Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Model wczesnej odpowiedzi diagnostycznej (EDRM)

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Allison Schwartz, Emory University

Model wczesnej odpowiedzi diagnostycznej (EDRM): Ocena pilotażowego protokołu wczesnego badania przesiewowego do oceny dla dzieci zidentyfikowanych jako dzieci wysokiego ryzyka autyzmu w 3 pilotażowych okręgach opieki zdrowotnej wczesnej interwencji

Trzy dystrykty Babies Can't Wait (BCW) będą kierowały rodziny z dziećmi poszukującymi diagnozy zaburzeń ze spektrum autyzmu (autyzmu) w klinice badań przesiewowych i oceny dzieci Emory Autism Center (EAC). Celem tego badania jest opracowanie, pilotażowe oraz ocenić protokół diagnostyczny dla dzieci z grupy wysokiego ryzyka autyzmu w programie wczesnej interwencji BCW (część publicznej służby zdrowia). Ta ocena programu będzie wykorzystywać dane przed i po oraz dane zebrane w trakcie procesu w celu oceny skuteczności pilotażu EDRM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest opracowanie, pilotaż i ocena protokołu diagnostycznego do oceny niemowląt i dzieci wysokiego ryzyka pod kątem diagnozy autyzmu dla rodzin z małymi dziećmi włączonych do programu wczesnej interwencji Georgia BCW. Projekt Early Diagnostic Response Model (EDRM) będzie skierowany do dzieci, u których stwierdzono wysokie ryzyko autyzmu zgodnie z protokołem przesiewowym BCW, czyli M-CHAT-R. Obecnie wiele dzieci, u których przeprowadza się badania przesiewowe wysokiego ryzyka autyzmu w dystryktach BCW, nie ma dostępu do dalszych ocen ze względu na ograniczone zasoby społeczności i długi czas oczekiwania. Postawiono hipotezę, że EDRM odniesie sukces w zwiększeniu liczby rodzin BCW, które uzyskają dostęp do oceny autyzmu za pomocą narzędzi telezdrowia i protokołów testowych oraz że zaangażowane rodziny i klinicyści będą zadowoleni z usprawnionego procesu. Wnioski klinicystów z oceny EDRM będą oparte na Podręczniku diagnostycznym i statystycznym, wydanie 5, wersja tekstowa (DSM-5-TR; 2022) i zakłada się, że będą w stanie zapewnić rodzinom taki sam dostęp do usług, jak w -ocena osoby.

Celem drugorzędnym jest zbadanie, ile ocen skierowań wysokiego ryzyka można przeprowadzić w całości za pomocą usprawnionego protokołu telezdrowia i ile potrzebnych jest dodatkowych informacji, aby wyciągnąć ostateczne wnioski DSM-5-TR. Wyniki tego badania dostarczą znaczących danych na temat zasadności partnerstwa z wczesną interwencją (EI) i korzystania z technologii telezdrowia dla rodzin, aby otrzymać diagnozę autyzmu oraz zdiagnozować i rozpocząć usługi EI ukierunkowane w razie potrzeby na objawy autyzmu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie rodziny dzieci w wieku 16-30 miesięcy, które uzyskały ≥8 punktów w skali MCHAT-R i których dostawca BCW skieruje dziecko do naszej poradni przed ukończeniem 33 miesiąca życia, będą potencjalnymi uczestnikami. Ocena zostanie przeprowadzona do 36 miesiąca życia.
  • Polecający dostawca BCW musi być jednym z trzech docelowych okręgów BCW uczestniczących w tym badaniu pilotażowym.
  • Rodzic/Opiekun musi posiadać podstawową znajomość języka angielskiego
  • Rodzic/Opiekun musi mieć dostęp do Internetu
  • Dziecko musi mieć kontakt z językiem angielskim w domu lub w opiece poza domem (np. w placówce opieki nad dziećmi).
  • Dokumentacja wyniku negatywnego M-CHAT-R High-Risk (≥ 8) musi być udokumentowana w skierowaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Rodziny, które same skierowały się do EAC lub skierowały się poza docelowe dystrykty BCW, zostaną wykluczone z rekrutacji do tego badania.
  • Dzieci w wieku powyżej 33 miesięcy w momencie skierowania zostaną wykluczone, ponieważ obecny protokół EDRM nie został opracowany w tej fazie pilotażu dla osób powyżej tego wieku.
  • Osoby nie mówiące po angielsku zostaną wykluczone z udziału ze względu na wysoką korelację między zdolnościami językowymi a umiejętnościami komunikacji społecznej i interakcji społecznych (SCI) w ramach kryteriów autyzmu DSM-5-TR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rodziny z dziećmi zapisanymi do BCW z podejrzeniem autyzmu
Po uzyskaniu zgody rodziny z dziećmi w wieku od 16 do 33 miesięcy otrzymają link do wypełnienia Ankiety Historii Rozwoju EAC w serwisie REDCap oraz link do wypełnienia kwestionariuszy dla rodziców/opiekunów na temat informacji rozwojowych i/lub adaptacyjnych. Następnie rodzina zostanie przydzielona klinicyście w celu oceny autyzmu i umówi się na sesję oceny i informacji zwrotnej (tydzień później).
Behawioralne: Model wczesnej reakcji diagnostycznej (EDRM)
Wykorzystanie możliwości telezdrowia do wdrażania środków oraz przechwytywania i kodowania informacji związanych z diagnozą autyzmu. W tej ocenie programu zostaną wykorzystane dane wstępne i końcowe oraz dane zebrane w trakcie procesu w celu oceny skuteczności pilotażu EDRM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników skierowanych do Modelu Wczesnej Reakcji Diagnostycznej (EDRM)
Ramy czasowe: Do końca studiów (około roku)
Miesięczne liczby skierowań wysokiego ryzyka do projektu pilotażowego EDRM oraz łączna liczba skierowań dokonanych do EDRM na koniec badania
Do końca studiów (około roku)
Liczba uczestników, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu Modelu Wczesnej Odpowiedzi Diagnostycznej (EDRM).
Ramy czasowe: Co miesiąc do końca badania (około roku)
Miesięczna liczba skierowanych rodzin, które wyrażają zgodę na udział w EDRM
Co miesiąc do końca badania (około roku)
Wskaźnik odpowiedzi w badaniu Modelu Wczesnej Odpowiedzi Diagnostycznej (EDRM).
Ramy czasowe: Do końca badania (około roku)
Wskaźnik odpowiedzi zostanie obliczony na koniec projektu przy użyciu wzoru [liczba rodzin, które wyraziły zgodę / liczba rodzin skierowanych do projektu] x 100 = wskaźnik odpowiedzi)
Do końca badania (około roku)
Liczba uczestników, którzy ukończyli badanie Modelu Wczesnej Reakcji Diagnostycznej (EDRM).
Ramy czasowe: Co 3 miesiące (Kwartalnie) do końca studiów (około roku)
Kwartalna liczba uczestników, którzy ukończyli protokół oceny EDRM i łączna liczba uczestników, którzy ukończyli protokół oceny EDRM na zakończenie badania
Co 3 miesiące (Kwartalnie) do końca studiów (około roku)
Czas od skierowania do zakończenia programu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po interwencji

Indywidualne wyliczanie czasu od skierowania do BCW do końcowego raportu zbiorczego przesłanego rodzinie według wzoru:

Data przesłania Raportu Końcowego do rodziny - Data skierowania z BCW = Czas w pilocie EDRM
Do 12 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z dodatkowymi informacjami zebranymi w celu sformułowania ostatecznego wniosku DSM-5
Ramy czasowe: Co 3 miesiące (Kwartalnie) do końca studiów (około roku), Do 12 tygodni po interwencji
Liczba uczestników z dodatkowymi informacjami zebranymi w celu sformułowania ostatecznego wniosku DSM-5
Co 3 miesiące (Kwartalnie) do końca studiów (około roku), Do 12 tygodni po interwencji
Satysfakcja rodziców z ankiety oceniającej EDRM
Ramy czasowe: Po zakończeniu oceny EDRM (4 tygodnie po interwencji)

Podawane na koniec indywidualnej oceny EDRM. Ankiety satysfakcji będą wykorzystywać skalę Likerta od 1 do 5, gdzie 1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, 5 zdecydowanie się zgadzam, a 0 oznacza nie dotyczy/nieznane. Wyższe noty wskazują na większe zadowolenie z konkretnego aspektu projektu EDRM.

Łączny wynik: od 0 do 110.
Po zakończeniu oceny EDRM (4 tygodnie po interwencji)
Dostawcy BCW Koordynator usług Zadowolenie z ankiety oceniającej EDRM
Ramy czasowe: Po zakończeniu oceny EDRM (4 tygodnie po interwencji)

Podawany na koniec indywidualnej oceny EDRM. Ankiety satysfakcji będą wykorzystywać skalę Likerta od 1 do 5, gdzie 1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, 5 zdecydowanie się zgadzam, a 0 oznacza nie dotyczy/nieznane. Wyższe noty wskazują na większe zadowolenie z konkretnego aspektu projektu EDRM.

Łączny wynik: od 0 do 110.
Po zakończeniu oceny EDRM (4 tygodnie po interwencji)
Badanie satysfakcji rodziców z dostępu do leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu oceny EDRM

Podawany 3 miesiące po zakończeniu oceny EDRM. Ankiety satysfakcji będą wykorzystywać skalę Likerta od 1 do 5, gdzie 1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, 5 zdecydowanie się zgadzam, a 0 oznacza nie dotyczy/nieznane. Wyższe noty wskazują na większe zadowolenie z konkretnego aspektu projektu EDRM.

Łączny wynik: od 0 do 15.
3 miesiące po zakończeniu oceny EDRM
Dostawcy BCW Zadowolenie Koordynatora ds. Wczesnej Interwencji z ankiety pilotażowej EDRM
Ramy czasowe: Co 3 miesiące (Kwartalnie) do końca studiów (około roku), Do 12 tygodni po interwencji

Wypełniane co 3 miesiące (kwartalnie). Ankiety satysfakcji będą wykorzystywać skalę Likerta od 1 do 5, gdzie 1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, 5 zdecydowanie się zgadzam, a 0 oznacza nie dotyczy/nieznane. Wyższe noty wskazują na większe zadowolenie z konkretnego aspektu projektu EDRM.

Łączny wynik: od 0 do 55
Co 3 miesiące (Kwartalnie) do końca studiów (około roku), Do 12 tygodni po interwencji
Liczba ocen skierowań obarczonych wysokim ryzykiem, które zostały w całości zrealizowane za pomocą usprawnionego protokołu telezdrowia
Ramy czasowe: Co 3 miesiące (co kwartał) do końca badania (około roku), do 12 tygodni po interwencji
Liczba ocen skierowań obarczonych wysokim ryzykiem, które przeprowadzono w całości za pomocą usprawnionego protokołu telezdrowia, przeanalizowana globalnie. Miesięczna, kwartalna i całkowita liczba uczestników, którzy ukończyli ocenę pilotażową EDRM.
Co 3 miesiące (co kwartał) do końca badania (około roku), do 12 tygodni po interwencji
Liczba skierowań wysokiego ryzyka według okręgu BCW
Ramy czasowe: Co 3 miesiące (co kwartał) do końca badania (około roku), do 12 tygodni po interwencji
Liczba ocen skierowań obarczonych wysokim ryzykiem według konkretnego okręgu BCW. Miesięczna, kwartalna i całkowita liczba uczestników, którzy ukończyli ocenę pilotażową EDRM.
Co 3 miesiące (co kwartał) do końca badania (około roku), do 12 tygodni po interwencji
Liczba skierowań obarczonych wysokim ryzykiem według czynników dziecięcych
Ramy czasowe: Co 3 miesiące (co kwartał) do końca badania (około roku), do 12 tygodni po interwencji
Liczba ocen skierowań obarczonych wysokim ryzykiem według czynników dziecięcych. Miesięczna, kwartalna i całkowita liczba uczestników, którzy ukończyli ocenę pilotażową EDRM.
Co 3 miesiące (co kwartał) do końca badania (około roku), do 12 tygodni po interwencji
Liczba skierowań obarczonych wysokim ryzykiem w zależności od lekarza
Ramy czasowe: Co 3 miesiące (co kwartał) do końca badania (około roku), do 12 tygodni po interwencji
Liczba ocen skierowań o wysokim ryzyku dokonanych przez lekarza. Miesięczna, kwartalna i całkowita liczba uczestników, którzy ukończyli ocenę pilotażową EDRM.
Co 3 miesiące (co kwartał) do końca badania (około roku), do 12 tygodni po interwencji
Liczba rodzin, które zostały przebadane w kierunku wysokiego ryzyka pod kątem ASD i skierowane na ocenę
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba rodzin, które zostały przebadane w kierunku wysokiego ryzyka pod kątem ASD i skierowane na ocenę
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba rodzin, które do końca badania otrzymały ocenę ASD za pomocą pilotażu w porównaniu z innymi metodami
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba rodzin, które do końca badania otrzymały ocenę ASD za pomocą pilotażu w porównaniu z innymi metodami
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

Georgia Department of Public Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Allison Schwartz, PhD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00003763

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas pilotażu EDRM zostaną udostępnione po zakończeniu procesu deidentyfikacji.

Wnioski można składać do 3 lat po opublikowaniu artykułu. Po 3 latach dane zostaną udostępnione w hurtowni danych Uniwersytetu Emory, ale bez wsparcia badacza innego niż zdeponowane materiały.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu projektu pilotażowego EDRM; Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy w ciągu 3 lat od opublikowanych wyników w ramach procesu recenzowania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję, która została zatwierdzona przez IRB. Osiągnięcie celów proponowanych działań i/lub metaanaliza ocen telezdrowia

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj