Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Modello di risposta diagnostica precoce (EDRM)

8 giugno 2026 aggiornato da: Allison Schwartz, Emory University

Modello di risposta diagnostica precoce (EDRM): valutazione di un protocollo pilota di screening precoce per la valutazione dei bambini identificati come ad alto rischio di autismo in 3 distretti sanitari pilota di intervento precoce

Tre distretti di Babies Can't Wait (BCW) indirizzeranno famiglie con bambini che cercano una diagnosi di disturbo dello spettro autistico (autismo) presso l'Emory Autism Center's (EAC) Child Screening and Assessment Clinic. L'obiettivo di questo studio è sviluppare, pilota e valutare un protocollo diagnostico per i bambini identificati ad alto rischio di autismo nello screening del programma di intervento precoce BCW (parte di un servizio sanitario pubblico). Questa valutazione del programma utilizzerà i dati pre e post e i dati raccolti durante il processo per valutare l'efficacia del progetto pilota EDRM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è sviluppare, pilotare e valutare un protocollo diagnostico per valutare neonati e bambini ad alto rischio per la diagnosi di autismo per le famiglie con bambini piccoli iscritti al programma di intervento precoce Georgia BCW. Il progetto EDRM (Early Diagnostic Response Model) si rivolgerà ai bambini identificati ad alto rischio di autismo secondo il protocollo di screening BCW, che è M-CHAT-R. Attualmente, molti bambini sottoposti a screening ad alto rischio per l'autismo nei distretti BCW non sono in grado di accedere alle valutazioni di follow-up a causa delle limitate risorse della comunità e dei lunghi tempi di attesa. Si ipotizza che l'EDRM riuscirà ad aumentare il numero di famiglie BCW che accedono a una valutazione dell'autismo utilizzando strumenti di telemedicina e protocolli di test e che le famiglie e i medici coinvolti saranno soddisfatti del processo semplificato. Le conclusioni dei medici dalla valutazione EDRM si baseranno sul Manuale diagnostico e statistico, 5a edizione, revisione del testo (DSM-5-TR; 2022) e si ipotizza che siano in grado di fornire alle famiglie lo stesso accesso ai servizi di un in - valutazione della persona.

Un obiettivo secondario è quello di indagare su quante valutazioni di rinvio ad alto rischio possono essere completate interamente tramite un protocollo di telemedicina semplificato e quante informazioni aggiuntive necessarie raccolte per giungere a una conclusione finale del DSM-5-TR. I risultati di questo studio forniranno dati significativi sulla validità della collaborazione con l'intervento precoce (EI) e l'utilizzo della tecnologia di telemedicina per le famiglie per ricevere una diagnosi di autismo e per diagnosticare e avviare servizi di EI specificamente mirati ai sintomi dell'autismo quando necessario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory Autism Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le famiglie di bambini di età compresa tra 16 e 30 mesi che hanno ottenuto un punteggio ≥8 su MCHAT-R e il cui fornitore BCW indirizza il bambino alla nostra clinica entro i 33 mesi di età saranno un possibile partecipante. Le valutazioni verranno effettuate entro i 36 mesi di età.
  • Il fornitore di BCW di riferimento deve essere uno dei tre distretti BCW mirati che partecipano a questo studio pilota.
  • Il genitore/tutore deve avere una conoscenza di base dell'inglese
  • Il genitore/tutore deve avere accesso a Internet
  • Il bambino deve avere un'esposizione all'inglese a casa o in assistenza esterna (ad esempio, struttura per l'infanzia).
  • La documentazione del punteggio fallito M-CHAT-R ad alto rischio (≥ 8) deve essere documentata nel rinvio.

Criteri di esclusione:

  • Le famiglie che effettuano auto-rinvio all'EAC o rinvii al di fuori dei distretti BCW mirati saranno escluse dal reclutamento per questo studio.
  • I bambini di età superiore ai 33 mesi al momento del rinvio saranno esclusi poiché l'attuale protocollo EDRM non è stato sviluppato in questa fase di sperimentazione per le persone di età superiore.
  • Gli oratori non anglofoni saranno esclusi dalla partecipazione a causa dell'elevata correlazione tra abilità linguistiche verbali e capacità di comunicazione sociale e interazione sociale (SCI) come parte dei criteri di autismo DSM-5-TR.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Famiglie con bambini iscritti alla BCW con sospetta diagnosi di autismo
Dopo il consenso, le famiglie con bambini di età compresa tra 16 e 33 mesi riceveranno un collegamento per completare l'indagine sulla storia dello sviluppo dell'EAC su REDCap e un collegamento per completare questionari per genitori/tutori sulle informazioni sullo sviluppo e/o sull'adattamento. Quindi, la famiglia verrà assegnata a un medico per la valutazione dell'autismo e fisserà la sessione di valutazione e feedback (una settimana dopo).
Comportamentale: Modello di risposta diagnostica precoce (EDRM)
Utilizzo delle funzionalità di telemedicina per implementare misure e acquisire e codificare informazioni relative a una diagnosi di autismo. La valutazione del programma utilizzerà dati pre e post e dati raccolti durante il processo per valutare l'efficacia del progetto pilota EDRM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti riferiti al modello di risposta diagnostica precoce (EDRM)
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (circa un anno)
Numero mensile di rinvii ad alto rischio al progetto pilota EDRM e numero totale di rinvii effettuati all'EDRM alla fine dello studio
Fino alla fine dello studio (circa un anno)
Numero di partecipanti allo studio EDRM (Early Diagnostic Response Model).
Lasso di tempo: Mensilmente fino alla fine dello studio (circa un anno)
Numero mensile di famiglie segnalate che acconsentono alla partecipazione a EDRM
Mensilmente fino alla fine dello studio (circa un anno)
Tasso di risposta nello studio EDRM (Early Diagnostic Response Model).
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (circa un anno)
Il tasso di risposta sarà calcolato alla fine del progetto utilizzando la formula [# di famiglie che hanno acconsentito / # di famiglie riferite al progetto] x 100 = tasso di risposta)
Fino alla fine dello studio (circa un anno)
Numero di partecipanti che hanno completato lo studio EDRM (Early Diagnostic Response Model).
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi (trimestrale) fino alla fine degli studi (circa un anno)
Numero trimestrale di partecipanti che hanno completato il protocollo di valutazione EDRM e numero totale di partecipanti che hanno completato il protocollo di valutazione EDRM alla conclusione dello studio
Ogni 3 mesi (trimestrale) fino alla fine degli studi (circa un anno)
Tempo dal rinvio al completamento del programma
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'intervento

Calcolo individuale del tempo dal rinvio BCW al rapporto di sintesi finale inviato alla famiglia utilizzando la formula:

Data del rapporto finale inviato alla famiglia - Data di rinvio da BCW = Tempo nel progetto pilota EDRM
Fino a 12 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con informazioni aggiuntive raccolte per giungere a una conclusione finale del DSM-5
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi (trimestrale) fino alla fine dello studio (circa un anno), fino a 12 settimane dopo l'intervento
Numero di partecipanti con informazioni aggiuntive raccolte per giungere a una conclusione finale del DSM-5
Ogni 3 mesi (trimestrale) fino alla fine dello studio (circa un anno), fino a 12 settimane dopo l'intervento
Soddisfazione dei genitori del sondaggio di valutazione EDRM
Lasso di tempo: Al completamento della valutazione EDRM (4 settimane dopo l'intervento)

Somministrato al termine della valutazione EDRM individuale. I sondaggi sulla soddisfazione utilizzeranno una scala Likert da 1 a 5 dove 1 è fortemente in disaccordo e 5 è fortemente d'accordo e 0 è non applicabile/sconosciuto. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per aspetti specifici del progetto EDRM.

Punteggio totale: da 0 a 110.
Al completamento della valutazione EDRM (4 settimane dopo l'intervento)
Soddisfazione del/i coordinatore del servizio del/i fornitore/i BCW rispetto al sondaggio di valutazione EDRM
Lasso di tempo: Al completamento della valutazione EDRM (4 settimane dopo l'intervento)

Somministrato al termine della valutazione EDRM individuale. I sondaggi sulla soddisfazione utilizzeranno una scala Likert da 1 a 5 dove 1 è fortemente in disaccordo e 5 è fortemente d'accordo e 0 è non applicabile/sconosciuto. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per aspetti specifici del progetto EDRM.

Punteggio totale: da 0 a 110.
Al completamento della valutazione EDRM (4 settimane dopo l'intervento)
Soddisfazione dei genitori per l'accesso al sondaggio sul trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento della valutazione EDRM

Somministrato 3 mesi dopo il completamento della valutazione EDRM. I sondaggi sulla soddisfazione utilizzeranno una scala Likert da 1 a 5 dove 1 è fortemente in disaccordo e 5 è fortemente d'accordo e 0 è non applicabile/sconosciuto. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per aspetti specifici del progetto EDRM.

Punteggio totale: da 0 a 15.
3 mesi dopo il completamento della valutazione EDRM
Soddisfazione del coordinatore dell'intervento precoce dei fornitori di BCW per il sondaggio pilota EDRM
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi (trimestrale) fino alla fine dello studio (circa un anno), fino a 12 settimane dopo l'intervento

Completato ogni 3 mesi (trimestrale). I sondaggi sulla soddisfazione utilizzeranno una scala Likert da 1 a 5 dove 1 è fortemente in disaccordo e 5 è fortemente d'accordo e 0 è non applicabile/sconosciuto. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per aspetti specifici del progetto EDRM.

Punteggio totale: da 0 a 55
Ogni 3 mesi (trimestrale) fino alla fine dello studio (circa un anno), fino a 12 settimane dopo l'intervento
Numero di valutazioni di rinvio ad alto rischio completate interamente tramite un protocollo di telemedicina semplificato
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi (trimestrale) fino alla fine dello studio (circa un anno), fino a 12 settimane dopo l'intervento
Numero di valutazioni di rinvio ad alto rischio completate interamente tramite un protocollo di telemedicina semplificato, analizzato a livello globale. Numero mensile, trimestrale e totale di partecipanti che hanno completato la valutazione pilota EDRM.
Ogni 3 mesi (trimestrale) fino alla fine dello studio (circa un anno), fino a 12 settimane dopo l'intervento
Numero di segnalazioni ad alto rischio per distretto BCW
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi (trimestrale) fino alla fine dello studio (circa un anno), fino a 12 settimane dopo l'intervento
Numero di valutazioni di rinvio ad alto rischio per distretto BCW specifico. Numero mensile, trimestrale e totale di partecipanti che hanno completato la valutazione pilota EDRM.
Ogni 3 mesi (trimestrale) fino alla fine dello studio (circa un anno), fino a 12 settimane dopo l'intervento
Numero di segnalazioni ad alto rischio in base a fattori minori
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi (trimestrale) fino alla fine dello studio (circa un anno), fino a 12 settimane dopo l'intervento
Numero di valutazioni di rinvio ad alto rischio in base a fattori minori. Numero mensile, trimestrale e totale di partecipanti che hanno completato la valutazione pilota EDRM.
Ogni 3 mesi (trimestrale) fino alla fine dello studio (circa un anno), fino a 12 settimane dopo l'intervento
Numero di segnalazioni ad alto rischio per contesto clinico
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi (trimestrale) fino alla fine dello studio (circa un anno), fino a 12 settimane dopo l'intervento
Numero di valutazioni di riferimento ad alto rischio per contesto clinico. Numero mensile, trimestrale e totale di partecipanti che hanno completato la valutazione pilota EDRM.
Ogni 3 mesi (trimestrale) fino alla fine dello studio (circa un anno), fino a 12 settimane dopo l'intervento
Numero di famiglie sottoposte a screening ad alto rischio per ASD e indirizzate a una valutazione
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Numero di famiglie sottoposte a screening ad alto rischio per ASD e indirizzate a una valutazione
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Numero di famiglie che hanno ricevuto una valutazione dell'ASD entro la fine dello studio attraverso il progetto pilota rispetto ad altri mezzi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Numero di famiglie che hanno ricevuto una valutazione dell'ASD entro la fine dello studio attraverso il progetto pilota rispetto ad altri mezzi
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

Georgia Department of Public Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Allison Schwartz, PhD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00003763

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante il progetto pilota EDRM verranno condivisi dopo il completamento del processo di anonimizzazione.

Le proposte possono essere presentate fino a 3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Dopo 3 anni, i dati verranno forniti nel data warehouse della Emory University, ma senza il supporto degli investigatori oltre ai materiali depositati.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento del progetto pilota EDRM; A partire da 3 mesi e termina entro 3 anni dalla pubblicazione dei risultati attraverso il processo di revisione tra pari.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida che è stata approvata da un IRB. Raggiungere gli obiettivi nell'attività proposta e/o per la meta-analisi delle valutazioni della telemedicina

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

Prove cliniche su Modello di risposta diagnostica precoce (EDRM)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Algeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi