Modelo de Respuesta de Diagnóstico Temprano (EDRM)
Modelo de Respuesta de Diagnóstico Temprano (EDRM): Evaluación de un Protocolo Piloto de Evaluación Temprana para Niños Identificados como de Alto Riesgo de Autismo en 3 Distritos de Salud Piloto de Intervención Temprana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es desarrollar, poner a prueba y evaluar un protocolo de diagnóstico para evaluar bebés y niños de alto riesgo para el diagnóstico de autismo para familias con niños pequeños inscritos en el programa de intervención temprana Georgia BCW. El proyecto del Modelo de Respuesta de Diagnóstico Temprano (EDRM, por sus siglas en inglés) se dirigirá a los niños identificados en alto riesgo de autismo de acuerdo con el protocolo de detección de BCW, que es el M-CHAT-R. Actualmente, muchos niños que se someten a exámenes de alto riesgo de autismo en los distritos de BCW no pueden acceder a las evaluaciones de seguimiento debido a los recursos limitados de la comunidad y los largos tiempos de espera. Se supone que el EDRM tendrá éxito en aumentar el número de familias de BCW que acceden a una evaluación de autismo utilizando herramientas de telesalud y protocolos de prueba y que las familias y los médicos involucrados estarán satisfechos con el proceso simplificado. Las conclusiones de los médicos de la evaluación EDRM se basarán en el Manual de diagnóstico y estadística, 5.ª edición, revisión de texto (DSM-5-TR; 2022) y se supone que podrán brindar a las familias el mismo acceso a los servicios que un hospital. -evaluación de la persona.
Un objetivo secundario es investigar cuántas evaluaciones de derivación de alto riesgo se pueden completar por completo a través del protocolo de telesalud simplificado y cuánta información adicional necesaria para llegar a una conclusión final del DSM-5-TR. Los resultados de este estudio proporcionarán datos significativos sobre la validez de asociarse con la intervención temprana (EI) y el uso de tecnología de telesalud para que las familias reciban un diagnóstico de autismo y para diagnosticar e iniciar servicios de EI dirigidos específicamente a los síntomas del autismo cuando sea necesario.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Allison Schwartz, PhD
- Número de teléfono: 404.727.8350
- Correo electrónico: allison.schwartz@emory.edu
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Emory Autism Center
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Contacto:
- Allison Schwartz, PhD
- Número de teléfono: 404-727-8350
- Correo electrónico: allison.schwartz@emory.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las familias de niños entre las edades de 16 a 30 meses de edad que obtuvieron una puntuación ≥8 en el MCHAT-R y cuyo proveedor de BCW refiere al niño a nuestra clínica antes de los 33 meses de edad serán posibles participantes. Las evaluaciones se realizarán a los 36 meses de edad.
- El proveedor BCW de referencia debe ser uno de los tres distritos BCW seleccionados que participan en este estudio piloto.
- El padre/tutor debe tener dominio básico del inglés
- El padre/tutor debe tener acceso a Internet
- El niño debe estar expuesto al inglés ya sea en el hogar o fuera del hogar (por ejemplo, en un entorno de cuidado infantil).
- La documentación de la puntuación fallida de alto riesgo de M-CHAT-R (≥ 8) debe documentarse en la derivación.
Criterio de exclusión:
- Las familias que se remitan a sí mismas al EAC o que hagan referencias fuera de los distritos de BCW seleccionados quedarán excluidas del reclutamiento para este estudio.
- Los niños mayores de 33 meses en el momento de la remisión serán excluidos ya que el protocolo EDRM actual no se ha desarrollado en esta fase de prueba para personas mayores de esta edad.
- Las personas que no hablan inglés quedarán excluidas de la participación debido a la alta correlación entre las habilidades del lenguaje verbal y las habilidades de comunicación social e interacción social (SCI) como parte de los criterios de autismo del DSM-5-TR.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Familias con niños matriculados en BCW con sospecha de diagnóstico de autismo
Después del consentimiento, las familias con niños entre 16 y 33 meses recibirán un enlace para completar la Encuesta de Historia del Desarrollo de EAC en REDCap y un enlace para completar cuestionarios para padres/cuidadores sobre información de desarrollo y/o adaptación.
Luego, se asignará a la familia a un médico para la evaluación del autismo y se programará su sesión de evaluación y retroalimentación (una semana después).
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Uso de capacidades de telesalud para implementar medidas y capturar y codificar información relacionada con un diagnóstico de autismo.
Esta evaluación del programa utilizará datos previos y posteriores y datos recopilados a través del proceso para evaluar la efectividad del piloto EDRM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes referidos al Modelo de Respuesta de Diagnóstico Temprano (EDRM)
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (aproximadamente un año)
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Números mensuales de remisiones de alto riesgo al proyecto piloto de EDRM y número total de remisiones realizadas a EDRM al final del estudio
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Hasta el final del estudio (aproximadamente un año)
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Número de participantes que dieron su consentimiento en el estudio del Modelo de Respuesta de Diagnóstico Temprano (EDRM)
Periodo de tiempo: Mensual hasta el final del estudio (aproximadamente un año)
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Número mensual de familias referidas que dan su consentimiento para participar en EDRM
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Mensual hasta el final del estudio (aproximadamente un año)
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Tasa de respuesta en el estudio del Modelo de Respuesta de Diagnóstico Temprano (EDRM)
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (aproximadamente un año)
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La tasa de respuesta se calculará al final del proyecto utilizando la fórmula [# de familias que dieron su consentimiento / # de familias referidas al proyecto] x 100 = tasa de respuesta)
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Hasta el final del estudio (aproximadamente un año)
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Número de participantes que completaron el estudio del Modelo de Respuesta de Diagnóstico Temprano (EDRM)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses (Trimestral) hasta el final del estudio (aproximadamente un año)
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Números trimestrales de participantes que completaron el protocolo de evaluación de EDRM y número total de participantes que completaron el protocolo de evaluación de EDRM al finalizar el estudio
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Cada 3 meses (Trimestral) hasta el final del estudio (aproximadamente un año)
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Tiempo desde la derivación hasta la finalización del programa
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la intervención
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Cálculo individual del tiempo desde la referencia de BCW hasta el informe resumido final enviado a la familia utilizando la fórmula: Fecha del informe final enviado a la familia - Fecha de derivación de BCW = Tiempo en el programa piloto de EDRM |
Hasta 12 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con información adicional recopilada para llegar a una conclusión final del DSM-5
Periodo de tiempo: Cada 3 meses (trimestral) hasta el final del estudio (aproximadamente un año), hasta 12 semanas después de la intervención
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Número de participantes con información adicional recopilada para llegar a una conclusión final del DSM-5
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Cada 3 meses (trimestral) hasta el final del estudio (aproximadamente un año), hasta 12 semanas después de la intervención
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Satisfacción de los padres con la encuesta de evaluación de EDRM
Periodo de tiempo: Al finalizar la evaluación EDRM (4 semanas después de la intervención)
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Administrado al final de la evaluación EDRM individual. Las encuestas de satisfacción utilizarán una escala de Likert de 1 a 5, siendo 1 totalmente en desacuerdo, 5 totalmente de acuerdo y 0 no aplicable/desconocido. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con un aspecto específico del proyecto EDRM. Puntuación total: 0 a 110. |
Al finalizar la evaluación EDRM (4 semanas después de la intervención)
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Proveedor(es) de BCW Satisfacción del coordinador de servicios con la encuesta de evaluación de EDRM
Periodo de tiempo: Al finalizar la evaluación EDRM (4 semanas después de la intervención)
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Administrado al final de la evaluación EDRM individual. Las encuestas de satisfacción utilizarán una escala de Likert de 1 a 5, siendo 1 totalmente en desacuerdo, 5 totalmente de acuerdo y 0 no aplicable/desconocido. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con un aspecto específico del proyecto EDRM. Puntuación total: 0 a 110. |
Al finalizar la evaluación EDRM (4 semanas después de la intervención)
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Encuesta de satisfacción de los padres con el acceso al tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses después de completar la evaluación EDRM
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Administrado 3 meses después de completar la evaluación EDRM. Las encuestas de satisfacción utilizarán una escala de Likert de 1 a 5, siendo 1 totalmente en desacuerdo, 5 totalmente de acuerdo y 0 no aplicable/desconocido. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con un aspecto específico del proyecto EDRM. Puntuación total: 0 a 15. |
3 meses después de completar la evaluación EDRM
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Proveedor(es) de BCW Satisfacción del coordinador de intervención temprana con la encuesta piloto de EDRM
Periodo de tiempo: Cada 3 meses (trimestral) hasta el final del estudio (aproximadamente un año), hasta 12 semanas después de la intervención
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Completado cada 3 meses (Trimestral). Las encuestas de satisfacción utilizarán una escala de Likert de 1 a 5, siendo 1 totalmente en desacuerdo, 5 totalmente de acuerdo y 0 no aplicable/desconocido. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con un aspecto específico del proyecto EDRM. Puntuación total: 0 a 55 |
Cada 3 meses (trimestral) hasta el final del estudio (aproximadamente un año), hasta 12 semanas después de la intervención
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Número de evaluaciones de derivaciones de alto riesgo que se completaron en su totalidad mediante un protocolo de telesalud simplificado
Periodo de tiempo: Cada 3 meses (trimestralmente) hasta el final del estudio (aproximadamente un año), hasta 12 semanas después de la intervención
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Número de evaluaciones de derivaciones de alto riesgo que se completaron en su totalidad mediante un protocolo de telesalud simplificado, analizado a nivel mundial.
Números mensuales, trimestrales y totales de participantes que completaron la evaluación piloto de EDRM.
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Cada 3 meses (trimestralmente) hasta el final del estudio (aproximadamente un año), hasta 12 semanas después de la intervención
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Número de derivaciones de alto riesgo por distrito de BCW
Periodo de tiempo: Cada 3 meses (trimestralmente) hasta el final del estudio (aproximadamente un año), hasta 12 semanas después de la intervención
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Número de evaluaciones de derivación de alto riesgo por distrito específico de BCW.
Números mensuales, trimestrales y totales de participantes que completaron la evaluación piloto de EDRM.
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Cada 3 meses (trimestralmente) hasta el final del estudio (aproximadamente un año), hasta 12 semanas después de la intervención
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Número de derivaciones de alto riesgo por factores infantiles
Periodo de tiempo: Cada 3 meses (trimestralmente) hasta el final del estudio (aproximadamente un año), hasta 12 semanas después de la intervención
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Número de evaluaciones de derivación de alto riesgo por factores infantiles.
Números mensuales, trimestrales y totales de participantes que completaron la evaluación piloto de EDRM.
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Cada 3 meses (trimestralmente) hasta el final del estudio (aproximadamente un año), hasta 12 semanas después de la intervención
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Número de derivaciones de alto riesgo por ámbito médico
Periodo de tiempo: Cada 3 meses (trimestralmente) hasta el final del estudio (aproximadamente un año), hasta 12 semanas después de la intervención
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Número de evaluaciones de derivaciones de alto riesgo por entorno médico.
Números mensuales, trimestrales y totales de participantes que completaron la evaluación piloto de EDRM.
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Cada 3 meses (trimestralmente) hasta el final del estudio (aproximadamente un año), hasta 12 semanas después de la intervención
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Número de familias examinadas con alto riesgo de TEA y remitidas para una evaluación
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Número de familias examinadas con alto riesgo de TEA y remitidas para una evaluación
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Número de familias que recibieron una evaluación del TEA al final del estudio a través del piloto versus otros medios
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Número de familias que recibieron una evaluación del TEA al final del estudio a través del piloto versus otros medios
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Allison Schwartz, PhD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00003763
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Todos los datos de los participantes individuales recopilados durante el programa piloto de EDRM se compartirán una vez que se haya completado el proceso de desidentificación.
Las propuestas pueden presentarse hasta 3 años después de la publicación del artículo. Después de 3 años, los datos se proporcionarán en el almacén de datos de la Universidad de Emory, pero sin el apoyo del investigador, aparte de los materiales depositados.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .