Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модель раннего диагностического ответа (EDRM)

8 июня 2026 г. обновлено: Allison Schwartz, Emory University

Модель раннего диагностического реагирования (EDRM): оценка от раннего скрининга до пилотного протокола оценки для детей с высоким риском аутизма в 3 пилотных медицинских округах раннего вмешательства

Три района программы «Дети не могут дождаться» (BCW) будут направлять семьи с детьми, нуждающимися в диагнозе «расстройство аутистического спектра» (аутизм), в Клинике скрининга и оценки детей Центра аутизма Эмори (EAC). и оценить диагностический протокол для детей, у которых выявлен высокий риск аутизма в рамках скрининга программы раннего вмешательства BCW (часть службы общественного здравоохранения). Эта оценка программы будет использовать данные до и после, а также данные, собранные в процессе, для оценки эффективности пилотного проекта EDRM.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является разработка, апробация и оценка диагностического протокола для оценки младенцев и детей с высоким риском диагностики аутизма для семей с маленькими детьми, участвующих в программе раннего вмешательства Джорджии BCW. Проект «Модель раннего диагностического реагирования» (EDRM) будет направлен на детей, у которых выявлен высокий риск аутизма в соответствии с протоколом скрининга BCW, то есть M-CHAT-R. В настоящее время многие дети, проходящие скрининг с высоким риском аутизма в округах BCW, не могут получить доступ к последующим обследованиям из-за ограниченных ресурсов сообщества и длительного времени ожидания. Предполагается, что EDRM будет успешным в увеличении числа семей BCW, которые получают доступ к оценке аутизма с использованием инструментов телемедицины и протоколов тестирования, и что вовлеченные семьи и врачи будут удовлетворены оптимизированным процессом. Выводы клиницистов по оценке EDRM будут основаны на Диагностическом и статистическом руководстве, 5-е издание, редакция текста (DSM-5-TR; 2022 г.), и предполагается, что они смогут предоставить семьям такой же доступ к услугам, как и в -оценка человека.

Второстепенная цель состоит в том, чтобы выяснить, сколько оценок направлений высокого риска можно полностью выполнить с помощью упрощенного протокола телемедицины и сколько необходимо собрать дополнительной информации, чтобы сделать окончательный вывод DSM-5-TR. Результаты этого исследования предоставят значимые данные о достоверности партнерства с ранним вмешательством (EI) и использования технологий телемедицины для семей, чтобы получить диагноз аутизма, а также для диагностики и запуска услуг EI, специально направленных на симптомы аутизма, когда это необходимо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Allison Schwartz, PhD
  • Номер телефона: 404.727.8350
  • Электронная почта: allison.schwartz@emory.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возможными участниками будут все семьи детей в возрасте от 16 до 30 месяцев, которые набрали ≥8 баллов по MCHAT-R и чей поставщик услуг BCW направляет ребенка в нашу клинику к 33-месячному возрасту. Оценки будут проводиться к 36-месячному возрасту.
  • Направляющий поставщик BCW должен быть одним из трех целевых округов BCW, участвующих в этом пилотном исследовании.
  • Родитель/опекун должен иметь базовые знания английского языка
  • Родитель/опекун должен иметь доступ в Интернет
  • Ребенок должен знакомиться с английским языком дома или вне дома (например, в детском саду).
  • Документация о неудовлетворительной оценке высокого риска M-CHAT-R (≥ 8) должна быть задокументирована в направлении.

Критерий исключения:

  • Семьи, самостоятельно обращающиеся в EAC или направляющиеся за пределы целевых округов BCW, будут исключены из набора для участия в этом исследовании.
  • Дети старше 33 месяцев на момент направления будут исключены, поскольку текущий протокол EDRM не был разработан на этом этапе пилотного проекта для лиц старше этого возраста.
  • Люди, не говорящие по-английски, будут исключены из участия из-за высокой корреляции между способностями к вербальному языку и способностями к социальной коммуникации и социальному взаимодействию (SCI) в рамках критериев аутизма DSM-5-TR.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Семьи с детьми, поступившими в BCW с подозрением на аутизм
После получения согласия семьи с детьми в возрасте от 16 до 33 месяцев получат ссылку для заполнения опроса EAC по истории развития на REDCap, а также ссылку для заполнения анкет для родителей/опекунов с информацией об развитии и/или адаптации. Затем семью направят к врачу для оценки аутизма и запланируют сеанс оценки и обратной связи (через неделю).
Поведенческий: Модель раннего диагностического ответа (EDRM)
Использование возможностей телездравоохранения для реализации мер, а также сбора и кодирования информации, связанной с диагнозом аутизма. В этой оценке программы будут использоваться данные до и после, а также данные, собранные в ходе процесса, для оценки эффективности пилотного проекта EDRM.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, направленных на Модель реагирования на раннюю диагностику (EDRM)
Временное ограничение: До окончания обучения (приблизительно один год)
Ежемесячное количество направлений высокого риска в пилотный проект EDRM и общее количество направлений в EDRM в конце исследования
До окончания обучения (приблизительно один год)
Количество участников, давших согласие на участие в исследовании «Модель раннего диагностического ответа» (EDRM)
Временное ограничение: Ежемесячно до окончания обучения (приблизительно один год)
Ежемесячное количество направленных семей, дающих согласие на участие в EDRM
Ежемесячно до окончания обучения (приблизительно один год)
Частота ответов в исследовании «Модель раннего диагностического ответа» (EDRM)
Временное ограничение: До окончания обучения (приблизительно один год)
Доля ответивших будет рассчитываться в конце проекта по формуле [количество семей, давших согласие / количество семей, направленных на проект] x 100 = доля ответивших)
До окончания обучения (приблизительно один год)
Количество участников, завершивших исследование модели раннего диагностического ответа (EDRM)
Временное ограничение: Каждые 3 месяца (ежеквартально) до окончания обучения (приблизительно один год)
Ежеквартальное количество участников, заполнивших протокол оценки EDRM, и общее количество участников, заполнивших протокол оценки EDRM на момент завершения исследования.
Каждые 3 месяца (ежеквартально) до окончания обучения (приблизительно один год)
Время от обращения до завершения программы
Временное ограничение: До 12 недель после вмешательства

Индивидуальный расчет времени от направления BCW до окончательного сводного отчета, отправленного семье, по формуле:

Дата окончательного отчета, отправленного семье - Дата направления от BCW = Время в пилотном проекте EDRM
До 12 недель после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с дополнительной информацией, собранной для окончательного заключения DSM-5
Временное ограничение: Каждые 3 месяца (ежеквартально) до окончания исследования (приблизительно один год), до 12 недель после вмешательства
Количество участников с дополнительной информацией, собранной для окончательного заключения DSM-5
Каждые 3 месяца (ежеквартально) до окончания исследования (приблизительно один год), до 12 недель после вмешательства
Удовлетворенность родителей оценочным опросом EDRM
Временное ограничение: По завершении оценки EDRM (через 4 недели после вмешательства)

Вводится в конце индивидуальной оценки EDRM. В опросах удовлетворенности будет использоваться шкала Лайкерта от 1 до 5, где 1 означает полное несогласие, 5 — полное согласие, а 0 — неприменимо/неизвестно. Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность конкретным аспектом проекта EDRM.

Общий балл: от 0 до 110.
По завершении оценки EDRM (через 4 недели после вмешательства)
Поставщик(и) BCW Координатор услуг удовлетворен оценочным опросом EDRM
Временное ограничение: По завершении оценки EDRM (через 4 недели после вмешательства)

Вводится в конце индивидуальной оценки EDRM. В опросах удовлетворенности будет использоваться шкала Лайкерта от 1 до 5, где 1 означает полное несогласие, 5 — полное согласие, а 0 — неприменимо/неизвестно. Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность конкретным аспектом проекта EDRM.

Общий балл: от 0 до 110.
По завершении оценки EDRM (через 4 недели после вмешательства)
Удовлетворенность родителей доступом к опросу о лечении
Временное ограничение: 3 месяца после завершения оценки EDRM

Вводится через 3 месяца после завершения оценки EDRM. В опросах удовлетворенности будет использоваться шкала Лайкерта от 1 до 5, где 1 означает полное несогласие, 5 — полное согласие, а 0 — неприменимо/неизвестно. Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность конкретным аспектом проекта EDRM.

Общий балл: от 0 до 15.
3 месяца после завершения оценки EDRM
Поставщик(и) BCW Координатор раннего вмешательства удовлетворен пилотным опросом EDRM
Временное ограничение: Каждые 3 месяца (ежеквартально) до окончания исследования (приблизительно один год), до 12 недель после вмешательства

Заполняется каждые 3 месяца (ежеквартально). В опросах удовлетворенности будет использоваться шкала Лайкерта от 1 до 5, где 1 означает полное несогласие, 5 — полное согласие, а 0 — неприменимо/неизвестно. Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность конкретным аспектом проекта EDRM.

Общий балл: от 0 до 55
Каждые 3 месяца (ежеквартально) до окончания исследования (приблизительно один год), до 12 недель после вмешательства
Количество обследований высокого риска, полностью завершенных с помощью упрощенного протокола телемедицины
Временное ограничение: Каждые 3 месяца (ежеквартально) до окончания исследования (приблизительно один год), до 12 недель после вмешательства.
Количество оценок высокого риска, выполненных полностью с помощью упрощенного протокола телемедицины, проанализированных по всему миру. Ежемесячное, ежеквартальное и общее количество участников, прошедших пилотную оценку EDRM.
Каждые 3 месяца (ежеквартально) до окончания исследования (приблизительно один год), до 12 недель после вмешательства.
Количество обращений из группы высокого риска по районам BCW
Временное ограничение: Каждые 3 месяца (ежеквартально) до окончания исследования (приблизительно один год), до 12 недель после вмешательства.
Количество обращений к специалистам высокого риска по конкретному району BCW. Ежемесячное, ежеквартальное и общее количество участников, прошедших пилотную оценку EDRM.
Каждые 3 месяца (ежеквартально) до окончания исследования (приблизительно один год), до 12 недель после вмешательства.
Количество обращений из группы высокого риска по детским факторам
Временное ограничение: Каждые 3 месяца (ежеквартально) до окончания исследования (приблизительно один год), до 12 недель после вмешательства.
Количество обращений к специалистам высокого риска по детским факторам. Ежемесячное, ежеквартальное и общее количество участников, прошедших пилотную оценку EDRM.
Каждые 3 месяца (ежеквартально) до окончания исследования (приблизительно один год), до 12 недель после вмешательства.
Количество обращений в группу высокого риска по медицинским учреждениям
Временное ограничение: Каждые 3 месяца (ежеквартально) до окончания исследования (приблизительно один год), до 12 недель после вмешательства.
Количество обследований высокого риска в зависимости от условий клиницистов. Ежемесячное, ежеквартальное и общее количество участников, прошедших пилотную оценку EDRM.
Каждые 3 месяца (ежеквартально) до окончания исследования (приблизительно один год), до 12 недель после вмешательства.
Число семей, прошедших скрининг высокого риска РАС и направленных на обследование
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
Число семей, прошедших скрининг высокого риска РАС и направленных на обследование
По окончании обучения в среднем 1 год
Число семей, получивших оценку РАС к концу исследования в рамках пилотного проекта по сравнению с другими способами
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
Число семей, получивших оценку РАС к концу исследования в рамках пилотного проекта по сравнению с другими способами
По окончании обучения в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

Georgia Department of Public Health

Следователи

  • Главный следователь: Allison Schwartz, PhD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00003763

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные отдельных участников, собранные во время пилотного проекта EDRM, будут переданы после завершения процесса деидентификации.

Предложения можно подавать в течение 3 лет после публикации статьи. Через 3 года данные будут предоставлены в хранилище данных Университета Эмори, но без поддержки исследователя, кроме депонированных материалов.

Сроки обмена IPD

После завершения пилотного проекта EDRM; Начиная с 3 месяцев и заканчивая в течение 3 лет после публикации результатов в процессе экспертной оценки.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение, одобренное IRB. Для достижения целей предлагаемой деятельности и/или для метаанализа оценок телемедицины

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться