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Sono, hipertensão e noctúria: uma abordagem multicomponente para doenças comórbidas (SHyN)

21 de novembro de 2024 atualizado por: Shachi Tyagi, University of Pittsburgh
Neste estudo, os investigadores têm como alvo três doenças comuns e comórbidas entre os adultos mais velhos, ou seja, noctúria ou acordar à noite para urinar, falta de sono e hipertensão. O objetivo desta proposta é testar a intervenção comportamental do sono para melhorar o sono e a noctúria versus mudar o horário da administração de anti-hipertensivos para melhorar o controle da pressão arterial noturna e, por sua vez, diurna.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores postulam que um ciclo vicioso opera entre noctúria, sono ruim e hipertensão noturna. A hipertensão age por meio do mecanismo de natriurese por pressão que liga o sódio (Na) e a homeostase da PA: aumentos periódicos da PA levam à excreção renal compensatória de Na (natriurese) e água (diurese) para reduzir o volume sanguíneo e a PA. Normalmente, a PA e a natriurese diminuem durante o sono, diminuindo o volume urinário noturno (VNU). A PA noturna elevada aumenta a natriurese noturna, causando aumento do volume urinário noturno e, portanto, PN: o principal fator etiológico da noctúria em idosos. Em um estudo recentemente concluído (AG050892, PI:Tyagi), descobriu-se que o sono ruim atenua o aumento noturno normal do hormônio antidiurético - um potente hormônio conservador de Na, que leva à natriurese noturna e, como resultado, PN. Portanto, nosso modelo incorpora os efeitos do sono ruim e da hipertensão noturna na natriurese, DN e noctúria. Os pesquisadores postulam que os tratamentos direcionados a essas etiologias ajudarão a quebrar esse ciclo vicioso.

Tradicionalmente, os medicamentos anti-hipertensivos são administrados pela manhã visando a PA diurna. No entanto, algumas pesquisas sugerem que a PA noturna prediz melhor o risco de eventos cardiovasculares importantes. Vários ensaios clínicos de dosagem de cronoterapia de medicação para BP na hora de dormir mostram melhor controle noturno da BP. No entanto, nenhum estudo clínico considerou ou testou a cronoterapia como tratamento para noctúria. Com relação ao sono ruim, os pesquisadores mostraram que o tratamento comportamental breve da insônia (BBTI) melhora significativamente não apenas o sono, mas também a noctúria autorrelatada entre os idosos. Portanto, os pesquisadores vislumbram uma abordagem multicomponente com cronoterapia (dose de certos anti-hipertensivos ao deitar) e intervenção comportamental do sono (BBTI) para abordar simultaneamente as condições prevalentes e crônicas, mutuamente exacerbadas: noctúria, sono ruim e hipertensão. A presente proposta visa coletar dados piloto para um ensaio clínico randomizado definitivo.

No estudo piloto proposto, 30 idosos residentes na comunidade (com idade > 65) que tomam ≥1 medicamento anti-hipertensivo não diurético diário, têm uma PAS média >135 mm Hg e acordam ≥2 vezes à noite para urinar serão aleatoriamente designados para um dos 3 grupos de 10 participantes cada para 1) dosagem matinal (manhã) de medicação para hipertensão, 2) BBTI com dosagem am de medicação para hipertensão, 3) dosagem noturna de medicação não diurética para hipertensão (cronoterapia) por 6 semanas. No início do estudo e 6 semanas, os participantes serão submetidos a monitoramento ambulatorial da PA por 48 horas, estudo do sono em casa e preenchimento de um diário urinário de 3 dias. Este protocolo permitirá que os investigadores alcancem os seguintes objetivos:

Objetivo1: Avaliar a viabilidade e o efeito da cronoterapia e BBTI em idosos com múltiplas comorbidades: hipertensão e noctúria Hipótese 1: A cronoterapia e BBTI serão (a) opções de tratamento viáveis ​​entre idosos com comorbidades e (b) noctúria e volume urinário noturno , e (c) a PAS noturna terá uma queda maior nos grupos BBTI e cronoterapia do que nos cuidados habituais.

Objetivo 2: Avaliar a segurança e adesão ao tratamento com cronoterapia. Hipótese 2: Os investigadores avaliarão a adesão ao tratamento e também coletarão dados sobre tonturas noturnas e quedas para começar a abordar a segurança da cronoterapia para hipertensão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

O estudo deve incluir: homens e mulheres residentes na comunidade, ambulatórios e funcionalmente independentes, com idade igual ou superior a 65 anos, com

  1. noctúria ≥2/noite, e
  2. história de hipertensão arterial e recebe um ou mais anti-hipertensivos, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA-I) não diuréticos, uma vez ao dia, bloqueador do receptor da angiotensina (BRA), bloqueador dos canais de cálcio (CCB), betabloqueador

Critério de exclusão:

  1. Condições médicas ou do sistema nervoso central instáveis ​​ou agudas
  2. Condição psiquiátrica grave não tratada, atual
  3. Síndrome da bexiga hiperativa grave não tratada, atual
  4. Resíduo pós-miccional > 30ml
  5. MOÇA <26
  6. Apneia obstrutiva do sono atualmente diagnosticada e/ou tratada, síndrome das pernas inquietas, parassonia
  7. ICC, por exame ou peptídeo natriurético NT-proB (NT-proBNP) > 30 pmol/L56
  8. Doença renal crônica, estágio III-V (eGFR <60)
  9. > 14 bebidas alcoólicas por semana
  10. >3 bebidas com cafeína (~300mg) por dia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de dosagem de anti-hipertensivo AM (manhã) ou braço de controle
os participantes serão solicitados a continuar tomando sua medicação anti-hipertensiva dentro de uma hora após acordarem
os participantes serão solicitados a continuar tomando seus medicamentos anti-hipertensivos dentro de uma hora após acordar
Experimental: Braço BBTI
os participantes receberão o tratamento comportamental para insônia BBTI pela enfermeira do estudo. Os participantes também serão solicitados a tomar seus medicamentos anti-hipertensivos dentro de uma hora após acordarem.
Os participantes randomizados para BBTI receberão sessões de intervenção individual de 45 a 60 minutos, seguidas por uma sessão de acompanhamento de 30 minutos 2 semanas depois e telefonemas de 20 minutos após 1 e 3 semanas. O BBTI se concentrará em quatro comportamentos que promovem o sono e na discussão dos mecanismos homeostáticos e circadianos da regulação do sono humano. Essas quatro intervenções são simples de conceituar e implementar e constituem o núcleo de tratamentos comportamentais multimodais eficazes para insônia.
Experimental: Dosagem anti-hipertensiva PM (noite) ou braço de cronoterapia
os participantes serão solicitados a mudar seu anti-hipertensivo não diurético convencional, uma vez ao dia, para a hora de dormir
os participantes serão solicitados a mudar seu anti-hipertensivo não diurético convencional uma vez ao dia para a hora de dormir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na queda média da pressão arterial sistólica no tempo médio de sono antes e depois da intervenção
Prazo: Linha de base e em 6 semanas
A queda média da pressão arterial sistólica durante o sono será quantificada calculando a diferença entre a pressão sistólica média diurna e a pressão sistólica média noturna expressa como uma porcentagem do valor do dia para cada participante durante o período de registro de 48 horas comparando a linha de base e pós-intervenção
Linha de base e em 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na frequência de noctúria pré e pós-intervenção
Prazo: Linha de base e em 6 semanas
mudança na frequência de noctúria pré e pós-intervenção, conforme determinado pelo diário vesical de 3 dias preenchido em ambos os momentos
Linha de base e em 6 semanas
Mudança no Índice Polyuira Noturno (NPi) Pré vs Pós-intervenção
Prazo: Linha de base e em 6 semanas
O NPi é calculado usando os volumes de urina noturno e diurno, conforme relatado no diário vesical de 3 dias, como segue: NPi=(volume de urina noturna/volume de 24 horas)*100
Linha de base e em 6 semanas
Mudança na pontuação do Índice Global de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) pré e pós-intervenção
Prazo: Linha de base e em 6 semanas
PSQI é um questionário de autoavaliação para avaliar a qualidade subjetiva do sono. As pontuações globais do PSQI variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono e alterações negativas indicam melhora do sono.
Linha de base e em 6 semanas
Mudança na eficiência do sono antes e depois da intervenção
Prazo: Linha de base e em 6 semanas
A eficiência do sono será calculada como (tempo total de sono/tempo na cama)*100 com o tempo na cama e o tempo total de sono obtido no Zmachine usado pelos participantes antes e depois da intervenção
Linha de base e em 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shachi Tyagi, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY21050132
  • 1R33AG057806 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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