- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05419830
Sueño, hipertensión y nicturia: un enfoque multicomponente para enfermedades comórbidas (SHyN)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores postulan que existe un círculo vicioso entre la nicturia, la falta de sueño y la HTA nocturna. La HTA actúa a través del mecanismo de natriuresis por presión que vincula el sodio (Na) y la homeostasis de la PA: los aumentos periódicos de la PA impulsan la excreción renal compensatoria de Na (natriuresis) y agua (diuresis) para reducir el volumen sanguíneo y la PA. Normalmente, la PA y la natriuresis disminuyen durante el sueño, lo que reduce el volumen de orina durante la noche (NUV). La presión arterial elevada durante la noche aumenta la natriuresis nocturna, lo que provoca un aumento del volumen de orina durante la noche y, por lo tanto, la NP: el principal factor etiológico de la nocturia en los ancianos. En un estudio finalizado recientemente (AG050892, PI:Tyagi), se descubrió que la falta de sueño amortigua el aumento nocturno normal de la hormona antidiurética, una potente hormona conservadora de Na, que conduce a la natriuresis nocturna y, como resultado, a la NP. Por lo tanto, nuestro modelo incorpora los efectos del sueño deficiente y la HTA nocturna sobre la natriuresis, la NP y la nicturia. Los investigadores postulan que los tratamientos dirigidos a estas etiologías ayudarán a romper este círculo vicioso.
Tradicionalmente, los medicamentos antihipertensivos se dosifican por la mañana teniendo como objetivo la PA diurna. Sin embargo, algunas investigaciones sugieren que la presión arterial nocturna predice mejor el riesgo de eventos cardiovasculares importantes. Varios ensayos clínicos de dosificación de medicamentos para la PA a la hora de acostarse (cronoterapia) muestran un mejor control de la PA durante la noche. Sin embargo, ningún estudio clínico ha considerado o probado la cronoterapia como tratamiento para la nicturia. Con respecto a la falta de sueño, los investigadores han demostrado que el tratamiento conductual breve del insomnio (BBTI, por sus siglas en inglés) mejora significativamente no solo el sueño, sino también la nocturia autoinformada entre los ancianos. Por lo tanto, los investigadores prevén un enfoque multicomponente con cronoterapia (dosificación de ciertos antihipertensivos a la hora de acostarse) e intervención conductual del sueño (BBTI, por sus siglas en inglés) para abordar simultáneamente las afecciones prevalentes y crónicas que se exacerban mutuamente: nicturia, sueño deficiente e HTA. La propuesta actual tiene como objetivo recopilar datos piloto para un ensayo clínico aleatorio definitivo.
En el estudio piloto propuesto, 30 adultos mayores que viven en la comunidad (mayores de 65 años) que toman ≥ 1 medicamento antihipertensivo no diurético al día, tienen una PAS media > 135 mm Hg y se despiertan ≥ 2 veces por noche para orinar se asignarán aleatoriamente a uno de los 3 grupos de 10 participantes cada uno para 1) dosificación de medicación para la HTA por la mañana (a. m.), 2) BBTI con dosificación de medicación para la HTA por la mañana, 3) dosificación de medicación para la HTA no diurética nocturna (cronoterapia) durante 6 semanas. Al inicio y a las 6 semanas, los participantes se someterán a un control ambulatorio de la PA de 48 horas, un estudio del sueño en el hogar y completarán un diario de la vejiga de 3 días. Este protocolo permitirá a los investigadores lograr los siguientes objetivos:
Objetivo 1: Evaluar la viabilidad y el efecto de la cronoterapia y la BBTI en adultos mayores con múltiples comorbilidades: HTA y nicturia Hipótesis 1: La cronoterapia y la BBTI serán (a) opciones de tratamiento viables entre adultos mayores comórbidos, y (b) nocturia y volumen de orina durante la noche y (c) la PAS nocturna tendrá una disminución mayor en los grupos de BBTI y cronoterapia que la atención habitual.
Objetivo 2: Evaluar la seguridad y cumplimiento del tratamiento con cronoterapia. Hipótesis 2: Los investigadores evaluarán el cumplimiento del tratamiento y también recopilarán datos sobre mareos nocturnos y caídas para comenzar a abordar la seguridad de la cronoterapia HTN.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
El estudio incluirá: hombres y mujeres mayores de 65 años que viven en la comunidad, ambulatorios y funcionalmente independientes, con
- nicturia ≥ 2/noche, y
- antecedentes de presión arterial alta y recibe uno o más antihipertensivos no diuréticos, una vez al día: inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACE-I), bloqueador del receptor de angiotensina (ARB), bloqueador de los canales de calcio (CCB), bloqueador beta
Criterio de exclusión:
- Afecciones médicas o del sistema nervioso central inestables o agudas
- Condición psiquiátrica grave actual no tratada
- Síndrome de vejiga hiperactiva grave actual no tratado
- Residuos posmiccionales > 30ml
- MOCA <26
- Apnea obstructiva del sueño, síndrome de piernas inquietas, parasomnia actualmente diagnosticada y/o tratada
- ICC, por examen o péptido natriurético NT-proB (NT-proBNP)> 30 pmol/L56
- Enfermedad renal crónica, estadio III-V (eGFR<60)
- >14 bebidas alcohólicas por semana
- >3 bebidas con cafeína (~300 mg) por día
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de dosificación de antihipertensivos por la mañana (mañana) o grupo de control
Se pedirá a los participantes que continúen tomando su medicación antihipertensiva dentro de una hora después de despertarse.
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se les pedirá a los participantes que continúen tomando su medicamento antihipertensivo dentro de una hora después de despertarse
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Experimental: Brazo BBTI
Los participantes recibirán el tratamiento conductual para el insomnio BBTI por parte de la enfermera del estudio.
También se pedirá a los participantes que tomen su medicación antihipertensiva una hora después de despertarse.
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Los participantes asignados al azar a BBTI recibirán una sesión de intervención individual de 45 a 60 minutos seguida de una sesión de seguimiento de 30 minutos 2 semanas después y llamadas telefónicas de 20 minutos después de 1 y 3 semanas.
BBTI se centrará en cuatro comportamientos que promueven el sueño y la discusión de los mecanismos homeostáticos y circadianos de la regulación del sueño humano.
Estas cuatro intervenciones son simples de conceptualizar e implementar, y constituyen el núcleo de los tratamientos conductuales multimodales eficaces para el insomnio.
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Experimental: Dosificación de antihipertensivos por la tarde (tarde) o grupo de cronoterapia
Se pedirá a los participantes que cambien su antihipertensivo no diurético convencional una vez al día hasta la hora de acostarse.
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se les pedirá a los participantes que cambien su antihipertensivo no diurético convencional una vez al día a la hora de acostarse
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tiempo medio de sueño Caída de la presión arterial sistólica antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: Valor inicial y a las 6 semanas
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La caída media de la presión arterial sistólica durante el tiempo de sueño se cuantificará calculando la diferencia entre la presión sistólica media diurna y la presión sistólica media nocturna expresada como porcentaje del valor diurno para cada participante durante el período de registro de 48 horas comparando el valor inicial y posterior a la intervención.
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Valor inicial y a las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la frecuencia de nicturia antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: Valor inicial y a las 6 semanas
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cambio en la frecuencia de la nicturia antes y después de la intervención según lo determinado por el diario de vejiga de 3 días completado en ambos momentos
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Valor inicial y a las 6 semanas
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Cambio en el índice de Polyuira nocturno (NPi) antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: Valor inicial y a las 6 semanas
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NPi se calcula utilizando los volúmenes de orina diurnos y nocturnos según lo informado en el diario vesical de 3 días de la siguiente manera: NPi = (volumen de orina nocturna/volumen de 24 horas)*100
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Valor inicial y a las 6 semanas
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Cambio en la puntuación del índice global de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: Valor inicial y a las 6 semanas
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PSQI es un cuestionario autoevaluado para evaluar la calidad subjetiva del sueño.
Las puntuaciones globales del PSQI oscilan entre 0 y 21; las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño y un cambio negativo indica una mejora del sueño.
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Valor inicial y a las 6 semanas
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Cambio en la eficiencia del sueño antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: Valor inicial y a las 6 semanas
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La eficiencia del sueño se calculará como (tiempo total de sueño/tiempo en la cama)*100 con el tiempo en la cama y los tiempos totales de sueño obtenidos de Zmachine usado por los participantes antes y después de la intervención.
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Valor inicial y a las 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shachi Tyagi, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY21050132
- 1R33AG057806 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .