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Frühdiagnostisches Reaktionsmodell (EDRM)

22. März 2024 aktualisiert von: Allison Schwartz, Emory University

Early Diagnostic Response Model (EDRM): Evaluierung eines frühen Screening-to-Evaluation-Pilotprotokolls für Kinder mit hohem Risiko für Autismus in 3 Pilot-Frühinterventions-Gesundheitsbezirken

Drei Distrikte von Babies Can't Wait (BCW) werden Familien mit Kindern, die eine Autismus-Spektrum-Störung (Autismus)-Diagnose an die Child Screening and Assessment Clinic des Emory Autism Center (EAC) suchen, überweisen. Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines Pilotprojekts , und bewerten Sie ein diagnostisches Protokoll für Kinder, bei denen ein hohes Risiko für Autismus im Screening des BCW-Frühinterventionsprogramms (Teil eines öffentlichen Gesundheitsdienstes) festgestellt wurde. Diese Programmevaluierung wird Pre- und Post-Daten sowie Daten verwenden, die während des Prozesses gesammelt wurden, um die Effektivität des EDRM-Pilotprojekts zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung, Erprobung und Bewertung eines Diagnoseprotokolls zur Bewertung von Säuglingen und Kindern mit hohem Risiko für die Autismusdiagnose für Familien mit kleinen Kindern, die am Frühinterventionsprogramm von Georgia BCW teilnehmen. Das Early Diagnostic Response Model (EDRM)-Projekt wird sich an Kinder richten, bei denen gemäß dem BCW-Screening-Protokoll, dem M-CHAT-R, ein hohes Risiko für Autismus festgestellt wurde. Derzeit haben viele Kinder, die in BCW-Distrikten auf Autismus mit hohem Risiko untersucht werden, aufgrund begrenzter Ressourcen der Gemeinde und langer Wartezeiten keinen Zugang zu Folgeuntersuchungen. Es wird angenommen, dass es dem EDRM gelingen wird, die Zahl der BCW-Familien zu erhöhen, die mithilfe von Telemedizin-Tools und Testprotokollen auf eine Autismus-Bewertung zugreifen, und dass die beteiligten Familien und Kliniker mit dem optimierten Prozess zufrieden sein werden. Die Schlussfolgerungen der Kliniker aus der EDRM-Bewertung basieren auf dem Diagnose- und Statistikhandbuch, 5. Ausgabe, Textüberarbeitung (DSM-5-TR; 2022), und es wird angenommen, dass sie Familien den gleichen Zugang zu Diensten bieten können wie ein in -Personenbeurteilung.

Ein sekundäres Ziel besteht darin, zu untersuchen, wie viele Überweisungsbewertungen mit hohem Risiko vollständig über ein optimiertes Telemedizinprotokoll abgeschlossen werden können und wie viele zusätzliche Informationen benötigt werden, um eine endgültige DSM-5-TR-Schlussfolgerung zu ziehen. Die Ergebnisse dieser Studie werden aussagekräftige Daten zur Gültigkeit der Partnerschaft mit Frühintervention (EI) und der Nutzung von Telemedizintechnologie für Familien liefern, um eine Diagnose von Autismus zu erhalten und EI-Dienste zu diagnostizieren und zu starten, die bei Bedarf speziell auf Autismussymptome ausgerichtet sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Familien von Kindern im Alter zwischen 16 und 30 Monaten, die im MCHAT-R ≥ 8 Punkte erzielt haben und deren BCW-Anbieter das Kind bis zum Alter von 33 Monaten an unsere Klinik überweist, sind mögliche Teilnehmer. Die Beurteilung erfolgt bis zum Alter von 36 Monaten.
  • Der verweisende BCW-Anbieter muss einer der drei ausgewählten BCW-Distrikte sein, die an dieser Pilotstudie teilnehmen.
  • Eltern/Erziehungsberechtigte müssen über grundlegende Englischkenntnisse verfügen
  • Eltern/Erziehungsberechtigte müssen einen Internetzugang haben
  • Das Kind muss entweder zu Hause oder in einer außerhäuslichen Betreuung (z. B. Kinderbetreuung) Kontakt mit Englisch haben.
  • Die Dokumentation des M-CHAT-R High-Risk-Failed Score (≥ 8) muss bei der Überweisung dokumentiert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Familien, die sich selbst an die EAC oder außerhalb der Zielbezirke der BCW überweisen, werden von der Rekrutierung für diese Studie ausgeschlossen.
  • Kinder, die zum Zeitpunkt der Überweisung älter als 33 Monate sind, werden ausgeschlossen, da das aktuelle EDRM-Protokoll in dieser Pilotphase nicht für Personen über diesem Alter entwickelt wurde.
  • Nicht-Englischsprachige werden aufgrund der hohen Korrelation zwischen verbalen Sprachfähigkeiten und Fähigkeiten zur sozialen Kommunikation und sozialen Interaktion (SCI) als Teil der DSM-5-TR-Autismuskriterien von der Teilnahme ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Familien mit Kindern, die bei BCW angemeldet sind und bei denen der Verdacht auf Autismus besteht
Nach der Einwilligung erhalten Familien mit Kindern zwischen 16 und 33 Monaten einen Link zum Ausfüllen der EAC Developmental History Survey auf REDCap und einen Link zum Ausfüllen von Eltern-/Betreuungsfragebögen zu Entwicklungs- und/oder Anpassungsinformationen. Anschließend wird die Familie einem Kliniker zur Autismusbeurteilung zugewiesen und ihre Beurteilungs- und Feedbacksitzung (eine Woche später) geplant.
Verhalten: Frühdiagnostisches Reaktionsmodell (EDRM)
Nutzung von Telegesundheitsfunktionen zur Umsetzung von Maßnahmen sowie zur Erfassung und Kodierung von Informationen im Zusammenhang mit einer Autismusdiagnose. Bei dieser Programmevaluierung werden Vor- und Nachdaten sowie im Rahmen des Prozesses gesammelte Daten verwendet, um die Wirksamkeit des EDRM-Pilotprojekts zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die an das Early Diagnostic Response Model (EDRM) verwiesen wurden
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (ca. ein Jahr)
Monatliche Anzahl der Überweisungen mit hohem Risiko an das EDRM-Pilotprojekt und Gesamtzahl der Überweisungen an das EDRM am Ende der Studie
Bis zum Ende des Studiums (ca. ein Jahr)
Anzahl der Teilnehmer, die in die Early Diagnostic Response Model (EDRM)-Studie eingewilligt haben
Zeitfenster: Monatlich bis zum Ende des Studiums (ca. ein Jahr)
Monatliche Anzahl der überwiesenen Familien, die der EDRM-Teilnahme zustimmen
Monatlich bis zum Ende des Studiums (ca. ein Jahr)
Ansprechrate in der Early Diagnostic Response Model (EDRM)-Studie
Zeitfenster: Bis Studienende (ca. ein Jahr)
Die Rücklaufquote wird am Ende des Projekts anhand der Formel [Anzahl der Familien, die zugestimmt haben / Anzahl der Familien, die an das Projekt verwiesen wurden] x 100 = Rücklaufquote) berechnet.
Bis Studienende (ca. ein Jahr)
Anzahl der Teilnehmer, die die Early Diagnostic Response Model (EDRM)-Studie abgeschlossen haben
Zeitfenster: Alle 3 Monate (vierteljährlich) bis Studienende (ca. ein Jahr)
Vierteljährliche Anzahl der Teilnehmer, die das EDRM-Bewertungsprotokoll abgeschlossen haben, und Gesamtzahl der Teilnehmer, die das EDRM-Bewertungsprotokoll bei Abschluss der Studie abgeschlossen haben
Alle 3 Monate (vierteljährlich) bis Studienende (ca. ein Jahr)
Zeit von der Überweisung bis zum Abschluss des Programms
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff

Individuelle Berechnung der Zeit von der BCW-Überweisung bis zum abschließenden zusammenfassenden Bericht, der an die Familie gesendet wird, unter Verwendung der Formel:

Datum des an die Familie gesendeten Abschlussberichts - Datum der Überweisung von BCW = Zeit im EDRM-Pilotprojekt
Bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit zusätzlichen Informationen, die gesammelt wurden, um eine endgültige DSM-5-Schlussfolgerung zu ziehen
Zeitfenster: Alle 3 Monate (vierteljährlich) bis Studienende (ca. ein Jahr), bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit zusätzlichen Informationen, die gesammelt wurden, um eine endgültige DSM-5-Schlussfolgerung zu ziehen
Alle 3 Monate (vierteljährlich) bis Studienende (ca. ein Jahr), bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff
Elternzufriedenheit der EDRM-Bewertungsumfrage
Zeitfenster: Nach Abschluss der EDRM-Bewertung (4 Wochen nach dem Eingriff)

Wird am Ende der individuellen EDRM-Bewertung verabreicht. Zufriedenheitsumfragen verwenden eine Likert-Skala von 1 bis 5, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“, 5 „stimme voll und ganz zu“ und 0 „nicht zutreffend/unbekannt“ bedeutet. Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit mit bestimmten Aspekten des EDRM-Projekts hin.

Gesamtpunktzahl: 0 bis 110.
Nach Abschluss der EDRM-Bewertung (4 Wochen nach dem Eingriff)
BCW-Anbieter Zufriedenheit der Servicekoordinatoren mit der EDRM-Bewertungsumfrage
Zeitfenster: Nach Abschluss der EDRM-Bewertung (4 Wochen nach dem Eingriff)

Wird am Ende der individuellen EDRM-Bewertung verabreicht. Zufriedenheitsumfragen verwenden eine Likert-Skala von 1 bis 5, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“, 5 „stimme voll und ganz zu“ und 0 „nicht zutreffend/unbekannt“ bedeutet. Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit mit bestimmten Aspekten des EDRM-Projekts hin.

Gesamtpunktzahl: 0 bis 110.
Nach Abschluss der EDRM-Bewertung (4 Wochen nach dem Eingriff)
Zufriedenheit der Eltern mit dem Zugang zur Behandlungsumfrage
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss der EDRM-Bewertung

Wird 3 Monate nach Abschluss der EDRM-Bewertung verabreicht. Zufriedenheitsumfragen verwenden eine Likert-Skala von 1 bis 5, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“, 5 „stimme voll und ganz zu“ und 0 „nicht zutreffend/unbekannt“ bedeutet. Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit mit bestimmten Aspekten des EDRM-Projekts hin.

Gesamtpunktzahl: 0 bis 15.
3 Monate nach Abschluss der EDRM-Bewertung
BCW-Anbieter Zufriedenheit des Koordinators für Frühintervention mit der EDRM-Pilotumfrage
Zeitfenster: Alle 3 Monate (vierteljährlich) bis Studienende (ca. ein Jahr), bis zu 12 Wochen nach der Intervention

Wird alle 3 Monate (vierteljährlich) durchgeführt. Zufriedenheitsumfragen verwenden eine Likert-Skala von 1 bis 5, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“, 5 „stimme voll und ganz zu“ und 0 „nicht zutreffend/unbekannt“ bedeutet. Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit mit bestimmten Aspekten des EDRM-Projekts hin.

Gesamtpunktzahl: 0 bis 55
Alle 3 Monate (vierteljährlich) bis Studienende (ca. ein Jahr), bis zu 12 Wochen nach der Intervention
Anzahl der Überweisungsbewertungen mit hohem Risiko, die vollständig über ein optimiertes Telegesundheitsprotokoll durchgeführt wurden
Zeitfenster: Alle 3 Monate (vierteljährlich) bis zum Ende des Studiums (ungefähr ein Jahr), bis zu 12 Wochen nach der Intervention
Anzahl der Überweisungsbewertungen mit hohem Risiko, die vollständig über ein optimiertes Telegesundheitsprotokoll durchgeführt wurden, weltweit analysiert. Monatliche, vierteljährliche und Gesamtzahl der Teilnehmer, die die EDRM-Pilotbewertung abgeschlossen haben.
Alle 3 Monate (vierteljährlich) bis zum Ende des Studiums (ungefähr ein Jahr), bis zu 12 Wochen nach der Intervention
Anzahl der Überweisungen mit hohem Risiko nach BCW-Distrikt
Zeitfenster: Alle 3 Monate (vierteljährlich) bis zum Ende des Studiums (ungefähr ein Jahr), bis zu 12 Wochen nach der Intervention
Anzahl der Überweisungsbewertungen mit hohem Risiko nach spezifischem BCW-Bezirk. Monatliche, vierteljährliche und Gesamtzahl der Teilnehmer, die die EDRM-Pilotbewertung abgeschlossen haben.
Alle 3 Monate (vierteljährlich) bis zum Ende des Studiums (ungefähr ein Jahr), bis zu 12 Wochen nach der Intervention
Anzahl der Überweisungen mit hohem Risiko aufgrund von Faktoren des Kindes
Zeitfenster: Alle 3 Monate (vierteljährlich) bis zum Ende des Studiums (ungefähr ein Jahr), bis zu 12 Wochen nach der Intervention
Anzahl der Hochrisiko-Überweisungsbewertungen nach Kinderfaktoren. Monatliche, vierteljährliche und Gesamtzahl der Teilnehmer, die die EDRM-Pilotbewertung abgeschlossen haben.
Alle 3 Monate (vierteljährlich) bis zum Ende des Studiums (ungefähr ein Jahr), bis zu 12 Wochen nach der Intervention
Anzahl der Überweisungen mit hohem Risiko nach Klinikeinstellung
Zeitfenster: Alle 3 Monate (vierteljährlich) bis zum Ende des Studiums (ungefähr ein Jahr), bis zu 12 Wochen nach der Intervention
Anzahl der Überweisungsbeurteilungen mit hohem Risiko nach Klinikeinstellung. Monatliche, vierteljährliche und Gesamtzahl der Teilnehmer, die die EDRM-Pilotbewertung abgeschlossen haben.
Alle 3 Monate (vierteljährlich) bis zum Ende des Studiums (ungefähr ein Jahr), bis zu 12 Wochen nach der Intervention
Anzahl der Familien, bei denen ein hohes ASD-Risiko untersucht wurde und die zur Beurteilung überwiesen wurden
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Familien, bei denen ein hohes ASD-Risiko untersucht wurde und die zur Beurteilung überwiesen wurden
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Familien, die bis zum Ende der Studie eine ASD-Bewertung durch das Pilotprojekt im Vergleich zu anderen Mitteln erhalten haben
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Familien, die bis zum Ende der Studie eine ASD-Bewertung durch das Pilotprojekt im Vergleich zu anderen Mitteln erhalten haben
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

Georgia Department of Public Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Allison Schwartz, PhD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00003763

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während des EDRM-Pilotprojekts gesammelten individuellen Teilnehmerdaten werden geteilt, nachdem der Anonymisierungsprozess abgeschlossen ist.

Vorschläge können bis zu 3 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden. Nach 3 Jahren werden die Daten im Data Warehouse der Emory University bereitgestellt, jedoch ohne Unterstützung durch die Ermittler außer den hinterlegten Materialien.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des EDRM-Pilotprojekts; Beginnt 3 Monate und endet innerhalb von 3 Jahren nach Veröffentlichung der Ergebnisse durch Peer-Review-Verfahren.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen, der von einem IRB genehmigt wurde. Um die Ziele der vorgeschlagenen Aktivität zu erreichen und/oder für die Metaanalyse von telemedizinischen Bewertungen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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