Modelo de Resposta de Diagnóstico Precoce (EDRM)
Modelo de Resposta de Diagnóstico Precoce (EDRM): Avaliando um Protocolo Piloto de Triagem Precoce para Avaliação para Crianças Identificadas como de Alto Risco para Autismo em 3 Distritos de Saúde Piloto de Intervenção Precoce
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é desenvolver, pilotar e avaliar um protocolo de diagnóstico para avaliar bebês e crianças de alto risco para diagnóstico de autismo para famílias com crianças pequenas matriculadas no programa de intervenção precoce Georgia BCW. O projeto Early Diagnostic Response Model (EDRM) abordará crianças identificadas como de alto risco para autismo de acordo com o protocolo de triagem BCW, que é o M-CHAT-R. Atualmente, muitas crianças que estão fazendo triagem de alto risco para autismo nos distritos de BCW não conseguem acessar as avaliações de acompanhamento devido aos recursos limitados da comunidade e aos longos tempos de espera. Supõe-se que o EDRM será bem-sucedido em aumentar o número de famílias BCW que acessam uma avaliação de autismo usando ferramentas de telessaúde e protocolos de teste e que as famílias e os médicos envolvidos ficarão satisfeitos com o processo simplificado. As conclusões dos médicos da avaliação EDRM serão baseadas no Manual Diagnóstico e Estatístico, 5ª edição, revisão de texto (DSM-5-TR; 2022) e têm a hipótese de fornecer às famílias o mesmo acesso aos serviços que um em -avaliação da pessoa.
Um objetivo secundário é investigar quantas avaliações de encaminhamento de alto risco podem ser concluídas inteiramente por meio de protocolo de telessaúde simplificado e quantas informações adicionais necessárias são coletadas para fazer uma conclusão final do DSM-5-TR. Os resultados deste estudo fornecerão dados significativos sobre a validade da parceria com a intervenção precoce (EI) e o uso da tecnologia de telessaúde para que as famílias recebam um diagnóstico de autismo e para diagnosticar e iniciar serviços de IE especificamente voltados para os sintomas do autismo, quando necessário.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Allison Schwartz, PhD
- Número de telefone: 404.727.8350
- E-mail: allison.schwartz@emory.edu
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Emory Autism Center
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Contato:
- Allison Schwartz, PhD
- Número de telefone: 404.727.8350
- E-mail: allison.schwartz@emory.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as famílias de crianças entre 16 e 30 meses de idade que pontuaram ≥8 no MCHAT-R e cujo provedor de BCW encaminha a criança para nossa clínica aos 33 meses de idade serão possíveis participantes. As avaliações serão feitas aos 36 meses de idade.
- O provedor de BCW de referência deve ser um dos três distritos de BCW alvo que participam deste estudo piloto.
- O pai/responsável precisa ter proficiência básica em inglês
- O pai/responsável precisa ter acesso à internet
- A criança deve ter exposição ao inglês em casa ou fora de casa (por exemplo, creche).
- A documentação da pontuação de falha de alto risco do M-CHAT-R (≥ 8) deve ser documentada no encaminhamento.
Critério de exclusão:
- As famílias que fizerem autoencaminhamento para o EAC ou encaminhamentos fora dos distritos alvo do BCW serão excluídas do recrutamento para este estudo.
- Crianças com idade superior a 33 meses no momento do encaminhamento serão excluídas, pois o protocolo EDRM atual não foi desenvolvido nesta fase de piloto para indivíduos acima dessa idade.
- Os falantes que não falam inglês serão excluídos da participação devido à alta correlação entre habilidades de linguagem verbal e habilidades de comunicação social e interação social (SCI) como parte dos critérios de autismo do DSM-5-TR.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Famílias com crianças matriculadas no BCW com suspeita de diagnóstico de autismo
Após o consentimento, as famílias com crianças entre 16 e 33 meses receberão um link para preencher a Pesquisa de História do Desenvolvimento da EAC no REDCap e um link para preencher questionários de pais/cuidadores sobre informações de desenvolvimento e/ou adaptativas.
Em seguida, a família será encaminhada a um médico para avaliação do autismo e agendada sua avaliação e sessão de feedback (uma semana depois).
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Uso de capacidades de telessaúde para implementar medidas e capturar e codificar informações relacionadas a um diagnóstico de autismo.
A avaliação deste programa utilizará dados pré e pós e dados recolhidos através do processo para avaliar a eficácia do piloto EDRM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes encaminhados para o Modelo de Resposta de Diagnóstico Precoce (EDRM)
Prazo: Até o final do estudo (aproximadamente um ano)
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Números mensais de encaminhamentos de alto risco para o projeto piloto EDRM e número total de encaminhamentos feitos para o EDRM no final do estudo
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Até o final do estudo (aproximadamente um ano)
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Número de participantes consentidos no estudo Modelo de Resposta de Diagnóstico Precoce (EDRM)
Prazo: Mensalmente até o final do estudo (aproximadamente um ano)
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Número mensal de famílias encaminhadas que consentem na participação no EDRM
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Mensalmente até o final do estudo (aproximadamente um ano)
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Taxa de resposta no estudo do Modelo de Resposta de Diagnóstico Precoce (EDRM)
Prazo: Até o final do estudo (aproximadamente um ano)
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A taxa de resposta será calculada no final do projeto usando a fórmula [# de famílias que consentiram / # de famílias encaminhadas ao projeto] x 100 = taxa de resposta)
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Até o final do estudo (aproximadamente um ano)
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Número de participantes que concluíram o estudo Modelo de Resposta de Diagnóstico Precoce (EDRM)
Prazo: A cada 3 meses (trimestralmente) até o final do estudo (aproximadamente um ano)
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Número trimestral de participantes que completaram o protocolo de avaliação EDRM e número total de participantes que completaram o protocolo de avaliação EDRM na conclusão do estudo
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A cada 3 meses (trimestralmente) até o final do estudo (aproximadamente um ano)
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Tempo desde o encaminhamento até a conclusão do programa
Prazo: Até 12 semanas pós-intervenção
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Cálculo individual do tempo desde o encaminhamento do BCW até o relatório final resumido enviado à família usando a fórmula: Data do Relatório Final enviado à família - Data de encaminhamento do BCW = Tempo no piloto EDRM |
Até 12 semanas pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com informações adicionais coletadas para fazer uma conclusão final do DSM-5
Prazo: A cada 3 meses (trimestralmente) até o final do estudo (aproximadamente um ano), até 12 semanas após a intervenção
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Número de participantes com informações adicionais coletadas para fazer uma conclusão final do DSM-5
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A cada 3 meses (trimestralmente) até o final do estudo (aproximadamente um ano), até 12 semanas após a intervenção
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Satisfação dos pais da pesquisa de avaliação EDRM
Prazo: Após a conclusão da avaliação EDRM (4 semanas pós-intervenção)
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Administrado no final da avaliação EDRM individual. As pesquisas de satisfação usarão uma escala Likert de 1 a 5, sendo 1 discordo totalmente e 5 concordo totalmente, além de 0 não aplicável/desconhecido. Pontuações mais altas indicam mais satisfação com aspectos específicos do projeto EDRM. Pontuação total: 0 a 110. |
Após a conclusão da avaliação EDRM (4 semanas pós-intervenção)
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Satisfação do coordenador de serviços do provedor BCW com a pesquisa de avaliação EDRM
Prazo: Após a conclusão da avaliação EDRM (4 semanas pós-intervenção)
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Administrado no final da avaliação EDRM individual. As pesquisas de satisfação usarão uma escala Likert de 1 a 5, sendo 1 discordo totalmente e 5 concordo totalmente, além de 0 não aplicável/desconhecido. Pontuações mais altas indicam mais satisfação com aspectos específicos do projeto EDRM. Pontuação total: 0 a 110. |
Após a conclusão da avaliação EDRM (4 semanas pós-intervenção)
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Satisfação dos pais com o acesso à pesquisa de tratamento
Prazo: 3 meses após a conclusão da avaliação EDRM
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Administrado 3 meses após a conclusão da avaliação EDRM. As pesquisas de satisfação usarão uma escala Likert de 1 a 5, sendo 1 discordo totalmente e 5 concordo totalmente, além de 0 não aplicável/desconhecido. Pontuações mais altas indicam mais satisfação com aspectos específicos do projeto EDRM. Pontuação total: 0 a 15. |
3 meses após a conclusão da avaliação EDRM
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Satisfação do Coordenador de Intervenção Precoce do(s) provedor(es) de BCW com a pesquisa piloto de EDRM
Prazo: A cada 3 meses (trimestralmente) até o final do estudo (aproximadamente um ano), até 12 semanas após a intervenção
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Concluído a cada 3 meses (trimestralmente). As pesquisas de satisfação usarão uma escala Likert de 1 a 5, sendo 1 discordo totalmente e 5 concordo totalmente, além de 0 não aplicável/desconhecido. Pontuações mais altas indicam mais satisfação com aspectos específicos do projeto EDRM. Pontuação total: 0 a 55 |
A cada 3 meses (trimestralmente) até o final do estudo (aproximadamente um ano), até 12 semanas após a intervenção
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Número de avaliações de encaminhamento de alto risco concluídas inteiramente por meio de protocolo simplificado de telessaúde
Prazo: A cada 3 meses (trimestralmente) até o final do estudo (aproximadamente um ano), até 12 semanas após a intervenção
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Número de avaliações de encaminhamento de alto risco concluídas inteiramente por meio de protocolo simplificado de telessaúde, analisadas globalmente.
Número mensal, trimestral e total de participantes que concluíram a avaliação piloto do EDRM.
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A cada 3 meses (trimestralmente) até o final do estudo (aproximadamente um ano), até 12 semanas após a intervenção
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Número de encaminhamentos de alto risco por distrito BCW
Prazo: A cada 3 meses (trimestralmente) até o final do estudo (aproximadamente um ano), até 12 semanas após a intervenção
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Número de avaliações de encaminhamento de alto risco por distrito BCW específico.
Número mensal, trimestral e total de participantes que concluíram a avaliação piloto do EDRM.
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A cada 3 meses (trimestralmente) até o final do estudo (aproximadamente um ano), até 12 semanas após a intervenção
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Número de encaminhamentos de alto risco por fatores infantis
Prazo: A cada 3 meses (trimestralmente) até o final do estudo (aproximadamente um ano), até 12 semanas após a intervenção
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Número de avaliações de encaminhamento de alto risco por fatores infantis.
Número mensal, trimestral e total de participantes que concluíram a avaliação piloto do EDRM.
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A cada 3 meses (trimestralmente) até o final do estudo (aproximadamente um ano), até 12 semanas após a intervenção
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Número de encaminhamentos de alto risco por ambiente clínico
Prazo: A cada 3 meses (trimestralmente) até o final do estudo (aproximadamente um ano), até 12 semanas após a intervenção
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Número de avaliações de encaminhamento de alto risco por ambiente clínico.
Número mensal, trimestral e total de participantes que concluíram a avaliação piloto do EDRM.
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A cada 3 meses (trimestralmente) até o final do estudo (aproximadamente um ano), até 12 semanas após a intervenção
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Número de famílias triadas de alto risco para TEA e encaminhadas para avaliação
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Número de famílias triadas de alto risco para TEA e encaminhadas para avaliação
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Número de famílias que receberam avaliação de TEA ao final do estudo por meio do piloto versus outros meios
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Número de famílias que receberam avaliação de TEA ao final do estudo por meio do piloto versus outros meios
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Allison Schwartz, PhD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003763
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o piloto EDRM serão compartilhados após a conclusão do processo de desidentificação.
As propostas podem ser submetidas até 3 anos após a publicação do artigo. Após 3 anos, os dados serão fornecidos no armazém de dados da Emory University, mas sem o apoio do investigador além dos materiais depositados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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