無呼吸治療用下顎前進装置の歯科咬合および咀嚼機能への副作用
2025年3月24日 更新者：Jordi Martinez-Gomis、University of Barcelona
閉塞性睡眠時無呼吸症の治療のための下顎前進装置の使用が歯の咬合および咀嚼機能に及ぼす副作用
この研究では、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) 治療の最初の 2 年間における下顎前進装置 (MAD) の使用が歯の咬合と咀嚼機能に及ぼす影響を評価します。
閉塞性睡眠時無呼吸症と診断された52人の参加者が研究され、26人がMADで治療され、26人の参加者が対照群として持続陽圧気道圧（CPAP）で治療されます。
参加者は、咀嚼テストを実行して、粉砕および混合能力における咀嚼能力を評価します。 参加者が知覚した咀嚼満足度は、アンケートによって評価されます。 咬合接触面積およびその他の咬合特性は、咬合シリコンおよび T-スキャン登録、および口腔内スキャンで得られた 3D デジタル モデルを使用して評価されます。 データ収集は、MAD または CPAP による治療前、および治療開始から 3、6、12、および 24 か月に実行されます。
調査の概要
詳細な説明
この前向き観察非ランダム化臨床研究は、MAD の使用が咀嚼能力に及ぼす影響を評価することを目的としています。
OSA と診断された 52 人の被験者がこの研究に参加し、2 つの異なるグループに分けられます。26 人は MAD で治療され、26 人は CPAP で治療されます。
データ収集は、2 つのモダリティの治療開始前と、治療開始から 3、6、12、24 か月後に実施されます。
研究の介入は、人工食品からの咀嚼能力を評価するための咀嚼テストの実行に基づいています。
主観的な咀嚼能力と顎機能の制限、歯の位置と咬合、咬合力または歯の可動性など、咀嚼機能の他の側面も調査されます。
人工食品試験は、3ヶ月の治療後にMADの使用によって生じる咀嚼能力の低下の程度を決定するために、粉砕および混合能力での咀嚼能力を評価します。
研究対象となる主な変数は、Optozeta のテストによるシリコン タブレットの平均粒径です。
このテストは、粉砕の程度を評価するために、ラテックス袋の中で 2 グラムのシリコン タブレットを噛むことに基づいています。
粉砕されたシリコーンが大きいほど、咀嚼性能が高くなります。
もう1つの咀嚼能力試験は、評価対象の2色チューインガム試験との混合能力です。
ガムの2色の混合度は、40回の咀嚼サイクル後にチェックされます。
得られる色の均一性が高いほど、被験者はより多くの混合能力を発揮します。
CPAPグループコントロールが使用されます。これにより、この治療が歯の位置、咬合、咀嚼能力に影響を与えるかどうかを知ることができます.
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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L'Hospitalet De Llobregat、スペイン、08907
- Hospital Odontològic Universitat de Barcelona
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
睡眠時無呼吸と診断され、CPAPまたはMADで治療されている患者
説明
包含基準:
- ポリソムノグラフィーにより OSA と診断されている (IAH>15)。
除外基準:
- 過去 5 年間で 3 か月以上 MAD または CPAP による治療を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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狂った。下顎前進装置
閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断され、MAD治療を受けている患者
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参加者は、下顎前進装置療法で治療されます
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CPAP。継続的な気道陽圧
閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断され、CPAP治療を受けている患者
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参加者は、持続的気道陽圧療法で治療されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月時の咀嚼能力の変化
時間枠：治療前と治療後6ヶ月
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シリコン試験食の粉砕度（メジアン粒度）を評価することにより、咀嚼能力を評価する。
5 回の試験 (10 g) からの粒子を乾燥させ、一連の 8 つのふるい (0.25、0.425、0.85、2、2.8、3.15、4、および 5.6 mm) を 6 分間振とうしながら通過させます。
ふるい内容物の累積重量分布が決定されると、Rosin-Rammler 式 [Qw (X) = 1 - 2E-(X/ X50)b] を使用して、各被験者の中央粒径 (MPS) が計算されます。ここで、Qw (X) は、X より小さい直径を持つ重量による粒子の割合です。 X50 (または MPS) は、重量の 50% が通過する理論ふるいのサイズです。 bは粒度分布の幅を表します。
したがって、MPS が低いほど、咀嚼能力が高くなります。
参加者は、治療前と治療後 6 か月間、咀嚼検査を行います。
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治療前と治療後6ヶ月
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24ヶ月での咀嚼能力の変化
時間枠：治療前と治療後24ヶ月
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シリコン試験食の粉砕度（メジアン粒度）を評価することにより、咀嚼能力を評価する。
5 回の試験 (10 g) からの粒子を乾燥させ、一連の 8 つのふるい (0.25、0.425、0.85、2、2.8、3.15、4、および 5.6 mm) を 6 分間振とうしながら通過させます。
ふるい内容物の累積重量分布が決定されると、Rosin-Rammler 式 [Qw (X) = 1 - 2E-(X/ X50)b] を使用して、各被験者の中央粒径 (MPS) が計算されます。ここで、Qw (X) は、X より小さい直径を持つ重量による粒子の割合です。 X50 (または MPS) は、重量の 50% が通過する理論ふるいのサイズです。 bは粒度分布の幅を表します。
したがって、MPS が低いほど、咀嚼能力が高くなります。
参加者は、治療前と治療後 24 か月間、咀嚼検査を行います。
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治療前と治療後24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6ヶ月時の咀嚼混合能力の変化
時間枠：治療前と治療後6ヶ月
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咀嚼混合能力は、カラー ヒストグラムの RGB 画像の赤チャネルの標準偏差を使用して測定されます。
2色ガムの咀嚼テストを行うことで評価されます。
赤チャネルの標準偏差の値が高いほど、咀嚼混合能力が低いことを示します。
参加者は、治療前と治療後 6 か月間、咀嚼検査を行います。
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治療前と治療後6ヶ月
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24ヶ月時の咀嚼混合能力の変化
時間枠：治療前と治療後24ヶ月
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咀嚼混合能力は、カラー ヒストグラムの RGB 画像の赤チャネルの標準偏差を使用して測定されます。
2色ガムの咀嚼テストを行うことで評価されます。
赤チャネルの標準偏差の値が高いほど、咀嚼混合能力が低いことを示します。
参加者は、治療前と治療後 24 か月間、咀嚼検査を行います。
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治療前と治療後24ヶ月
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生後6ヶ月の咀嚼機能満足度の変化
時間枠：治療前と治療後6ヶ月
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6 か月後の咀嚼機能の満足度の変化は、「参加者は咀嚼機能にどの程度満足していますか?」という質問をすることによって評価されます。
0 ～ 10 ポイント スケールを使用して、0 を完全に不満、10 を完全に満足と見なします。
参加者は、治療前と治療後 6 か月で評価します。
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治療前と治療後6ヶ月
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24ヶ月の咀嚼機能満足度の変化
時間枠：治療前と治療後24ヶ月
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24 か月の咀嚼機能の満足度の変化は、「参加者は咀嚼機能にどの程度満足していますか?」という質問をすることによって評価されます。
0 ～ 10 ポイント スケールを使用して、0 を完全に不満、10 を完全に満足と見なします。
参加者は、治療前と治療後 24 か月で評価されます。
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治療前と治療後24ヶ月
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生後6ヶ月の咀嚼力の変化
時間枠：治療前と治療後6ヶ月
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咀嚼能力の変化は、さまざまな種類の食品に関するアンケートに記入することによって評価されます。
各食品について、参加者は「参加者はこの食品をどれくらい噛むことができますか?」という質問をします。
0-10 ポイント スケールを使用して、0 を完全に不可能、10 を完全に可能と見なします。
参加者は、治療前と治療後 6 か月で評価します。
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治療前と治療後6ヶ月
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24ヶ月での咀嚼能力の変化
時間枠：治療前と治療後24ヶ月
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咀嚼能力の変化は、さまざまな種類の食品に関するアンケートに記入することによって評価されます。
各食品について、参加者は「参加者はこの食品をどれくらい噛むことができますか?」という質問をします。
0-10 ポイント スケールを使用して、0 を完全に不可能、10 を完全に可能と見なします。
参加者は、治療前と治療後 24 か月で評価されます。
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治療前と治療後24ヶ月
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顎の機能制限の変化。生後6ヶ月
時間枠：治療前と治療後6ヶ月
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顎機能制限の変化は、顎機能制限スケール (JFLS-20) に記入することによって評価されます。質問には、「各項目について、次の機能に関する制限のレベルを示してください」、0-10 を使用します。制限なしを 0、厳しい制限を 10 として、ポイント スケールを計算します。
参加者は、治療前と治療後 6 か月で評価します。
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治療前と治療後6ヶ月
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顎機能制限の変化.24ヶ月
時間枠：治療前と治療後24ヶ月
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顎機能制限の変化は、顎機能制限スケール (JFLS-20) に記入することによって評価されます。質問には、「各項目について、次の機能に関する制限のレベルを示してください」、0-10 を使用します。制限なしを 0、厳しい制限を 10 として、ポイント スケールを計算します。
参加者は、治療前と治療後 24 か月で評価されます。
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治療前と治療後24ヶ月
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生後6ヶ月の咀嚼リズムの変化
時間枠：治療前と治療後6ヶ月
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咀嚼リズムの変化は、Optozeta のテストの 20 回の咀嚼サイクルを実行するのにかかった時間を測定し、20 で割った咀嚼サイクルの持続時間 (ミリ秒単位) として評価されます。
参加者は、治療前と治療後 6 か月間、咀嚼検査を行います。
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治療前と治療後6ヶ月
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24ヶ月時の咀嚼リズムの変化
時間枠：治療前と治療後24ヶ月
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咀嚼リズムの変化は、Optozeta のテストの 20 回の咀嚼サイクルを実行するのにかかった時間を測定し、20 で割った咀嚼サイクルの持続時間 (ミリ秒単位) として評価されます。
参加者は、治療前と治療後 24 か月間、咀嚼検査を行います。
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治療前と治療後24ヶ月
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6ヶ月時の咀嚼左右差の変化
時間枠：治療前と治療後6ヶ月
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咀嚼の左右差の変化は、非対称性咀嚼指数を使用して、= (右のストローク数 - 左のストローク数)/(右のストローク数 + 左のストローク数) として評価されます。
参加者は、治療前と治療後 6 か月間、咀嚼検査を行います。
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治療前と治療後6ヶ月
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24ヶ月時の咀嚼左右差の変化
時間枠：治療前と治療後24ヶ月
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咀嚼の左右差の変化は、非対称性咀嚼指数を使用して、= (右のストローク数 - 左のストローク数)/(右のストローク数 + 左のストローク数) として評価されます。
参加者は、治療前と治療後 24 か月間、咀嚼検査を行います。
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治療前と治療後24ヶ月
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6ヶ月時の咀嚼サイドスイッチ頻度の変化
時間枠：治療前と治療後6ヶ月
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咀嚼サイドスイッチ頻度の変化は、咀嚼サイドスイッチ指数を使用して評価されます。
各アッセイの 20 咀嚼サイクル中のサイド スイッチの数は、フリースタイル咀嚼テストのビデオ録画のスロー再生を使用して決定されます。
このスイッチが左から右または右から左への変更である場合、値「1」が割り当てられます。
このスイッチが右または左から中央への変更、または中央から中央への変更で構成されている場合、「0.5」の値が割り当てられます。
側の変化がない場合、この咀嚼サイクルに割り当てられる値は「0」になります。
サイド スイッチ インデックスを決定するには、サイド チェンジの数を、これら 5 つのアッセイ中に可能な最大チェンジ数で割ります (95)。
参加者は、治療前と治療後 6 か月間、咀嚼検査を行います。
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治療前と治療後6ヶ月
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24ヶ月での咀嚼サイドスイッチ頻度の変化
時間枠：治療前と治療後24ヶ月
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咀嚼サイドスイッチ頻度の変化は、咀嚼サイドスイッチ指数を使用して評価されます。
各アッセイの 20 咀嚼サイクル中のサイド スイッチの数は、フリースタイル咀嚼テストのビデオ録画のスロー再生を使用して決定されます。
このスイッチが左から右または右から左への変更である場合、値「1」が割り当てられます。
このスイッチが右または左から中央への変更、または中央から中央への変更で構成されている場合、「0.5」の値が割り当てられます。
側の変化がない場合、この咀嚼サイクルに割り当てられる値は「0」になります。
サイド スイッチ インデックスを決定するには、サイド チェンジの数を、これら 5 つのアッセイ中に可能な最大チェンジ数で割ります (95)。
参加者は、治療前と治療後 24 か月間、咀嚼検査を行います。
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治療前と治療後24ヶ月
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6ヶ月時のオーバージェットの変化
時間枠：治療前と治療後6ヶ月
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オーバージェットの変化は、上顎および下顎の中切歯の切縁の水平方向のずれを mm 単位で測定することによって評価されます。
参加者は、治療前と治療後6か月間検査されます。
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治療前と治療後6ヶ月
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24ヶ月でのオーバージェットの変化
時間枠：治療前と治療後24ヶ月
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オーバージェットの変化は、上顎および下顎の中切歯の切縁の水平方向のずれを mm 単位で測定することによって評価されます。
参加者は、治療前と治療後24か月に検査されます。
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治療前と治療後24ヶ月
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6ヶ月でのオーバーバイトの変化
時間枠：治療前と治療後6ヶ月
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オーバーバイトの変化は、上顎および下顎の中切歯の切縁の垂直方向のずれを mm 単位で測定することによって評価されます。
参加者は、治療前と治療後6か月間検査されます。
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治療前と治療後6ヶ月
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24ヶ月でのオーバーバイトの変化
時間枠：治療前と治療後24ヶ月
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オーバーバイトの変化は、上顎および下顎の中切歯の切縁の垂直方向のずれを mm 単位で測定することによって評価されます。
参加者は、治療前と治療後24か月に検査されます。
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治療前と治療後24ヶ月
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6ヶ月の咬合接触面積の変化
時間枠：治療前と治療後6ヶ月
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咬合接触面積の変化は、咬合間記録を使用し、上下の歯の間の距離が 200 µm 未満の咬合接触を考慮して評価されます。
咬頭間位置での咬合記録は、治療前と治療後 6 か月に取得されます。
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治療前と治療後6ヶ月
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24ヶ月での咬合接触面積の変化
時間枠：治療前と治療後24ヶ月
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咬合接触面積の変化は、咬合間記録を使用し、上下の歯の間の距離が 200 µm 未満の咬合接触を考慮して評価されます。
咬頭間位置での咬合記録は、治療前と治療後 24 か月に取得されます。
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治療前と治療後24ヶ月
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生後6ヶ月の咬合力の変化
時間枠：治療前と治療後6ヶ月
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片側の咬合力の変化は、咬合力計（ニュートン単位）で評価されます。
咬合力は、治療前と治療後 6 か月で測定されます。
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治療前と治療後6ヶ月
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24ヶ月時の咬合力の変化
時間枠：治療前と治療後24ヶ月
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片側の咬合力の変化は、咬合力計（ニュートン単位）で評価されます。
咬合力は、治療前と治療後 24 か月に測定されます。
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治療前と治療後24ヶ月
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6ヶ月での歯の可動性の変化
時間枠：治療前と治療後6ヶ月
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歯の可動性の変化は、PerioTest デバイスを使用して評価されます。
値の範囲は -8 (可動性なし) から 50 (最大可動性) です。
歯の可動性は、治療前と治療後 6 か月で測定されます。
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治療前と治療後6ヶ月
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24か月での歯の可動性の変化
時間枠：治療前と治療後24ヶ月
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歯の可動性の変化は、PerioTest デバイスを使用して評価されます。
値の範囲は -8 (可動性なし) から 50 (最大可動性) です。
歯の可動性は、治療前と治療後 24 か月で測定されます。
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治療前と治療後24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Eva Willaert, DDS PhD、University of Barcelona
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ayuso-Montero R, Mariano-Hernandez Y, Khoury-Ribas L, Rovira-Lastra B, Willaert E, Martinez-Gomis J. Reliability and Validity of T-scan and 3D Intraoral Scanning for Measuring the Occlusal Contact Area. J Prosthodont. 2020 Jan;29(1):19-25. doi: 10.1111/jopr.13096. Epub 2019 Jul 21.
- Schimmel M, Christou P, Miyazaki H, Halazonetis D, Herrmann FR, Muller F. A novel colourimetric technique to assess chewing function using two-coloured specimens: Validation and application. J Dent. 2015 Aug;43(8):955-64. doi: 10.1016/j.jdent.2015.06.003. Epub 2015 Jun 22.
- Riera-Punet N, Martinez-Gomis J, Willaert E, Povedano M, Peraire M. Functional limitation of the masticatory system in patients with bulbar involvement in amyotrophic lateral sclerosis. J Oral Rehabil. 2018 Mar;45(3):204-210. doi: 10.1111/joor.12597. Epub 2017 Dec 30.
- Khoury-Ribas L, Ayuso-Montero R, Rovira-Lastra B, Peraire M, Martinez-Gomis J. Reliability of a new test food to assess masticatory function. Arch Oral Biol. 2018 Mar;87:1-6. doi: 10.1016/j.archoralbio.2017.12.006. Epub 2017 Dec 9.
- Martinez-Gomis J, Willaert E, Nogues L, Pascual M, Somoza M, Monasterio C. Five years of sleep apnea treatment with a mandibular advancement device. Side effects and technical complications. Angle Orthod. 2010 Jan;80(1):30-6. doi: 10.2319/030309-122.1.
- Uniken Venema JAM, Doff MHJ, Joffe-Sokolova DS, Wijkstra PJ, van der Hoeven JH, Stegenga B, Hoekema A. Dental side effects of long-term obstructive sleep apnea therapy: a 10-year follow-up study. Clin Oral Investig. 2020 Sep;24(9):3069-3076. doi: 10.1007/s00784-019-03175-6. Epub 2019 Dec 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月30日
一次修了 (推定)
2030年5月31日
研究の完了 (推定)
2032年5月31日
試験登録日
最初に提出
2022年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月14日
最初の投稿 (実際)
2022年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月24日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。