- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05419830
Uni, hypertensio ja nokturia: monikomponenttinen lähestymistapa rinnakkaisiin sairauksiin (SHyN)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat väittävät, että nokturian, huonon unen ja yöllisen HTN:n välillä toimii noidankehä. HTN toimii paine-natriureesimekanismin kautta, joka yhdistää natriumin (Na) ja verenpaineen homeostaasin: säännöllinen verenpaineen nousu ajaa natriumin (natriureesi) ja veden (diureesi) kompensoivaa munuaisten erittymistä veren tilavuuden ja verenpaineen pienentämiseksi. Normaalisti verenpaine ja natriureesi laskevat unen aikana, mikä vähentää yövirtsan määrää (NUV). Kohonnut yöaikainen verenpaine lisää yön natriureesia, mikä lisää yöaikaista virtsan määrää ja siten NP:tä: nokturian tärkein etiologinen tekijä vanhuksilla. Äskettäin valmistuneessa tutkimuksessa (AG050892, PI: Tyagi) havaittiin, että huono uni vaimentaa antidiureettisen hormonin – tehokkaan Na-säilyttävän hormonin – normaalin yöaikaan nousun, joka johtaa yölliseen natriureesiin ja sen seurauksena NP:hen. Näin ollen mallimme sisältää huonon unen ja yöaikaan HTN:n vaikutukset natriureesiin, NP:hen ja nokturiaan. Tutkijat olettavat, että näihin etiologioihin kohdistetut hoidot auttavat katkaisemaan tämän noidankehän.
Perinteisesti verenpainetta alentavat lääkkeet annostellaan aamulla, jolloin ne on kohdistettu päiväsaikaan. Jotkut tutkimukset kuitenkin viittaavat siihen, että yöaikainen verenpaine ennustaa parhaiten suurten sydän- ja verisuonitapahtumien riskin. Useat kliiniset tutkimukset verenpainelääkityksen nukkumaanmenoannosta - kronoterapia - osoittavat paremman yön verenpaineen hallinnan. Kliinisissä tutkimuksissa ei kuitenkaan ole harkittu tai testattu kronoterapiaa nokturian hoitona. Huonon unen osalta tutkijat ovat osoittaneet, että unettomuuden lyhyt käyttäytymishoito (BBTI) parantaa merkittävästi paitsi unta myös itse ilmoittamaa nokturiaa vanhusten keskuudessa. Siksi tutkijat kuvittelevat monikomponenttisen lähestymistavan kronoterapialla (tiettyjen verenpainelääkkeiden nukkumaanmenoannostelulla) ja käyttäytymiseen perustuvalla uniinterventiolla (BBTI) samanaikaisesti vallitsevien ja kroonisten, toisiaan pahentavien sairauksien: nokturian, huonon unen ja HTN:n käsittelemiseksi. Tämän ehdotuksen tarkoituksena on kerätä pilottitietoja lopullista satunnaistettua kliinistä tutkimusta varten.
Ehdotetussa pilottitutkimuksessa 30 yhteisössä asuvaa ikääntynyttä (>65-vuotias), jotka ottavat ≥ 1 päivässä ei-diureettista verenpainelääkettä, joiden keskimääräinen verenpaine on >135 mm Hg ja jotka heräävät ≥ 2 kertaa öisin tyhjentämään, määrätään satunnaisesti yksi kolmesta 10 osallistujan ryhmästä 1) aamulla (am) HTN-lääkityksen annostelu, 2) BBTI am HTN-lääkityksen kanssa, 3) yöaikainen ei-diureettinen HTN-lääkitys (kronoterapia) 6 viikon ajan. Lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua osallistujille tehdään 48 tunnin ambulatorinen verenpaineen seuranta, kotona tehty unitutkimus ja 3 päivän virtsarakon päiväkirja. Tämän protokollan avulla tutkijat voivat saavuttaa seuraavat tavoitteet:
Tavoite 1: Arvioida kronoterapian ja BBTI:n toteutettavuutta ja vaikutusta iäkkäillä aikuisilla, joilla on useita samanaikaisia sairauksia: HTN ja nokturia Hypoteesi 1: Kronoterapia ja BBTI ovat (a) käyttökelpoisia hoitovaihtoehtoja ikääntyneiden samanaikaisten aikuisten keskuudessa ja (b) nokturia ja yövirtsan määrä ja (c) yöaikainen SBP vähenee BBTI- ja kronoterapiaryhmissä tavallista hoitoa enemmän.
Tavoite 2: Arvioi turvallisuus ja hoidon noudattaminen kronoterapian kanssa. Hypoteesi 2: Tutkijat arvioivat hoitomyöntyvyyttä ja keräävät myös tietoa yöllisesta huimauksesta ja kaatumisista ryhtyäkseen käsittelemään HTN-kronoterapian turvallisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen tulee sisältyä: liikkuvia ja toiminnallisesti itsenäisiä yhteisössä asuvia miehiä ja naisia, jotka ovat yli 65-vuotiaita.
- nokturia ≥2/yö, ja
- sinulla on ollut korkea verenpaine ja hän saa kerran vuorokaudessa yhtä tai useampaa ei-diureettista antihypertensiivistä angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjää (ACE-I), angiotensiinireseptorin salpaajaa (ARB), kalsiumkanavasalpaajaa (CCB), beetasalpaajaa
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaat tai akuutit lääketieteelliset tai keskushermoston tilat
- Hoitamaton, nykyinen, vaikea psykiatrinen tila
- Hoitamaton, nykyinen, vaikea yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymä
- Jäljelle jäänyt tyhjyys > 30 ml
- MOCA <26
- Tällä hetkellä diagnosoitu ja/tai hoidettu obstruktiivinen uniapnea, levottomat jalat -oireyhtymä, parasomnia
- CHF, tutkimuksella tai NT-proB natriureettinen peptidi (NT-proBNP) > 30 pmol/L56
- Krooninen munuaissairaus, vaihe III-V (eGFR<60)
- >14 alkoholia viikossa
- >3 kofeiinipitoista juomaa (~300mg) päivässä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: AM (aamu) verenpainetta alentava annostushaara tai kontrollihaara
Osallistujia pyydetään jatkamaan verenpainelääkityksensä käyttöä tunnin sisällä heräämisestä
|
Osallistujia pyydetään jatkamaan verenpainelääkityksensä käyttöä tunnin sisällä heräämisestä
|
|
Kokeellinen: BBTI käsi
osallistujat saavat unettomuuden käyttäytymishoidon BBTI:n tutkimussairaanhoitajalta.
Osallistujia pyydetään myös ottamaan verenpainelääkkeensä tunnin sisällä heräämisestä
|
BBTI:hen satunnaistetut osallistujat saavat 45–60 minuutin yksilöllisen interventioistunnon, jota seuraa 30 minuutin seurantaistunto 2 viikkoa myöhemmin ja 20 minuutin puhelut 1 ja 3 viikon kuluttua.
BBTI keskittyy neljään unta edistävään käyttäytymiseen ja keskusteluun ihmisen unen säätelyn homeostaattisista ja vuorokausivaihteluista.
Nämä neljä interventiota ovat yksinkertaisia hahmotella ja toteuttaa, ja ne muodostavat ytimen tehokkaille multimodaalisille unettomuuden käyttäytymishoidoille.
|
|
Kokeellinen: PM (ilta) verenpainetta alentava annostus tai kronoterapiahaara
osallistujia pyydetään vaihtamaan tavanomainen kerran päivässä käytettävä ei-diureettinen verenpainelääke nukkumaanmenoaikaan
|
osallistujia pyydetään vaihtamaan tavanomainen kerran päivässä käytettävä ei-diureettinen verenpainelääke nukkumaanmenoaikaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä uniajassa Systolisen verenpaineen lasku ennen interventiota
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikon kohdalla
|
Keskimääräinen uniajan systolisen verenpaineen lasku kvantifioidaan laskemalla ero päiväajan keskimääräisen systolisen paineen ja yön keskimääräisen systolisen paineen välillä, joka ilmaistaan prosentteina kunkin osallistujan päiväarvosta 48 tunnin mittausjakson aikana vertaamalla lähtötasoa ja intervention jälkeistä aikaa.
|
Perustaso ja 6 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nokturian taajuudessa ennen interventiota
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikon kohdalla
|
muutos nokturian esiintymistiheydessä ennen interventiota toimenpiteen jälkeisessä 3 päivän virtsarakon päiväkirjassa määritettynä molemmilla aikapisteillä
|
Perustaso ja 6 viikon kohdalla
|
|
Muutos yöllisen Polyuira-indeksissä (NPi) ennen interventiota vs
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikon kohdalla
|
NPi lasketaan käyttämällä yö- ja päivävirtsan tilavuutta 3 päivän virtsarakon päiväkirjassa seuraavasti: NPi = (yövirtsan tilavuus / 24 tunnin tilavuus)*100
|
Perustaso ja 6 viikon kohdalla
|
|
Muutos maailmanlaajuisessa Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI) -pisteissä ennen interventiota
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikon kohdalla
|
PSQI on itsearvioitava kyselylomake subjektiivisen unen laadun arvioimiseksi.
PSQI:n globaalit pisteet vaihtelevat välillä 0-21, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua ja negatiivinen muutos osoittaa unen paranemista.
|
Perustaso ja 6 viikon kohdalla
|
|
Muutos unitehokkuudessa ennen interventiota
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikon kohdalla
|
Unen tehokkuus lasketaan seuraavasti (kokonaisuniaika/sängyssäoloaika)*100, kun sängyssä vietetty aika ja kokonaisuniajat saadaan Zmachinesta, jota osallistujat käyttivät ennen ja jälkeen toimenpiteen.
|
Perustaso ja 6 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shachi Tyagi, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY21050132
- 1R33AG057806 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .