早期診断応答モデル (EDRM)
早期診断対応モデル (EDRM): 3 つのパイロット早期介入保健地区で自閉症のリスクが高いと特定された子供の早期スクリーニングから評価パイロット プロトコルの評価
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ジョージア BCW 早期介入プログラムに登録されている幼い子供を持つ家族の自閉症診断のために、リスクの高い乳児と子供を評価するための診断プロトコルを開発、パイロット、および評価することです。 Early Diagnostic Response Model (EDRM) プロジェクトは、BCW スクリーニング プロトコル (M-CHAT-R) に従って自閉症のリスクが高いと特定された子供たちに対処します。 現在、BCW地区で自閉症のハイリスクをスクリーニングしている多くの子供たちは、限られたコミュニティリソースと長い待ち時間のために、フォローアップ評価にアクセスできません. EDRM は、遠隔医療ツールと検査プロトコルを使用して自閉症評価にアクセスする BCW 家族の数を増やすことに成功し、関与する家族と臨床医が合理化されたプロセスに満足するという仮説が立てられています。 EDRM 評価からの臨床医の結論は、Diagnostic and Statistical Manual、第 5 版、テキスト改訂 (DSM-5-TR; 2022) に基づいており、家庭と同じサービスへのアクセスを家族に提供できるという仮説が立てられています。・人物評価。
二次的な目的は、合理化された遠隔医療プロトコルを介して完全に完了することができるリスクの高い紹介評価の数と、最終的な DSM-5-TR 結論を出すために収集する必要のある追加情報の数を調査することです。 この研究の結果は、早期介入 (EI) と提携し、家族が自閉症の診断を受け、必要に応じて自閉症の症状に特化した EI サービスを診断して開始するために遠隔医療技術を使用することの有効性に関する有意義なデータを提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Allison Schwartz, PhD
- 電話番号：404.727.8350
- メール：allison.schwartz@emory.edu
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory Autism Center
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コンタクト：
- Allison Schwartz, PhD
- 電話番号：404.727.8350
- メール：allison.schwartz@emory.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- MCHAT-Rでスコアが8以上で、BCWプロバイダーが子供を33ヶ月までに私たちのクリニックに紹介する、生後16〜30ヶ月の子供のすべての家族は、可能な参加者になります。 評価は生後 36 か月までに行われます。
- 紹介する BCW プロバイダーは、このパイロット研究に参加している 3 つの対象 BCW 地区の 1 つでなければなりません。
- 親/保護者は基本的な英語力を持っている必要があります
- 親/保護者はインターネットにアクセスできる必要があります
- お子様は、自宅または家庭外のケア (託児所など) で英語に触れる必要があります。
- M-CHAT-R High-Risk 失敗スコア (≥ 8) の文書化は、紹介状に文書化する必要があります。
除外基準:
- EACへの自己紹介または対象となるBCW地区外への紹介を行う家族は、この研究の募集から除外されます。
- 紹介時に 33 か月以上の子供は除外されます。これは、現在の EDRM プロトコルが、この年齢以上の個人向けのパイロット段階で開発されていないためです。
- DSM-5-TR自閉症基準の一部として、言語能力と社会的コミュニケーションおよび社会的相互作用（SCI）能力との間に高い相関関係があるため、英語を話さない人は参加から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自閉症の疑いがあると診断されBCWに登録されている子供を持つ家族
同意後、生後 16 ～ 33 か月のお子様がいるご家族には、REDCap に関する EAC 発達歴調査に回答するためのリンクと、発達および/または適応情報に関する親/養育者のアンケートに回答するためのリンクが送信されます。
その後、家族は自閉症の評価のために臨床医に割り当てられ、評価とフィードバックのセッションが予定されます（1週間後）。
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遠隔医療機能を使用して対策を実施し、自閉症の診断に関連する情報を取得してコード化します。
このプログラムの評価では、前後のデータとプロセスを通じて収集されたデータを使用して、EDRM パイロットの有効性を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Early Diagnostic Response Model (EDRM) に言及した参加者の数
時間枠：研究終了まで（約1年）
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EDRM パイロット プロジェクトへのリスクの高い紹介の月間数と、調査終了時に EDRM に行われた紹介の総数
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研究終了まで（約1年）
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Early Diagnostic Response Model (EDRM) 研究に同意した参加者の数
時間枠：研究終了まで毎月（約1年間）
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EDRMへの参加に同意した紹介家族の月間数
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研究終了まで毎月（約1年間）
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早期診断反応モデル (EDRM) 研究における反応率
時間枠：研究終了まで（約1年）
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回答率は、式 [同意した家族の数 / プロジェクトに紹介された家族の数] x 100 = 回答率) を使用して、プロジェクトの終了時に計算されます。
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研究終了まで（約1年）
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Early Diagnostic Response Model (EDRM) 研究を完了した参加者の数
時間枠：3か月ごと（四半期ごと）から研究終了まで（約1年）
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EDRM評価プロトコルを完了した参加者の四半期ごとの数、および研究終了時にEDRM評価プロトコルを完了した参加者の総数
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3か月ごと（四半期ごと）から研究終了まで（約1年）
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紹介からプログラム終了までの期間
時間枠：介入後最大12週間
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次の式を使用して、BCW 紹介から家族に送信される最終要約レポートまでの時間の個々の計算: 家族に送信された最終レポートの日付 - BCW からの照会日 = EDRM パイロットの時間 |
介入後最大12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSM-5 の最終結論を出すために追加情報を収集した参加者の数
時間枠：研究終了まで（約1年）3ヶ月ごと（四半期ごと）、介入後最大12週間
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DSM-5 の最終結論を出すために追加情報を収集した参加者の数
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研究終了まで（約1年）3ヶ月ごと（四半期ごと）、介入後最大12週間
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EDRM 評価アンケートに対する保護者の満足度
時間枠：EDRM 評価の完了時 (介入後 4 週間)
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個々の EDRM 評価の最後に投与されます。 満足度調査では、1 ～ 5 のリッカート スケールが使用されます。1 は強く反対、5 は強く賛成、0 は該当しない/不明です。 スコアが高いほど、EDRM プロジェクトの特定の側面に対する満足度が高いことを示します。 合計スコア: 0 ～ 110。 |
EDRM 評価の完了時 (介入後 4 週間)
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BCW プロバイダー サービス コーディネーターの EDRM 評価アンケートに対する満足度
時間枠：EDRM 評価の完了時 (介入後 4 週間)
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個々の EDRM 評価の最後に投与されます。 満足度調査では、1 ～ 5 のリッカート スケールが使用されます。1 は強く反対、5 は強く賛成、0 は該当しない/不明です。 スコアが高いほど、EDRM プロジェクトの特定の側面に対する満足度が高いことを示します。 合計スコア: 0 ～ 110。 |
EDRM 評価の完了時 (介入後 4 週間)
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治療アンケートへのアクセスに対する保護者の満足度
時間枠：EDRM評価完了後3ヶ月
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EDRM 評価の完了後 3 か月間投与。 満足度調査では、1 ～ 5 のリッカート スケールが使用されます。1 は強く反対、5 は強く賛成、0 は該当しない/不明です。 スコアが高いほど、EDRM プロジェクトの特定の側面に対する満足度が高いことを示します。 合計スコア: 0 ～ 15。 |
EDRM評価完了後3ヶ月
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BCW プロバイダー EDRM パイロット調査に対する早期介入コーディネーターの満足度
時間枠：研究終了まで（約1年）3ヶ月ごと（四半期ごと）、介入後最大12週間
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3 か月ごと (四半期ごと) に完了します。 満足度調査では、1 ～ 5 のリッカート スケールが使用されます。1 は強く反対、5 は強く賛成、0 は該当しない/不明です。 スコアが高いほど、EDRM プロジェクトの特定の側面に対する満足度が高いことを示します。 合計スコア: 0 ～ 55 |
研究終了まで（約1年）3ヶ月ごと（四半期ごと）、介入後最大12週間
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合理化された遠隔医療プロトコルを通じて完全に完了した高リスク紹介評価の数
時間枠：研究終了（約1年）まで3か月ごと（四半期ごと）、介入後最大12週間
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世界中で分析された、合理化された遠隔医療プロトコルを通じて完全に完了した高リスク紹介評価の数。
EDRM パイロット評価を完了した参加者の月次、四半期、および合計数。
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研究終了（約1年）まで3か月ごと（四半期ごと）、介入後最大12週間
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BCW地区別の高リスク紹介数
時間枠：研究終了（約1年）まで3か月ごと（四半期ごと）、介入後最大12週間
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特定のBCW地区ごとの高リスク紹介評価の数。
EDRM パイロット評価を完了した参加者の月次、四半期、および合計数。
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研究終了（約1年）まで3か月ごと（四半期ごと）、介入後最大12週間
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子要因別の高リスク紹介数
時間枠：研究終了（約1年）まで3か月ごと（四半期ごと）、介入後最大12週間
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子要因別の高リスク紹介評価の数。
EDRM パイロット評価を完了した参加者の月次、四半期、および合計数。
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研究終了（約1年）まで3か月ごと（四半期ごと）、介入後最大12週間
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臨床医の状況別の高リスク紹介の数
時間枠：研究終了（約1年）まで3か月ごと（四半期ごと）、介入後最大12週間
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臨床医の設定ごとの高リスク紹介評価の数。
EDRM パイロット評価を完了した参加者の月次、四半期、および合計数。
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研究終了（約1年）まで3か月ごと（四半期ごと）、介入後最大12週間
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ASDの高リスクをスクリーニングし、評価のために紹介された家族の数
時間枠：学習完了までに平均1年
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ASDの高リスクをスクリーニングし、評価のために紹介された家族の数
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学習完了までに平均1年
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研究終了までに試験的手段と他の手段で ASD 評価を受けた家族の数
時間枠：学習完了までに平均1年
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研究終了までに試験的手段と他の手段で ASD 評価を受けた家族の数
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学習完了までに平均1年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Allison Schwartz, PhD、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00003763
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
匿名化プロセスが完了した後、EDRM パイロット中に収集された個々の参加者データはすべて共有されます。
提案は、記事の公開後最大 3 年間提出できます。 3 年後、データはエモリー大学のデータ ウェアハウスで提供されますが、寄託された資料以外の研究者のサポートはありません。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。