Efeitos colaterais do dispositivo de avanço mandibular para tratamento de apnéia na oclusão dentária e na função mastigatória
27 de novembro de 2023 atualizado por: Jordi Martinez-Gomis, University of Barcelona
Efeitos colaterais do uso do dispositivo de avanço mandibular para tratamento da apnéia obstrutiva do sono na oclusão dentária e na função mastigatória
Este estudo avalia o efeito do uso de dispositivos de avanço mandibular (MAD) na oclusão dentária e na função mastigatória durante os primeiros dois anos de tratamento da apneia obstrutiva do sono (AOS).
Serão estudados 52 participantes diagnosticados com apneia obstrutiva do sono, 26 serão tratados com MAD e 26 participantes serão tratados com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) como grupo controle.
Os participantes realizarão testes mastigatórios para avaliar o desempenho mastigatório na capacidade de trituração e mistura. A satisfação mastigatória percebida pelos participantes será avaliada por meio de questionários. A área de contato oclusal e outras características oclusais serão avaliadas usando silicone oclusal e registros T-Scan e modelos digitais 3D obtidos com escaneamento intraoral. A coleta de dados será realizada antes do tratamento com MAD ou CPAP e aos 3, 6, 12 e 24 meses a partir do início do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico prospectivo observacional não randomizado tem como objetivo avaliar o efeito do uso de MAD no desempenho mastigatório.
Participarão deste estudo 52 indivíduos com diagnóstico de AOS divididos em dois grupos distintos: 26 tratados com MAD e 26 tratados com CPAP.
A coleta de dados será realizada antes do início do tratamento das duas modalidades e aos 3, 6, 12 e 24 meses após o início do tratamento.
A intervenção do estudo será baseada na execução de testes de mastigação para avaliar o desempenho mastigatório de alimentos artificiais.
Outros aspectos da função mastigatória também seriam explorados, como desempenho mastigatório subjetivo e limitação da função mandibular, posição e oclusão dentária, força de mordida ou mobilidade dentária.
Testes de alimentos artificiais avaliarão o desempenho mastigatório em capacidade de trituração e mistura para determinar o grau de redução no desempenho mastigatório produzido pelo uso de MAD após 3 meses de tratamento.
A principal variável a ser estudada será o tamanho médio das partículas dos comprimidos de silicone do teste da Optozeta.
Este teste baseia-se na mastigação de 2 gramas de pastilhas de silicone dentro de um saco de látex para avaliar o seu grau de cominuição.
Quanto maior o silicone moído, maior o desempenho mastigatório.
Outro teste de desempenho mastigatório também será realizado para avaliar a capacidade de mistura do sujeito com um teste de goma de mascar bicolor.
O grau de mistura das duas cores da goma será verificado após 40 ciclos de mastigação.
Quanto maior for a uniformidade da cor obtida, mais capacidade de mistura o sujeito demonstrará.
Será utilizado um controle de grupo CPAP, que adicionalmente permitirá saber se este tratamento tem efeitos na posição dentária, oclusão e desempenho mastigatório.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
52
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Catalonia, Spain
-
L'Hospitalet De Llobregat, Catalonia, Spain, Espanha, 08907
- Hospital Odontològic Universitat de Barcelona
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes diagnosticados com apneia do sono e tratados com CPAP ou MAD
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter diagnóstico de AOS por polissonografia (IAH>15).
Critério de exclusão:
- Ser tratado com MAD ou CPAP por mais de 3 meses nos últimos 5 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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LOUCO. Dispositivo de avanço mandibular
Pacientes diagnosticados com apneia obstrutiva do sono e tratados com MAD
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Os participantes serão tratados com uma terapia de Dispositivo de Avanço Mandibular
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CPAP. Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas
Pacientes diagnosticados com apneia obstrutiva do sono e tratados com CPAP
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Os participantes serão tratados com uma terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no desempenho mastigatório aos 6 meses
Prazo: Antes do tratamento e 6 meses após o tratamento
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O desempenho mastigatório será avaliado avaliando-se o grau de cominuição do alimento teste de silício (tamanho médio de partícula).
As partículas de cinco ensaios (10 g) serão secas e passadas por uma série de oito peneiras (0,25, 0,425, 0,85, 2, 2,8, 3,15, 4 e 5,6 mm) sob agitação por 6 min.
Uma vez determinada a distribuição cumulativa de peso do conteúdo da peneira, o tamanho médio de partícula (MPS) será calculado para cada sujeito usando a equação Rosin-Rammler [Qw (X) = 1 - 2E-(X/ X50)b], onde Qw (X) é a fração em peso de partículas com diâmetro menor que X; X50 (ou MPS) é o tamanho de uma peneira teórica pela qual passaria 50% do peso; eb descreve a amplitude da distribuição de tamanho de partícula.
Portanto, quanto menor o MPS, melhor o desempenho mastigatório.
Os participantes realizarão testes mastigatórios antes e 6 meses após o tratamento.
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Antes do tratamento e 6 meses após o tratamento
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Mudança no desempenho mastigatório aos 24 meses
Prazo: Antes do tratamento e 24 meses após o tratamento
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O desempenho mastigatório será avaliado avaliando-se o grau de cominuição do alimento teste de silício (tamanho médio de partícula).
As partículas de cinco ensaios (10 g) serão secas e passadas por uma série de oito peneiras (0,25, 0,425, 0,85, 2, 2,8, 3,15, 4 e 5,6 mm) sob agitação por 6 min.
Uma vez determinada a distribuição cumulativa de peso do conteúdo da peneira, o tamanho médio de partícula (MPS) será calculado para cada sujeito usando a equação Rosin-Rammler [Qw (X) = 1 - 2E-(X/ X50)b], onde Qw (X) é a fração em peso de partículas com diâmetro menor que X; X50 (ou MPS) é o tamanho de uma peneira teórica pela qual passaria 50% do peso; eb descreve a amplitude da distribuição de tamanho de partícula.
Portanto, quanto menor o MPS, melhor o desempenho mastigatório.
Os participantes realizarão testes mastigatórios antes e 24 meses após o tratamento.
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Antes do tratamento e 24 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na capacidade de mistura mastigatória aos 6 meses
Prazo: Antes do tratamento e 6 meses após o tratamento
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A capacidade de mistura mastigatória será medida usando o desvio padrão do canal vermelho na imagem RGB de um histograma de cores.
Será avaliado por meio de um teste de mascar chiclete de duas cores.
Valores mais altos do desvio padrão do canal vermelho indicarão uma capacidade de mistura mastigatória ruim.
Os participantes realizarão testes mastigatórios antes e 6 meses após o tratamento.
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Antes do tratamento e 6 meses após o tratamento
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Mudança na capacidade de mistura mastigatória aos 24 meses
Prazo: Antes do tratamento e 24 meses após o tratamento
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A capacidade de mistura mastigatória será medida usando o desvio padrão do canal vermelho na imagem RGB de um histograma de cores.
Será avaliado por meio de um teste de mascar chiclete de duas cores.
Valores mais altos do desvio padrão do canal vermelho indicarão uma capacidade de mistura mastigatória ruim.
Os participantes realizarão testes mastigatórios antes e 24 meses após o tratamento.
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Antes do tratamento e 24 meses após o tratamento
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Mudança no grau de satisfação na função mastigatória aos 6 meses
Prazo: Antes do tratamento e 6 meses após o tratamento
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A mudança no grau de satisfação na função mastigatória aos 6 meses será avaliada por meio da pergunta "Quão satisfeitos estão os participantes com sua função mastigatória?
utilizando uma escala de 0 a 10 pontos, considerando 0 totalmente insatisfeito e 10 totalmente satisfeito.
Os participantes avaliarão antes do tratamento e 6 meses após o tratamento.
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Antes do tratamento e 6 meses após o tratamento
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Mudança no grau de satisfação na função mastigatória aos 24 meses
Prazo: Antes do tratamento e 24 meses após o tratamento
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A mudança no grau de satisfação na função mastigatória aos 24 meses será avaliada por meio da pergunta "Quão satisfeitos estão os participantes com sua função mastigatória?
utilizando uma escala de 0 a 10 pontos, considerando 0 totalmente insatisfeito e 10 totalmente satisfeito.
Os participantes avaliarão antes do tratamento e 24 meses após o tratamento.
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Antes do tratamento e 24 meses após o tratamento
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Mudança na capacidade de mastigação aos 6 meses
Prazo: Antes do tratamento e 6 meses após o tratamento
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A mudança na mastigação será avaliada por meio do preenchimento de um questionário sobre diferentes tipos de alimentos.
Para cada alimento, o participante fará a pergunta "Qual a capacidade dos participantes de mastigar este alimento?
usando uma escala de 0 a 10 pontos, considerando 0 totalmente incapaz e 10 totalmente capaz.
Os participantes avaliarão antes do tratamento e 6 meses após o tratamento.
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Antes do tratamento e 6 meses após o tratamento
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Mudança na capacidade de mastigação aos 24 meses
Prazo: Antes do tratamento e 24 meses após o tratamento
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A mudança na mastigação será avaliada por meio do preenchimento de um questionário sobre diferentes tipos de alimentos.
Para cada alimento, o participante fará a pergunta "Qual a capacidade dos participantes de mastigar este alimento?
usando uma escala de 0 a 10 pontos, considerando 0 totalmente incapaz e 10 totalmente capaz.
Os participantes avaliarão antes do tratamento e 24 meses após o tratamento.
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Antes do tratamento e 24 meses após o tratamento
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Alteração na limitação funcional da mandíbula. aos 6 meses
Prazo: Antes do tratamento e 6 meses após o tratamento
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A alteração da limitação funcional da mandíbula será avaliada por meio do preenchimento da Jaw Functional Limitation Scale (JFLS-20), com a pergunta: "Para cada um dos itens, indique o grau de limitação nas seguintes funções", usando uma escala de 0 a 10 escala de pontos, considerando 0 sem limitação e 10 com limitação severa.
Os participantes avaliarão antes do tratamento e 6 meses após o tratamento.
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Antes do tratamento e 6 meses após o tratamento
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Alteração na limitação funcional da mandíbula aos 24 meses
Prazo: Antes do tratamento e 24 meses após o tratamento
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A alteração da limitação funcional da mandíbula será avaliada por meio do preenchimento da Jaw Functional Limitation Scale (JFLS-20), com a pergunta: "Para cada um dos itens, indique o grau de limitação nas seguintes funções", usando uma escala de 0 a 10 escala de pontos, considerando 0 sem limitação e 10 com limitação severa.
Os participantes avaliarão antes do tratamento e 24 meses após o tratamento.
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Antes do tratamento e 24 meses após o tratamento
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Mudança no ritmo mastigatório aos 6 meses
Prazo: Antes do tratamento e 6 meses após o tratamento
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A mudança no ritmo mastigatório será avaliada como a duração do ciclo mastigatório (em ms), medindo o tempo gasto para realizar os 20 ciclos mastigatórios do teste Optozeta e dividido por 20.
Os participantes realizarão testes mastigatórios antes e 6 meses após o tratamento.
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Antes do tratamento e 6 meses após o tratamento
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Mudança no ritmo mastigatório aos 24 meses
Prazo: Antes do tratamento e 24 meses após o tratamento
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A mudança no ritmo mastigatório será avaliada como a duração do ciclo mastigatório (em ms), medindo o tempo gasto para realizar os 20 ciclos mastigatórios do teste Optozeta e dividido por 20.
Os participantes realizarão testes mastigatórios antes e 24 meses após o tratamento.
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Antes do tratamento e 24 meses após o tratamento
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Mudança na lateralidade mastigatória aos 6 meses
Prazo: Antes do tratamento e 6 meses após o tratamento
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A mudança na lateralidade mastigatória será avaliada usando o índice mastigatório de assimetria, como = (número de golpes à direita - número de golpes à esquerda)/(número de golpes à direita + número de golpes à esquerda).
Os participantes realizarão testes mastigatórios antes e 6 meses após o tratamento.
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Antes do tratamento e 6 meses após o tratamento
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Mudança na lateralidade mastigatória aos 24 meses
Prazo: Antes do tratamento e 24 meses após o tratamento
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A mudança na lateralidade mastigatória será avaliada usando o índice mastigatório de assimetria, como = (número de golpes à direita - número de golpes à esquerda)/(número de golpes à direita + número de golpes à esquerda).
Os participantes realizarão testes mastigatórios antes e 24 meses após o tratamento.
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Antes do tratamento e 24 meses após o tratamento
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Mudança na frequência do interruptor lateral mastigatório aos 6 meses
Prazo: Antes do tratamento e 6 meses após o tratamento
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A mudança na frequência do interruptor lateral mastigatório será avaliada usando o índice do interruptor lateral mastigatório.
O número de interruptores laterais durante os 20 ciclos mastigatórios para cada ensaio será determinado usando a reprodução lenta das gravações de vídeo do teste de mastigação estilo livre.
Caso esta chave seja uma mudança de lado da esquerda para a direita ou da direita para a esquerda, será atribuído o valor "1".
Se esta mudança consistir em uma mudança da direita ou esquerda para o centro ou vice-versa, será atribuído um valor de "0,5".
Se não houver troca de lado, o valor atribuído a este ciclo mastigatório será “0”.
Para determinar o Side Switch Index, o número de alterações laterais será dividido pelo número máximo de alterações possíveis durante esses 5 ensaios (95).
Os participantes realizarão testes mastigatórios antes e 6 meses após o tratamento.
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Antes do tratamento e 6 meses após o tratamento
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Mudança na frequência do interruptor lateral mastigatório aos 24 meses
Prazo: Antes do tratamento e 24 meses após o tratamento
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A mudança na frequência do interruptor lateral mastigatório será avaliada usando o índice do interruptor lateral mastigatório.
O número de interruptores laterais durante os 20 ciclos mastigatórios para cada ensaio será determinado usando a reprodução lenta das gravações de vídeo do teste de mastigação estilo livre.
Caso esta chave seja uma mudança de lado da esquerda para a direita ou da direita para a esquerda, será atribuído o valor "1".
Se esta mudança consistir em uma mudança da direita ou esquerda para o centro ou vice-versa, será atribuído um valor de "0,5".
Se não houver troca de lado, o valor atribuído a este ciclo mastigatório será “0”.
Para determinar o Side Switch Index, o número de alterações laterais será dividido pelo número máximo de alterações possíveis durante esses 5 ensaios (95).
Os participantes realizarão testes mastigatórios antes e 24 meses após o tratamento.
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Antes do tratamento e 24 meses após o tratamento
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Mudança no overjet aos 6 meses
Prazo: Antes do tratamento e 6 meses após o tratamento
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A mudança no overjet será avaliada pela medição da discrepância horizontal na borda incisal dos incisivos centrais superiores e inferiores, em mm.
Os participantes serão examinados antes e 6 meses após o tratamento.
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Antes do tratamento e 6 meses após o tratamento
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Mudança no overjet aos 24 meses
Prazo: Antes do tratamento e 24 meses após o tratamento
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A mudança no overjet será avaliada pela medição da discrepância horizontal na borda incisal dos incisivos centrais superiores e inferiores, em mm.
Os participantes serão examinados antes e 24 meses após o tratamento.
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Antes do tratamento e 24 meses após o tratamento
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Mudança na sobremordida aos 6 meses
Prazo: Antes do tratamento e 6 meses após o tratamento
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A mudança na sobremordida será avaliada medindo a discrepância vertical na borda incisal dos incisivos centrais superiores e inferiores, em mm.
Os participantes serão examinados antes e 6 meses após o tratamento.
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Antes do tratamento e 6 meses após o tratamento
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Mudança na sobremordida aos 24 meses
Prazo: Antes do tratamento e 24 meses após o tratamento
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A mudança na sobremordida será avaliada medindo a discrepância vertical na borda incisal dos incisivos centrais superiores e inferiores, em mm.
Os participantes serão examinados antes e 24 meses após o tratamento.
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Antes do tratamento e 24 meses após o tratamento
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Mudança na área de contato oclusal aos 6 meses
Prazo: Antes do tratamento e 6 meses após o tratamento
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A mudança na área de contato oclusal será avaliada usando registros interoclusais e considerando o contato oclusal a uma distância < 200 µm entre os dentes superiores e inferiores.
Registros oclusais na posição de intercuspidação serão feitos antes e 6 meses após o tratamento.
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Antes do tratamento e 6 meses após o tratamento
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Mudança na área de contato oclusal aos 24 meses
Prazo: Antes do tratamento e 24 meses após o tratamento
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A mudança na área de contato oclusal será avaliada usando registros interoclusais e considerando o contato oclusal a uma distância < 200 µm entre os dentes superiores e inferiores.
Registros oclusais na posição de intercuspidação serão feitos antes e 24 meses após o tratamento.
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Antes do tratamento e 24 meses após o tratamento
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Mudança na força de mordida aos 6 meses
Prazo: Antes do tratamento e 6 meses após o tratamento
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A mudança na força de mordida unilateral será avaliada ao morder um gnatodinamômetro (em Newtons).
A força da mordida será determinada antes e 6 meses após o tratamento.
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Antes do tratamento e 6 meses após o tratamento
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Mudança na força de mordida aos 24 meses
Prazo: Antes do tratamento e 24 meses após o tratamento
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A mudança na força de mordida unilateral será avaliada ao morder um gnatodinamômetro (em Newtons).
A força da mordida será determinada antes e 24 meses após o tratamento.
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Antes do tratamento e 24 meses após o tratamento
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Mudança na mobilidade dentária aos 6 meses
Prazo: Antes do tratamento e 6 meses após o tratamento
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A mudança na mobilidade dentária será avaliada usando um dispositivo PerioTest.
Os valores variam de -8 (sem mobilidade) a 50 (mobilidade máxima).
A mobilidade dentária será determinada antes e 6 meses após o tratamento.
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Antes do tratamento e 6 meses após o tratamento
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Mudança na mobilidade dentária aos 24 meses
Prazo: Antes do tratamento e 24 meses após o tratamento
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A mudança na mobilidade dentária será avaliada usando um dispositivo PerioTest.
Os valores variam de -8 (sem mobilidade) a 50 (mobilidade máxima).
A mobilidade dentária será determinada antes e 24 meses após o tratamento.
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Antes do tratamento e 24 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Eva Willaert, DDS PhD, University of Barcelona
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ayuso-Montero R, Mariano-Hernandez Y, Khoury-Ribas L, Rovira-Lastra B, Willaert E, Martinez-Gomis J. Reliability and Validity of T-scan and 3D Intraoral Scanning for Measuring the Occlusal Contact Area. J Prosthodont. 2020 Jan;29(1):19-25. doi: 10.1111/jopr.13096. Epub 2019 Jul 21.
- Schimmel M, Christou P, Miyazaki H, Halazonetis D, Herrmann FR, Muller F. A novel colourimetric technique to assess chewing function using two-coloured specimens: Validation and application. J Dent. 2015 Aug;43(8):955-64. doi: 10.1016/j.jdent.2015.06.003. Epub 2015 Jun 22.
- Riera-Punet N, Martinez-Gomis J, Willaert E, Povedano M, Peraire M. Functional limitation of the masticatory system in patients with bulbar involvement in amyotrophic lateral sclerosis. J Oral Rehabil. 2018 Mar;45(3):204-210. doi: 10.1111/joor.12597. Epub 2017 Dec 30.
- Khoury-Ribas L, Ayuso-Montero R, Rovira-Lastra B, Peraire M, Martinez-Gomis J. Reliability of a new test food to assess masticatory function. Arch Oral Biol. 2018 Mar;87:1-6. doi: 10.1016/j.archoralbio.2017.12.006. Epub 2017 Dec 9.
- Martinez-Gomis J, Willaert E, Nogues L, Pascual M, Somoza M, Monasterio C. Five years of sleep apnea treatment with a mandibular advancement device. Side effects and technical complications. Angle Orthod. 2010 Jan;80(1):30-6. doi: 10.2319/030309-122.1.
- Uniken Venema JAM, Doff MHJ, Joffe-Sokolova DS, Wijkstra PJ, van der Hoeven JH, Stegenga B, Hoekema A. Dental side effects of long-term obstructive sleep apnea therapy: a 10-year follow-up study. Clin Oral Investig. 2020 Sep;24(9):3069-3076. doi: 10.1007/s00784-019-03175-6. Epub 2019 Dec 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HOUB2021/039
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados podem ser compartilhados sob uma solicitação razoável
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Terapia MAD
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.RecrutamentoParticipantes Saudáveis | Pacientes com Dermatite AtópicaChina
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Galapagos NVConcluído
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Dongguan HEC TaiGen Biopharmaceuticals Co., Ltd.R&G Pharma Studies Co.,Ltd.ConcluídoVoluntários Chineses SaudáveisChina
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Pamukkale UniversityConcluído
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Hoffmann-La RocheConcluídoVoluntário SaudávelNova Zelândia
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EnnovaBio Australia Pharmaceuticals Pty LtdAinda não está recrutando
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ZYUS Life Sciences Inc.Novotech (Australia) Pty Limited; ZYUS Life Sciences Australia Pty LtdConcluído
-
University of PennsylvaniaRescindidoInfecção Recorrente por Clostridium DifficileEstados Unidos
-
The VA Western New York Healthcare SystemDesconhecido
-
Shanghai Jiatan Pharmatech Co., LtdConcluído