- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05419895
Tidlig diagnostisk responsmodel (EDRM)
Tidlig diagnostisk responsmodel (EDRM): Evaluering af en tidlig screening til evaluering pilotprotokol for børn identificeret som høj risiko for autisme i 3 pilot sundhedsdistrikter for tidlig intervention
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle, pilotere og evaluere en diagnostisk protokol til vurdering af højrisikospædbørn og børn til autismediagnose for familier med små børn, der er tilmeldt Georgia BCW tidlige interventionsprogram. Projektet Early Diagnostic Response Model (EDRM) vil henvende sig til børn, der er identificeret med høj risiko for autisme i henhold til BCW-screeningsprotokollen, som er M-CHAT-R. I øjeblikket er mange børn, der screener højrisiko for autisme i BCW-distrikter, ikke i stand til at få adgang til opfølgende evalueringer på grund af begrænsede samfundsressourcer og lange ventetider. Det er en hypotese, at EDRM vil få succes med at øge antallet af BCW-familier, der får adgang til en autismevurdering ved hjælp af telehealth-værktøjer og testprotokoller, og at de involverede familier og klinikere vil være tilfredse med den strømlinede proces. Klinikernes konklusioner fra EDRM-vurderingen vil være baseret på Diagnostic and Statistical Manual, 5. udgave, Text revision (DSM-5-TR; 2022) og antages at være i stand til at give familier samme adgang til tjenester som en i -personvurdering.
Et sekundært mål er at undersøge, hvor mange højrisiko-henvisningsvurderinger, der kan gennemføres fuldstændigt via strømlinet telesundhedsprotokol, og hvor mange, der behøvede yderligere oplysninger, der blev indsamlet for at lave en endelig DSM-5-TR-konklusion. Resultaterne af denne undersøgelse vil give meningsfulde data om validiteten af partnerskab med tidlig intervention (EI) og brug af telehealth-teknologi for familier til at modtage en diagnose af autisme og for at diagnosticere og starte EI-tjenester specifikt rettet mod autismesymptomer, når det er nødvendigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Allison Schwartz, PhD
- Telefonnummer: 404.727.8350
- E-mail: allison.schwartz@emory.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Rekruttering
- Emory Autism Center
-
Kontakt:
- Allison Schwartz, PhD
- Telefonnummer: 404-727-8350
- E-mail: allison.schwartz@emory.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle familier til børn i alderen 16-30 måneder, som scorede ≥8 på MCHAT-R, og hvis BCW-udbyder henviser barnet til vores klinik inden 33 måneders alderen, vil være en mulig deltager. Evalueringer vil blive foretaget ved 36 måneders alderen.
- Henvisende BCW-udbyder skal være et af de tre målrettede BCW-distrikter, der deltager i denne pilotundersøgelse.
- Forælder/værge skal have grundlæggende engelskkundskaber
- Forælder/værge skal have internetadgang
- Barn skal have eksponering for engelsk enten derhjemme eller i pleje uden for hjemmet (f.eks. børnepasning).
- Dokumentation af M-CHAT-R High-Risk mislykket score (≥ 8) skal dokumenteres ved henvisning.
Ekskluderingskriterier:
- Familier, der foretager selvhenvisninger til EAC eller henvisninger uden for de målrettede BCW-distrikter, vil blive udelukket fra rekruttering til denne undersøgelse.
- Børn over 33 måneder på tidspunktet for henvisningen vil blive udelukket, da den nuværende EDRM-protokol ikke er blevet udviklet i denne fase af pilotering for personer over denne alder.
- Ikke-engelsktalende vil blive udelukket fra deltagelse på grund af den høje korrelation mellem verbale sproglige evner og evner til social kommunikation og social interaktion (SCI) som en del af DSM-5-TR autismekriterierne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Familier med børn indskrevet i BCW med mistanke om diagnosen autisme
Efter samtykke vil familier med børn mellem 16-33 måneder modtage et link til at udfylde EAC Developmental History Survey på REDCap og et link til at udfylde forældre/plejer-spørgeskemaer om udviklingsmæssige og/eller adaptive oplysninger.
Derefter vil familien blive tildelt en kliniker til autismevurdering og planlagt deres vurdering og feedback-session (en uge senere).
|
Brug af telehealth-kapaciteter til at implementere foranstaltninger og indfange og kode information relateret til en autismediagnose.
Denne programevaluering vil bruge præ- og postdata og data indsamlet gennem processen til at evaluere effektiviteten af EDRM-piloten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere henvist til Early Diagnostic Response Model (EDRM)
Tidsramme: Indtil slutningen af studiet (ca. et år)
|
Månedligt antal højrisikohenvisninger til EDRM-pilotprojektet og det samlede antal henvisninger til EDRM ved afslutningen af undersøgelsen
|
Indtil slutningen af studiet (ca. et år)
|
Antal deltagere, der gav samtykke i undersøgelsen med tidlig diagnostisk responsmodel (EDRM).
Tidsramme: Månedligt indtil studiets afslutning (ca. et år)
|
Månedligt antal henviste familier, der giver samtykke til EDRM-deltagelse
|
Månedligt indtil studiets afslutning (ca. et år)
|
Responsrate i Early Diagnostic Response Model (EDRM) undersøgelsen
Tidsramme: Indtil studiets afslutning (ca. et år)
|
Svarprocenten vil blive beregnet ved projektets afslutning ved hjælp af formlen [antal familier, der har givet samtykke / antal familier henvist til projektet] x 100 = svarprocent)
|
Indtil studiets afslutning (ca. et år)
|
Antal deltagere, der gennemførte undersøgelsen med Early Diagnostic Response Model (EDRM).
Tidsramme: Hver 3. måned (Kvartalsvis) indtil studiets afslutning (ca. et år)
|
Kvartalsvise antal deltagere, der gennemførte EDRM-vurderingsprotokollen og det samlede antal deltagere, der gennemførte EDRM-vurderingsprotokol ved undersøgelsens afslutning
|
Hver 3. måned (Kvartalsvis) indtil studiets afslutning (ca. et år)
|
Tid fra henvisning til afslutning af programmet
Tidsramme: Op til 12 uger efter intervention
|
Individuel beregning af tid fra BCW-henvisning til den endelige sammenfattende rapport sendt til familien ved hjælp af formlen: Dato for endelig rapport sendt til familie - Dato for henvisning fra BCW =Tid i EDRM-pilot |
Op til 12 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med yderligere oplysninger indsamlet for at lave en endelig DSM-5 konklusion
Tidsramme: Hver 3. måned (Kvartalsvis) indtil studiets afslutning (ca. et år), Op til 12 uger efter intervention
|
Antal deltagere med yderligere oplysninger indsamlet for at lave en endelig DSM-5 konklusion
|
Hver 3. måned (Kvartalsvis) indtil studiets afslutning (ca. et år), Op til 12 uger efter intervention
|
Forældretilfredshed med EDRM vurderingsundersøgelse
Tidsramme: Ved afslutning af EDRM-vurdering (4 uger efter intervention)
|
Administreret i slutningen af individuel EDRM-vurdering. Tilfredshedsundersøgelser vil bruge en Likert-skala fra 1-5, hvor 1 er meget uenig og 5 er meget enig samt 0 er ikke anvendelig/ukendt. Højere score indikerer mere tilfredshed med specifikke aspekter af EDRM-projektet. Samlet score: 0 til 110. |
Ved afslutning af EDRM-vurdering (4 uger efter intervention)
|
BCW-udbyder(e) Servicekoordinator tilfredshed med EDRM vurderingsundersøgelse
Tidsramme: Ved afslutning af EDRM-vurdering (4 uger efter intervention)
|
Administreret ved afslutningen af individuel EDRM-vurdering. Tilfredshedsundersøgelser vil bruge en Likert-skala fra 1-5, hvor 1 er meget uenig og 5 er meget enig samt 0 er ikke anvendelig/ukendt. Højere score indikerer mere tilfredshed med specifikke aspekter af EDRM-projektet. Samlet score: 0 til 110. |
Ved afslutning af EDRM-vurdering (4 uger efter intervention)
|
Forældretilfredshed med adgang til behandlingsundersøgelse
Tidsramme: 3 måneder efter afslutning af EDRM-vurdering
|
Administreret 3 måneder efter afslutning af EDRM-vurdering. Tilfredshedsundersøgelser vil bruge en Likert-skala fra 1-5, hvor 1 er meget uenig og 5 er meget enig samt 0 er ikke anvendelig/ukendt. Højere score indikerer mere tilfredshed med specifikke aspekter af EDRM-projektet. Samlet score: 0 til 15. |
3 måneder efter afslutning af EDRM-vurdering
|
BCW-udbyder(e) Tidlig indsats Koordinator tilfredshed med EDRM pilotundersøgelse
Tidsramme: Hver 3. måned (Kvartalsvis) indtil studiets afslutning (ca. et år), Op til 12 uger efter intervention
|
Udføres hver 3. måned (kvartalsvis). Tilfredshedsundersøgelser vil bruge en Likert-skala fra 1-5, hvor 1 er meget uenig og 5 er meget enig samt 0 er ikke anvendelig/ukendt. Højere score indikerer mere tilfredshed med specifikke aspekter af EDRM-projektet. Samlet score: 0 til 55 |
Hver 3. måned (Kvartalsvis) indtil studiets afslutning (ca. et år), Op til 12 uger efter intervention
|
Antallet af højrisiko-henvisningsvurderinger, der blev fuldført udelukkende via strømlinet telesundhedsprotokol
Tidsramme: Hver 3. måned (Kvartalsvis) indtil studiets afslutning (ca. et år), Op til 12 uger efter intervention
|
Antallet af højrisiko-henvisningsvurderinger, der blev fuldført udelukkende via strømlinet telesundhedsprotokol, analyseret globalt.
Månedlige, kvartalsvise og samlede antal deltagere, der gennemførte EDRM-pilotvurdering.
|
Hver 3. måned (Kvartalsvis) indtil studiets afslutning (ca. et år), Op til 12 uger efter intervention
|
Antal højrisikohenvisninger efter BCW-distrikt
Tidsramme: Hver 3. måned (Kvartalsvis) indtil studiets afslutning (ca. et år), Op til 12 uger efter intervention
|
Antal højrisikohenvisningsvurderinger efter specifikt BCW-distrikt.
Månedlige, kvartalsvise og samlede antal deltagere, der gennemførte EDRM-pilotvurdering.
|
Hver 3. måned (Kvartalsvis) indtil studiets afslutning (ca. et år), Op til 12 uger efter intervention
|
Antal højrisikohenvisninger efter børnefaktorer
Tidsramme: Hver 3. måned (Kvartalsvis) indtil studiets afslutning (ca. et år), Op til 12 uger efter intervention
|
Antal højrisikovurderinger af henvisninger efter børnefaktorer.
Månedlige, kvartalsvise og samlede antal deltagere, der gennemførte EDRM-pilotvurdering.
|
Hver 3. måned (Kvartalsvis) indtil studiets afslutning (ca. et år), Op til 12 uger efter intervention
|
Antal højrisikohenvisninger efter kliniker
Tidsramme: Hver 3. måned (Kvartalsvis) indtil studiets afslutning (ca. et år), Op til 12 uger efter intervention
|
Antallet af vurderinger af højrisikohenvisninger efter kliniker.
Månedlige, kvartalsvise og samlede antal deltagere, der gennemførte EDRM-pilotvurdering.
|
Hver 3. måned (Kvartalsvis) indtil studiets afslutning (ca. et år), Op til 12 uger efter intervention
|
Antal familier screenede høj risiko for ASD og henvist til en evaluering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Antal familier screenede høj risiko for ASD og henvist til en evaluering
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Antal familier, der modtog ASD-evaluering ved afslutningen af undersøgelsen gennem piloten versus andre metoder
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Antal familier, der modtog ASD-evaluering ved afslutningen af undersøgelsen gennem piloten versus andre metoder
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Allison Schwartz, PhD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00003763
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle deltagerdata indsamlet under EDRM-piloten vil blive delt, efter at afidentifikationsprocessen er afsluttet.
Forslag kan indsendes i op til 3 år efter artiklens offentliggørelse. Efter 3 år vil data blive leveret i Emory Universitys datavarehus, men uden anden efterforskerstøtte end deponeret materiale.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Reistone Biopharma Company LimitedAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbejdspartnereUkendtNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Kaleido BiosciencesAfsluttetVancomycin-resistente Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamase-producerende Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae koloniserede forsøgspersonerForenede Stater
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersDen Russiske Føderation
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske forsøg med Tidlig diagnostisk responsmodel (EDRM)
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelseFrankrig
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Cape TownAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseSydafrika
-
Janssen Scientific Affairs, LLCAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelseForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetStress | Autismespektrumforstyrrelse | ForældreForenede Stater
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
University of California, DavisUniversity of California, Los Angeles; University of Washington; Vanderbilt...AfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Aseer Central HospitalArmed Force Hospital Southern Region-Khamis Mushayt (AFHSR-KM); King Khalid...AfsluttetSepsis | Septisk chokQatar, Forenede Arabiske Emirater, Kalkun, Bahrain, Kuwait, Oman, Saudi Arabien
-
Medtronic Bakken Research CenterAfsluttet
-
State University of New York - Upstate Medical...National Institute of Mental Health (NIMH); University of Missouri-Columbia og andre samarbejdspartnereAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | UdviklingsforsinkelseForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalUkendt