- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05419895
Tidlig diagnostisk responsmodell (EDRM)
Tidlig diagnostisk responsmodell (EDRM): Evaluering av en tidlig screening til evaluering pilotprotokoll for barn identifisert som høyrisiko for autisme i 3 pilothelsedistrikter for tidlig intervensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å utvikle, pilotere og evaluere en diagnostisk protokoll for å vurdere spedbarn og barn med høy risiko for autismediagnose for familier med små barn som er registrert i Georgia BCW tidlig intervensjonsprogram. Prosjektet Early Diagnostic Response Model (EDRM) vil ta for seg barn som er identifisert med høy risiko for autisme i henhold til BCW-screeningprotokollen, som er M-CHAT-R. For tiden er mange barn som screener høyrisiko for autisme i BCW-distrikter ikke i stand til å få tilgang til oppfølgingsevalueringer på grunn av begrensede samfunnsressurser og lange ventetider. Det antas at EDRM vil lykkes med å øke antallet BCW-familier som får tilgang til en autismevurdering ved hjelp av telehelseverktøy og testprotokoller, og at de involverte familiene og klinikerne vil være fornøyd med den strømlinjeformede prosessen. Klinikernes konklusjoner fra EDRM-vurderingen vil være basert på Diagnostic and Statistical Manual, 5. utgave, Text revisjon (DSM-5-TR; 2022) og er antatt å kunne gi familier samme tilgang til tjenester som en i -personvurdering.
Et sekundært mål er å undersøke hvor mange høyrisikohenvisningsvurderinger som kan fullføres helt via strømlinjeformet telehelseprotokoll og hvor mange som trengte tilleggsinformasjon som ble samlet inn for å lage en endelig DSM-5-TR-konklusjon. Resultatene av denne studien vil gi meningsfulle data om gyldigheten av partnerskap med tidlig intervensjon (EI) og bruk av telehelseteknologi for familier for å få en diagnose av autisme, og for å diagnostisere og starte EI-tjenester spesifikt rettet mot autismesymptomer ved behov.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Allison Schwartz, PhD
- Telefonnummer: 404.727.8350
- E-post: allison.schwartz@emory.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Emory Autism Center
-
Ta kontakt med:
- Allison Schwartz, PhD
- Telefonnummer: 404-727-8350
- E-post: allison.schwartz@emory.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle familier med barn i alderen 16-30 måneder som scoret ≥8 på MCHAT-R og hvis BCW-leverandør henviser barnet til vår klinikk innen 33 måneders alder, vil være mulige deltakere. Evaluering vil bli gjort innen 36 måneders alder.
- Henvisende BCW-leverandør må være ett av de tre målrettede BCW-distriktene som deltar i denne pilotstudien.
- Foreldre/foresatte må ha grunnleggende engelskkunnskaper
- Foreldre/foresatte må ha internettilgang
- Barn må ha eksponering for engelsk enten hjemme eller i omsorg utenfor hjemmet (f.eks. barnepass).
- Dokumentasjon av M-CHAT-R High-Risk failed score (≥ 8) må dokumenteres ved henvisning.
Ekskluderingskriterier:
- Familier som selv henviser til EAC eller henvisninger utenfor de målrettede BCW-distriktene vil bli ekskludert fra rekruttering til denne studien.
- Barn over 33 måneder på tidspunktet for henvisningen vil bli ekskludert ettersom den gjeldende EDRM-protokollen ikke er utviklet i denne fasen av pilotering for personer over denne alderen.
- Ikke-engelsktalende vil bli ekskludert fra deltakelse på grunn av den høye korrelasjonen mellom verbale språkevner og evner til sosial kommunikasjon og sosial interaksjon (SCI) som en del av DSM-5-TR autismekriteriene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Familier med barn registrert i BCW med mistanke om diagnosen autisme
Etter samtykke vil familier med barn mellom 16-33 måneder motta en lenke for å fullføre EAC Developmental History Survey på REDCap og en lenke til å fylle ut spørreskjemaer for foreldre/omsorgspersoner om utviklingsmessig og/eller adaptiv informasjon.
Deretter vil familien bli tildelt en kliniker for autismevurdering og planlagt vurdering og tilbakemeldingsøkt (en uke senere).
|
Bruk av telehelsekapasiteter for å iverksette tiltak og fange opp og kode informasjon knyttet til en autismediagnose.
Denne programevalueringen vil bruke pre- og postdata og data samlet inn gjennom prosessen for å evaluere effektiviteten til EDRM-piloten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere henvist til Early Diagnostic Response Model (EDRM)
Tidsramme: Frem til slutten av studiet (ca. ett år)
|
Månedlig antall høyrisikohenvisninger til EDRM-pilotprosjektet og totalt antall henvisninger til EDRM ved slutten av studien
|
Frem til slutten av studiet (ca. ett år)
|
Antall deltakere samtykket i studien med tidlig diagnostisk responsmodell (EDRM).
Tidsramme: Månedlig frem til studiets slutt (ca. ett år)
|
Månedlig antall henviste familier som samtykker til EDRM-deltakelse
|
Månedlig frem til studiets slutt (ca. ett år)
|
Responsrate i studien Early Diagnostic Response Model (EDRM).
Tidsramme: Frem til slutten av studiet (ca. ett år)
|
Svarprosenten vil bli beregnet ved prosjektslutt ved å bruke formelen [antall familier som samtykket / antall familier henvist til prosjekt] x 100 = svarprosent)
|
Frem til slutten av studiet (ca. ett år)
|
Antall deltakere som fullførte studien Early Diagnostic Response Model (EDRM).
Tidsramme: Hver 3. måned (kvartalsvis) frem til slutten av studiet (ca. ett år)
|
Kvartalsvis antall deltakere som fullførte EDRM-vurderingsprotokollen og totalt antall deltakere som fullførte EDRM-vurderingsprotokollen ved studiens konklusjon
|
Hver 3. måned (kvartalsvis) frem til slutten av studiet (ca. ett år)
|
Tid fra henvisning til ferdigstillelse av programmet
Tidsramme: Inntil 12 uker etter intervensjon
|
Individuell beregning av tid fra BCW-henvisning til endelig sammendragsrapport sendt til familie ved hjelp av formelen: Dato for sluttrapport sendt til familie - Dato for henvisning fra BCW =Tid i EDRM-pilot |
Inntil 12 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med tilleggsinformasjon samlet inn for å gjøre en endelig DSM-5-konklusjon
Tidsramme: Hver 3. måned (kvartalsvis) frem til studieslutt (ca. ett år), opptil 12 uker etter intervensjon
|
Antall deltakere med tilleggsinformasjon samlet inn for å gjøre en endelig DSM-5-konklusjon
|
Hver 3. måned (kvartalsvis) frem til studieslutt (ca. ett år), opptil 12 uker etter intervensjon
|
Foreldretilfredshet med EDRM vurderingsundersøkelse
Tidsramme: Ved fullføring av EDRM-vurdering (4 uker etter intervensjon)
|
Administreres på slutten av individuell EDRM-vurdering. Tilfredshetsundersøkelser vil bruke en Likert-skala fra 1-5 der 1 er helt uenig og 5 er helt enig, samt at 0 er ikke aktuelt/ukjent. Høyere score indikerer mer tilfredshet med spesifikke aspekter av EDRM-prosjektet. Total poengsum: 0 til 110. |
Ved fullføring av EDRM-vurdering (4 uker etter intervensjon)
|
BCW-leverandør(er) Tjenestekoordinator tilfredshet med EDRM-vurderingsundersøkelse
Tidsramme: Ved fullføring av EDRM-vurdering (4 uker etter intervensjon)
|
Administreres ved slutten av individuell EDRM-vurdering. Tilfredshetsundersøkelser vil bruke en Likert-skala fra 1-5 der 1 er helt uenig og 5 er helt enig, samt at 0 er ikke aktuelt/ukjent. Høyere score indikerer mer tilfredshet med spesifikke aspekter av EDRM-prosjektet. Total poengsum: 0 til 110. |
Ved fullføring av EDRM-vurdering (4 uker etter intervensjon)
|
Foreldretilfredshet med tilgang til behandlingsundersøkelse
Tidsramme: 3 måneder etter fullført EDRM-vurdering
|
Administreres 3 måneder etter fullført EDRM-vurdering. Tilfredshetsundersøkelser vil bruke en Likert-skala fra 1-5 der 1 er helt uenig og 5 er helt enig, samt at 0 er ikke aktuelt/ukjent. Høyere score indikerer mer tilfredshet med spesifikke aspekter av EDRM-prosjektet. Total poengsum: 0 til 15. |
3 måneder etter fullført EDRM-vurdering
|
BCW-leverandør(er) Tidlig intervensjon Koordinator tilfredshet med EDRM-pilotundersøkelse
Tidsramme: Hver 3. måned (kvartalsvis) frem til studieslutt (ca. ett år), opptil 12 uker etter intervensjon
|
Fullføres hver 3. måned (kvartalsvis). Tilfredshetsundersøkelser vil bruke en Likert-skala fra 1-5 der 1 er helt uenig og 5 er helt enig, samt at 0 er ikke aktuelt/ukjent. Høyere score indikerer mer tilfredshet med spesifikke aspekter av EDRM-prosjektet. Total poengsum: 0 til 55 |
Hver 3. måned (kvartalsvis) frem til studieslutt (ca. ett år), opptil 12 uker etter intervensjon
|
Antall henvisningsvurderinger med høy risiko som er fullført i sin helhet via strømlinjeformet telehelseprotokoll
Tidsramme: Hver 3. måned (kvartalsvis) frem til studieslutt (ca. ett år), opptil 12 uker etter intervensjon
|
Antall henvisningsvurderinger med høy risiko som fullstendig ble fullført via strømlinjeformet telehelseprotokoll, analysert globalt.
Månedlig, kvartalsvis og totalt antall deltakere som fullførte EDRM-pilotvurdering.
|
Hver 3. måned (kvartalsvis) frem til studieslutt (ca. ett år), opptil 12 uker etter intervensjon
|
Antall høyrisikohenvisninger etter BCW-distrikt
Tidsramme: Hver 3. måned (kvartalsvis) frem til studieslutt (ca. ett år), opptil 12 uker etter intervensjon
|
Antall henvisningsvurderinger med høy risiko etter spesifikt BCW-distrikt.
Månedlig, kvartalsvis og totalt antall deltakere som fullførte EDRM-pilotvurdering.
|
Hver 3. måned (kvartalsvis) frem til studieslutt (ca. ett år), opptil 12 uker etter intervensjon
|
Antall høyrisikohenvisninger etter barnefaktorer
Tidsramme: Hver 3. måned (kvartalsvis) frem til studieslutt (ca. ett år), opptil 12 uker etter intervensjon
|
Antall henvisningsvurderinger med høy risiko etter barnefaktorer.
Månedlig, kvartalsvis og totalt antall deltakere som fullførte EDRM-pilotvurdering.
|
Hver 3. måned (kvartalsvis) frem til studieslutt (ca. ett år), opptil 12 uker etter intervensjon
|
Antall høyrisikohenvisninger etter klinikermiljø
Tidsramme: Hver 3. måned (kvartalsvis) frem til studieslutt (ca. ett år), opptil 12 uker etter intervensjon
|
Antall henvisningsvurderinger med høy risiko etter klinikermiljø.
Månedlig, kvartalsvis og totalt antall deltakere som fullførte EDRM-pilotvurdering.
|
Hver 3. måned (kvartalsvis) frem til studieslutt (ca. ett år), opptil 12 uker etter intervensjon
|
Antall familier screenet høy risiko for ASD og henvist til en evaluering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Antall familier screenet høy risiko for ASD og henvist til en evaluering
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Antall familier som mottok ASD-evaluering ved slutten av studien gjennom piloten versus andre metoder
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Antall familier som mottok ASD-evaluering ved slutten av studien gjennom piloten versus andre metoder
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Allison Schwartz, PhD, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00003763
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle deltakerdata som samles inn under EDRM-piloten vil bli delt etter at avidentifikasjonsprosessen er fullført.
Forslag kan sendes inn inntil 3 år etter publisering av artikkelen. Etter 3 år vil data bli gitt i Emory Universitys datavarehus, men uten etterforskerstøtte annet enn deponert materiale.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkjentPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Jagannadha R AvasaralaAvsluttetMultippel sklerose | Optisk nevritt | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder ProgresjonForente stater
-
Reistone Biopharma Company LimitedFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNevromyelitt Optica Spectrum DisordersDen russiske føderasjonen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Fu-Dong ShiFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum Disorders | Devics sykdomKina
-
Hatem AbuHashimFullførtPlacenta Accreta SpectrumEgypt
Kliniske studier på Tidlig diagnostisk responsmodell (EDRM)
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceHar ikke rekruttert ennåAutismespektrumforstyrrelseFrankrike
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Cape TownFullførtAutismespektrumforstyrrelseSør-Afrika
-
Vanderbilt University Medical CenterFullførtUnderstreke | Autismespektrumforstyrrelse | ForeldreForente stater
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
University of California, DavisUniversity of California, Los Angeles; University of Washington; Vanderbilt...FullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Aseer Central HospitalArmed Force Hospital Southern Region-Khamis Mushayt (AFHSR-KM); King Khalid...FullførtSepsis | Septisk sjokkQatar, De forente arabiske emirater, Tyrkia, Bahrain, Kuwait, Oman, Saudi-Arabia
-
State University of New York - Upstate Medical...National Institute of Mental Health (NIMH); University of Missouri-Columbia og andre samarbeidspartnereFullførtAutismespektrumforstyrrelse | UtviklingsforskinkelseForente stater
-
The Cleveland ClinicFullførtLaparoskopisk kirurgi | Kirurgi | Generell anestesi | PostoperativtForente stater