- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05419830
수면, 고혈압 및 야간뇨: 동반 질환에 대한 다성분 접근법 (SHyN)
연구 개요
상세 설명
연구자들은 야간 빈뇨, 수면 부족, 야간 HTN 사이에 악순환이 작용한다고 가정합니다. HTN은 나트륨(Na)과 BP 항상성을 연결하는 압력-나트륨 이뇨 메커니즘을 통해 작용합니다. 혈압의 주기적인 증가는 Na(나트륨 이뇨)와 물(이뇨)의 보상적 신장 배설을 유도하여 혈액량과 혈압을 감소시킵니다. 일반적으로 수면 중에 BP와 나트륨뇨가 감소하여 야간 소변량(NUV)이 감소합니다. 야간 혈압 상승은 야간 나트륨 이뇨를 증가시켜 야간 소변량을 증가시키므로 NP는 노인의 야간뇨의 주요 원인입니다. 최근에 완료된 연구(AG050892, PI:Tyagi)에서 수면 부족은 항이뇨 호르몬(강력한 Na 보존 호르몬)의 정상적인 야간 상승을 둔화시켜 야행성 나트륨 이뇨 및 결과적으로 NP를 유발하는 것으로 나타났습니다. 따라서 우리 모델은 나트륨 이뇨, NP 및 야간뇨에 대한 수면 부족 및 야간 HTN의 영향을 통합합니다. 연구자들은 이러한 병인을 겨냥한 치료법이 이 악순환을 끊는 데 도움이 될 것이라고 가정합니다.
전통적으로 항고혈압제는 낮 혈압을 목표로 아침에 복용합니다. 그러나 일부 연구에서는 야간 혈압이 주요 심혈관 사건의 위험을 가장 잘 예측한다고 제안합니다. BP 약물-시간요법-의 취침 시간 투여에 대한 여러 임상 시험은 더 나은 야간 혈압 조절을 보여줍니다. 그러나 어떤 임상 연구도 야뇨증 치료제로 시간 요법을 고려하거나 테스트하지 않았습니다. 수면 부족과 관련하여 연구자들은 불면증의 간단한 행동 치료(BBTI)가 수면뿐만 아니라 노인들 사이에서 자가 보고된 야간뇨를 상당히 개선한다는 것을 보여주었습니다. 따라서 연구자들은 야간뇨, 수면 부족 및 HTN과 같은 만연하고 만성적이며 상호 악화되는 조건을 동시에 해결하기 위해 시간 요법(특정 항고혈압제의 취침 시간 투여) 및 행동 수면 중재(BBTI)를 사용한 다성분 접근 방식을 구상하고 있습니다. 현재 제안은 최종 무작위 임상 시험을 위한 파일럿 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다.
제안된 파일럿 연구에서 매일 ≥1개의 비이뇨 항고혈압제를 복용하고 평균 SBP >135mmHg이며 밤에 2회 이상 깨어 배뇨하는 30명의 지역사회 거주 노인(65세 이상)을 무작위로 배정합니다. 각각 10명의 참가자로 구성된 3개 그룹 중 하나는 1) 아침(오전) HTN 약물 투여, 2) 오전 HTN 약물 투여가 있는 BBTI, 3) 야간 비이뇨 HTN 약물 투여(크로노테라피)에 6주간 진행됩니다. 기준선 및 6주에 참가자는 48시간 외래 혈압 모니터링, 가정 내 수면 연구, 3일 방광 일기를 완료합니다. 이 프로토콜을 통해 조사자는 다음 목표를 달성할 수 있습니다.
목표 1: HTN 및 야간뇨와 같은 여러 가지 동반이환이 있는 노인에서 시간요법 및 BBTI의 실행 가능성 및 효과를 평가하기 위해 가설 1: 시간요법 및 BBTI는 (a) 동반이환 노인에서 실행 가능한 치료 옵션이 될 것이며, (b) 야간뇨 및 야간 소변량입니다. , 및 (c) 야간 SBP는 일반적인 치료보다 BBTI 및 크로노테라피 그룹에서 더 큰 감소를 보일 것입니다.
목표 2: 크로노테라피의 안전성과 치료 순응도를 평가합니다. 가설 2: 조사관은 치료 순응도를 평가하고 또한 야간 현기증 및 낙상에 대한 데이터를 수집하여 HTN 시간 요법의 안전성을 다루기 시작할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
이 연구는 다음을 포함해야 합니다.
- 야간 빈뇨 ≥2/야간
- 고혈압 병력이 있고 하나 이상의 비이뇨제, 하루에 한 번 항고혈압제-안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE-I), 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), 칼슘 채널 차단제(CCB), 베타 차단제 투여
제외 기준:
- 불안정하거나 급성 의학적 또는 중추 신경계 상태
- 치료되지 않은 현재의 중증 정신 질환
- 치료되지 않은 현재의 중증 과민성 방광 증후군
- 공극 후 잔여량 > 30ml
- 모카 <26
- 현재 진단 및/또는 치료 중인 폐쇄성 수면 무호흡증, 하지 불안 증후군, 사건수면
- 검사에 의한 CHF 또는 NT-proB 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP) > 30 pmol/L56
- 만성 신장 질환, III-V기(eGFR<60)
- 주당 14잔 이상의 알코올 음료
- 하루에 3잔 이상의 카페인 음료(~300mg)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: AM(아침) 항고혈압제 투여군 또는 대조군
참가자는 깨어난 후 1시간 이내에 항고혈압제를 계속 복용해야 합니다.
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참가자는 기상 후 1시간 이내에 항고혈압제를 계속 복용해야 합니다.
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실험적: BBTI 팔
참가자는 연구 간호사로부터 불면증 BBTI에 대한 행동 치료를 받게 됩니다.
참가자들은 또한 기상 후 1시간 이내에 항고혈압제를 복용해야 합니다.
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BBTI에 무작위 배정된 참가자는 45~60분의 개별 개입 세션과 2주 후 30분의 후속 세션, 1주 및 3주 후 20분의 전화 통화를 받게 됩니다.
BBTI는 수면을 촉진하는 네 가지 행동에 초점을 맞추고 인간 수면 조절의 항상성 및 일주기 메커니즘에 대해 논의합니다.
이 네 가지 중재는 개념화 및 구현이 간단하며 불면증에 대한 효과적인 다중 모드 행동 치료의 핵심을 구성합니다.
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실험적: PM(저녁) 항고혈압제 투여 또는 크로노테라피군
참가자는 기존의 1일 1회 비이뇨제 항고혈압제를 취침 시간으로 전환해야 합니다.
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참가자는 기존의 1일 1회 비이뇨 항고혈압제를 취침 시간으로 전환해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 수면 시간 수축기 혈압 강하 전 및 개입 후의 변화
기간: 기준선 및 6주차
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평균 수면 시간 수축기 혈압 강하는 기준선과 중재 후를 비교하는 48시간 기록 기간 동안 각 참가자의 낮 값의 백분율로 표시되는 주간 평균 수축기 혈압과 야간 평균 수축기 혈압 간의 차이를 계산하여 정량화됩니다.
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기준선 및 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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야간빈뇨 빈도의 변화 사전-개입 및 사후-개입
기간: 기준선 및 6주차
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두 시점에서 완료된 3일 방광 일지에 의해 결정된 야간뇨 빈도의 개입 전 및 개입 후 변화
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기준선 및 6주차
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야간 폴리유라 지수(NPi) 사전 및 사후 개입의 변화
기간: 기준선 및 6주차
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NPi는 3일 방광 일기에 보고된 야간 및 주간 소변량을 사용하여 다음과 같이 계산됩니다. NPi=(야간 소변량/24시간 소변량)*100
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기준선 및 6주차
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글로벌 피츠버그 수면 질 지수(PSQI) 점수의 개입 전 및 개입 후 변화
기간: 기준선 및 6주차
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PSQI는 주관적인 수면의 질을 평가하기 위한 자체 평가 설문지입니다.
PSQI 글로벌 점수 범위는 0~21점이며, 점수가 높을수록 수면의 질이 나쁘다는 것을 의미하고 부정적인 변화는 수면 개선을 의미합니다.
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기준선 및 6주차
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개입 전 및 개입 후 수면 효율성의 변화
기간: 기준선 및 6주차
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수면 효율은 (총 수면 시간/침대에 누워 있는 시간)*100으로 침대에 누워 있는 시간과 중재 전후에 참가자가 착용한 Zmachine에서 얻은 총 수면 시간으로 계산됩니다.
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기준선 및 6주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shachi Tyagi, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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