Bijwerkingen van het mandibulaire voortbewegingsapparaat voor apneubehandeling op tandheelkundige occlusie en kauwfunctie
24 maart 2025 bijgewerkt door: Jordi Martinez-Gomis, University of Barcelona
Bijwerkingen van het gebruik van het mandibulaire bewegingsapparaat voor de behandeling van obstructieve slaapapneu bij tandheelkundige occlusie en kauwfunctie
Deze studie evalueert het effect van het gebruik van mandibulaire bewegingsapparaten (MAD) op tandheelkundige occlusie en kauwfunctie tijdens de eerste twee jaar van de behandeling van obstructieve slaapapneu (OSA).
52 deelnemers met de diagnose obstructieve slaapapneu zullen worden bestudeerd, 26 zullen worden behandeld met MAD en 26 deelnemers zullen worden behandeld met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) als controlegroep.
Deelnemers zullen kauwtesten uitvoeren om de kauwprestaties in verpulverings- en mengcapaciteit te beoordelen. Kauwtevredenheid waargenomen door de deelnemers zal worden geëvalueerd door middel van vragenlijsten. Occlusaal contactgebied en andere occlusale kenmerken zullen worden beoordeeld met behulp van occlusale siliconen en T-Scan-registraties en 3D digitale modellen verkregen met intraorale scan. De gegevensverzameling vindt plaats vóór de behandeling met MAD of CPAP en 3, 6, 12 en 24 maanden na het begin van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve observationele niet-gerandomiseerde klinische studie heeft tot doel het effect van het gebruik van MAD op de kauwprestaties te beoordelen.
52 proefpersonen met de diagnose OSA zullen deelnemen aan deze studie, verdeeld over twee verschillende groepen: 26 behandeld met MAD en 26 behandeld met CPAP.
De gegevensverzameling zal plaatsvinden vóór de start van de behandeling van de twee modaliteiten en 3, 6, 12 en 24 maanden na de start van de behandeling.
De interventie van de studie zal gebaseerd zijn op het uitvoeren van kauwtesten om de kauwprestaties van kunstmatig voedsel te evalueren.
Andere aspecten van de kauwfunctie zouden ook worden onderzocht, zoals subjectieve kauwprestaties en kaakfunctiebeperking, gebitspositie en occlusie, bijtkracht of gebitsmobiliteit.
Kunstmatige voedseltesten zullen de kauwprestaties in verpulverings- en mengvermogen evalueren om de mate van vermindering van de kauwprestaties te bepalen die wordt veroorzaakt door het gebruik van MAD na 3 maanden behandeling.
De belangrijkste te bestuderen variabele is de mediane deeltjesgrootte van siliconentabletten uit de Optozeta-test.
Deze test is gebaseerd op het kauwen van 2 gram siliconentabletten in een latexzakje om de mate van verpulvering te beoordelen.
Hoe meer gemalen siliconen, hoe beter de kauwprestaties.
Een andere kauwprestatietest die ook zal worden uitgevoerd, is het mengvermogen van de evaluatieproefpersoon met een tweekleurige kauwgomtest.
De mate van vermenging van twee kleuren kauwgom wordt gecontroleerd na 40 kauwcycli.
Hoe meer uniformiteit van de verkregen kleur, hoe meer mengvermogen het onderwerp zal demonstreren.
Er zal een CPAP-groepscontrole worden gebruikt, waardoor we bovendien kunnen weten of deze behandeling effecten heeft op de tandpositie, occlusie en kauwprestaties.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
L'Hospitalet De Llobregat, Spanje, 08907
- Hospital Odontològic Universitat de Barcelona
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met de diagnose slaapapneu en behandeld met CPAP of MAD
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd worden met OSA door middel van polisomnografie (IAH>15).
Uitsluitingscriteria:
- Gedurende meer dan 3 maanden in de laatste 5 jaar behandeld zijn met MAD of CPAP.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
BOOS. Mandibulaire vooruitgangsinrichting
Patiënten gediagnosticeerd met obstructieve slaapapneu en behandeld met MAD
|
Deelnemers worden behandeld met een Mandibular Advancement Device-therapie
|
|
CPAP. Continue positieve luchtwegdruk
Patiënten met de diagnose obstructieve slaapapneu en behandeld met CPAP
|
Deelnemers worden behandeld met een continue positieve luchtwegdruktherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kauwprestaties na 6 maanden
Tijdsspanne: Voor de behandeling en 6 maanden na de behandeling
|
De kauwprestaties worden geëvalueerd door de mate van verpulvering van het siliciumtestvoedsel te beoordelen (mediane deeltjesgrootte).
De deeltjes van vijf proeven (10 g) worden gedroogd en door een reeks van acht zeven (0,25, 0,425, 0,85, 2, 2,8, 3,15, 4 en 5,6 mm) geleid terwijl ze gedurende 6 minuten worden geschud.
Zodra de cumulatieve gewichtsverdeling van de zeefinhoud is bepaald, wordt de mediane deeltjesgrootte (MPS) voor elke proefpersoon berekend met behulp van de Rosin-Rammler-vergelijking [Qw (X) = 1 - 2E-(X/ X50)b], waarbij Qw (X) de gewichtsfractie is van deeltjes met een diameter kleiner dan X; X50 (of MPS) is de grootte van een theoretische zeef waar 50% van het gewicht doorheen zou gaan; en b beschrijft de breedte van de deeltjesgrootteverdeling.
Dus hoe lager de MPS, hoe beter de kauwprestaties.
De deelnemers voeren voor en 6 maanden na de behandeling kauwtesten uit.
|
Voor de behandeling en 6 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in kauwprestaties na 24 maanden
Tijdsspanne: Voor de behandeling en 24 maanden na de behandeling
|
De kauwprestaties worden geëvalueerd door de mate van verpulvering van het siliciumtestvoedsel te beoordelen (mediane deeltjesgrootte).
De deeltjes van vijf proeven (10 g) worden gedroogd en door een reeks van acht zeven (0,25, 0,425, 0,85, 2, 2,8, 3,15, 4 en 5,6 mm) geleid terwijl ze gedurende 6 minuten worden geschud.
Zodra de cumulatieve gewichtsverdeling van de zeefinhoud is bepaald, wordt de mediane deeltjesgrootte (MPS) voor elke proefpersoon berekend met behulp van de Rosin-Rammler-vergelijking [Qw (X) = 1 - 2E-(X/ X50)b], waarbij Qw (X) de gewichtsfractie is van deeltjes met een diameter kleiner dan X; X50 (of MPS) is de grootte van een theoretische zeef waar 50% van het gewicht doorheen zou gaan; en b beschrijft de breedte van de deeltjesgrootteverdeling.
Dus hoe lager de MPS, hoe beter de kauwprestaties.
De deelnemers voeren voor en 24 maanden na de behandeling kauwtesten uit.
|
Voor de behandeling en 24 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het kauwmengvermogen na 6 maanden
Tijdsspanne: Voor de behandeling en 6 maanden na de behandeling
|
Het vermogen om het kauwen te mengen wordt gemeten aan de hand van de standaarddeviatie van het rode kanaal in het RGB-beeld van een kleurenhistogram.
Het wordt beoordeeld door een kauwgomtest in twee kleuren uit te voeren.
Hogere waarden van de standaarddeviatie van het rode kanaal duiden op een slecht mengvermogen bij het kauwen.
De deelnemers voeren voor en 6 maanden na de behandeling kauwtesten uit.
|
Voor de behandeling en 6 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in het kauwmengvermogen na 24 maanden
Tijdsspanne: Voor de behandeling en 24 maanden na de behandeling
|
Het vermogen om het kauwen te mengen wordt gemeten aan de hand van de standaarddeviatie van het rode kanaal in het RGB-beeld van een kleurenhistogram.
Het wordt beoordeeld door een kauwgomtest in twee kleuren uit te voeren.
Hogere waarden van de standaarddeviatie van het rode kanaal duiden op een slecht mengvermogen bij het kauwen.
De deelnemers voeren voor en 24 maanden na de behandeling kauwtesten uit.
|
Voor de behandeling en 24 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in de mate van tevredenheid over de kauwfunctie na 6 maanden
Tijdsspanne: Voor de behandeling en 6 maanden na de behandeling
|
De verandering in de mate van tevredenheid over de kauwfunctie na 6 maanden zal worden beoordeeld door de vraag te stellen: "Hoe tevreden zijn de deelnemers met hun kauwfunctie?
met behulp van een 0-10 puntschaal, rekening houdend met 0 helemaal ontevreden en 10 helemaal tevreden.
Deelnemers beoordelen vóór de behandeling en 6 maanden na de behandeling.
|
Voor de behandeling en 6 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in de mate van tevredenheid over de kauwfunctie na 24 maanden
Tijdsspanne: Voor de behandeling en 24 maanden na de behandeling
|
De verandering in de mate van tevredenheid over de kauwfunctie na 24 maanden zal worden beoordeeld door de vraag te stellen: "Hoe tevreden zijn de deelnemers met hun kauwfunctie?
met behulp van een 0-10 puntschaal, rekening houdend met 0 helemaal ontevreden en 10 helemaal tevreden.
Deelnemers beoordelen vóór de behandeling en 24 maanden na de behandeling.
|
Voor de behandeling en 24 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in kauwvermogen na 6 maanden
Tijdsspanne: Voor de behandeling en 6 maanden na de behandeling
|
De verandering in kauwvermogen wordt beoordeeld door het invullen van een vragenlijst over verschillende soorten voedsel.
Voor elk voedsel stelt de deelnemer de vraag "Hoe kunnen de deelnemers dit voedsel kauwen?
met behulp van een 0-10-puntsschaal, rekening houdend met 0 helemaal niet in staat en 10 helemaal in staat.
Deelnemers beoordelen vóór de behandeling en 6 maanden na de behandeling.
|
Voor de behandeling en 6 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in kauwvermogen na 24 maanden
Tijdsspanne: Voor de behandeling en 24 maanden na de behandeling
|
De verandering in kauwvermogen wordt beoordeeld door het invullen van een vragenlijst over verschillende soorten voedsel.
Voor elk voedsel stelt de deelnemer de vraag "Hoe kunnen de deelnemers dit voedsel kauwen?
met behulp van een 0-10-puntsschaal, rekening houdend met 0 helemaal niet in staat en 10 helemaal in staat.
Deelnemers beoordelen vóór de behandeling en 24 maanden na de behandeling.
|
Voor de behandeling en 24 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in kaakfunctiebeperking na 6 maanden
Tijdsspanne: Voor de behandeling en 6 maanden na de behandeling
|
De verandering in de kaakfunctiebeperking wordt beoordeeld door de Jaw Functional Limitation Scale (JFLS-20) in te vullen met de vraag: "Geef voor elk van de items het niveau van beperking aan over de volgende functies", met behulp van een 0-10 puntschaal, rekening houdend met 0 geen beperking en 10 ernstige beperking.
Deelnemers beoordelen vóór de behandeling en 6 maanden na de behandeling.
|
Voor de behandeling en 6 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in kaakfunctiebeperking na 24 maanden
Tijdsspanne: Voor de behandeling en 24 maanden na de behandeling
|
De verandering in de kaakfunctiebeperking wordt beoordeeld door de Jaw Functional Limitation Scale (JFLS-20) in te vullen met de vraag: "Geef voor elk van de items het niveau van beperking aan over de volgende functies", met behulp van een 0-10 puntschaal, rekening houdend met 0 geen beperking en 10 ernstige beperking.
Deelnemers beoordelen vóór de behandeling en 24 maanden na de behandeling.
|
Voor de behandeling en 24 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in kauwritme na 6 maanden
Tijdsspanne: Voor de behandeling en 6 maanden na de behandeling
|
Verandering in kauwritme wordt beoordeeld als duur van de kauwcyclus (in msec), waarbij de tijd wordt gemeten die nodig is om de 20 kauwcycli van de Optozeta-test uit te voeren en gedeeld door 20.
De deelnemers voeren voor en 6 maanden na de behandeling kauwtesten uit.
|
Voor de behandeling en 6 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in kauwritme na 24 maanden
Tijdsspanne: Voor de behandeling en 24 maanden na de behandeling
|
Verandering in kauwritme wordt beoordeeld als duur van de kauwcyclus (in msec), waarbij de tijd wordt gemeten die nodig is om de 20 kauwcycli van de Optozeta-test uit te voeren en gedeeld door 20.
De deelnemers voeren voor en 24 maanden na de behandeling kauwtesten uit.
|
Voor de behandeling en 24 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in kauwlateraliteit na 6 maanden
Tijdsspanne: Voor de behandeling en 6 maanden na de behandeling
|
Verandering in kauwlateraliteit zal worden beoordeeld met behulp van de Asymmetry kauwindex, als = (aantal slagen rechts - aantal slagen links)/(aantal slagen rechts + aantal slagen links).
De deelnemers voeren voor en 6 maanden na de behandeling kauwtesten uit.
|
Voor de behandeling en 6 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in kauwlateraliteit na 24 maanden
Tijdsspanne: Voor de behandeling en 24 maanden na de behandeling
|
Verandering in kauwlateraliteit zal worden beoordeeld met behulp van de Asymmetry kauwindex, als = (aantal slagen rechts - aantal slagen links)/(aantal slagen rechts + aantal slagen links).
De deelnemers voeren voor en 24 maanden na de behandeling kauwtesten uit.
|
Voor de behandeling en 24 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in de kauwfrequentie van de zijschakelaars na 6 maanden
Tijdsspanne: Voor de behandeling en 6 maanden na de behandeling
|
Veranderingen in de frequentie van de kauwzijschakelaars worden beoordeeld met behulp van de kauwzijschakelaarindex.
Het aantal zijwisselingen tijdens de 20 kauwcycli voor elke assay zal worden bepaald met behulp van langzaam afspelen van de video-opnamen van de freestyle kauwtest.
In het geval dat deze schakelaar een verandering van kant van links naar rechts of van rechts naar links is, wordt de waarde "1" toegekend.
Bestaat deze schakelaar uit een verandering van rechts of links naar centraal of vice versa, dan wordt een waarde van "0,5" toegekend.
Als er geen verandering van kant is, is de waarde die aan deze kauwcyclus wordt toegekend "0".
Om de Side Switch Index te bepalen, wordt het aantal zijwisselingen gedeeld door het maximaal aantal mogelijke veranderingen tijdens deze 5 assays (95).
De deelnemers voeren voor en 6 maanden na de behandeling kauwtesten uit.
|
Voor de behandeling en 6 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in kauwfrequentie van zijschakelaars na 24 maanden
Tijdsspanne: Voor de behandeling en 24 maanden na de behandeling
|
Veranderingen in de frequentie van de kauwzijschakelaars worden beoordeeld met behulp van de kauwzijschakelaarindex.
Het aantal zijwisselingen tijdens de 20 kauwcycli voor elke assay zal worden bepaald met behulp van langzaam afspelen van de video-opnamen van de freestyle kauwtest.
In het geval dat deze schakelaar een verandering van kant van links naar rechts of van rechts naar links is, wordt de waarde "1" toegekend.
Bestaat deze schakelaar uit een verandering van rechts of links naar centraal of vice versa, dan wordt een waarde van "0,5" toegekend.
Als er geen verandering van kant is, is de waarde die aan deze kauwcyclus wordt toegekend "0".
Om de Side Switch Index te bepalen, wordt het aantal zijwisselingen gedeeld door het maximaal aantal mogelijke veranderingen tijdens deze 5 assays (95).
De deelnemers voeren voor en 24 maanden na de behandeling kauwtesten uit.
|
Voor de behandeling en 24 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in overjet op 6 maanden
Tijdsspanne: Voor de behandeling en 6 maanden na de behandeling
|
Verandering in overjet zal worden beoordeeld door het meten van horizontale discrepantie op de incisale rand van maxillaire en mandibulaire centrale snijtanden, in mm.
Deelnemers worden voor en 6 maanden na de behandeling onderzocht.
|
Voor de behandeling en 6 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in overjet op 24 maanden
Tijdsspanne: Voor de behandeling en 24 maanden na de behandeling
|
Verandering in overjet zal worden beoordeeld door het meten van horizontale discrepantie op de incisale rand van maxillaire en mandibulaire centrale snijtanden, in mm.
De deelnemers worden voor en 24 maanden na de behandeling onderzocht.
|
Voor de behandeling en 24 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in overbeet na 6 maanden
Tijdsspanne: Voor de behandeling en 6 maanden na de behandeling
|
Verandering in overbeet zal worden beoordeeld door het meten van de verticale discrepantie op de incisale rand van maxillaire en mandibulaire centrale snijtanden, in mm.
Deelnemers worden voor en 6 maanden na de behandeling onderzocht.
|
Voor de behandeling en 6 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in overbeet na 24 maanden
Tijdsspanne: Voor de behandeling en 24 maanden na de behandeling
|
Verandering in overbeet zal worden beoordeeld door het meten van de verticale discrepantie op de incisale rand van maxillaire en mandibulaire centrale snijtanden, in mm.
De deelnemers worden voor en 24 maanden na de behandeling onderzocht.
|
Voor de behandeling en 24 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in occlusaal contactgebied na 6 maanden
Tijdsspanne: Voor de behandeling en 6 maanden na de behandeling
|
Verandering in occlusaal contactgebied zal worden beoordeeld door gebruik te maken van interocclusale records en rekening te houden met occlusaal contact op een afstand < van 200 µm tussen boven- en ondertanden.
Voor en 6 maanden na de behandeling worden occlusale opnames op de intercuspale positie gemaakt.
|
Voor de behandeling en 6 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in occlusaal contactgebied na 24 maanden
Tijdsspanne: Voor de behandeling en 24 maanden na de behandeling
|
Verandering in occlusaal contactgebied zal worden beoordeeld door gebruik te maken van interocclusale records en rekening te houden met occlusaal contact op een afstand < van 200 µm tussen boven- en ondertanden.
Voor en 24 maanden na de behandeling worden occlusale opnames op de intercuspale positie gemaakt.
|
Voor de behandeling en 24 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in bijtkracht na 6 maanden
Tijdsspanne: Voor de behandeling en 6 maanden na de behandeling
|
Verandering in eenzijdige bijtkracht wordt geëvalueerd met een gnathodynamometer (in Newton).
De bijtkracht wordt voor en 6 maanden na de behandeling bepaald.
|
Voor de behandeling en 6 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in bijtkracht na 24 maanden
Tijdsspanne: Voor de behandeling en 24 maanden na de behandeling
|
Verandering in eenzijdige bijtkracht wordt geëvalueerd met een gnathodynamometer (in Newton).
De bijtkracht wordt voor en 24 maanden na de behandeling bepaald.
|
Voor de behandeling en 24 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in tandmobiliteit na 6 maanden
Tijdsspanne: Voor de behandeling en 6 maanden na de behandeling
|
Veranderingen in tandheelkundige mobiliteit worden beoordeeld met behulp van een PerioTest-apparaat.
Waarden variëren van -8 (geen mobiliteit) tot 50 (maximale mobiliteit).
Tandmobiliteit wordt voor en 6 maanden na de behandeling bepaald.
|
Voor de behandeling en 6 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in tandheelkundige mobiliteit na 24 maanden
Tijdsspanne: Voor de behandeling en 24 maanden na de behandeling
|
Veranderingen in tandheelkundige mobiliteit worden beoordeeld met behulp van een PerioTest-apparaat.
Waarden variëren van -8 (geen mobiliteit) tot 50 (maximale mobiliteit).
Tandmobiliteit wordt voor en 24 maanden na de behandeling bepaald.
|
Voor de behandeling en 24 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Eva Willaert, DDS PhD, University of Barcelona
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ayuso-Montero R, Mariano-Hernandez Y, Khoury-Ribas L, Rovira-Lastra B, Willaert E, Martinez-Gomis J. Reliability and Validity of T-scan and 3D Intraoral Scanning for Measuring the Occlusal Contact Area. J Prosthodont. 2020 Jan;29(1):19-25. doi: 10.1111/jopr.13096. Epub 2019 Jul 21.
- Schimmel M, Christou P, Miyazaki H, Halazonetis D, Herrmann FR, Muller F. A novel colourimetric technique to assess chewing function using two-coloured specimens: Validation and application. J Dent. 2015 Aug;43(8):955-64. doi: 10.1016/j.jdent.2015.06.003. Epub 2015 Jun 22.
- Riera-Punet N, Martinez-Gomis J, Willaert E, Povedano M, Peraire M. Functional limitation of the masticatory system in patients with bulbar involvement in amyotrophic lateral sclerosis. J Oral Rehabil. 2018 Mar;45(3):204-210. doi: 10.1111/joor.12597. Epub 2017 Dec 30.
- Khoury-Ribas L, Ayuso-Montero R, Rovira-Lastra B, Peraire M, Martinez-Gomis J. Reliability of a new test food to assess masticatory function. Arch Oral Biol. 2018 Mar;87:1-6. doi: 10.1016/j.archoralbio.2017.12.006. Epub 2017 Dec 9.
- Martinez-Gomis J, Willaert E, Nogues L, Pascual M, Somoza M, Monasterio C. Five years of sleep apnea treatment with a mandibular advancement device. Side effects and technical complications. Angle Orthod. 2010 Jan;80(1):30-6. doi: 10.2319/030309-122.1.
- Uniken Venema JAM, Doff MHJ, Joffe-Sokolova DS, Wijkstra PJ, van der Hoeven JH, Stegenga B, Hoekema A. Dental side effects of long-term obstructive sleep apnea therapy: a 10-year follow-up study. Clin Oral Investig. 2020 Sep;24(9):3069-3076. doi: 10.1007/s00784-019-03175-6. Epub 2019 Dec 20.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2030
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HOUB2021/039
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens kunnen op redelijk verzoek worden gedeeld
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .