조기 진단 반응 모델(EDRM)
조기 진단 응답 모델(EDRM): 3개의 파일럿 조기 개입 보건 지구에서 자폐증 고위험으로 식별된 아동을 위한 평가 파일럿 프로토콜에 대한 조기 스크리닝 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 조지아 BCW 조기 개입 프로그램에 등록된 어린 자녀가 있는 가족을 위해 자폐증 진단을 위해 고위험 영유아를 평가하기 위한 진단 프로토콜을 개발, 파일럿 및 평가하는 것입니다. EDRM(Early Diagnostic Response Model) 프로젝트는 M-CHAT-R인 BCW 스크리닝 프로토콜에 따라 자폐증 위험이 높은 것으로 확인된 아동을 대상으로 합니다. 현재 BCW 학군에서 자폐증 고위험 선별검사를 받고 있는 많은 아동은 제한된 지역사회 자원과 긴 대기 시간으로 인해 후속 평가를 받을 수 없습니다. EDRM은 원격 의료 도구 및 테스트 프로토콜을 사용하여 자폐증 평가에 액세스하는 BCW 가족의 수를 늘리는 데 성공할 것이며 관련된 가족과 임상의는 간소화된 프로세스에 만족할 것이라는 가설을 세웠습니다. EDRM 평가에서 임상의의 결론은 Diagnostic and Statistical Manual, 5판, 텍스트 개정판(DSM-5-TR; 2022)을 기반으로 하며 가족에게 동일한 서비스 액세스 권한을 제공할 수 있다고 가정합니다. -사람 평가.
두 번째 목표는 간소화된 원격 의료 프로토콜을 통해 완전히 완료할 수 있는 고위험 추천 평가의 수와 최종 DSM-5-TR 결론을 내리기 위해 수집된 필요한 추가 정보의 수를 조사하는 것입니다. 이 연구의 결과는 가족이 자폐증 진단을 받고 필요할 때 자폐증 증상을 구체적으로 겨냥한 EI 서비스를 진단하고 시작하기 위해 조기 개입(EI)과의 협력 및 원격 의료 기술 사용의 타당성에 대한 의미 있는 데이터를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Allison Schwartz, PhD
- 전화번호: 404.727.8350
- 이메일: allison.schwartz@emory.edu
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory Autism Center
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연락하다:
- Allison Schwartz, PhD
- 전화번호: 404.727.8350
- 이메일: allison.schwartz@emory.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- MCHAT-R에서 8점 이상이고 BCW 제공자가 생후 33개월까지 아동을 저희 클리닉에 소개한 생후 16-30개월 아동의 모든 가족이 참여할 수 있습니다. 평가는 생후 36개월까지 완료됩니다.
- 참조 BCW 공급자는 이 파일럿 연구에 참여하는 3개의 대상 BCW 지구 중 하나여야 합니다.
- 학부모/보호자는 기본 영어 능력이 있어야 합니다.
- 학부모/보호자는 인터넷 접속이 필요합니다.
- 아동은 가정 또는 가정 외 보호(예: 보육 환경)에서 영어에 노출되어야 합니다.
- M-CHAT-R 고위험 실패 점수(≥ 8)에 대한 문서는 추천서에 문서화되어야 합니다.
제외 기준:
- EAC에 자체 의뢰하거나 대상 BCW 학군 외부에 의뢰하는 가족은 이 연구 모집에서 제외됩니다.
- 소개 당시 33개월 이상의 어린이는 현재 EDRM 프로토콜이 이 연령 이상의 개인을 위한 파일럿 단계에서 개발되지 않았기 때문에 제외됩니다.
- 비영어권 사용자는 DSM-5-TR 자폐증 기준의 일부로 구두 언어 능력과 사회적 의사 소통 및 사회적 상호 작용(SCI) 능력 사이의 높은 상관 관계로 인해 참여에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자폐 진단이 의심되는 BCW에 등록된 자녀가 있는 가족
동의 후, 16~33개월 사이의 자녀가 있는 가족은 REDCap에 대한 EAC 발달 이력 설문 조사를 완료할 수 있는 링크와 발달 및/또는 적응 정보에 대한 부모/보호자 설문지를 작성할 수 있는 링크를 받게 됩니다.
그런 다음 가족은 자폐증 평가를 위해 임상의에게 배정되고 평가 및 피드백 세션(1주일 후)을 예약하게 됩니다.
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자폐 진단과 관련된 조치를 구현하고 정보를 캡처 및 코딩하기 위해 원격 의료 기능을 사용합니다.
이번 프로그램 평가에서는 EDRM 파일럿의 효율성을 평가하기 위해 사전 및 사후 데이터와 프로세스를 통해 수집된 데이터를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EDRM(Early Diagnostic Response Model)에 회부된 참가자 수
기간: 연구 종료시까지(약 1년)
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EDRM 파일럿 프로젝트에 대한 월별 고위험 위탁 건수 및 연구 종료 시 EDRM에 대한 총 위탁 건수
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연구 종료시까지(약 1년)
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EDRM(Early Diagnostic Response Model) 연구에 동의한 참가자 수
기간: 연구 종료 시까지 매월(약 1년)
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EDRM 참여에 동의한 추천 가족의 월간 수
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연구 종료 시까지 매월(약 1년)
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EDRM(Early Diagnostic Response Model) 연구의 반응률
기간: 연구 종료 시까지(약 1년)
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응답률은 프로젝트 종료 시 [동의한 가족 수 / 프로젝트에 추천한 가족 수] x 100 = 응답률 공식을 사용하여 계산됩니다.
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연구 종료 시까지(약 1년)
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EDRM(Early Diagnostic Response Model) 연구를 완료한 참가자 수
기간: 3개월마다(분기마다) 연구 종료 시까지(약 1년)
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EDRM 평가 프로토콜을 완료한 분기별 참가자 수 및 연구 종료 시 EDRM 평가 프로토콜을 완료한 총 참가자 수
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3개월마다(분기마다) 연구 종료 시까지(약 1년)
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소개에서 프로그램 완료까지의 시간
기간: 개입 후 최대 12주
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공식을 사용하여 BCW 위탁에서 가족에게 최종 요약 보고서를 보내기까지의 개별 시간 계산: 가족에게 최종 보고서를 보낸 날짜 - BCW에서 의뢰한 날짜 = EDRM 파일럿 시간 |
개입 후 최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최종 DSM-5 결론을 내리기 위해 수집된 추가 정보가 있는 참가자 수
기간: 연구가 끝날 때까지(약 1년) 3개월마다(분기마다), 개입 후 최대 12주
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최종 DSM-5 결론을 내리기 위해 수집된 추가 정보가 있는 참가자 수
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연구가 끝날 때까지(약 1년) 3개월마다(분기마다), 개입 후 최대 12주
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EDRM 평가 설문조사의 학부모 만족도
기간: EDRM 평가 완료 시(개입 후 4주)
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개별 EDRM 평가가 끝날 때 관리됩니다. 만족도 조사는 1-5의 리커트 척도를 사용하며, 1은 매우 동의하지 않음, 5는 매우 동의함, 0은 적용할 수 없음/알 수 없음을 나타냅니다. 점수가 높을수록 EDRM 프로젝트의 특정 측면에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다. 총점: 0~110. |
EDRM 평가 완료 시(개입 후 4주)
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EDRM 평가 설문조사에 대한 BCW 공급자 서비스 코디네이터 만족도
기간: EDRM 평가 완료 시(개입 후 4주)
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개별 EDRM 평가가 끝날 때 관리됩니다. 만족도 조사는 1-5의 리커트 척도를 사용하며, 1은 매우 동의하지 않음, 5는 매우 동의함, 0은 적용할 수 없음/알 수 없음을 나타냅니다. 점수가 높을수록 EDRM 프로젝트의 특정 측면에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다. 총점: 0~110. |
EDRM 평가 완료 시(개입 후 4주)
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치료 설문 조사에 대한 접근성에 대한 부모 만족도
기간: EDRM 평가 완료 후 3개월
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EDRM 평가 완료 후 3개월 동안 시행됩니다. 만족도 조사는 1-5의 리커트 척도를 사용하며, 1은 매우 동의하지 않음, 5는 매우 동의함, 0은 적용할 수 없음/알 수 없음을 나타냅니다. 점수가 높을수록 EDRM 프로젝트의 특정 측면에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다. 총점: 0~15. |
EDRM 평가 완료 후 3개월
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EDRM 시범 조사에 대한 BCW 제공자 조기 개입 코디네이터 만족도
기간: 연구가 끝날 때까지(약 1년) 3개월마다(분기마다), 개입 후 최대 12주
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3개월마다 완료됩니다(분기별). 만족도 조사는 1-5의 리커트 척도를 사용하며, 1은 매우 동의하지 않음, 5는 매우 동의함, 0은 적용할 수 없음/알 수 없음을 나타냅니다. 점수가 높을수록 EDRM 프로젝트의 특정 측면에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다. 총점: 0~55 |
연구가 끝날 때까지(약 1년) 3개월마다(분기마다), 개입 후 최대 12주
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간소화된 원격 의료 프로토콜을 통해 완전히 완료된 고위험 의뢰 평가 수
기간: 연구 종료(약 1년)까지 3개월마다(분기별), 개입 후 최대 12주
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전 세계적으로 분석되어 간소화된 원격 의료 프로토콜을 통해 완전히 완료된 고위험 의뢰 평가 수입니다.
월별, 분기별 및 EDRM 파일럿 평가를 완료한 총 참가자 수입니다.
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연구 종료(약 1년)까지 3개월마다(분기별), 개입 후 최대 12주
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BCW 지역별 고위험 의뢰 건수
기간: 연구 종료(약 1년)까지 3개월마다(분기별), 개입 후 최대 12주
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특정 BCW 지역의 고위험 의뢰 평가 수.
월별, 분기별 및 EDRM 파일럿 평가를 완료한 총 참가자 수입니다.
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연구 종료(약 1년)까지 3개월마다(분기별), 개입 후 최대 12주
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아동 요인별 고위험 의뢰 건수
기간: 연구 종료(약 1년)까지 3개월마다(분기별), 개입 후 최대 12주
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아동 요인별 고위험 의뢰 평가 수.
월별, 분기별 및 EDRM 파일럿 평가를 완료한 총 참가자 수입니다.
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연구 종료(약 1년)까지 3개월마다(분기별), 개입 후 최대 12주
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임상의 설정에 따른 고위험 의뢰 건수
기간: 연구 종료(약 1년)까지 3개월마다(분기별), 개입 후 최대 12주
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임상의 환경에 따른 고위험 의뢰 평가 수.
월별, 분기별 및 EDRM 파일럿 평가를 완료한 총 참가자 수입니다.
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연구 종료(약 1년)까지 3개월마다(분기별), 개입 후 최대 12주
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ASD에 대한 고위험 선별을 거쳐 평가를 의뢰받은 가족 수
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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ASD에 대한 고위험 선별을 거쳐 평가를 의뢰받은 가족 수
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연구 수료를 통해 평균 1년
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파일럿과 다른 수단을 통해 연구가 끝날 때까지 ASD 평가를 받은 가족 수
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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파일럿과 다른 수단을 통해 연구가 끝날 때까지 ASD 평가를 받은 가족 수
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연구 수료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Allison Schwartz, PhD, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00003763
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
EDRM 파일럿 중에 수집된 모든 개별 참가자 데이터는 비식별화 프로세스가 완료된 후 공유됩니다.
논문 게재 후 최대 3년까지 제안서를 제출할 수 있습니다. 3년 후 데이터는 Emory University의 데이터 웨어하우스에 제공되지만 기탁된 자료 이외의 연구자 지원은 없습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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