nycturie. En ce qui concerne le mauvais sommeil, les chercheurs ont montré que le traitement comportemental bref de l'insomnie (BBTI) améliore significativement non seulement le sommeil mais aussi la nycturie autodéclarée chez les personnes âgées. Par conséquent, les chercheurs envisagent une approche à plusieurs composants avec une chronothérapie (dosage au coucher de certains antihypertenseurs) et une intervention comportementale sur le sommeil (BBTI) pour traiter simultanément les affections prévalentes et chroniques qui s'aggravent mutuellement : nycturie, mauvais sommeil et HTN. La proposition actuelle vise à collecter des données pilotes pour un essai clinique randomisé définitif.
Dans l'étude pilote proposée, 30 adultes âgés vivant dans la communauté (âgés de plus de 65 ans) qui prennent ≥ 1 médicament antihypertenseur non diurétique par jour, ont une PAS moyenne > 135 mm Hg et se réveillent ≥ 2 fois la nuit pour uriner seront assignés au hasard à l'un des 3 groupes de 10 participants chacun à 1) dosage matinal (matin) des médicaments HTN, 2) BBTI avec dosage matinal des médicaments HTN, 3) dosage nocturne des médicaments HTN non diurétiques (chronothérapie) pendant 6 semaines. Au départ et à 6 semaines, les participants subiront une surveillance ambulatoire de la pression artérielle de 48 heures, une étude du sommeil à domicile et rempliront un journal de la vessie de 3 jours. Ce protocole permettra aux enquêteurs d'accomplir les objectifs suivants :
Objectif 1 : Évaluer la faisabilité et l'effet de la chronothérapie et du BBTI chez les personnes âgées présentant de multiples comorbidités : HTN et nycturie Hypothèse 1 : La chronothérapie et le BBTI seront (a) des options de traitement réalisables chez les personnes âgées comorbides, et (b) la nycturie et le volume urinaire nocturne , et (c) la PAS nocturne aura une diminution plus importante dans les groupes BBTI et chronothérapie que les soins habituels.
Objectif 2 : Évaluer la sécurité et l'observance du traitement avec la chronothérapie. Hypothèse 2 : Les enquêteurs évalueront l'observance du traitement et recueilleront également des données sur les étourdissements nocturnes et les chutes pour commencer à aborder la sécurité de la chronothérapie HTN.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shachi Tyagi, MD
- Numéro de téléphone: 4126471274
- E-mail: sht55@pitt.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kandy Newell, RN
- Numéro de téléphone: 4126471270
- E-mail: kln40@pitt.edu
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
L'étude doit inclure : des hommes et des femmes ambulatoires et fonctionnellement indépendants vivant dans la communauté âgés de 65 ans et plus, avec
- nycturie ≥2/nuit, et
- antécédents d'hypertension artérielle et reçoit un ou plusieurs antihypertenseurs non diurétiques, un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE-I), un inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine (ARA), un inhibiteur calcique (ICC), un bêtabloquant une fois par jour
Critère d'exclusion:
- Affections médicales ou du système nerveux central instables ou aiguës
- Affection psychiatrique grave, actuelle et non traitée
- Syndrome d'hyperactivité vésicale grave, actuel et non traité
- Résidus post-mictionnels > 30 ml
- MOCA <26
- Actuellement diagnostiqué et/ou traité Apnée obstructive du sommeil, syndrome des jambes sans repos, parasomnie
- CHF, par examen ou peptide natriurétique NT-proB (NT-proBNP) > 30 pmol/L56
- Insuffisance rénale chronique, stade III-V (DFGe<60)
- >14 consommations d'alcool par semaine
- >3 boissons caféinées (~300mg) par jour
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras de dosage antihypertenseur AM
les participants seront invités à continuer à prendre leurs médicaments antihypertenseurs dans l'heure suivant leur réveil
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les participants seront invités à continuer à prendre leurs médicaments antihypertenseurs dans l'heure suivant leur réveil
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Expérimental: Bras BBTI
les participants recevront le traitement comportemental de l'insomnie BBTI par l'infirmière autorisée de l'étude.
Les participants seront également invités à prendre leurs médicaments antihypertenseurs dans l'heure suivant leur réveil.
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Les participants randomisés pour le BBTI recevront une séance d'intervention individuelle de 45 à 60 minutes suivie d'une séance de suivi de 30 minutes 2 semaines plus tard et d'appels téléphoniques de 20 minutes après 1 et 3 semaines.
BBTI se concentrera sur quatre comportements qui favorisent le sommeil et discutera des mécanismes homéostatiques et circadiens de la régulation du sommeil humain.
Ces quatre interventions sont simples à conceptualiser et à mettre en œuvre et constituent le cœur de traitements comportementaux multimodaux efficaces pour l'insomnie.
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Expérimental: Dosage antihypertenseur PM ou bras chronothérapie
les participants seront invités à remplacer leur antihypertenseur non diurétique conventionnel une fois par jour par l'heure du coucher
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les participants seront invités à remplacer leur antihypertenseur non diurétique conventionnel une fois par jour par l'heure du coucher
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Baisse moyenne de la pression artérielle systolique pendant le sommeil
Délai: Au départ et à 6 semaines
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La baisse moyenne de la pression artérielle systolique pendant le sommeil sera quantifiée en calculant la différence entre la pression systolique moyenne diurne et la pression systolique moyenne nocturne exprimée en pourcentage de la valeur diurne pour chaque participant au cours de la période d'enregistrement de 48 heures en comparant les valeurs initiales et post-intervention
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Au départ et à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nycturie
Délai: Au départ et à 6 semaines
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fréquence de la nycturie par journal de la vessie de 3 jours rempli par les participants comparant la ligne de base et la post-intervention
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Au départ et à 6 semaines
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Score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Au départ et à 6 semaines
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Le PSQI est un questionnaire auto-évalué pour évaluer la qualité subjective du sommeil.
Les scores globaux du PSQI vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité de sommeil.
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Au départ et à 6 semaines
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Efficacité du sommeil
Délai: Au départ et à 6 semaines
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L'efficacité du sommeil sera calculée comme suit (temps de sommeil total/temps au lit)*100 avec le temps passé au lit et les temps de sommeil totaux obtenus à partir de la Zmachine portée par les participants avant et après l'intervention
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Au départ et à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shachi Tyagi, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY21050132
- 1R33AG057806 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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