Early Diagnostic Response Model (EDRM)
Early Diagnostic Response Model (EDRM): Varhaisen seulonnan ja arvioinnin pilottiprotokolla lapsille, jotka on tunnistettu suureksi autismin riskiksi kolmessa pilottivaiheen varhaisen puuttumisen terveyspiirissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää, pilotoida ja arvioida diagnostinen protokolla korkean riskin imeväisten ja lasten autismidiagnoosin arvioimiseksi perheille, joissa on pieniä lapsia, jotka ovat ilmoittautuneet Georgian BCW:n varhaiseen puuttumiseen. Early Diagnostic Response Model (EDRM) -projekti koskee lapsia, joilla on korkea riski saada autismi BCW-seulontaprotokollan, joka on M-CHAT-R, mukaan. Tällä hetkellä monet lapset, jotka seulovat korkean riskin autismin varalta BCW:n piireissä, eivät pääse seurantaan, koska yhteisön resurssit ovat rajalliset ja odotusajat pitkiä. Oletuksena on, että EDRM onnistuu lisäämään sellaisten BCW-perheiden määrää, jotka pääsevät autismiarviointiin käyttämällä etäterveystyökaluja ja testausprotokollia, ja että mukana olevat perheet ja lääkärit ovat tyytyväisiä virtaviivaistettuun prosessiin. Lääkäreiden EDRM-arvioinnin päätelmät perustuvat Diagnostic and Statistical Manual, 5. painos, tekstiversio (DSM-5-TR; 2022), ja niiden oletetaan pystyvän tarjoamaan perheille samat palvelut kuin vuonna 2022. - henkilöarviointi.
Toissijainen tavoite on tutkia, kuinka monta korkean riskin lähetearviointia voidaan suorittaa kokonaan virtaviivaistetun etäterveysprotokollan avulla ja kuinka monta tarvittavaa lisätietoa kerätään lopullisen DSM-5-TR-päätelmän tekemiseksi. Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat merkityksellistä tietoa varhaisen puuttumisen (EI) kumppanuuden ja etäterveysteknologian käytön pätevyydestä perheille autismidiagnoosin saamiseen sekä erityisesti autismin oireisiin suunnattujen EI-palvelujen diagnosoimiseen ja käynnistämiseen tarvittaessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Allison Schwartz, PhD
- Puhelinnumero: 404.727.8350
- Sähköposti: allison.schwartz@emory.edu
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory Autism Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Allison Schwartz, PhD
- Puhelinnumero: 404.727.8350
- Sähköposti: allison.schwartz@emory.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 16–30 kuukauden ikäisten lasten perheet, jotka saivat MCHAT-R:ssä ≥8 ja joiden BCW-palveluntarjoaja lähettää lapsen klinikallemme 33 kuukauden ikään mennessä, ovat mahdollisia osallistujia. Arvioinnit tehdään 36 kuukauden ikään mennessä.
- Viittaavan BCW-palveluntarjoajan on oltava yksi kolmesta tähän pilottitutkimukseen osallistuvasta BCW-piiristä.
- Vanhemmalla/huoltajalla tulee olla englannin perustaito
- Vanhemmalla/huoltajalla on oltava Internet-yhteys
- Lapsen tulee osata englantia joko kotona tai kodin ulkopuolisessa hoidossa (esim.
- M-CHAT-R:n korkean riskin epäonnistuneet pisteet (≥ 8) on dokumentoitava lähetteessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Perheet, jotka ilmoittavat itse EAC:lle tai jotka eivät ole BCW:n kohdepiirien ulkopuolella, suljetaan mukaan tähän tutkimukseen.
- Yli 33 kuukauden ikäiset lapset lähetehetkellä suljetaan pois, koska nykyistä EDRM-protokollaa ei ole kehitetty tässä pilottivaiheessa tämän ikäisille henkilöille.
- Ei-englanninkieliset suljetaan osallistumisen ulkopuolelle, koska verbaalisten kielitaitojen ja sosiaalisen kommunikoinnin ja sosiaalisen vuorovaikutuksen (SCI) kykyjen välillä on korkea korrelaatio osana DSM-5-TR autismikriteereitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perheet, joissa on lapsia, jotka on ilmoittautunut BCW:hen ja joilla epäillään autismidiagnoosia
Suostumuksen jälkeen perheet, joissa on 16–33 kuukauden ikäisiä lapsia, saavat linkin REDCapin EAC-kehityshistoriatutkimuksen täyttämiseen ja linkin vanhempien/hoitajan kyselylomakkeiden täyttämiseen kehitys- ja/tai sopeutumistiedoista.
Tämän jälkeen perhe määrätään lääkärille autismiarviointia varten, ja heille sovitaan arviointi- ja palauteistunto (viikko myöhemmin).
|
Etäterveystoimintojen käyttö toimenpiteiden toteuttamiseen sekä autismidiagnoosiin liittyvien tietojen keräämiseen ja koodaamiseen.
Tässä ohjelman arvioinnissa käytetään esi- ja jälkitietoja sekä prosessin aikana kerättyjä tietoja EDRM-pilotin tehokkuuden arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Early Diagnostic Response Model (EDRM) -malliin viitattujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (noin vuosi)
|
Kuukausittainen korkean riskin viittausten määrä EDRM-pilottiprojektiin ja EDRM:ään tehtyjen viitteiden kokonaismäärä tutkimuksen lopussa
|
Tutkimuksen loppuun asti (noin vuosi)
|
|
Osallistujien määrä suostui Early Diagnostic Response Model (EDRM) -tutkimukseen
Aikaikkuna: Kuukausittain tutkimuksen loppuun asti (noin vuosi)
|
Kuukausittain lähetettyjen perheiden lukumäärä, jotka suostuvat EDRM:ään
|
Kuukausittain tutkimuksen loppuun asti (noin vuosi)
|
|
Vastausprosentti Early Diagnostic Response Model (EDRM) -tutkimuksessa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (noin vuosi)
|
Vastausprosentti lasketaan hankkeen lopussa käyttämällä kaavaa [hyväksyneiden perheiden lukumäärä / hankkeeseen viitattujen perheiden lukumäärä] x 100 = vastausprosentti)
|
Tutkimuksen loppuun asti (noin vuosi)
|
|
Early Diagnostic Response Model (EDRM) -tutkimuksen suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein (neljännesvuosittain) opintojen loppuun asti (noin vuosi)
|
Neljännesvuosittaiset EDRM-arviointiprotokollan suorittaneiden osallistujien määrät ja EDRM-arviointiprotokollan suorittaneiden osallistujien kokonaismäärä tutkimuksen lopussa
|
3 kuukauden välein (neljännesvuosittain) opintojen loppuun asti (noin vuosi)
|
|
Aika lähetyksestä ohjelman valmistumiseen
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yksilöllinen aika BCW:n lähetyksestä perheelle lähetettävään lopulliseen yhteenvetoraporttiin kaavalla: Perheelle lähetetyn loppuraportin päivämäärä - BCW:n lähetyspäivä = Time in EDRM pilot |
Jopa 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kerätty lisätietoja lopullisen DSM-5-päätelmän tekemiseksi
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein (neljännesvuosittain) tutkimuksen loppuun asti (noin vuosi), enintään 12 viikkoa intervention jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kerätty lisätietoja lopullisen DSM-5-päätelmän tekemiseksi
|
3 kuukauden välein (neljännesvuosittain) tutkimuksen loppuun asti (noin vuosi), enintään 12 viikkoa intervention jälkeen
|
|
Vanhempien tyytyväisyys EDRM-arviointikyselyyn
Aikaikkuna: EDRM-arvioinnin päätyttyä (4 viikkoa intervention jälkeen)
|
Hallinnoi henkilökohtaisen EDRM-arvioinnin lopussa. Tyytyväisyyskyselyissä käytetään Likert-asteikkoa 1-5, jossa 1 on täysin eri mieltä ja 5 täysin samaa mieltä ja 0 ei sovellu/tuntematon. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän tyytyväisyyttä EDRM-projektin tiettyyn osa-alueeseen. Kokonaispisteet: 0-110. |
EDRM-arvioinnin päätyttyä (4 viikkoa intervention jälkeen)
|
|
BCW-toimittaja(t) Palvelukoordinaattorin tyytyväisyys EDRM-arviointikyselyyn
Aikaikkuna: EDRM-arvioinnin päätyttyä (4 viikkoa intervention jälkeen)
|
Hallinnoi henkilökohtaisen EDRM-arvioinnin lopussa. Tyytyväisyyskyselyissä käytetään Likert-asteikkoa 1-5, jossa 1 on täysin eri mieltä ja 5 täysin samaa mieltä ja 0 ei sovellu/tuntematon. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän tyytyväisyyttä EDRM-projektin tiettyyn osa-alueeseen. Kokonaispisteet: 0-110. |
EDRM-arvioinnin päätyttyä (4 viikkoa intervention jälkeen)
|
|
Vanhempien tyytyväisyys hoitoon pääsyyn
Aikaikkuna: 3 kuukautta EDRM-arvioinnin päättymisen jälkeen
|
Annettu 3 kuukautta EDRM-arvioinnin päättymisen jälkeen. Tyytyväisyyskyselyissä käytetään Likert-asteikkoa 1-5, jossa 1 on täysin eri mieltä ja 5 täysin samaa mieltä ja 0 ei sovellu/tuntematon. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän tyytyväisyyttä EDRM-projektin tiettyyn osa-alueeseen. Kokonaispisteet: 0-15. |
3 kuukautta EDRM-arvioinnin päättymisen jälkeen
|
|
BCW-palveluntarjoajat Varhaisen puuttumisen koordinaattorin tyytyväisyys EDRM-pilottitutkimukseen
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein (neljännesvuosittain) tutkimuksen loppuun asti (noin vuosi), enintään 12 viikkoa intervention jälkeen
|
Täytetty 3 kuukauden välein (neljännesvuosittain). Tyytyväisyyskyselyissä käytetään Likert-asteikkoa 1-5, jossa 1 on täysin eri mieltä ja 5 täysin samaa mieltä ja 0 ei sovellu/tuntematon. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän tyytyväisyyttä EDRM-projektin tiettyyn osa-alueeseen. Kokonaispisteet: 0-55 |
3 kuukauden välein (neljännesvuosittain) tutkimuksen loppuun asti (noin vuosi), enintään 12 viikkoa intervention jälkeen
|
|
Korkean riskin lähetearvioinnit, jotka suoritettiin kokonaan virtaviivaistetun etäterveysprotokollan kautta
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein (neljännesvuosittain) tutkimuksen loppuun asti (noin vuosi), enintään 12 viikkoa intervention jälkeen
|
Maailmanlaajuisesti analysoitujen korkean riskin lähetearviointien määrä, jotka suoritettiin kokonaan virtaviivaistetulla teleterveysprotokollalla.
Kuukausittaiset, neljännesvuosittaiset ja EDRM-pilottiarvioinnin suorittaneiden osallistujien kokonaismäärät.
|
3 kuukauden välein (neljännesvuosittain) tutkimuksen loppuun asti (noin vuosi), enintään 12 viikkoa intervention jälkeen
|
|
Riskilähetteiden määrä BCW-piirin mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein (neljännesvuosittain) tutkimuksen loppuun asti (noin vuosi), enintään 12 viikkoa intervention jälkeen
|
Korkean riskin lähetearviointien määrä tietyn BCW-piirin mukaan.
Kuukausittaiset, neljännesvuosittaiset ja EDRM-pilottiarvioinnin suorittaneiden osallistujien kokonaismäärät.
|
3 kuukauden välein (neljännesvuosittain) tutkimuksen loppuun asti (noin vuosi), enintään 12 viikkoa intervention jälkeen
|
|
Riskilähetteiden määrä lapsitekijöiden mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein (neljännesvuosittain) tutkimuksen loppuun asti (noin vuosi), enintään 12 viikkoa intervention jälkeen
|
Korkean riskin lähetteiden määrä lapsitekijöiden mukaan.
Kuukausittaiset, neljännesvuosittaiset ja EDRM-pilottiarvioinnin suorittaneiden osallistujien kokonaismäärät.
|
3 kuukauden välein (neljännesvuosittain) tutkimuksen loppuun asti (noin vuosi), enintään 12 viikkoa intervention jälkeen
|
|
Korkean riskin lähetteiden määrä kliinikon asetuksien mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein (neljännesvuosittain) tutkimuksen loppuun asti (noin vuosi), enintään 12 viikkoa intervention jälkeen
|
Korkean riskin lähetearviointien määrä kliinikon asetuksista.
Kuukausittaiset, neljännesvuosittaiset ja EDRM-pilottiarvioinnin suorittaneiden osallistujien kokonaismäärät.
|
3 kuukauden välein (neljännesvuosittain) tutkimuksen loppuun asti (noin vuosi), enintään 12 viikkoa intervention jälkeen
|
|
Niiden perheiden määrä, jotka seuloivat korkean ASD-riskin ja lähetettiin arviointiin
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Niiden perheiden määrä, jotka seuloivat korkean ASD-riskin ja lähetettiin arviointiin
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Niiden perheiden määrä, jotka saivat ASD-arvioinnin tutkimuksen loppuun mennessä pilottivaiheessa verrattuna muihin keinoihin
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Niiden perheiden määrä, jotka saivat ASD-arvioinnin tutkimuksen loppuun mennessä pilottivaiheessa verrattuna muihin keinoihin
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Allison Schwartz, PhD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00003763
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki EDRM-pilotin aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot jaetaan sen jälkeen, kun henkilöllisyyden poistoprosessi on suoritettu.
Ehdotuksia voidaan jättää enintään 3 vuoden kuluessa artikkelin julkaisemisesta. Kolmen vuoden kuluttua tiedot toimitetaan Emory Universityn tietovarastoon, mutta ilman muuta tutkijan tukea kuin talletettuja materiaaleja.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .