Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Model voor vroege diagnostische respons (EDRM)

8 juni 2026 bijgewerkt door: Allison Schwartz, Emory University

Early Diagnostic Response Model (EDRM): Evaluatie van een pilotprotocol voor vroege screening voor evaluatie van kinderen met een hoog risico op autisme in 3 pilot-gezondheidsdistricten voor vroege interventie

Drie districten van Babies Can't Wait (BCW) zullen gezinnen met kinderen die op zoek zijn naar een diagnose van een autismespectrumstoornis (autisme) doorverwijzen naar de Child Screening and Assessment Clinic van het Emory Autism Center (EAC). en evalueer een diagnostisch protocol voor kinderen die zijn geïdentificeerd met een hoog risico op autisme in de screening van het BCW-programma voor vroege interventie (onderdeel van een openbare gezondheidsdienst). Deze programma-evaluatie zal gebruik maken van pre- en post-data en data die tijdens het proces zijn verzameld om de effectiviteit van de EDRM-pilot te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het ontwikkelen, testen en evalueren van een diagnostisch protocol om baby's en kinderen met een hoog risico te beoordelen op de diagnose van autisme voor gezinnen met jonge kinderen die deelnemen aan het BCW-programma voor vroege interventie in Georgia. Het Early Diagnostic Response Model (EDRM)-project richt zich op kinderen van wie is vastgesteld dat ze een hoog risico lopen op autisme volgens het BCW-screeningsprotocol, de M-CHAT-R. Momenteel hebben veel kinderen die een hoog risico op autisme screenen in BCW-districten geen toegang tot vervolgevaluaties vanwege beperkte middelen van de gemeenschap en lange wachttijden. Er wordt verondersteld dat de EDRM succesvol zal zijn in het vergroten van het aantal BCW-gezinnen dat toegang heeft tot een autisme-evaluatie met behulp van telehealth-tools en testprotocollen en dat de betrokken families en clinici tevreden zullen zijn met het gestroomlijnde proces. De conclusies van de clinici uit de EDRM-beoordeling zullen gebaseerd zijn op de diagnostische en statistische handleiding, 5e editie, tekstrevisie (DSM-5-TR; 2022) en er wordt verondersteld dat ze gezinnen dezelfde toegang tot diensten kunnen bieden als een in - persoonsbeoordeling.

Een secundair doel is om te onderzoeken hoeveel verwijzingsbeoordelingen met een hoog risico volledig kunnen worden voltooid via een gestroomlijnd telehealth-protocol en hoeveel aanvullende informatie nodig is om tot een definitieve DSM-5-TR-conclusie te komen. De resultaten van deze studie zullen zinvolle gegevens opleveren over de validiteit van samenwerking met vroege interventie (EI) en het gebruik van telegezondheidstechnologie voor gezinnen om een ​​diagnose van autisme te krijgen, en om EI-diensten te diagnosticeren en te starten die specifiek gericht zijn op autismesymptomen wanneer dat nodig is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle families van kinderen in de leeftijd van 16-30 maanden die ≥8 scoorden op de MCHAT-R en van wie de BCW-aanbieder het kind op 33 maanden naar onze kliniek verwijst, zullen een mogelijke deelnemer zijn. Evaluaties zullen worden gedaan op de leeftijd van 36 maanden.
  • De verwijzende BCW-aanbieder moet een van de drie beoogde BCW-districten zijn die deelnemen aan deze pilotstudie.
  • Ouder / voogd moet een basiskennis Engels hebben
  • Ouders/verzorgers dienen toegang tot internet te hebben
  • Het kind moet thuis of in de buitenschoolse opvang (bijvoorbeeld kinderopvang) in aanraking komen met Engels.
  • Documentatie van M-CHAT-R High-Risk mislukte score (≥ 8) moet worden gedocumenteerd in verwijzing.

Uitsluitingscriteria:

  • Gezinnen die zichzelf doorverwijzen naar de EAC of doorverwijzen buiten de beoogde BCW-districten zullen worden uitgesloten van werving voor dit onderzoek.
  • Kinderen ouder dan 33 maanden op het moment van de verwijzing zullen worden uitgesloten, aangezien het huidige EDRM-protocol niet is ontwikkeld in deze pilotfase voor personen ouder dan deze leeftijd.
  • Niet-Engelstaligen worden uitgesloten van deelname vanwege de hoge correlatie tussen verbale taalvaardigheid en sociale communicatie en sociale interactie (SCI) vaardigheden als onderdeel van de DSM-5-TR autismecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezinnen met kinderen die zijn ingeschreven in BCW met een vermoedelijke diagnose van autisme
Na toestemming ontvangen gezinnen met kinderen tussen 16 en 33 maanden een link om de EAC Developmental History Survey op REDCap in te vullen en een link om vragenlijsten voor ouders/verzorgers in te vullen over ontwikkelings- en/of adaptieve informatie. Vervolgens wordt het gezin toegewezen aan een arts voor de autismebeoordeling en wordt hun beoordelings- en feedbacksessie gepland (een week later).
Gedragsmatig: Model voor vroege diagnostische respons (EDRM)
Gebruik van telezorgmogelijkheden om maatregelen te implementeren en informatie met betrekking tot een autismediagnose vast te leggen en te coderen. Bij deze programma-evaluatie zal gebruik worden gemaakt van pre- en post-gegevens en gegevens die tijdens het proces zijn verzameld om de effectiviteit van de EDRM-pilot te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers verwezen naar het Early Diagnostic Response Model (EDRM)
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (ongeveer een jaar)
Maandelijks aantal verwijzingen met een hoog risico naar het EDRM-pilootproject en totaal aantal verwijzingen naar het EDRM aan het einde van het onderzoek
Tot het einde van de studie (ongeveer een jaar)
Aantal deelnemers stemde in met het Early Diagnostic Response Model (EDRM)-onderzoek
Tijdsspanne: Maandelijks tot aan het einde van de studie (ongeveer een jaar)
Maandelijks aantal verwezen gezinnen dat instemt met EDRM-deelname
Maandelijks tot aan het einde van de studie (ongeveer een jaar)
Responspercentage in het Early Diagnostic Response Model (EDRM)-onderzoek
Tijdsspanne: Tot einde studie (ongeveer een jaar)
Het responspercentage wordt aan het einde van het project berekend met behulp van de formule [# gezinnen die hebben ingestemd / # gezinnen die naar het project zijn verwezen] x 100 = responspercentage)
Tot einde studie (ongeveer een jaar)
Aantal deelnemers dat het Early Diagnostic Response Model (EDRM)-onderzoek heeft voltooid
Tijdsspanne: Elke 3 maanden (driemaandelijks) tot het einde van de studie (ongeveer een jaar)
Kwartaalaantallen deelnemers die het EDRM-beoordelingsprotocol hebben voltooid en het totale aantal deelnemers dat het EDRM-beoordelingsprotocol heeft voltooid aan het einde van de studie
Elke 3 maanden (driemaandelijks) tot het einde van de studie (ongeveer een jaar)
Tijd vanaf verwijzing tot voltooiing van het programma
Tijdsspanne: Tot 12 weken na de ingreep

Individuele berekening van de tijd vanaf de BCW-verwijzing tot het definitieve samenvattende rapport dat naar de familie wordt gestuurd met behulp van de formule:

Datum eindrapport verzonden naar familie - Datum verwijzing van BCW =Tijd in EDRM-pilot
Tot 12 weken na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers waarbij aanvullende informatie is verzameld om tot een definitieve DSM-5-conclusie te komen
Tijdsspanne: Elke 3 maanden (driemaandelijks) tot het einde van de studie (ongeveer een jaar), tot 12 weken na de interventie
Aantal deelnemers waarbij aanvullende informatie is verzameld om tot een definitieve DSM-5-conclusie te komen
Elke 3 maanden (driemaandelijks) tot het einde van de studie (ongeveer een jaar), tot 12 weken na de interventie
Oudertevredenheid van EDRM-beoordelingsenquête
Tijdsspanne: Na voltooiing van de EDRM-beoordeling (4 weken na de interventie)

Toegediend aan het einde van de individuele EDRM-beoordeling. Tevredenheidsenquêtes gebruiken een Likert-schaal van 1-5, waarbij 1 staat voor helemaal mee oneens, 5 voor helemaal mee eens en 0 voor niet van toepassing/onbekend. Hogere scores duiden op meer tevredenheid met een specifiek aspect van het EDRM-project.

Totaalscore: 0 tot 110.
Na voltooiing van de EDRM-beoordeling (4 weken na de interventie)
Tevredenheid van BCW-aanbieder(s) Servicecoördinator met EDRM-beoordelingsenquête
Tijdsspanne: Na voltooiing van de EDRM-beoordeling (4 weken na de interventie)

Toegediend aan het einde van de individuele EDRM-beoordeling. Tevredenheidsenquêtes gebruiken een Likert-schaal van 1-5, waarbij 1 staat voor helemaal mee oneens, 5 voor helemaal mee eens en 0 voor niet van toepassing/onbekend. Hogere scores duiden op meer tevredenheid met een specifiek aspect van het EDRM-project.

Totaalscore: 0 tot 110.
Na voltooiing van de EDRM-beoordeling (4 weken na de interventie)
Oudertevredenheid met toegang tot behandelingsenquête
Tijdsspanne: 3 maanden na voltooiing van de EDRM-beoordeling

Toegediend 3 maanden na voltooiing van de EDRM-beoordeling. Tevredenheidsenquêtes gebruiken een Likert-schaal van 1-5, waarbij 1 staat voor helemaal mee oneens, 5 voor helemaal mee eens en 0 voor niet van toepassing/onbekend. Hogere scores duiden op meer tevredenheid met een specifiek aspect van het EDRM-project.

Totaalscore: 0 tot 15.
3 maanden na voltooiing van de EDRM-beoordeling
BCW-aanbieder(s) Tevredenheid coördinator vroegtijdige interventie met EDRM-pilotenquête
Tijdsspanne: Elke 3 maanden (driemaandelijks) tot het einde van de studie (ongeveer een jaar), tot 12 weken na de interventie

Voltooid elke 3 maanden (driemaandelijks). Tevredenheidsenquêtes gebruiken een Likert-schaal van 1-5, waarbij 1 staat voor helemaal mee oneens, 5 voor helemaal mee eens en 0 voor niet van toepassing/onbekend. Hogere scores duiden op meer tevredenheid met een specifiek aspect van het EDRM-project.

Totaalscore: 0 tot 55
Elke 3 maanden (driemaandelijks) tot het einde van de studie (ongeveer een jaar), tot 12 weken na de interventie
Aantal verwijzingsbeoordelingen met een hoog risico die volledig via een gestroomlijnd telezorgprotocol zijn voltooid
Tijdsspanne: Elke 3 maanden (driemaandelijks) tot het einde van de studie (ongeveer een jaar), tot 12 weken na de interventie
Aantal verwijzingsbeoordelingen met een hoog risico die volledig via een gestroomlijnd telezorgprotocol zijn voltooid, wereldwijd geanalyseerd. Maandelijks, driemaandelijks en totaal aantal deelnemers dat de EDRM-pilotbeoordeling heeft voltooid.
Elke 3 maanden (driemaandelijks) tot het einde van de studie (ongeveer een jaar), tot 12 weken na de interventie
Aantal hoogrisicoverwijzingen per BCW-district
Tijdsspanne: Elke 3 maanden (driemaandelijks) tot het einde van de studie (ongeveer een jaar), tot 12 weken na de interventie
Aantal verwijzingsbeoordelingen hoog risico per specifiek BCW-district. Maandelijks, driemaandelijks en totaal aantal deelnemers dat de EDRM-pilotbeoordeling heeft voltooid.
Elke 3 maanden (driemaandelijks) tot het einde van de studie (ongeveer een jaar), tot 12 weken na de interventie
Aantal verwijzingen met een hoog risico op basis van kindfactoren
Tijdsspanne: Elke 3 maanden (driemaandelijks) tot het einde van de studie (ongeveer een jaar), tot 12 weken na de interventie
Aantal verwijzingsbeoordelingen met hoog risico naar kindfactoren. Maandelijks, driemaandelijks en totaal aantal deelnemers dat de EDRM-pilotbeoordeling heeft voltooid.
Elke 3 maanden (driemaandelijks) tot het einde van de studie (ongeveer een jaar), tot 12 weken na de interventie
Aantal verwijzingen met een hoog risico per artssetting
Tijdsspanne: Elke 3 maanden (driemaandelijks) tot het einde van de studie (ongeveer een jaar), tot 12 weken na de interventie
Aantal beoordelingen van verwijzingen met een hoog risico per klinische setting. Maandelijks, driemaandelijks en totaal aantal deelnemers dat de EDRM-pilotbeoordeling heeft voltooid.
Elke 3 maanden (driemaandelijks) tot het einde van de studie (ongeveer een jaar), tot 12 weken na de interventie
Aantal gezinnen dat een hoog risico op ASS heeft gescreend en is doorverwezen voor evaluatie
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Aantal gezinnen dat een hoog risico op ASS heeft gescreend en is doorverwezen voor evaluatie
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Aantal gezinnen dat aan het einde van het onderzoek een ASS-evaluatie ontving via de pilot versus andere middelen
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Aantal gezinnen dat aan het einde van het onderzoek een ASS-evaluatie ontving via de pilot versus andere middelen
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

Georgia Department of Public Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Allison Schwartz, PhD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00003763

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van individuele deelnemers die tijdens de EDRM-pilot zijn verzameld, worden gedeeld nadat het de-identificatieproces is voltooid.

Voorstellen kunnen worden ingediend tot 3 jaar na publicatie van het artikel. Na 3 jaar zullen de gegevens worden verstrekt in het datawarehouse van Emory University, maar zonder andere ondersteuning van onderzoekers dan gedeponeerd materiaal.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afronding van het pilotproject EDRM; Beginnend 3 maanden en eindigend binnen 3 jaar na gepubliceerde resultaten door middel van collegiale toetsing.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen dat is goedgekeurd door een IRB. Om doelen te bereiken in de voorgestelde activiteit en/of voor meta-analyse van telegezondheidsbeoordelingen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren