- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05419830
Sono, hipertensão e noctúria: uma abordagem multicomponente para doenças comórbidas (SHyN)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores postulam que um ciclo vicioso opera entre noctúria, sono ruim e hipertensão noturna. A hipertensão age por meio do mecanismo de natriurese por pressão que liga o sódio (Na) e a homeostase da PA: aumentos periódicos da PA levam à excreção renal compensatória de Na (natriurese) e água (diurese) para reduzir o volume sanguíneo e a PA. Normalmente, a PA e a natriurese diminuem durante o sono, diminuindo o volume urinário noturno (VNU). A PA noturna elevada aumenta a natriurese noturna, causando aumento do volume urinário noturno e, portanto, PN: o principal fator etiológico da noctúria em idosos. Em um estudo recentemente concluído (AG050892, PI:Tyagi), descobriu-se que o sono ruim atenua o aumento noturno normal do hormônio antidiurético - um potente hormônio conservador de Na, que leva à natriurese noturna e, como resultado, PN. Portanto, nosso modelo incorpora os efeitos do sono ruim e da hipertensão noturna na natriurese, DN e noctúria. Os pesquisadores postulam que os tratamentos direcionados a essas etiologias ajudarão a quebrar esse ciclo vicioso.
Tradicionalmente, os medicamentos anti-hipertensivos são administrados pela manhã visando a PA diurna. No entanto, algumas pesquisas sugerem que a PA noturna prediz melhor o risco de eventos cardiovasculares importantes. Vários ensaios clínicos de dosagem de cronoterapia de medicação para BP na hora de dormir mostram melhor controle noturno da BP. No entanto, nenhum estudo clínico considerou ou testou a cronoterapia como tratamento para noctúria. Com relação ao sono ruim, os pesquisadores mostraram que o tratamento comportamental breve da insônia (BBTI) melhora significativamente não apenas o sono, mas também a noctúria autorrelatada entre os idosos. Portanto, os pesquisadores vislumbram uma abordagem multicomponente com cronoterapia (dose de certos anti-hipertensivos ao deitar) e intervenção comportamental do sono (BBTI) para abordar simultaneamente as condições prevalentes e crônicas, mutuamente exacerbadas: noctúria, sono ruim e hipertensão. A presente proposta visa coletar dados piloto para um ensaio clínico randomizado definitivo.
No estudo piloto proposto, 30 idosos residentes na comunidade (com idade > 65) que tomam ≥1 medicamento anti-hipertensivo não diurético diário, têm uma PAS média >135 mm Hg e acordam ≥2 vezes à noite para urinar serão aleatoriamente designados para um dos 3 grupos de 10 participantes cada para 1) dosagem matinal (manhã) de medicação para hipertensão, 2) BBTI com dosagem am de medicação para hipertensão, 3) dosagem noturna de medicação não diurética para hipertensão (cronoterapia) por 6 semanas. No início do estudo e 6 semanas, os participantes serão submetidos a monitoramento ambulatorial da PA por 48 horas, estudo do sono em casa e preenchimento de um diário urinário de 3 dias. Este protocolo permitirá que os investigadores alcancem os seguintes objetivos:
Objetivo1: Avaliar a viabilidade e o efeito da cronoterapia e BBTI em idosos com múltiplas comorbidades: hipertensão e noctúria Hipótese 1: A cronoterapia e BBTI serão (a) opções de tratamento viáveis entre idosos com comorbidades e (b) noctúria e volume urinário noturno , e (c) a PAS noturna terá uma queda maior nos grupos BBTI e cronoterapia do que nos cuidados habituais.
Objetivo 2: Avaliar a segurança e adesão ao tratamento com cronoterapia. Hipótese 2: Os investigadores avaliarão a adesão ao tratamento e também coletarão dados sobre tonturas noturnas e quedas para começar a abordar a segurança da cronoterapia para hipertensão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
O estudo deve incluir: homens e mulheres residentes na comunidade, ambulatórios e funcionalmente independentes, com idade igual ou superior a 65 anos, com
- noctúria ≥2/noite, e
- história de hipertensão arterial e recebe um ou mais anti-hipertensivos, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA-I) não diuréticos, uma vez ao dia, bloqueador do receptor da angiotensina (BRA), bloqueador dos canais de cálcio (CCB), betabloqueador
Critério de exclusão:
- Condições médicas ou do sistema nervoso central instáveis ou agudas
- Condição psiquiátrica grave não tratada, atual
- Síndrome da bexiga hiperativa grave não tratada, atual
- Resíduo pós-miccional > 30ml
- MOÇA <26
- Apneia obstrutiva do sono atualmente diagnosticada e/ou tratada, síndrome das pernas inquietas, parassonia
- ICC, por exame ou peptídeo natriurético NT-proB (NT-proBNP) > 30 pmol/L56
- Doença renal crônica, estágio III-V (eGFR <60)
- > 14 bebidas alcoólicas por semana
- >3 bebidas com cafeína (~300mg) por dia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de dosagem de anti-hipertensivo AM (manhã) ou braço de controle
os participantes serão solicitados a continuar tomando sua medicação anti-hipertensiva dentro de uma hora após acordarem
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os participantes serão solicitados a continuar tomando seus medicamentos anti-hipertensivos dentro de uma hora após acordar
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Experimental: Braço BBTI
os participantes receberão o tratamento comportamental para insônia BBTI pela enfermeira do estudo.
Os participantes também serão solicitados a tomar seus medicamentos anti-hipertensivos dentro de uma hora após acordarem.
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Os participantes randomizados para BBTI receberão sessões de intervenção individual de 45 a 60 minutos, seguidas por uma sessão de acompanhamento de 30 minutos 2 semanas depois e telefonemas de 20 minutos após 1 e 3 semanas.
O BBTI se concentrará em quatro comportamentos que promovem o sono e na discussão dos mecanismos homeostáticos e circadianos da regulação do sono humano.
Essas quatro intervenções são simples de conceituar e implementar e constituem o núcleo de tratamentos comportamentais multimodais eficazes para insônia.
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Experimental: Dosagem anti-hipertensiva PM (noite) ou braço de cronoterapia
os participantes serão solicitados a mudar seu anti-hipertensivo não diurético convencional, uma vez ao dia, para a hora de dormir
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os participantes serão solicitados a mudar seu anti-hipertensivo não diurético convencional uma vez ao dia para a hora de dormir
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na queda média da pressão arterial sistólica no tempo médio de sono antes e depois da intervenção
Prazo: Linha de base e em 6 semanas
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A queda média da pressão arterial sistólica durante o sono será quantificada calculando a diferença entre a pressão sistólica média diurna e a pressão sistólica média noturna expressa como uma porcentagem do valor do dia para cada participante durante o período de registro de 48 horas comparando a linha de base e pós-intervenção
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Linha de base e em 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na frequência de noctúria pré e pós-intervenção
Prazo: Linha de base e em 6 semanas
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mudança na frequência de noctúria pré e pós-intervenção, conforme determinado pelo diário vesical de 3 dias preenchido em ambos os momentos
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Linha de base e em 6 semanas
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Mudança no Índice Polyuira Noturno (NPi) Pré vs Pós-intervenção
Prazo: Linha de base e em 6 semanas
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O NPi é calculado usando os volumes de urina noturno e diurno, conforme relatado no diário vesical de 3 dias, como segue: NPi=(volume de urina noturna/volume de 24 horas)*100
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Linha de base e em 6 semanas
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Mudança na pontuação do Índice Global de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) pré e pós-intervenção
Prazo: Linha de base e em 6 semanas
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PSQI é um questionário de autoavaliação para avaliar a qualidade subjetiva do sono.
As pontuações globais do PSQI variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono e alterações negativas indicam melhora do sono.
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Linha de base e em 6 semanas
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Mudança na eficiência do sono antes e depois da intervenção
Prazo: Linha de base e em 6 semanas
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A eficiência do sono será calculada como (tempo total de sono/tempo na cama)*100 com o tempo na cama e o tempo total de sono obtido no Zmachine usado pelos participantes antes e depois da intervenção
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Linha de base e em 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shachi Tyagi, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY21050132
- 1R33AG057806 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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