Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig diagnostisk responsmodel (EDRM)

22. marts 2024 opdateret af: Allison Schwartz, Emory University

Tidlig diagnostisk responsmodel (EDRM): Evaluering af en tidlig screening til evaluering pilotprotokol for børn identificeret som høj risiko for autisme i 3 pilot sundhedsdistrikter for tidlig intervention

Tre distrikter i Babies Can't Wait (BCW) vil henvise familier med børn, der søger en autismespektrumforstyrrelse (autisme) diagnose på Emory Autism Centers (EAC) Child Screening and Assessment Clinic. Formålet med denne undersøgelse er at udvikle pilotprojekter. , og evaluere en diagnostisk protokol for børn identificeret med høj risiko for autisme i BCW's tidlige interventionsprogram screening (en del af en offentlig sundhedstjeneste). Denne programevaluering vil bruge præ- og postdata og data indsamlet gennem processen til at evaluere effektiviteten af ​​EDRM-piloten.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle, pilotere og evaluere en diagnostisk protokol til vurdering af højrisikospædbørn og børn til autismediagnose for familier med små børn, der er tilmeldt Georgia BCW tidlige interventionsprogram. Projektet Early Diagnostic Response Model (EDRM) vil henvende sig til børn, der er identificeret med høj risiko for autisme i henhold til BCW-screeningsprotokollen, som er M-CHAT-R. I øjeblikket er mange børn, der screener højrisiko for autisme i BCW-distrikter, ikke i stand til at få adgang til opfølgende evalueringer på grund af begrænsede samfundsressourcer og lange ventetider. Det er en hypotese, at EDRM vil få succes med at øge antallet af BCW-familier, der får adgang til en autismevurdering ved hjælp af telehealth-værktøjer og testprotokoller, og at de involverede familier og klinikere vil være tilfredse med den strømlinede proces. Klinikernes konklusioner fra EDRM-vurderingen vil være baseret på Diagnostic and Statistical Manual, 5. udgave, Text revision (DSM-5-TR; 2022) og antages at være i stand til at give familier samme adgang til tjenester som en i -personvurdering.

Et sekundært mål er at undersøge, hvor mange højrisiko-henvisningsvurderinger, der kan gennemføres fuldstændigt via strømlinet telesundhedsprotokol, og hvor mange, der behøvede yderligere oplysninger, der blev indsamlet for at lave en endelig DSM-5-TR-konklusion. Resultaterne af denne undersøgelse vil give meningsfulde data om validiteten af ​​partnerskab med tidlig intervention (EI) og brug af telehealth-teknologi for familier til at modtage en diagnose af autisme og for at diagnosticere og starte EI-tjenester specifikt rettet mod autismesymptomer, når det er nødvendigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle familier til børn i alderen 16-30 måneder, som scorede ≥8 på MCHAT-R, og hvis BCW-udbyder henviser barnet til vores klinik inden 33 måneders alderen, vil være en mulig deltager. Evalueringer vil blive foretaget ved 36 måneders alderen.
  • Henvisende BCW-udbyder skal være et af de tre målrettede BCW-distrikter, der deltager i denne pilotundersøgelse.
  • Forælder/værge skal have grundlæggende engelskkundskaber
  • Forælder/værge skal have internetadgang
  • Barn skal have eksponering for engelsk enten derhjemme eller i pleje uden for hjemmet (f.eks. børnepasning).
  • Dokumentation af M-CHAT-R High-Risk mislykket score (≥ 8) skal dokumenteres ved henvisning.

Ekskluderingskriterier:

  • Familier, der foretager selvhenvisninger til EAC eller henvisninger uden for de målrettede BCW-distrikter, vil blive udelukket fra rekruttering til denne undersøgelse.
  • Børn over 33 måneder på tidspunktet for henvisningen vil blive udelukket, da den nuværende EDRM-protokol ikke er blevet udviklet i denne fase af pilotering for personer over denne alder.
  • Ikke-engelsktalende vil blive udelukket fra deltagelse på grund af den høje korrelation mellem verbale sproglige evner og evner til social kommunikation og social interaktion (SCI) som en del af DSM-5-TR autismekriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Familier med børn indskrevet i BCW med mistanke om diagnosen autisme
Efter samtykke vil familier med børn mellem 16-33 måneder modtage et link til at udfylde EAC Developmental History Survey på REDCap og et link til at udfylde forældre/plejer-spørgeskemaer om udviklingsmæssige og/eller adaptive oplysninger. Derefter vil familien blive tildelt en kliniker til autismevurdering og planlagt deres vurdering og feedback-session (en uge senere).
Brug af telehealth-kapaciteter til at implementere foranstaltninger og indfange og kode information relateret til en autismediagnose. Denne programevaluering vil bruge præ- og postdata og data indsamlet gennem processen til at evaluere effektiviteten af ​​EDRM-piloten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere henvist til Early Diagnostic Response Model (EDRM)
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​studiet (ca. et år)
Månedligt antal højrisikohenvisninger til EDRM-pilotprojektet og det samlede antal henvisninger til EDRM ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Indtil slutningen af ​​studiet (ca. et år)
Antal deltagere, der gav samtykke i undersøgelsen med tidlig diagnostisk responsmodel (EDRM).
Tidsramme: Månedligt indtil studiets afslutning (ca. et år)
Månedligt antal henviste familier, der giver samtykke til EDRM-deltagelse
Månedligt indtil studiets afslutning (ca. et år)
Responsrate i Early Diagnostic Response Model (EDRM) undersøgelsen
Tidsramme: Indtil studiets afslutning (ca. et år)
Svarprocenten vil blive beregnet ved projektets afslutning ved hjælp af formlen [antal familier, der har givet samtykke / antal familier henvist til projektet] x 100 = svarprocent)
Indtil studiets afslutning (ca. et år)
Antal deltagere, der gennemførte undersøgelsen med Early Diagnostic Response Model (EDRM).
Tidsramme: Hver 3. måned (Kvartalsvis) indtil studiets afslutning (ca. et år)
Kvartalsvise antal deltagere, der gennemførte EDRM-vurderingsprotokollen og det samlede antal deltagere, der gennemførte EDRM-vurderingsprotokol ved undersøgelsens afslutning
Hver 3. måned (Kvartalsvis) indtil studiets afslutning (ca. et år)
Tid fra henvisning til afslutning af programmet
Tidsramme: Op til 12 uger efter intervention

Individuel beregning af tid fra BCW-henvisning til den endelige sammenfattende rapport sendt til familien ved hjælp af formlen:

Dato for endelig rapport sendt til familie - Dato for henvisning fra BCW =Tid i EDRM-pilot

Op til 12 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med yderligere oplysninger indsamlet for at lave en endelig DSM-5 konklusion
Tidsramme: Hver 3. måned (Kvartalsvis) indtil studiets afslutning (ca. et år), Op til 12 uger efter intervention
Antal deltagere med yderligere oplysninger indsamlet for at lave en endelig DSM-5 konklusion
Hver 3. måned (Kvartalsvis) indtil studiets afslutning (ca. et år), Op til 12 uger efter intervention
Forældretilfredshed med EDRM vurderingsundersøgelse
Tidsramme: Ved afslutning af EDRM-vurdering (4 uger efter intervention)

Administreret i slutningen af ​​individuel EDRM-vurdering. Tilfredshedsundersøgelser vil bruge en Likert-skala fra 1-5, hvor 1 er meget uenig og 5 er meget enig samt 0 er ikke anvendelig/ukendt. Højere score indikerer mere tilfredshed med specifikke aspekter af EDRM-projektet.

Samlet score: 0 til 110.

Ved afslutning af EDRM-vurdering (4 uger efter intervention)
BCW-udbyder(e) Servicekoordinator tilfredshed med EDRM vurderingsundersøgelse
Tidsramme: Ved afslutning af EDRM-vurdering (4 uger efter intervention)

Administreret ved afslutningen af ​​individuel EDRM-vurdering. Tilfredshedsundersøgelser vil bruge en Likert-skala fra 1-5, hvor 1 er meget uenig og 5 er meget enig samt 0 er ikke anvendelig/ukendt. Højere score indikerer mere tilfredshed med specifikke aspekter af EDRM-projektet.

Samlet score: 0 til 110.

Ved afslutning af EDRM-vurdering (4 uger efter intervention)
Forældretilfredshed med adgang til behandlingsundersøgelse
Tidsramme: 3 måneder efter afslutning af EDRM-vurdering

Administreret 3 måneder efter afslutning af EDRM-vurdering. Tilfredshedsundersøgelser vil bruge en Likert-skala fra 1-5, hvor 1 er meget uenig og 5 er meget enig samt 0 er ikke anvendelig/ukendt. Højere score indikerer mere tilfredshed med specifikke aspekter af EDRM-projektet.

Samlet score: 0 til 15.

3 måneder efter afslutning af EDRM-vurdering
BCW-udbyder(e) Tidlig indsats Koordinator tilfredshed med EDRM pilotundersøgelse
Tidsramme: Hver 3. måned (Kvartalsvis) indtil studiets afslutning (ca. et år), Op til 12 uger efter intervention

Udføres hver 3. måned (kvartalsvis). Tilfredshedsundersøgelser vil bruge en Likert-skala fra 1-5, hvor 1 er meget uenig og 5 er meget enig samt 0 er ikke anvendelig/ukendt. Højere score indikerer mere tilfredshed med specifikke aspekter af EDRM-projektet.

Samlet score: 0 til 55

Hver 3. måned (Kvartalsvis) indtil studiets afslutning (ca. et år), Op til 12 uger efter intervention
Antallet af højrisiko-henvisningsvurderinger, der blev fuldført udelukkende via strømlinet telesundhedsprotokol
Tidsramme: Hver 3. måned (Kvartalsvis) indtil studiets afslutning (ca. et år), Op til 12 uger efter intervention
Antallet af højrisiko-henvisningsvurderinger, der blev fuldført udelukkende via strømlinet telesundhedsprotokol, analyseret globalt. Månedlige, kvartalsvise og samlede antal deltagere, der gennemførte EDRM-pilotvurdering.
Hver 3. måned (Kvartalsvis) indtil studiets afslutning (ca. et år), Op til 12 uger efter intervention
Antal højrisikohenvisninger efter BCW-distrikt
Tidsramme: Hver 3. måned (Kvartalsvis) indtil studiets afslutning (ca. et år), Op til 12 uger efter intervention
Antal højrisikohenvisningsvurderinger efter specifikt BCW-distrikt. Månedlige, kvartalsvise og samlede antal deltagere, der gennemførte EDRM-pilotvurdering.
Hver 3. måned (Kvartalsvis) indtil studiets afslutning (ca. et år), Op til 12 uger efter intervention
Antal højrisikohenvisninger efter børnefaktorer
Tidsramme: Hver 3. måned (Kvartalsvis) indtil studiets afslutning (ca. et år), Op til 12 uger efter intervention
Antal højrisikovurderinger af henvisninger efter børnefaktorer. Månedlige, kvartalsvise og samlede antal deltagere, der gennemførte EDRM-pilotvurdering.
Hver 3. måned (Kvartalsvis) indtil studiets afslutning (ca. et år), Op til 12 uger efter intervention
Antal højrisikohenvisninger efter kliniker
Tidsramme: Hver 3. måned (Kvartalsvis) indtil studiets afslutning (ca. et år), Op til 12 uger efter intervention
Antallet af vurderinger af højrisikohenvisninger efter kliniker. Månedlige, kvartalsvise og samlede antal deltagere, der gennemførte EDRM-pilotvurdering.
Hver 3. måned (Kvartalsvis) indtil studiets afslutning (ca. et år), Op til 12 uger efter intervention
Antal familier screenede høj risiko for ASD og henvist til en evaluering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Antal familier screenede høj risiko for ASD og henvist til en evaluering
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Antal familier, der modtog ASD-evaluering ved afslutningen af ​​undersøgelsen gennem piloten versus andre metoder
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Antal familier, der modtog ASD-evaluering ved afslutningen af ​​undersøgelsen gennem piloten versus andre metoder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allison Schwartz, PhD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata indsamlet under EDRM-piloten vil blive delt, efter at afidentifikationsprocessen er afsluttet.

Forslag kan indsendes i op til 3 år efter artiklens offentliggørelse. Efter 3 år vil data blive leveret i Emory Universitys datavarehus, men uden anden efterforskerstøtte end deponeret materiale.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af EDRM-pilotprojektet; Begynder 3 måneder og slutter inden for 3 år efter offentliggjorte resultater gennem peer-review-processen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, der er godkendt af en IRB. At opnå mål i foreslået aktivitet og/eller for meta-analyse af telesundhedsvurderinger

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Tidlig diagnostisk responsmodel (EDRM)

3
Abonner