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Modèle de réponse diagnostique précoce (EDRM)

8 juin 2026 mis à jour par: Allison Schwartz, Emory University

Modèle de réponse diagnostique précoce (EDRM) : évaluation d'un protocole pilote de dépistage précoce à l'évaluation pour les enfants identifiés comme présentant un risque élevé d'autisme dans 3 districts sanitaires pilotes d'intervention précoce

Trois districts de Babies Can't Wait (BCW) orienteront les familles avec enfants à la recherche d'un diagnostic de trouble du spectre autistique (autisme) à la clinique de dépistage et d'évaluation des enfants du Emory Autism Center (EAC). L'objectif de cette étude est de développer, piloter , et évaluer un protocole de diagnostic pour les enfants identifiés à haut risque d'autisme dans le dépistage du programme d'intervention précoce BCW (partie d'un service de santé publique). Cette évaluation du programme utilisera des données avant et après et des données recueillies tout au long du processus pour évaluer l'efficacité du pilote EDRM.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de développer, piloter et évaluer un protocole de diagnostic pour évaluer les nourrissons et les enfants à haut risque de diagnostic d'autisme pour les familles avec de jeunes enfants inscrits au programme d'intervention précoce Georgia BCW. Le projet Early Diagnostic Response Model (EDRM) s'adressera aux enfants identifiés à haut risque d'autisme selon le protocole de dépistage BCW, qui est le M-CHAT-R. Actuellement, de nombreux enfants qui font l'objet d'un dépistage à haut risque d'autisme dans les districts de BCW ne peuvent pas accéder aux évaluations de suivi en raison des ressources communautaires limitées et des longs délais d'attente. On suppose que l'EDRM réussira à augmenter le nombre de familles BCW qui accèdent à une évaluation de l'autisme à l'aide d'outils de télésanté et de protocoles de test et que les familles et les cliniciens impliqués seront satisfaits du processus simplifié. Les conclusions des cliniciens de l'évaluation EDRM seront basées sur le Manuel diagnostique et statistique, 5e édition, révision du texte (DSM-5-TR ; 2022) et sont supposées être en mesure de fournir aux familles le même accès aux services qu'un in -évaluation de la personne.

Un objectif secondaire est d'étudier combien d'évaluations de référence à haut risque peuvent être entièrement réalisées via un protocole de télésanté simplifié et combien d'informations supplémentaires doivent être collectées pour tirer une conclusion finale du DSM-5-TR. Les résultats de cette étude fourniront des données significatives sur la validité du partenariat avec l'intervention précoce (AE) et l'utilisation de la technologie de télésanté pour que les familles reçoivent un diagnostic d'autisme, et pour diagnostiquer et démarrer des services d'AE spécifiquement destinés aux symptômes de l'autisme en cas de besoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory Autism Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les familles d'enfants âgés de 16 à 30 mois qui ont obtenu un score ≥ 8 au MCHAT-R et dont le prestataire BCW réfère l'enfant à notre clinique avant l'âge de 33 mois seront un participant possible. Les évaluations seront faites à l'âge de 36 mois.
  • Le prestataire BCW référant doit être l'un des trois districts BCW ciblés participant à cette étude pilote.
  • Le parent/tuteur doit maîtriser l'anglais de base
  • Le parent/tuteur doit avoir accès à Internet
  • L'enfant doit avoir été exposé à l'anglais soit à la maison, soit en garde à l'extérieur (par exemple, une garderie).
  • La documentation du score d'échec à haut risque M-CHAT-R (≥ 8) doit être documentée dans la référence.

Critère d'exclusion:

  • Les familles qui se réfèrent elles-mêmes à l'EAC ou qui se réfèrent en dehors des districts BCW ciblés seront exclues du recrutement pour cette étude.
  • Les enfants âgés de plus de 33 mois au moment de la référence seront exclus car le protocole EDRM actuel n'a pas été développé dans cette phase de pilotage pour les personnes de plus de cet âge.
  • Les non-anglophones seront exclus de la participation en raison de la forte corrélation entre les capacités de langage verbal et les capacités de communication sociale et d'interaction sociale (SCI) dans le cadre des critères d'autisme du DSM-5-TR.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Familles avec enfants inscrits au BCW avec un diagnostic suspecté d'autisme
Après le consentement, les familles avec des enfants entre 16 et 33 mois recevront un lien pour compléter l'enquête sur l'histoire du développement de l'EAC sur REDCap et un lien pour remplir les questionnaires des parents/tuteurs sur les informations de développement et/ou d'adaptation. Ensuite, la famille sera assignée à un clinicien pour l'évaluation de l'autisme et programmée sa séance d'évaluation et de feedback (une semaine plus tard).
Comportemental: Modèle de réponse diagnostique précoce (EDRM)
Utilisation des capacités de télésanté pour mettre en œuvre des mesures et capturer et coder des informations liées à un diagnostic d'autisme. Cette évaluation du programme utilisera les données pré- et post et les données collectées tout au long du processus pour évaluer l'efficacité du pilote EDRM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants référés au modèle de réponse diagnostique précoce (EDRM)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (environ un an)
Nombre mensuel d'aiguillages à haut risque vers le projet pilote EDRM et nombre total d'aiguillages vers l'EDRM à la fin de l'étude
Jusqu'à la fin de l'étude (environ un an)
Nombre de participants ayant consenti à l'étude Early Diagnostic Response Model (EDRM)
Délai: Mensuel jusqu'à la fin de l'étude (environ un an)
Nombre mensuel de familles référées qui consentent à participer à l'EDRM
Mensuel jusqu'à la fin de l'étude (environ un an)
Taux de réponse dans l'étude Early Diagnostic Response Model (EDRM)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (environ un an)
Le taux de réponse sera calculé à la fin du projet en utilisant la formule [# de familles qui ont consenti / # de familles référées au projet] x 100 = taux de réponse)
Jusqu'à la fin de l'étude (environ un an)
Nombre de participants ayant terminé l'étude Early Diagnostic Response Model (EDRM)
Délai: Tous les 3 mois (Trimestriel) jusqu'à la fin des études (environ un an)
Nombre trimestriel de participants ayant terminé le protocole d'évaluation EDRM et nombre total de participants ayant terminé le protocole d'évaluation EDRM à la fin de l'étude
Tous les 3 mois (Trimestriel) jusqu'à la fin des études (environ un an)
Délai entre la recommandation et la fin du programme
Délai: Jusqu'à 12 semaines après l'intervention

Calcul individuel du temps entre la référence BCW et le rapport sommaire final envoyé à la famille en utilisant la formule :

Date du rapport final envoyé à la famille - Date de référence de BCW = Temps passé dans le pilote EDRM
Jusqu'à 12 semaines après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des informations supplémentaires collectées pour tirer une conclusion finale du DSM-5
Délai: Tous les 3 mois (Trimestriel) jusqu'à la fin de l'étude (environ un an), Jusqu'à 12 semaines après l'intervention
Nombre de participants avec des informations supplémentaires collectées pour tirer une conclusion finale du DSM-5
Tous les 3 mois (Trimestriel) jusqu'à la fin de l'étude (environ un an), Jusqu'à 12 semaines après l'intervention
Satisfaction des parents de l'enquête d'évaluation EDRM
Délai: À la fin de l'évaluation EDRM (4 semaines après l'intervention)

Administré à la fin de l'évaluation individuelle EDRM. Les sondages de satisfaction utiliseront une échelle de Likert de 1 à 5, 1 étant fortement en désaccord et 5 étant fortement d'accord, et 0 étant sans objet/inconnu. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l'égard d'un aspect spécifique du projet EDRM.

Note totale : 0 à 110.
À la fin de l'évaluation EDRM (4 semaines après l'intervention)
Satisfaction des coordonnateurs de service du ou des fournisseurs BCW à l'égard de l'enquête d'évaluation EDRM
Délai: À la fin de l'évaluation EDRM (4 semaines après l'intervention)

Administré à la fin de l'évaluation individuelle EDRM. Les sondages de satisfaction utiliseront une échelle de Likert de 1 à 5, 1 étant fortement en désaccord et 5 étant fortement d'accord, et 0 étant sans objet/inconnu. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l'égard d'un aspect spécifique du projet EDRM.

Note totale : 0 à 110.
À la fin de l'évaluation EDRM (4 semaines après l'intervention)
Sondage sur la satisfaction des parents à l'égard de l'accès au traitement
Délai: 3 mois après la fin de l'évaluation EDRM

Administré 3 mois après la fin de l'évaluation EDRM. Les sondages de satisfaction utiliseront une échelle de Likert de 1 à 5, 1 étant fortement en désaccord et 5 étant fortement d'accord, et 0 étant sans objet/inconnu. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l'égard d'un aspect spécifique du projet EDRM.

Note totale : 0 à 15.
3 mois après la fin de l'évaluation EDRM
Satisfaction du ou des coordonnateurs d'intervention précoce du ou des fournisseurs BCW à l'égard de l'enquête pilote EDRM
Délai: Tous les 3 mois (Trimestriel) jusqu'à la fin de l'étude (environ un an), Jusqu'à 12 semaines après l'intervention

Rempli tous les 3 mois (Trimestriel). Les sondages de satisfaction utiliseront une échelle de Likert de 1 à 5, 1 étant fortement en désaccord et 5 étant fortement d'accord, et 0 étant sans objet/inconnu. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l'égard d'un aspect spécifique du projet EDRM.

Note totale : 0 à 55
Tous les 3 mois (Trimestriel) jusqu'à la fin de l'étude (environ un an), Jusqu'à 12 semaines après l'intervention
Nombre d'évaluations de référence à haut risque réalisées entièrement via un protocole de télésanté rationalisé
Délai: Tous les 3 mois (trimestriel) jusqu'à la fin de l'étude (environ un an), jusqu'à 12 semaines après l'intervention
Nombre d'évaluations de référence à haut risque réalisées entièrement via un protocole de télésanté rationalisé, analysées à l'échelle mondiale. Nombre mensuel, trimestriel et total de participants ayant terminé l'évaluation pilote EDRM.
Tous les 3 mois (trimestriel) jusqu'à la fin de l'étude (environ un an), jusqu'à 12 semaines après l'intervention
Nombre de références à haut risque par district BCW
Délai: Tous les 3 mois (trimestriel) jusqu'à la fin de l'étude (environ un an), jusqu'à 12 semaines après l'intervention
Nombre d'évaluations de référence à haut risque par district BCW spécifique. Nombre mensuel, trimestriel et total de participants ayant terminé l'évaluation pilote EDRM.
Tous les 3 mois (trimestriel) jusqu'à la fin de l'étude (environ un an), jusqu'à 12 semaines après l'intervention
Nombre de références à haut risque en raison de facteurs liés à l'enfant
Délai: Tous les 3 mois (trimestriel) jusqu'à la fin de l'étude (environ un an), jusqu'à 12 semaines après l'intervention
Nombre d'évaluations de référence à haut risque en fonction de facteurs liés à l'enfant. Nombre mensuel, trimestriel et total de participants ayant terminé l'évaluation pilote EDRM.
Tous les 3 mois (trimestriel) jusqu'à la fin de l'étude (environ un an), jusqu'à 12 semaines après l'intervention
Nombre de références à haut risque par milieu clinicien
Délai: Tous les 3 mois (trimestriel) jusqu'à la fin de l'étude (environ un an), jusqu'à 12 semaines après l'intervention
Nombre d'évaluations de référence à haut risque par milieu clinicien. Nombre mensuel, trimestriel et total de participants ayant terminé l'évaluation pilote EDRM.
Tous les 3 mois (trimestriel) jusqu'à la fin de l'étude (environ un an), jusqu'à 12 semaines après l'intervention
Nombre de familles dépistées à haut risque de TSA et référées pour une évaluation
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Nombre de familles dépistées à haut risque de TSA et référées pour une évaluation
À la fin des études, en moyenne 1 an
Nombre de familles qui ont reçu une évaluation des TSA à la fin de l'étude via le projet pilote par rapport à d'autres moyens
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Nombre de familles qui ont reçu une évaluation des TSA à la fin de l'étude via le projet pilote par rapport à d'autres moyens
À la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

Georgia Department of Public Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Allison Schwartz, PhD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2022

Première publication (Réel)

15 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00003763

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants recueillies au cours du projet pilote EDRM seront partagées une fois le processus de désidentification terminé.

Les propositions peuvent être soumises jusqu'à 3 ans après la publication de l'article. Après 3 ans, les données seront fournies dans l'entrepôt de données de l'Université Emory, mais sans soutien de l'investigateur autre que les matériaux déposés.

Délai de partage IPD

Après l'achèvement du projet pilote EDRM ; Commençant 3 mois et se terminant dans les 3 ans suivant la publication des résultats par le biais d'un processus d'examen par les pairs.

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide qui a été approuvée par un IRB. Pour atteindre les objectifs de l'activité proposée et/ou pour la méta-analyse des évaluations de télésanté

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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