- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05419830
Сон, гипертония и никтурия: многокомпонентный подход к сопутствующим заболеваниям (SHyN)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследователи утверждают, что существует порочный круг между ноктурией, плохим сном и ночной АГ. АГ действует через механизм давление-натрийурез, который связывает гомеостаз натрия (Na) и АД: периодическое повышение АД вызывает компенсаторную почечную экскрецию Na (натрийурез) и воды (диурез) для уменьшения объема крови и АД. В норме АД и натрийурез снижаются во время сна, уменьшая объем ночной мочи (NUV). Повышенное ночное АД увеличивает ночной натрийурез, вызывая увеличение объема ночной мочи и, следовательно, НБ: основной этиологический фактор никтурии у пожилых людей. В недавно завершенном исследовании (AG050892, PI:Tyagi) было обнаружено, что плохой сон притупляет нормальное ночное повышение антидиуретического гормона — мощного гормона, сохраняющего натрий, что приводит к ночному натрийурезу и, как следствие, к НБ. Таким образом, наша модель включает влияние плохого сна и ночной гипертензии на натрийурез, НП и никтурию. Исследователи постулируют, что лечение, направленное на эти причины, поможет разорвать этот порочный круг.
Традиционно антигипертензивные препараты назначают утром, ориентируясь на дневное АД. Тем не менее, некоторые исследования показывают, что ночное АД лучше всего предсказывает риск серьезных сердечно-сосудистых событий. Несколько клинических испытаний дозирования лекарств от АД перед сном (хронотерапия) показали лучший контроль АД в ночное время. Однако никакие клинические исследования не рассматривали и не тестировали хронотерапию в качестве лечения никтурии. Что касается плохого сна, исследователи показали, что краткосрочное поведенческое лечение бессонницы (BBTI) значительно улучшает не только сон, но и никтурию, о которой сообщают сами люди, у пожилых людей. Таким образом, исследователи предусматривают многокомпонентный подход с хронотерапией (дозировка некоторых антигипертензивных препаратов перед сном) и поведенческим вмешательством во сне (BBTI) для одновременного лечения распространенных и хронических, обостряющих друг друга состояний: никтурии, плохого сна и АГ. Текущее предложение направлено на сбор пилотных данных для окончательного рандомизированного клинического исследования.
В предлагаемом пилотном исследовании 30 пожилых людей (в возрасте >65 лет), проживающих в сообществе, которые принимают недиуретические антигипертензивные препараты ≥1 раза в день, имеют среднее САД >135 мм рт.ст. и просыпаются ≥2 раз за ночь для мочеиспускания, будут случайным образом распределены одна из 3 групп по 10 участников в каждой: 1) утренний (утром) прием лекарств от АГ, 2) ББТИ с утренним приемом препаратов для АГ, 3) ночной прием недиуретических препаратов для АГ (хронотерапия) в течение 6 недель. На исходном уровне и через 6 недель участники пройдут 48-часовой амбулаторный мониторинг АД, исследование сна в домашних условиях, заполнят 3-дневный дневник мочевого пузыря. Этот протокол позволит следователям достичь следующих целей:
Цель 1: Оценить осуществимость и эффект хронотерапии и BBTI у пожилых людей с множественными сопутствующими заболеваниями: АГ и никтурия. Гипотеза 1: Хронотерапия и BBTI будут (а) возможными вариантами лечения для коморбидных пожилых людей и (b) никтурией и ночным объемом мочи и (c) ночное САД будет иметь большее снижение в группах BBTI и хронотерапии, чем обычное лечение.
Цель 2: Оценить безопасность и соблюдение режима лечения хронотерапией. Гипотеза 2. Исследователи оценят приверженность лечению, а также соберут данные о ночной головокружении и падениях, чтобы приступить к рассмотрению вопросов безопасности хронотерапии АГ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
В исследование должны быть включены: амбулаторные и функционально независимые, проживающие по месту жительства мужчины и женщины в возрасте 65+ лет, с
- никтурия ≥2/ночь, и
- высокое кровяное давление в анамнезе и прием одного или нескольких антигипертензивных препаратов, один раз в день, ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), блокатора рецепторов ангиотензина (БРА), блокатора кальциевых каналов (БКК), бета-блокатора
Критерий исключения:
- Нестабильные или острые медицинские состояния или состояния центральной нервной системы
- Нелеченное, текущее, тяжелое психическое состояние
- Нелеченый, текущий, тяжелый синдром гиперактивного мочевого пузыря
- Остаточный объем после опорожнения > 30 мл
- МОКА <26
- В настоящее время диагностировано и/или лечится синдром обструктивного апноэ сна, синдром беспокойных ног, парасомния.
- Застойная сердечная недостаточность, при осмотре или натрийуретический пептид NT-proB (NT-proBNP) > 30 пмоль/л56
- Хроническая болезнь почек, III-V стадия (рСКФ<60)
- >14 алкогольных напитков в неделю
- >3 напитка с кофеином (~300 мг) в день
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Утренняя (утренняя) группа дозирования антигипертензивных средств или контрольная группа
участников попросят продолжить прием антигипертензивных препаратов в течение часа после пробуждения.
|
участников попросят продолжить прием антигипертензивных препаратов в течение часа после пробуждения.
|
|
Экспериментальный: Рука ББТИ
участники будут получать поведенческое лечение бессонницы BBTI от медсестры-исследователя.
Участников также попросят принять антигипертензивные препараты в течение часа после пробуждения.
|
Участники, рандомизированные в группу BBTI, получат от 45 до 60 минут индивидуального сеанса вмешательства, за которым последует 30-минутный сеанс наблюдения через 2 недели и 20-минутные телефонные звонки через 1 и 3 недели.
BBTI сосредоточится на четырех видах поведения, способствующих сну, и на обсуждении гомеостатических и циркадных механизмов регуляции сна человека.
Эти четыре вмешательства просты в концептуализации и реализации и составляют основу эффективных мультимодальных поведенческих методов лечения бессонницы.
|
|
Экспериментальный: Вечерний (вечерний) прием антигипертензивных препаратов или группа хронотерапии
участникам будет предложено переключить прием обычных недиуретических антигипертензивных средств один раз в день на прием перед сном.
|
участников попросят заменить их обычные недиуретические антигипертензивные препараты один раз в день на прием перед сном.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего времени сна, падение систолического артериального давления до и после вмешательства
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель
|
Среднее падение систолического артериального давления во время сна будет количественно оценено путем расчета разницы между средним систолическим давлением в дневное время и средним систолическим давлением в ночное время, выраженной в процентах от дневного значения для каждого участника в течение 48-часового периода записи, сравнивая исходный уровень и уровень после вмешательства.
|
Исходно и через 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты никтурии до и после вмешательства
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель
|
изменение частоты никтурии до и после вмешательства, определяемое по 3-дневному дневнику мочеиспускания, заполненному в обе временные точки
|
Исходно и через 6 недель
|
|
Изменение индекса ночной полиурии (NPi) до и после вмешательства
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель
|
NPi рассчитывается с использованием ночных и дневных объемов мочи, указанных в 3-дневном дневнике мочеиспускания, следующим образом: NPi = (ночной объем мочи/24-часовой объем)*100
|
Исходно и через 6 недель
|
|
Изменение показателя Глобального Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) до и после вмешательства
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель
|
PSQI — это опросник для самостоятельной оценки субъективного качества сна.
Глобальные баллы PSQI варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение качества сна, а отрицательные изменения указывают на улучшение сна.
|
Исходно и через 6 недель
|
|
Изменение эффективности сна до и после вмешательства
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель
|
Эффективность сна будет рассчитываться как (общее время сна/время в постели) * 100 с учетом времени в постели и общего времени сна, полученного с помощью Zmachine, который носили участники до и после вмешательства.
|
Исходно и через 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shachi Tyagi, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY21050132
- 1R33AG057806 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .