Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uni, hypertensio ja nokturia: monikomponenttinen lähestymistapa rinnakkaisiin sairauksiin (SHyN)

torstai 21. marraskuuta 2024 päivittänyt: Shachi Tyagi, University of Pittsburgh
Tässä tutkimuksessa tutkijat keskittyvät kolmeen yleiseen ja samanaikaiseen sairauteen ikääntyneiden aikuisten keskuudessa, nimittäin nokturiaan tai öiseen tyhjyyteen, huonoun uneen ja verenpaineeseen. Tämän ehdotuksen tavoitteena on testata käyttäytymiseen liittyvää uniinterventiota unen ja nokturian parantamiseksi vs. verenpainelääkityksen ajankohdan vaihtaminen yö- ja puolestaan ​​päiväsaikaan verenpaineen hallinnan parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat väittävät, että nokturian, huonon unen ja yöllisen HTN:n välillä toimii noidankehä. HTN toimii paine-natriureesimekanismin kautta, joka yhdistää natriumin (Na) ja verenpaineen homeostaasin: säännöllinen verenpaineen nousu ajaa natriumin (natriureesi) ja veden (diureesi) kompensoivaa munuaisten erittymistä veren tilavuuden ja verenpaineen pienentämiseksi. Normaalisti verenpaine ja natriureesi laskevat unen aikana, mikä vähentää yövirtsan määrää (NUV). Kohonnut yöaikainen verenpaine lisää yön natriureesia, mikä lisää yöaikaista virtsan määrää ja siten NP:tä: nokturian tärkein etiologinen tekijä vanhuksilla. Äskettäin valmistuneessa tutkimuksessa (AG050892, PI: Tyagi) havaittiin, että huono uni vaimentaa antidiureettisen hormonin – tehokkaan Na-säilyttävän hormonin – normaalin yöaikaan nousun, joka johtaa yölliseen natriureesiin ja sen seurauksena NP:hen. Näin ollen mallimme sisältää huonon unen ja yöaikaan HTN:n vaikutukset natriureesiin, NP:hen ja nokturiaan. Tutkijat olettavat, että näihin etiologioihin kohdistetut hoidot auttavat katkaisemaan tämän noidankehän.

Perinteisesti verenpainetta alentavat lääkkeet annostellaan aamulla, jolloin ne on kohdistettu päiväsaikaan. Jotkut tutkimukset kuitenkin viittaavat siihen, että yöaikainen verenpaine ennustaa parhaiten suurten sydän- ja verisuonitapahtumien riskin. Useat kliiniset tutkimukset verenpainelääkityksen nukkumaanmenoannosta - kronoterapia - osoittavat paremman yön verenpaineen hallinnan. Kliinisissä tutkimuksissa ei kuitenkaan ole harkittu tai testattu kronoterapiaa nokturian hoitona. Huonon unen osalta tutkijat ovat osoittaneet, että unettomuuden lyhyt käyttäytymishoito (BBTI) parantaa merkittävästi paitsi unta myös itse ilmoittamaa nokturiaa vanhusten keskuudessa. Siksi tutkijat kuvittelevat monikomponenttisen lähestymistavan kronoterapialla (tiettyjen verenpainelääkkeiden nukkumaanmenoannostelulla) ja käyttäytymiseen perustuvalla uniinterventiolla (BBTI) samanaikaisesti vallitsevien ja kroonisten, toisiaan pahentavien sairauksien: nokturian, huonon unen ja HTN:n käsittelemiseksi. Tämän ehdotuksen tarkoituksena on kerätä pilottitietoja lopullista satunnaistettua kliinistä tutkimusta varten.

Ehdotetussa pilottitutkimuksessa 30 yhteisössä asuvaa ikääntynyttä (>65-vuotias), jotka ottavat ≥ 1 päivässä ei-diureettista verenpainelääkettä, joiden keskimääräinen verenpaine on >135 mm Hg ja jotka heräävät ≥ 2 kertaa öisin tyhjentämään, määrätään satunnaisesti yksi kolmesta 10 osallistujan ryhmästä 1) aamulla (am) HTN-lääkityksen annostelu, 2) BBTI am HTN-lääkityksen kanssa, 3) yöaikainen ei-diureettinen HTN-lääkitys (kronoterapia) 6 viikon ajan. Lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua osallistujille tehdään 48 tunnin ambulatorinen verenpaineen seuranta, kotona tehty unitutkimus ja 3 päivän virtsarakon päiväkirja. Tämän protokollan avulla tutkijat voivat saavuttaa seuraavat tavoitteet:

Tavoite 1: Arvioida kronoterapian ja BBTI:n toteutettavuutta ja vaikutusta iäkkäillä aikuisilla, joilla on useita samanaikaisia ​​sairauksia: HTN ja nokturia Hypoteesi 1: Kronoterapia ja BBTI ovat (a) käyttökelpoisia hoitovaihtoehtoja ikääntyneiden samanaikaisten aikuisten keskuudessa ja (b) nokturia ja yövirtsan määrä ja (c) yöaikainen SBP vähenee BBTI- ja kronoterapiaryhmissä tavallista hoitoa enemmän.

Tavoite 2: Arvioi turvallisuus ja hoidon noudattaminen kronoterapian kanssa. Hypoteesi 2: Tutkijat arvioivat hoitomyöntyvyyttä ja keräävät myös tietoa yöllisesta huimauksesta ja kaatumisista ryhtyäkseen käsittelemään HTN-kronoterapian turvallisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimukseen tulee sisältyä: liikkuvia ja toiminnallisesti itsenäisiä yhteisössä asuvia miehiä ja naisia, jotka ovat yli 65-vuotiaita.

  1. nokturia ≥2/yö, ja
  2. sinulla on ollut korkea verenpaine ja hän saa kerran vuorokaudessa yhtä tai useampaa ei-diureettista antihypertensiivistä angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjää (ACE-I), angiotensiinireseptorin salpaajaa (ARB), kalsiumkanavasalpaajaa (CCB), beetasalpaajaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epävakaat tai akuutit lääketieteelliset tai keskushermoston tilat
  2. Hoitamaton, nykyinen, vaikea psykiatrinen tila
  3. Hoitamaton, nykyinen, vaikea yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymä
  4. Jäljelle jäänyt tyhjyys > 30 ml
  5. MOCA <26
  6. Tällä hetkellä diagnosoitu ja/tai hoidettu obstruktiivinen uniapnea, levottomat jalat -oireyhtymä, parasomnia
  7. CHF, tutkimuksella tai NT-proB natriureettinen peptidi (NT-proBNP) > 30 pmol/L56
  8. Krooninen munuaissairaus, vaihe III-V (eGFR<60)
  9. >14 alkoholia viikossa
  10. >3 kofeiinipitoista juomaa (~300mg) päivässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: AM (aamu) verenpainetta alentava annostushaara tai kontrollihaara
Osallistujia pyydetään jatkamaan verenpainelääkityksensä käyttöä tunnin sisällä heräämisestä
Osallistujia pyydetään jatkamaan verenpainelääkityksensä käyttöä tunnin sisällä heräämisestä
Kokeellinen: BBTI käsi
osallistujat saavat unettomuuden käyttäytymishoidon BBTI:n tutkimussairaanhoitajalta. Osallistujia pyydetään myös ottamaan verenpainelääkkeensä tunnin sisällä heräämisestä
BBTI:hen satunnaistetut osallistujat saavat 45–60 minuutin yksilöllisen interventioistunnon, jota seuraa 30 minuutin seurantaistunto 2 viikkoa myöhemmin ja 20 minuutin puhelut 1 ja 3 viikon kuluttua. BBTI keskittyy neljään unta edistävään käyttäytymiseen ja keskusteluun ihmisen unen säätelyn homeostaattisista ja vuorokausivaihteluista. Nämä neljä interventiota ovat yksinkertaisia ​​hahmotella ja toteuttaa, ja ne muodostavat ytimen tehokkaille multimodaalisille unettomuuden käyttäytymishoidoille.
Kokeellinen: PM (ilta) verenpainetta alentava annostus tai kronoterapiahaara
osallistujia pyydetään vaihtamaan tavanomainen kerran päivässä käytettävä ei-diureettinen verenpainelääke nukkumaanmenoaikaan
osallistujia pyydetään vaihtamaan tavanomainen kerran päivässä käytettävä ei-diureettinen verenpainelääke nukkumaanmenoaikaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä uniajassa Systolisen verenpaineen lasku ennen interventiota
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikon kohdalla
Keskimääräinen uniajan systolisen verenpaineen lasku kvantifioidaan laskemalla ero päiväajan keskimääräisen systolisen paineen ja yön keskimääräisen systolisen paineen välillä, joka ilmaistaan ​​prosentteina kunkin osallistujan päiväarvosta 48 tunnin mittausjakson aikana vertaamalla lähtötasoa ja intervention jälkeistä aikaa.
Perustaso ja 6 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos nokturian taajuudessa ennen interventiota
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikon kohdalla
muutos nokturian esiintymistiheydessä ennen interventiota toimenpiteen jälkeisessä 3 päivän virtsarakon päiväkirjassa määritettynä molemmilla aikapisteillä
Perustaso ja 6 viikon kohdalla
Muutos yöllisen Polyuira-indeksissä (NPi) ennen interventiota vs
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikon kohdalla
NPi lasketaan käyttämällä yö- ja päivävirtsan tilavuutta 3 päivän virtsarakon päiväkirjassa seuraavasti: NPi = (yövirtsan tilavuus / 24 tunnin tilavuus)*100
Perustaso ja 6 viikon kohdalla
Muutos maailmanlaajuisessa Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI) -pisteissä ennen interventiota
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikon kohdalla
PSQI on itsearvioitava kyselylomake subjektiivisen unen laadun arvioimiseksi. PSQI:n globaalit pisteet vaihtelevat välillä 0-21, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua ja negatiivinen muutos osoittaa unen paranemista.
Perustaso ja 6 viikon kohdalla
Muutos unitehokkuudessa ennen interventiota
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikon kohdalla
Unen tehokkuus lasketaan seuraavasti (kokonaisuniaika/sängyssäoloaika)*100, kun sängyssä vietetty aika ja kokonaisuniajat saadaan Zmachinesta, jota osallistujat käyttivät ennen ja jälkeen toimenpiteen.
Perustaso ja 6 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Shachi Tyagi, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY21050132
  • 1R33AG057806 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa