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Effets secondaires du dispositif d'avancement mandibulaire pour le traitement de l'apnée sur l'occlusion dentaire et la fonction masticatoire

24 mars 2025 mis à jour par: Jordi Martinez-Gomis, University of Barcelona

Effets secondaires de l'utilisation du dispositif d'avancement mandibulaire pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil sur l'occlusion dentaire et la fonction masticatoire

Cette étude évalue l'effet de l'utilisation de dispositifs d'avancement mandibulaire (MAD) sur l'occlusion dentaire et la fonction masticatoire au cours des deux premières années de traitement de l'apnée obstructive du sommeil (AOS).

52 participants diagnostiqués avec une apnée obstructive du sommeil seront étudiés, 26 seront traités avec MAD et 26 participants seront traités avec une pression positive continue (CPAP) en tant que groupe témoin.

Les participants effectueront des tests masticatoires pour évaluer les performances masticatoires en capacité de broyage et de mélange. La satisfaction masticatoire perçue par les participants sera évaluée par des questionnaires. La zone de contact occlusale et d'autres caractéristiques occlusales seront évaluées à l'aide d'enregistrements occlusaux en silicone et T-Scan et de modèles numériques 3D obtenus avec un scan intra-oral. La collecte des données sera effectuée avant le traitement par MAD ou CPAP, et à 3, 6, 12 et 24 mois après le début du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude clinique prospective observationnelle non randomisée vise à évaluer l'effet de l'utilisation de MAD sur les performances masticatoires. 52 sujets diagnostiqués avec OSA participeront à cette étude répartis en deux groupes différents : 26 traités par MAD et 26 traités par CPAP. La collecte des données sera effectuée avant le début du traitement des deux modalités et à 3, 6, 12 et 24 mois après le début du traitement. L'intervention de l'étude sera basée sur l'exécution de tests de mastication pour évaluer les performances masticatoires à partir d'aliments artificiels. D'autres aspects de la fonction masticatoire seraient également explorés comme la performance masticatoire subjective et la limitation de la fonction de la mâchoire, la position et l'occlusion dentaire, la force de morsure ou la mobilité dentaire. Des tests d'aliments artificiels évalueront les performances masticatoires en matière de broyage et de capacité de mélange pour déterminer le degré de réduction des performances masticatoires produit par l'utilisation de MAD après 3 mois de traitement. La principale variable à étudier sera la granulométrie médiane des comprimés de silicone issus du test d'Optozeta. Ce test est basé sur la mastication de 2 grammes de pastilles de silicone à l'intérieur d'un sac en latex afin d'évaluer leur degré de broyage. Plus le silicone broyé est grand, plus la performance de mastication est grande. Un autre test de performance masticatoire sera également effectué, il s'agit d'évaluer la capacité de mélange du sujet avec un test de gomme à mâcher bicolore. Le degré de mélange des deux couleurs de la gomme sera vérifié après 40 cycles de mastication. Plus la couleur obtenue est uniforme, plus le sujet démontrera sa capacité de mélange. Un contrôle de groupe CPAP sera utilisé, ce qui nous permettra en plus de savoir si ce traitement a des effets sur la position dentaire, l'occlusion et les performances masticatoires.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • L'Hospitalet De Llobregat, Espagne, 08907
        • Hospital Odontològic Universitat de Barcelona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant reçu un diagnostic d'apnée du sommeil et traités par CPAP ou MAD

La description

Critère d'intégration:

  • Être diagnostiqué avec OSA par polisomnographie (IAH> 15).

Critère d'exclusion:

  • Être traité par MAD ou CPAP pendant plus de 3 mois au cours des 5 dernières années.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
FOU. Dispositif d'avancement mandibulaire
Patients diagnostiqués avec une apnée obstructive du sommeil et traités par MAD
Dispositif: Thérapie MAD
Les participants seront traités avec une thérapie par dispositif d'avancement mandibulaire
CPAP. Pression positive continue des voies respiratoires
Patients diagnostiqués avec une apnée obstructive du sommeil et traités par CPAP
Dispositif: Thérapie CPAP
Les participants seront traités avec une thérapie de pression positive continue des voies respiratoires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des performances masticatoires à 6 mois
Délai: Avant le traitement et 6 mois après le traitement
Les performances masticatoires seront évaluées en évaluant le degré de broyage de l'aliment test en silicium (Taille médiane des particules). Les particules de cinq essais (10 g) seront séchées et passées à travers une série de huit tamis (0,25, 0,425, 0,85, 2, 2,8, 3,15, 4 et 5,6 mm) sous agitation pendant 6 min. Une fois la distribution pondérale cumulée du contenu du tamis déterminée, la taille médiane des particules (MPS) sera calculée pour chaque sujet à l'aide de l'équation de Rosin-Rammler [Qw (X) = 1 - 2E-(X/ X50)b], où Qw(X) est la fraction de particules en poids de diamètre inférieur à X ; X50 (ou MPS) est la taille d'un tamis théorique à travers lequel passeraient 50 % du poids ; et b décrit l'étendue de la distribution granulométrique. Par conséquent, plus le MPS est faible, meilleures sont les performances masticatoires. Les participants effectueront des tests de mastication avant et 6 mois après le traitement.
Avant le traitement et 6 mois après le traitement
Modification des performances masticatoires à 24 mois
Délai: Avant le traitement et 24 mois après le traitement
Les performances masticatoires seront évaluées en évaluant le degré de broyage de l'aliment test en silicium (Taille médiane des particules). Les particules de cinq essais (10 g) seront séchées et passées à travers une série de huit tamis (0,25, 0,425, 0,85, 2, 2,8, 3,15, 4 et 5,6 mm) sous agitation pendant 6 min. Une fois la distribution pondérale cumulée du contenu du tamis déterminée, la taille médiane des particules (MPS) sera calculée pour chaque sujet à l'aide de l'équation de Rosin-Rammler [Qw (X) = 1 - 2E-(X/ X50)b], où Qw(X) est la fraction de particules en poids de diamètre inférieur à X ; X50 (ou MPS) est la taille d'un tamis théorique à travers lequel passeraient 50 % du poids ; et b décrit l'étendue de la distribution granulométrique. Par conséquent, plus le MPS est faible, meilleures sont les performances masticatoires. Les participants effectueront des tests de mastication avant et 24 mois après le traitement.
Avant le traitement et 24 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la capacité de mélange masticatoire à 6 mois
Délai: Avant le traitement et 6 mois après le traitement
La capacité de mélange masticatoire sera mesurée à l'aide de l'écart type du canal rouge dans l'image RVB d'un histogramme de couleur. Il sera évalué en faisant un test de mastication bicolore. Des valeurs plus élevées de l'écart type du canal rouge indiqueront une mauvaise capacité de mélange masticatoire. Les participants effectueront des tests de mastication avant et 6 mois après le traitement.
Avant le traitement et 6 mois après le traitement
Modification de la capacité de mélange masticatoire à 24 mois
Délai: Avant le traitement et 24 mois après le traitement
La capacité de mélange masticatoire sera mesurée à l'aide de l'écart type du canal rouge dans l'image RVB d'un histogramme de couleur. Il sera évalué en faisant un test de mastication bicolore. Des valeurs plus élevées de l'écart type du canal rouge indiqueront une mauvaise capacité de mélange masticatoire. Les participants effectueront des tests de mastication avant et 24 mois après le traitement.
Avant le traitement et 24 mois après le traitement
Évolution du degré de satisfaction de la fonction masticatoire à 6 mois
Délai: Avant le traitement et 6 mois après le traitement
L'évolution du degré de satisfaction de la fonction masticatoire à 6 mois sera appréciée en posant la question « Quel est le niveau de satisfaction des participants vis-à-vis de leur fonction masticatoire ? sur une échelle de 0 à 10 points, en considérant 0 totalement insatisfait et 10 totalement satisfait. Les participants évalueront avant le traitement et 6 mois après le traitement.
Avant le traitement et 6 mois après le traitement
Evolution du degré de satisfaction de la fonction masticatoire à 24 mois
Délai: Avant le traitement et 24 mois après le traitement
L'évolution du degré de satisfaction de la fonction masticatoire à 24 mois sera appréciée en posant la question « Dans quelle mesure les participants sont-ils satisfaits de leur fonction masticatoire ? sur une échelle de 0 à 10 points, en considérant 0 totalement insatisfait et 10 totalement satisfait. Les participants évalueront avant le traitement et 24 mois après le traitement.
Avant le traitement et 24 mois après le traitement
Modification de la capacité de mastication à 6 mois
Délai: Avant le traitement et 6 mois après le traitement
L'évolution de la capacité de mastication sera évaluée en remplissant un questionnaire sur différents types d'aliments. Pour chaque aliment, le participant posera la question « Dans quelle mesure les participants sont-ils capables de mastiquer cet aliment ? en utilisant une échelle de 0 à 10 points, en considérant 0 totalement incapable et 10 totalement capable. Les participants évalueront avant le traitement et 6 mois après le traitement.
Avant le traitement et 6 mois après le traitement
Modification de la capacité de mastication à 24 mois
Délai: Avant le traitement et 24 mois après le traitement
L'évolution de la capacité de mastication sera évaluée en remplissant un questionnaire sur différents types d'aliments. Pour chaque aliment, le participant posera la question « Dans quelle mesure les participants sont-ils capables de mastiquer cet aliment ? en utilisant une échelle de 0 à 10 points, en considérant 0 totalement incapable et 10 totalement capable. Les participants évalueront avant le traitement et 24 mois après le traitement.
Avant le traitement et 24 mois après le traitement
Modification de la limitation fonctionnelle de la mâchoire à 6 mois
Délai: Avant le traitement et 6 mois après le traitement
Le changement de limitation fonctionnelle de la mâchoire sera évalué en remplissant l'échelle de limitation fonctionnelle de la mâchoire (JFLS-20), avec la question : "Pour chacun des éléments, indiquez le niveau de limitation concernant les fonctions suivantes", en utilisant un 0-10 échelle de points, considérant 0 pas de limitation et 10 limitation sévère. Les participants évalueront avant le traitement et 6 mois après le traitement.
Avant le traitement et 6 mois après le traitement
Modification de la limitation fonctionnelle de la mâchoire à 24 mois
Délai: Avant le traitement et 24 mois après le traitement
Le changement de limitation fonctionnelle de la mâchoire sera évalué en remplissant l'échelle de limitation fonctionnelle de la mâchoire (JFLS-20), avec la question : "Pour chacun des éléments, indiquez le niveau de limitation concernant les fonctions suivantes", en utilisant un 0-10 échelle de points, considérant 0 pas de limitation et 10 limitation sévère. Les participants évalueront avant le traitement et 24 mois après le traitement.
Avant le traitement et 24 mois après le traitement
Modification du rythme masticatoire à 6 mois
Délai: Avant le traitement et 6 mois après le traitement
Le changement du rythme masticatoire sera évalué comme la durée du cycle de mastication (en msec) mesurant le temps nécessaire pour effectuer les 20 cycles masticatoires du test d'Optozeta et divisé par 20. Les participants effectueront des tests de mastication avant et 6 mois après le traitement.
Avant le traitement et 6 mois après le traitement
Modification du rythme masticatoire à 24 mois
Délai: Avant le traitement et 24 mois après le traitement
Le changement du rythme masticatoire sera évalué comme la durée du cycle de mastication (en msec) mesurant le temps nécessaire pour effectuer les 20 cycles masticatoires du test d'Optozeta et divisé par 20. Les participants effectueront des tests de mastication avant et 24 mois après le traitement.
Avant le traitement et 24 mois après le traitement
Modification de la latéralité masticatoire à 6 mois
Délai: Avant le traitement et 6 mois après le traitement
Le changement de la latéralité masticatoire sera évalué en utilisant l'indice masticatoire d'asymétrie, comme = (nombre de coups droits - nombre de coups gauches)/(nombre de coups droits + nombre de coups gauches). Les participants effectueront des tests de mastication avant et 6 mois après le traitement.
Avant le traitement et 6 mois après le traitement
Modification de la latéralité masticatoire à 24 mois
Délai: Avant le traitement et 24 mois après le traitement
Le changement de la latéralité masticatoire sera évalué en utilisant l'indice masticatoire d'asymétrie, comme = (nombre de coups droits - nombre de coups gauches)/(nombre de coups droits + nombre de coups gauches). Les participants effectueront des tests de mastication avant et 24 mois après le traitement.
Avant le traitement et 24 mois après le traitement
Modification de la fréquence des changements latéraux masticatoires à 6 mois
Délai: Avant le traitement et 6 mois après le traitement
Le changement de la fréquence des changements de côté masticatoires sera évalué en utilisant l'indice de changement de côté masticatoire. Le nombre de commutateurs latéraux pendant les 20 cycles de mastication pour chaque essai sera déterminé en utilisant la lecture lente des enregistrements vidéo du test de mastication libre. Dans le cas où ce switch est un changement de côté de gauche à droite ou de droite à gauche, une valeur de "1" sera attribuée. Si ce commutateur consiste en un changement de la droite ou de la gauche vers le centre ou vice versa, une valeur de "0,5" sera attribuée. S'il n'y a pas de changement de côté, la valeur attribuée à ce cycle de mastication sera « 0 ». Pour déterminer le Side Switch Index, le nombre de changements de côté sera divisé par le nombre maximum de changements possibles au cours de ces 5 tests (95). Les participants effectueront des tests de mastication avant et 6 mois après le traitement.
Avant le traitement et 6 mois après le traitement
Modification de la fréquence des changements latéraux masticatoires à 24 mois
Délai: Avant le traitement et 24 mois après le traitement
Le changement de la fréquence des changements de côté masticatoires sera évalué en utilisant l'indice de changement de côté masticatoire. Le nombre de commutateurs latéraux pendant les 20 cycles de mastication pour chaque essai sera déterminé en utilisant la lecture lente des enregistrements vidéo du test de mastication libre. Dans le cas où ce switch est un changement de côté de gauche à droite ou de droite à gauche, une valeur de "1" sera attribuée. Si ce commutateur consiste en un changement de la droite ou de la gauche vers le centre ou vice versa, une valeur de "0,5" sera attribuée. S'il n'y a pas de changement de côté, la valeur attribuée à ce cycle de mastication sera « 0 ». Pour déterminer le Side Switch Index, le nombre de changements de côté sera divisé par le nombre maximum de changements possibles au cours de ces 5 tests (95). Les participants effectueront des tests de mastication avant et 24 mois après le traitement.
Avant le traitement et 24 mois après le traitement
Changement d'overjet à 6 mois
Délai: Avant le traitement et 6 mois après le traitement
Le changement d'overjet sera évalué en mesurant la différence horizontale sur le bord incisif des incisives centrales maxillaires et mandibulaires, en mm. Les participants seront examinés avant et 6 mois après le traitement.
Avant le traitement et 6 mois après le traitement
Changement de surplomb à 24 mois
Délai: Avant le traitement et 24 mois après le traitement
Le changement d'overjet sera évalué en mesurant la différence horizontale sur le bord incisif des incisives centrales maxillaires et mandibulaires, en mm. Les participants seront examinés avant et 24 mois après le traitement.
Avant le traitement et 24 mois après le traitement
Changement de supraclusion à 6 mois
Délai: Avant le traitement et 6 mois après le traitement
Le changement de supraclusion sera évalué en mesurant la différence verticale sur le bord incisif des incisives centrales maxillaires et mandibulaires, en mm. Les participants seront examinés avant et 6 mois après le traitement.
Avant le traitement et 6 mois après le traitement
Changement de supraclusion à 24 mois
Délai: Avant le traitement et 24 mois après le traitement
Le changement de supraclusion sera évalué en mesurant la différence verticale sur le bord incisif des incisives centrales maxillaires et mandibulaires, en mm. Les participants seront examinés avant et 24 mois après le traitement.
Avant le traitement et 24 mois après le traitement
Modification de la zone de contact occlusale à 6 mois
Délai: Avant le traitement et 6 mois après le traitement
Le changement de la zone de contact occlusal sera évalué en utilisant les enregistrements interocclusaux et en considérant le contact occlusal à une distance < de 200 µm entre les dents supérieures et inférieures. Les enregistrements occlusaux à la position intercuspidienne seront pris avant et 6 mois après le traitement.
Avant le traitement et 6 mois après le traitement
Modification de la zone de contact occlusale à 24 mois
Délai: Avant le traitement et 24 mois après le traitement
Le changement de la zone de contact occlusal sera évalué en utilisant les enregistrements interocclusaux et en considérant le contact occlusal à une distance < de 200 µm entre les dents supérieures et inférieures. Les enregistrements occlusaux à la position intercuspidienne seront pris avant et 24 mois après le traitement.
Avant le traitement et 24 mois après le traitement
Modification de la force de morsure à 6 mois
Délai: Avant le traitement et 6 mois après le traitement
Le changement de la force de morsure unilatérale sera évalué en mordant un gnathodynamomètre (en Newtons). La force de morsure sera déterminée avant et 6 mois après le traitement.
Avant le traitement et 6 mois après le traitement
Modification de la force de morsure à 24 mois
Délai: Avant le traitement et 24 mois après le traitement
Le changement de la force de morsure unilatérale sera évalué en mordant un gnathodynamomètre (en Newtons). La force de morsure sera déterminée avant et 24 mois après le traitement.
Avant le traitement et 24 mois après le traitement
Modification de la mobilité dentaire à 6 mois
Délai: Avant le traitement et 6 mois après le traitement
L'évolution de la mobilité dentaire sera évaluée à l'aide de l'appareil PerioTest. Les valeurs vont de -8 (aucune mobilité) à 50 (mobilité maximale). La mobilité dentaire sera déterminée avant et 6 mois après le traitement.
Avant le traitement et 6 mois après le traitement
Modification de la mobilité dentaire à 24 mois
Délai: Avant le traitement et 24 mois après le traitement
L'évolution de la mobilité dentaire sera évaluée à l'aide de l'appareil PerioTest. Les valeurs vont de -8 (aucune mobilité) à 50 (mobilité maximale). La mobilité dentaire sera déterminée avant et 24 mois après le traitement.
Avant le traitement et 24 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Barcelona

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Eva Willaert, DDS PhD, University of Barcelona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2022

Première publication (Réel)

15 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HOUB2021/039

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données pourraient être partagées sur demande raisonnable

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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