Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Model včasné diagnostické odezvy (EDRM)

22. března 2024 aktualizováno: Allison Schwartz, Emory University

Model včasné diagnostické odezvy (EDRM): Hodnocení pilotního protokolu včasného screeningu a hodnocení pro děti identifikované jako vysoce rizikové pro autismus ve 3 pilotních zdravotnických obvodech včasné intervence

Tři obvody Babies Can't Wait (BCW) budou doporučovat rodiny s dětmi, které hledají diagnózu poruchy autistického spektra (autismus) na klinice pro screening a hodnocení dětí Emory Autism Center (EAC). Cílem této studie je vyvinout pilotní a vyhodnotit diagnostický protokol pro děti s vysokým rizikem autismu v rámci screeningu programu včasné intervence BCW (součást veřejné zdravotnické služby). Toto hodnocení programu bude využívat před a po datech a dat shromážděných během procesu k vyhodnocení účinnosti pilotního projektu EDRM.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyvinout, pilotovat a vyhodnotit diagnostický protokol pro hodnocení vysoce rizikových kojenců a dětí pro diagnostiku autismu pro rodiny s malými dětmi zařazenými do programu rané intervence Georgia BCW. Projekt Early Diagnostic Response Model (EDRM) bude oslovovat děti, které jsou identifikovány jako vysoce rizikové pro autismus podle screeningového protokolu BCW, což je M-CHAT-R. V současné době mnoho dětí, které provádějí screening na vysoce rizikový autismus v okresech BCW, nemá přístup k následným hodnocením kvůli omezeným zdrojům komunity a dlouhé době čekání. Předpokládá se, že EDRM bude úspěšná při zvyšování počtu rodin BCW, které přistupují k hodnocení autismu pomocí nástrojů telehealth a testovacích protokolů, a že zapojené rodiny a lékaři budou spokojeni se zjednodušeným procesem. Závěry lékařů z hodnocení EDRM budou založeny na Diagnostickém a statistickém manuálu, 5. vydání, Textová revize (DSM-5-TR; 2022) a předpokládá se, že budou schopny poskytnout rodinám stejný přístup ke službám jako - hodnocení osoby.

Sekundárním cílem je prozkoumat, kolik vysoce rizikových doporučení může být dokončeno zcela prostřednictvím zjednodušeného protokolu telehealth a kolik potřebných dalších informací shromážděných k vytvoření konečného závěru DSM-5-TR. Výsledky této studie poskytnou smysluplná data o platnosti partnerství s včasnou intervencí (EI) a používání technologie telehealth pro rodiny k získání diagnózy autismu a k diagnostice a zahájení služeb EI specificky zaměřených na symptomy autismu v případě potřeby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny rodiny dětí ve věku 16-30 měsíců, které dosáhly ≥8 na MCHAT-R a jejichž poskytovatel BCW pošle dítě na naši kliniku do 33 měsíců věku, budou možnými účastníky. Hodnocení bude provedeno do 36 měsíců věku.
  • Doporučující poskytovatel BCW musí být jedním ze tří cílových okresů BCW, které se účastní této pilotní studie.
  • Rodič/zákonný zástupce musí mít základní znalosti angličtiny
  • Rodič/zákonný zástupce musí mít přístup k internetu
  • Dítě musí mít kontakt s angličtinou buď doma, nebo v péči mimo domov (např. v zařízení péče o děti).
  • Dokumentace neúspěšného skóre M-CHAT-R High-Risk (≥ 8) musí být zdokumentována v doporučení.

Kritéria vyloučení:

  • Rodiny, které se sami doporučují EAC nebo doporučují mimo cílové okresy BCW, budou z náboru pro tuto studii vyloučeny.
  • Děti starší 33 měsíců v době doporučení budou vyloučeny, protože současný protokol EDRM nebyl v této fázi pilotáže vyvinut pro osoby starší tohoto věku.
  • Neanglicky mluvící budou z účasti vyloučeni kvůli vysoké korelaci mezi verbálními jazykovými schopnostmi a schopnostmi sociální komunikace a sociální interakce (SCI) jako součást kritérií autismu DSM-5-TR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rodiny s dětmi zapsanými do BCW s podezřením na autismus
Po udělení souhlasu rodiny s dětmi ve věku 16-33 měsíců obdrží odkaz na vyplnění Průzkumu vývojové historie EAC na REDCap a odkaz na vyplnění dotazníků pro rodiče/pečovatele o vývojových a/nebo adaptačních informacích. Poté bude rodina přidělena klinickému lékaři k posouzení autismu a naplánuje se sezení s hodnocením a zpětnou vazbou (o týden později).
Behaviorální: Model včasné diagnostické odezvy (EDRM)
Využití funkcí telehealth k implementaci opatření a zachycení a kódování informací souvisejících s diagnózou autismu. Toto hodnocení programu bude využívat data před a po nich a data shromážděná během procesu k vyhodnocení účinnosti pilotního projektu EDRM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků odkazovaných na model včasné diagnostiky (EDRM)
Časové okno: Do konce studia (cca jeden rok)
Měsíční počty vysoce rizikových doporučení na pilotní projekt EDRM a celkový počet doporučení na EDRM na konci studie
Do konce studia (cca jeden rok)
Počet účastníků, kteří souhlasili se studiem modelu včasné diagnostické odpovědi (EDRM).
Časové okno: Měsíčně až do konce studia (přibližně jeden rok)
Měsíční počet doporučených rodin, které souhlasí s účastí v EDRM
Měsíčně až do konce studia (přibližně jeden rok)
Míra odezvy ve studii Early Diagnostic Response Model (EDRM).
Časové okno: Do konce studia (cca jeden rok)
Míra odpovědí bude vypočítána na konci projektu pomocí vzorce [počet rodin, které souhlasily / počet rodin doporučených pro projekt] x 100 = míra odpovědí)
Do konce studia (cca jeden rok)
Počet účastníků, kteří dokončili studii Early Diagnostic Response Model (EDRM).
Časové okno: Každé 3 měsíce (čtvrtletně) až do konce studia (přibližně jeden rok)
Čtvrtletní počty účastníků, kteří dokončili protokol hodnocení EDRM, a celkový počet účastníků, kteří dokončili protokol hodnocení EDRM na konci studie
Každé 3 měsíce (čtvrtletně) až do konce studia (přibližně jeden rok)
Doba od doporučení po dokončení programu
Časové okno: Až 12 týdnů po intervenci

Individuální výpočet doby od doporučení BCW do závěrečné souhrnné zprávy zaslané rodině pomocí vzorce:

Datum závěrečné zprávy zaslané rodině - Datum doporučení od BCW = Čas v pilotu EDRM
Až 12 týdnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s dodatečnými informacemi shromážděnými k vytvoření konečného závěru DSM-5
Časové okno: Každé 3 měsíce (čtvrtletně) až do konce studie (přibližně jeden rok), až 12 týdnů po intervenci
Počet účastníků s dodatečnými informacemi shromážděnými k vytvoření konečného závěru DSM-5
Každé 3 měsíce (čtvrtletně) až do konce studie (přibližně jeden rok), až 12 týdnů po intervenci
Spokojenost rodičů s průzkumem hodnocení EDRM
Časové okno: Po dokončení hodnocení EDRM (4 týdny po intervenci)

Podává se na konci individuálního hodnocení EDRM. Průzkumy spokojenosti budou používat Likertovu škálu od 1 do 5, přičemž 1 znamená zcela nesouhlasím a 5 rozhodně souhlasím a 0 znamená nepoužitelný/neznámý. Vyšší skóre naznačuje větší spokojenost s konkrétním aspektem projektu EDRM.

Celkové skóre: 0 až 110.
Po dokončení hodnocení EDRM (4 týdny po intervenci)
Poskytovatel(é) BCW Spokojenost koordinátora služeb s průzkumem hodnocení EDRM
Časové okno: Po dokončení hodnocení EDRM (4 týdny po intervenci)

Podává se na konci individuálního hodnocení EDRM. Průzkumy spokojenosti budou používat Likertovu škálu od 1 do 5, přičemž 1 znamená zcela nesouhlasím a 5 rozhodně souhlasím a 0 znamená nepoužitelný/neznámý. Vyšší skóre naznačuje větší spokojenost s konkrétním aspektem projektu EDRM.

Celkové skóre: 0 až 110.
Po dokončení hodnocení EDRM (4 týdny po intervenci)
Průzkum spokojenosti rodičů s přístupem k léčbě
Časové okno: 3 měsíce po dokončení hodnocení EDRM

Podává se 3 měsíce po dokončení hodnocení EDRM. Průzkumy spokojenosti budou používat Likertovu škálu od 1 do 5, přičemž 1 znamená zcela nesouhlasím a 5 rozhodně souhlasím a 0 znamená nepoužitelný/neznámý. Vyšší skóre naznačuje větší spokojenost s konkrétním aspektem projektu EDRM.

Celkové skóre: 0 až 15.
3 měsíce po dokončení hodnocení EDRM
Poskytovatel(é) BCW Spokojenost koordinátora rané intervence s pilotním průzkumem EDRM
Časové okno: Každé 3 měsíce (čtvrtletně) až do konce studie (přibližně jeden rok), až 12 týdnů po intervenci

Dokončeno každé 3 měsíce (čtvrtletně). Průzkumy spokojenosti budou používat Likertovu škálu od 1 do 5, přičemž 1 znamená zcela nesouhlasím a 5 rozhodně souhlasím a 0 znamená nepoužitelný/neznámý. Vyšší skóre naznačuje větší spokojenost s konkrétním aspektem projektu EDRM.

Celkové skóre: 0 až 55
Každé 3 měsíce (čtvrtletně) až do konce studie (přibližně jeden rok), až 12 týdnů po intervenci
Počet vysoce rizikových doporučení, která byla kompletně dokončena prostřednictvím zjednodušeného protokolu telehealth
Časové okno: Každé 3 měsíce (čtvrtletně) až do konce studie (přibližně jeden rok), až 12 týdnů po intervenci
Počet vysoce rizikových doporučení, která byla kompletně dokončena prostřednictvím zjednodušeného protokolu telehealth, analyzovaných globálně. Měsíční, čtvrtletní a celkový počet účastníků, kteří dokončili pilotní hodnocení EDRM.
Každé 3 měsíce (čtvrtletně) až do konce studie (přibližně jeden rok), až 12 týdnů po intervenci
Počet vysoce rizikových doporučení podle okresu BCW
Časové okno: Každé 3 měsíce (čtvrtletně) až do konce studie (přibližně jeden rok), až 12 týdnů po intervenci
Počet vysoce rizikových doporučení podle konkrétního okresu BCW. Měsíční, čtvrtletní a celkový počet účastníků, kteří dokončili pilotní hodnocení EDRM.
Každé 3 měsíce (čtvrtletně) až do konce studie (přibližně jeden rok), až 12 týdnů po intervenci
Počet vysoce rizikových doporučení podle dětských faktorů
Časové okno: Každé 3 měsíce (čtvrtletně) až do konce studie (přibližně jeden rok), až 12 týdnů po intervenci
Počet vysoce rizikových doporučení podle dětských faktorů. Měsíční, čtvrtletní a celkový počet účastníků, kteří dokončili pilotní hodnocení EDRM.
Každé 3 měsíce (čtvrtletně) až do konce studie (přibližně jeden rok), až 12 týdnů po intervenci
Počet vysoce rizikových doporučení podle nastavení lékaře
Časové okno: Každé 3 měsíce (čtvrtletně) až do konce studie (přibližně jeden rok), až 12 týdnů po intervenci
Počet vysoce rizikových referenčních hodnocení podle nastavení lékaře. Měsíční, čtvrtletní a celkový počet účastníků, kteří dokončili pilotní hodnocení EDRM.
Každé 3 měsíce (čtvrtletně) až do konce studie (přibližně jeden rok), až 12 týdnů po intervenci
Počet rodin s vysokým rizikem ASD, které byly odeslány k hodnocení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Počet rodin s vysokým rizikem ASD, které byly odeslány k hodnocení
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Počet rodin, které obdržely hodnocení ASD na konci studie prostřednictvím pilotního projektu oproti jiným prostředkům
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Počet rodin, které obdržely hodnocení ASD na konci studie prostřednictvím pilotního projektu oproti jiným prostředkům
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

Georgia Department of Public Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Allison Schwartz, PhD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00003763

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje jednotlivých účastníků shromážděné během pilotního projektu EDRM budou sdíleny po dokončení procesu deidentifikace.

Návrhy lze podávat do 3 let od zveřejnění článku. Po 3 letech budou data poskytnuta v datovém skladu Emory University, ale bez jiné podpory vyšetřovatelů, než jsou uložené materiály.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení pilotního projektu EDRM; Počínaje 3 měsíci a končící do 3 let od zveřejnění výsledků prostřednictvím procesu vzájemného hodnocení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh, který byl schválen IRB. Dosáhnout cílů v navrhované činnosti a/nebo pro metaanalýzu hodnocení telehealth

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit