Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vedlejší účinky zařízení pro posun dolní čelisti pro léčbu apnoe na zubní okluzi a žvýkací funkci

24. března 2025 aktualizováno: Jordi Martinez-Gomis, University of Barcelona

Vedlejší účinky použití zařízení pro posun dolní čelisti k léčbě obstrukční spánkové apnoe na zubní okluzi a žvýkací funkci

Tato studie hodnotí vliv použití mandibular advancement devices (MAD) na zubní okluzi a žvýkací funkci během prvních dvou let léčby obstrukční spánkové apnoe (OSA).

Bude studováno 52 účastníků s diagnostikovanou obstrukční spánkovou apnoe, 26 bude léčeno MAD a 26 účastníkům bude jako kontrolní skupina léčeno kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP).

Účastníci provedou žvýkací testy, aby posoudili žvýkací výkon v rozmělňovací a míchací kapacitě. Žvýkací spokojenost vnímaná účastníky bude hodnocena pomocí dotazníků. Okluzní kontaktní plocha a další okluzní charakteristiky budou hodnoceny pomocí okluzního silikonu a T-Scan registrací a 3D digitálních modelů získaných intraorálním skenem. Sběr dat bude proveden před léčbou MAD nebo CPAP a 3, 6, 12 a 24 měsíců od zahájení léčby.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní observační nerandomizovaná klinická studie si klade za cíl posoudit účinek použití MAD na žvýkací výkon. Této studie se zúčastní 52 subjektů s diagnostikovanou OSA rozdělených do dvou různých skupin: 26 léčených MAD a 26 léčených CPAP. Sběr dat bude proveden před zahájením léčby těchto dvou modalit a 3, 6, 12 a 24 měsíců po zahájení léčby. Intervence studie bude založena na provedení žvýkacích testů pro hodnocení žvýkacího výkonu z umělé potravy. Budou prozkoumány i další aspekty žvýkací funkce, jako je subjektivní žvýkací výkon a omezení funkce čelisti, poloha a okluze zubů, síla skusu nebo pohyblivost zubů. Testy umělých potravin vyhodnotí žvýkací výkon v rozmělněné a míchací schopnosti, aby se určil stupeň snížení žvýkacího výkonu způsobeného použitím MAD po 3 měsících léčby. Hlavní proměnnou, která bude studována, bude střední velikost částic silikonových tablet z testu společnosti Optozeta. Tento test je založen na žvýkání 2 gramů silikonových tablet uvnitř latexového sáčku, aby se vyhodnotil jejich stupeň rozmělnění. Čím větší je mletý silikon, tím větší je žvýkací výkon. Dalším testem žvýkací účinnosti bude také test míchací schopnosti hodnoceného subjektu s testem dvoubarevných žvýkaček. Stupeň smíchání dvou barev žvýkačky bude zkontrolován po 40 žvýkacích cyklech. Čím větší jednotnost získaná barva, tím větší schopnost míchání subjekt prokáže. Použije se skupinová kontrola CPAP, která nám navíc umožní zjistit, zda má toto ošetření vliv na polohu zubů, okluzi a žvýkací výkon.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • L'Hospitalet De Llobregat, Španělsko, 08907
        • Hospital Odontològic Universitat de Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou spánkové apnoe a léčení CPAP nebo MAD

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza OSA pomocí polisomnografie (IAH>15).

Kritéria vyloučení:

  • Být léčen MAD nebo CPAP po dobu delší než 3 měsíce v posledních 5 letech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ŠÍLENÝ. Zařízení pro posun dolní čelisti
Pacienti s diagnózou obstrukční spánkové apnoe a léčeni MAD
Přístroj: MAD terapie
Účastníci budou léčeni terapií zařízením pro posun mandibuly
CPAP. Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách
Pacienti s diagnózou obstrukční spánkové apnoe a léčení CPAP
Přístroj: CPAP terapie
Účastníci budou léčeni kontinuální terapií pozitivního tlaku v dýchacích cestách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna žvýkacího výkonu po 6 měsících
Časové okno: Před léčbou a 6 měsíců po léčbě
Žvýkací výkon bude hodnocen hodnocením stupně rozmělnění křemíkové testované potraviny (střední velikost částic). Částice z pěti pokusů (10 g) se vysuší a projdou sérií osmi sít (0,25, 0,425, 0,85, 2, 2,8, 3,15, 4 a 5,6 mm), přičemž se protřepávají po dobu 6 minut. Jakmile bude stanovena kumulativní distribuce hmotnosti obsahu síta, vypočte se střední velikost částic (MPS) pro každý subjekt pomocí Rosin-Rammlerovy rovnice [Qw (X) = 1 - 2E-(X/ X50)b], kde Qw (X) je hmotnostní podíl částic s průměrem menším než X; X50 (nebo MPS) je velikost teoretického síta, kterým by prošlo 50 % hmotnosti; ab popisuje šířku distribuce velikosti částic. Proto čím nižší MPS, tím lepší žvýkací výkon. Účastníci provedou žvýkací testy před a 6 měsíců po léčbě.
Před léčbou a 6 měsíců po léčbě
Změna žvýkacího výkonu po 24 měsících
Časové okno: Před léčbou a 24 měsíců po léčbě
Žvýkací výkon bude hodnocen hodnocením stupně rozmělnění křemíkové testované potraviny (střední velikost částic). Částice z pěti pokusů (10 g) se vysuší a projdou sérií osmi sít (0,25, 0,425, 0,85, 2, 2,8, 3,15, 4 a 5,6 mm), přičemž se protřepávají po dobu 6 minut. Jakmile bude stanovena kumulativní distribuce hmotnosti obsahu síta, vypočte se střední velikost částic (MPS) pro každý subjekt pomocí Rosin-Rammlerovy rovnice [Qw (X) = 1 - 2E-(X/ X50)b], kde Qw (X) je hmotnostní podíl částic s průměrem menším než X; X50 (nebo MPS) je velikost teoretického síta, kterým by prošlo 50 % hmotnosti; ab popisuje šířku distribuce velikosti částic. Proto čím nižší MPS, tím lepší žvýkací výkon. Účastníci provedou žvýkací testy před a 24 měsíců po léčbě.
Před léčbou a 24 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna žvýkací schopnosti míchání po 6 měsících
Časové okno: Před léčbou a 6 měsíců po léčbě
Schopnost žvýkacího míchání bude měřena pomocí standardní odchylky červeného kanálu v RGB obrazu barevného histogramu. Posoudí se provedením dvoubarevného testu žvýkání žvýkačky. Vyšší hodnoty směrodatné odchylky červeného kanálu budou indikovat špatnou žvýkací schopnost míchání. Účastníci provedou žvýkací testy před a 6 měsíců po léčbě.
Před léčbou a 6 měsíců po léčbě
Změna žvýkací schopnosti míchání po 24 měsících
Časové okno: Před léčbou a 24 měsíců po léčbě
Schopnost žvýkacího míchání bude měřena pomocí standardní odchylky červeného kanálu v RGB obrazu barevného histogramu. Posoudí se provedením dvoubarevného testu žvýkání žvýkačky. Vyšší hodnoty směrodatné odchylky červeného kanálu budou indikovat špatnou žvýkací schopnost míchání. Účastníci provedou žvýkací testy před a 24 měsíců po léčbě.
Před léčbou a 24 měsíců po léčbě
Změna stupně uspokojení žvýkací funkce v 6. měsíci
Časové okno: Před léčbou a 6 měsíců po léčbě
Změna míry spokojenosti se žvýkací funkcí po 6 měsících bude hodnocena položením otázky „Jak jsou účastníci spokojeni se svou žvýkací funkcí? pomocí 0-10 bodové stupnice, přičemž 0 je zcela nespokojen a 10 zcela spokojen. Účastníci budou hodnotit před léčbou a 6 měsíců po léčbě.
Před léčbou a 6 měsíců po léčbě
Změna stupně uspokojení žvýkací funkce ve 24. měsíci
Časové okno: Před léčbou a 24 měsíců po léčbě
Změna míry spokojenosti se žvýkací funkcí po 24 měsících bude posouzena položením otázky „Jak jsou účastníci spokojeni se svou žvýkací funkcí? pomocí 0-10 bodové stupnice, přičemž 0 je zcela nespokojen a 10 zcela spokojen. Účastníci budou hodnotit před léčbou a 24 měsíců po léčbě.
Před léčbou a 24 měsíců po léčbě
Změna žvýkací schopnosti po 6 měsících
Časové okno: Před léčbou a 6 měsíců po léčbě
Změna žvýkací schopnosti bude posouzena vyplněním dotazníku o různých typech potravin. U každého jídla účastník položí otázku „Jak jsou účastníci schopni toto jídlo žvýkat? pomocí bodové stupnice 0-10, přičemž se bere v úvahu 0 zcela neschopný a 10 zcela schopný. Účastníci budou hodnotit před léčbou a 6 měsíců po léčbě.
Před léčbou a 6 měsíců po léčbě
Změna žvýkací schopnosti po 24 měsících
Časové okno: Před léčbou a 24 měsíců po léčbě
Změna žvýkací schopnosti bude posouzena vyplněním dotazníku o různých typech potravin. U každého jídla účastník položí otázku „Jak jsou účastníci schopni toto jídlo žvýkat? pomocí bodové stupnice 0-10, přičemž se bere v úvahu 0 zcela neschopný a 10 zcela schopný. Účastníci budou hodnotit před léčbou a 24 měsíců po léčbě.
Před léčbou a 24 měsíců po léčbě
Změna funkčního omezení čelisti.v 6 měsících
Časové okno: Před léčbou a 6 měsíců po léčbě
Změna funkčního omezení čelisti bude posouzena vyplněním stupnice funkčního omezení čelisti (JFLS-20) s otázkou: "U každé položky uveďte úroveň omezení u následujících funkcí" pomocí 0-10 bodová stupnice s uvažováním 0 bez omezení a 10 s vážným omezením. Účastníci budou hodnotit před léčbou a 6 měsíců po léčbě.
Před léčbou a 6 měsíců po léčbě
Změna funkčního omezení čelisti ve 24 měsících
Časové okno: Před léčbou a 24 měsíců po léčbě
Změna funkčního omezení čelisti bude posouzena vyplněním stupnice funkčního omezení čelisti (JFLS-20) s otázkou: "U každé položky uveďte úroveň omezení u následujících funkcí" pomocí 0-10 bodová stupnice s uvažováním 0 bez omezení a 10 s vážným omezením. Účastníci budou hodnotit před léčbou a 24 měsíců po léčbě.
Před léčbou a 24 měsíců po léčbě
Změna žvýkacího rytmu v 6. měsíci
Časové okno: Před léčbou a 6 měsíců po léčbě
Změna žvýkacího rytmu bude hodnocena jako trvání žvýkacího cyklu (v ms) měření času potřebného k provedení 20 žvýkacích cyklů Optozetova testu a děleno 20. Účastníci provedou žvýkací testy před a 6 měsíců po léčbě.
Před léčbou a 6 měsíců po léčbě
Změna žvýkacího rytmu ve 24. měsíci
Časové okno: Před léčbou a 24 měsíců po léčbě
Změna žvýkacího rytmu bude hodnocena jako trvání žvýkacího cyklu (v ms) měření času potřebného k provedení 20 žvýkacích cyklů Optozetova testu a děleno 20. Účastníci provedou žvýkací testy před a 24 měsíců po léčbě.
Před léčbou a 24 měsíců po léčbě
Změna žvýkací laterality v 6. měsíci
Časové okno: Před léčbou a 6 měsíců po léčbě
Změna žvýkací laterality bude hodnocena pomocí Asymetrického žvýkacího indexu, as = (počet pravých tahů - počet levých tahů)/(počet pravých tahů + počet levých tahů). Účastníci provedou žvýkací testy před a 6 měsíců po léčbě.
Před léčbou a 6 měsíců po léčbě
Změna žvýkací laterality ve 24. měsíci
Časové okno: Před léčbou a 24 měsíců po léčbě
Změna žvýkací laterality bude hodnocena pomocí Asymetrického žvýkacího indexu, as = (počet pravých tahů - počet levých tahů)/(počet pravých tahů + počet levých tahů). Účastníci provedou žvýkací testy před a 24 měsíců po léčbě.
Před léčbou a 24 měsíců po léčbě
Změna frekvence žvýkacího bočního spínače po 6 měsících
Časové okno: Před léčbou a 6 měsíců po léčbě
Změna frekvence žvýkacího bočního spínače bude hodnocena pomocí indexu žvýkacího bočního spínače. Počet bočních spínačů během 20 žvýkacích cyklů pro každý test bude určen pomocí pomalého přehrávání videozáznamů testu žvýkání ve volném stylu. V případě, že se jedná o změnu strany zleva doprava nebo zprava doleva, bude přiřazena hodnota "1". Pokud tento přepínač spočívá ve změně z pravého nebo levého na střed nebo naopak, bude přiřazena hodnota "0,5". Pokud nedojde ke změně strany, hodnota přiřazená tomuto žvýkacímu cyklu bude „0“. Pro stanovení indexu bočního přepínání bude počet bočních změn vydělen maximálním počtem změn možných během těchto 5 testů (95). Účastníci provedou žvýkací testy před a 6 měsíců po léčbě.
Před léčbou a 6 měsíců po léčbě
Změna frekvence žvýkacího bočního spínače po 24 měsících
Časové okno: Před léčbou a 24 měsíců po léčbě
Změna frekvence žvýkacího bočního spínače bude hodnocena pomocí indexu žvýkacího bočního spínače. Počet bočních spínačů během 20 žvýkacích cyklů pro každý test bude určen pomocí pomalého přehrávání videozáznamů testu žvýkání ve volném stylu. V případě, že se jedná o změnu strany zleva doprava nebo zprava doleva, bude přiřazena hodnota "1". Pokud tento přepínač spočívá ve změně z pravého nebo levého na střed nebo naopak, bude přiřazena hodnota "0,5". Pokud nedojde ke změně strany, hodnota přiřazená tomuto žvýkacímu cyklu bude „0“. Pro stanovení indexu bočního přepínání bude počet bočních změn vydělen maximálním počtem změn možných během těchto 5 testů (95). Účastníci provedou žvýkací testy před a 24 měsíců po léčbě.
Před léčbou a 24 měsíců po léčbě
Výměna přetlaku po 6 měsících
Časové okno: Před léčbou a 6 měsíců po léčbě
Změna přetlaku bude posouzena měřením horizontální diskrepance na incizální hraně maxilárních a mandibulárních centrálních řezáků v mm. Účastníci budou vyšetřeni před a 6 měsíců po léčbě.
Před léčbou a 6 měsíců po léčbě
Výměna přetlaku po 24 měsících
Časové okno: Před léčbou a 24 měsíců po léčbě
Změna přetlaku bude posouzena měřením horizontální diskrepance na incizální hraně maxilárních a mandibulárních centrálních řezáků v mm. Účastníci budou vyšetřeni před a 24 měsíců po léčbě.
Před léčbou a 24 měsíců po léčbě
Změna předkusu v 6. měsíci
Časové okno: Před léčbou a 6 měsíců po léčbě
Změna předkusu bude posuzována měřením vertikální diskrepance na incizální hraně maxilárních a mandibulárních centrálních řezáků v mm. Účastníci budou vyšetřeni před a 6 měsíců po léčbě.
Před léčbou a 6 měsíců po léčbě
Změna předkusu ve 24. měsíci
Časové okno: Před léčbou a 24 měsíců po léčbě
Změna předkusu bude posuzována měřením vertikální diskrepance na incizální hraně maxilárních a mandibulárních centrálních řezáků v mm. Účastníci budou vyšetřeni před a 24 měsíců po léčbě.
Před léčbou a 24 měsíců po léčbě
Změna okluzní kontaktní plochy po 6 měsících
Časové okno: Před léčbou a 6 měsíců po léčbě
Změna v oblasti okluzního kontaktu bude posouzena pomocí interokluzních záznamů a uvážením okluzního kontaktu ve vzdálenosti < 200 µm mezi horními a dolními zuby. Před a 6 měsíců po léčbě budou pořízeny okluzní záznamy v interkupální poloze.
Před léčbou a 6 měsíců po léčbě
Změna okluzní kontaktní plochy po 24 měsících
Časové okno: Před léčbou a 24 měsíců po léčbě
Změna v oblasti okluzního kontaktu bude posouzena pomocí interokluzních záznamů a uvážením okluzního kontaktu ve vzdálenosti < 200 µm mezi horními a dolními zuby. Před a 24 měsíců po léčbě budou pořízeny okluzní záznamy v interkupální poloze.
Před léčbou a 24 měsíců po léčbě
Změna síly skusu po 6 měsících
Časové okno: Před léčbou a 6 měsíců po léčbě
Změna jednostranné skusové síly bude hodnocena kousáním gnathodynamometrem (v Newtonech). Síla skusu bude stanovena před a 6 měsíců po léčbě.
Před léčbou a 6 měsíců po léčbě
Změna síly skusu po 24 měsících
Časové okno: Před léčbou a 24 měsíců po léčbě
Změna jednostranné skusové síly bude hodnocena kousáním gnathodynamometrem (v Newtonech). Síla skusu bude stanovena před a 24 měsíců po léčbě.
Před léčbou a 24 měsíců po léčbě
Změna pohyblivosti zubů po 6 měsících
Časové okno: Před léčbou a 6 měsíců po léčbě
Změna pohyblivosti zubů bude posouzena pomocí zařízení PerioTest. Hodnoty se pohybují od -8 (žádná pohyblivost) do 50 (maximální pohyblivost). Pohyblivost zubů bude stanovena před a 6 měsíců po léčbě.
Před léčbou a 6 měsíců po léčbě
Změna pohyblivosti zubů po 24 měsících
Časové okno: Před léčbou a 24 měsíců po léčbě
Změna pohyblivosti zubů bude posouzena pomocí zařízení PerioTest. Hodnoty se pohybují od -8 (žádná pohyblivost) do 50 (maximální pohyblivost). Pohyblivost zubů bude stanovena před a 24 měsíců po léčbě.
Před léčbou a 24 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Barcelona

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eva Willaert, DDS PhD, University of Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HOUB2021/039

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje mohou být sdíleny na základě rozumné žádosti

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit