Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig diagnostisk responsmodell (EDRM)

22. mars 2024 oppdatert av: Allison Schwartz, Emory University

Tidlig diagnostisk responsmodell (EDRM): Evaluering av en tidlig screening til evaluering pilotprotokoll for barn identifisert som høyrisiko for autisme i 3 pilothelsedistrikter for tidlig intervensjon

Tre distrikter i Babies Can't Wait (BCW) vil henvise familier med barn som søker en autismespektrumforstyrrelse (autisme) diagnose ved Emory Autism Centers (EAC) Child Screening and Assessment Clinic. Målet med denne studien er å utvikle pilotprosjekter. , og evaluere en diagnostisk protokoll for barn identifisert med høy risiko for autisme i BCW tidlig intervensjonsprogram screening (del av en offentlig helsetjeneste). Denne programevalueringen vil bruke pre- og postdata og data samlet inn gjennom prosessen for å evaluere effektiviteten til EDRM-piloten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å utvikle, pilotere og evaluere en diagnostisk protokoll for å vurdere spedbarn og barn med høy risiko for autismediagnose for familier med små barn som er registrert i Georgia BCW tidlig intervensjonsprogram. Prosjektet Early Diagnostic Response Model (EDRM) vil ta for seg barn som er identifisert med høy risiko for autisme i henhold til BCW-screeningprotokollen, som er M-CHAT-R. For tiden er mange barn som screener høyrisiko for autisme i BCW-distrikter ikke i stand til å få tilgang til oppfølgingsevalueringer på grunn av begrensede samfunnsressurser og lange ventetider. Det antas at EDRM vil lykkes med å øke antallet BCW-familier som får tilgang til en autismevurdering ved hjelp av telehelseverktøy og testprotokoller, og at de involverte familiene og klinikerne vil være fornøyd med den strømlinjeformede prosessen. Klinikernes konklusjoner fra EDRM-vurderingen vil være basert på Diagnostic and Statistical Manual, 5. utgave, Text revisjon (DSM-5-TR; 2022) og er antatt å kunne gi familier samme tilgang til tjenester som en i -personvurdering.

Et sekundært mål er å undersøke hvor mange høyrisikohenvisningsvurderinger som kan fullføres helt via strømlinjeformet telehelseprotokoll og hvor mange som trengte tilleggsinformasjon som ble samlet inn for å lage en endelig DSM-5-TR-konklusjon. Resultatene av denne studien vil gi meningsfulle data om gyldigheten av partnerskap med tidlig intervensjon (EI) og bruk av telehelseteknologi for familier for å få en diagnose av autisme, og for å diagnostisere og starte EI-tjenester spesifikt rettet mot autismesymptomer ved behov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle familier med barn i alderen 16-30 måneder som scoret ≥8 på MCHAT-R og hvis BCW-leverandør henviser barnet til vår klinikk innen 33 måneders alder, vil være mulige deltakere. Evaluering vil bli gjort innen 36 måneders alder.
  • Henvisende BCW-leverandør må være ett av de tre målrettede BCW-distriktene som deltar i denne pilotstudien.
  • Foreldre/foresatte må ha grunnleggende engelskkunnskaper
  • Foreldre/foresatte må ha internettilgang
  • Barn må ha eksponering for engelsk enten hjemme eller i omsorg utenfor hjemmet (f.eks. barnepass).
  • Dokumentasjon av M-CHAT-R High-Risk failed score (≥ 8) må dokumenteres ved henvisning.

Ekskluderingskriterier:

  • Familier som selv henviser til EAC eller henvisninger utenfor de målrettede BCW-distriktene vil bli ekskludert fra rekruttering til denne studien.
  • Barn over 33 måneder på tidspunktet for henvisningen vil bli ekskludert ettersom den gjeldende EDRM-protokollen ikke er utviklet i denne fasen av pilotering for personer over denne alderen.
  • Ikke-engelsktalende vil bli ekskludert fra deltakelse på grunn av den høye korrelasjonen mellom verbale språkevner og evner til sosial kommunikasjon og sosial interaksjon (SCI) som en del av DSM-5-TR autismekriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Familier med barn registrert i BCW med mistanke om diagnosen autisme
Etter samtykke vil familier med barn mellom 16-33 måneder motta en lenke for å fullføre EAC Developmental History Survey på REDCap og en lenke til å fylle ut spørreskjemaer for foreldre/omsorgspersoner om utviklingsmessig og/eller adaptiv informasjon. Deretter vil familien bli tildelt en kliniker for autismevurdering og planlagt vurdering og tilbakemeldingsøkt (en uke senere).
Bruk av telehelsekapasiteter for å iverksette tiltak og fange opp og kode informasjon knyttet til en autismediagnose. Denne programevalueringen vil bruke pre- og postdata og data samlet inn gjennom prosessen for å evaluere effektiviteten til EDRM-piloten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere henvist til Early Diagnostic Response Model (EDRM)
Tidsramme: Frem til slutten av studiet (ca. ett år)
Månedlig antall høyrisikohenvisninger til EDRM-pilotprosjektet og totalt antall henvisninger til EDRM ved slutten av studien
Frem til slutten av studiet (ca. ett år)
Antall deltakere samtykket i studien med tidlig diagnostisk responsmodell (EDRM).
Tidsramme: Månedlig frem til studiets slutt (ca. ett år)
Månedlig antall henviste familier som samtykker til EDRM-deltakelse
Månedlig frem til studiets slutt (ca. ett år)
Responsrate i studien Early Diagnostic Response Model (EDRM).
Tidsramme: Frem til slutten av studiet (ca. ett år)
Svarprosenten vil bli beregnet ved prosjektslutt ved å bruke formelen [antall familier som samtykket / antall familier henvist til prosjekt] x 100 = svarprosent)
Frem til slutten av studiet (ca. ett år)
Antall deltakere som fullførte studien Early Diagnostic Response Model (EDRM).
Tidsramme: Hver 3. måned (kvartalsvis) frem til slutten av studiet (ca. ett år)
Kvartalsvis antall deltakere som fullførte EDRM-vurderingsprotokollen og totalt antall deltakere som fullførte EDRM-vurderingsprotokollen ved studiens konklusjon
Hver 3. måned (kvartalsvis) frem til slutten av studiet (ca. ett år)
Tid fra henvisning til ferdigstillelse av programmet
Tidsramme: Inntil 12 uker etter intervensjon

Individuell beregning av tid fra BCW-henvisning til endelig sammendragsrapport sendt til familie ved hjelp av formelen:

Dato for sluttrapport sendt til familie - Dato for henvisning fra BCW =Tid i EDRM-pilot

Inntil 12 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med tilleggsinformasjon samlet inn for å gjøre en endelig DSM-5-konklusjon
Tidsramme: Hver 3. måned (kvartalsvis) frem til studieslutt (ca. ett år), opptil 12 uker etter intervensjon
Antall deltakere med tilleggsinformasjon samlet inn for å gjøre en endelig DSM-5-konklusjon
Hver 3. måned (kvartalsvis) frem til studieslutt (ca. ett år), opptil 12 uker etter intervensjon
Foreldretilfredshet med EDRM vurderingsundersøkelse
Tidsramme: Ved fullføring av EDRM-vurdering (4 uker etter intervensjon)

Administreres på slutten av individuell EDRM-vurdering. Tilfredshetsundersøkelser vil bruke en Likert-skala fra 1-5 der 1 er helt uenig og 5 er helt enig, samt at 0 er ikke aktuelt/ukjent. Høyere score indikerer mer tilfredshet med spesifikke aspekter av EDRM-prosjektet.

Total poengsum: 0 til 110.

Ved fullføring av EDRM-vurdering (4 uker etter intervensjon)
BCW-leverandør(er) Tjenestekoordinator tilfredshet med EDRM-vurderingsundersøkelse
Tidsramme: Ved fullføring av EDRM-vurdering (4 uker etter intervensjon)

Administreres ved slutten av individuell EDRM-vurdering. Tilfredshetsundersøkelser vil bruke en Likert-skala fra 1-5 der 1 er helt uenig og 5 er helt enig, samt at 0 er ikke aktuelt/ukjent. Høyere score indikerer mer tilfredshet med spesifikke aspekter av EDRM-prosjektet.

Total poengsum: 0 til 110.

Ved fullføring av EDRM-vurdering (4 uker etter intervensjon)
Foreldretilfredshet med tilgang til behandlingsundersøkelse
Tidsramme: 3 måneder etter fullført EDRM-vurdering

Administreres 3 måneder etter fullført EDRM-vurdering. Tilfredshetsundersøkelser vil bruke en Likert-skala fra 1-5 der 1 er helt uenig og 5 er helt enig, samt at 0 er ikke aktuelt/ukjent. Høyere score indikerer mer tilfredshet med spesifikke aspekter av EDRM-prosjektet.

Total poengsum: 0 til 15.

3 måneder etter fullført EDRM-vurdering
BCW-leverandør(er) Tidlig intervensjon Koordinator tilfredshet med EDRM-pilotundersøkelse
Tidsramme: Hver 3. måned (kvartalsvis) frem til studieslutt (ca. ett år), opptil 12 uker etter intervensjon

Fullføres hver 3. måned (kvartalsvis). Tilfredshetsundersøkelser vil bruke en Likert-skala fra 1-5 der 1 er helt uenig og 5 er helt enig, samt at 0 er ikke aktuelt/ukjent. Høyere score indikerer mer tilfredshet med spesifikke aspekter av EDRM-prosjektet.

Total poengsum: 0 til 55

Hver 3. måned (kvartalsvis) frem til studieslutt (ca. ett år), opptil 12 uker etter intervensjon
Antall henvisningsvurderinger med høy risiko som er fullført i sin helhet via strømlinjeformet telehelseprotokoll
Tidsramme: Hver 3. måned (kvartalsvis) frem til studieslutt (ca. ett år), opptil 12 uker etter intervensjon
Antall henvisningsvurderinger med høy risiko som fullstendig ble fullført via strømlinjeformet telehelseprotokoll, analysert globalt. Månedlig, kvartalsvis og totalt antall deltakere som fullførte EDRM-pilotvurdering.
Hver 3. måned (kvartalsvis) frem til studieslutt (ca. ett år), opptil 12 uker etter intervensjon
Antall høyrisikohenvisninger etter BCW-distrikt
Tidsramme: Hver 3. måned (kvartalsvis) frem til studieslutt (ca. ett år), opptil 12 uker etter intervensjon
Antall henvisningsvurderinger med høy risiko etter spesifikt BCW-distrikt. Månedlig, kvartalsvis og totalt antall deltakere som fullførte EDRM-pilotvurdering.
Hver 3. måned (kvartalsvis) frem til studieslutt (ca. ett år), opptil 12 uker etter intervensjon
Antall høyrisikohenvisninger etter barnefaktorer
Tidsramme: Hver 3. måned (kvartalsvis) frem til studieslutt (ca. ett år), opptil 12 uker etter intervensjon
Antall henvisningsvurderinger med høy risiko etter barnefaktorer. Månedlig, kvartalsvis og totalt antall deltakere som fullførte EDRM-pilotvurdering.
Hver 3. måned (kvartalsvis) frem til studieslutt (ca. ett år), opptil 12 uker etter intervensjon
Antall høyrisikohenvisninger etter klinikermiljø
Tidsramme: Hver 3. måned (kvartalsvis) frem til studieslutt (ca. ett år), opptil 12 uker etter intervensjon
Antall henvisningsvurderinger med høy risiko etter klinikermiljø. Månedlig, kvartalsvis og totalt antall deltakere som fullførte EDRM-pilotvurdering.
Hver 3. måned (kvartalsvis) frem til studieslutt (ca. ett år), opptil 12 uker etter intervensjon
Antall familier screenet høy risiko for ASD og henvist til en evaluering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Antall familier screenet høy risiko for ASD og henvist til en evaluering
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Antall familier som mottok ASD-evaluering ved slutten av studien gjennom piloten versus andre metoder
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Antall familier som mottok ASD-evaluering ved slutten av studien gjennom piloten versus andre metoder
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Allison Schwartz, PhD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata som samles inn under EDRM-piloten vil bli delt etter at avidentifikasjonsprosessen er fullført.

Forslag kan sendes inn inntil 3 år etter publisering av artikkelen. Etter 3 år vil data bli gitt i Emory Universitys datavarehus, men uten etterforskerstøtte annet enn deponert materiale.

IPD-delingstidsramme

Etter fullføring av EDRM-pilotprosjektet; Begynner 3 måneder og slutter innen 3 år etter publiserte resultater gjennom fagfellevurderingsprosess.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag som er godkjent av en IRB. Å oppnå mål i foreslått aktivitet og/eller for metaanalyse av telehelsevurderinger

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på Tidlig diagnostisk responsmodell (EDRM)

3
Abonnere