Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bivirkninger av underkjevens fremføringsanordning for apnébehandling på tannokklusjon og tyggefunksjon

24. mars 2025 oppdatert av: Jordi Martinez-Gomis, University of Barcelona

Bivirkninger av bruk av underkjevefremføringsanordningen for behandling av obstruktiv søvnapné på dental okklusjon og tyggefunksjon

Denne studien evaluerer effekten av bruk av mandibular advancement devices (MAD) på dental okklusjon og tyggefunksjon i løpet av de to første årene av obstruktiv søvnapné (OSA) behandling.

52 deltakere diagnostisert med obstruktiv søvnapné vil bli studert, 26 vil bli behandlet med MAD og 26 deltakere vil bli behandlet med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) som kontrollgruppe.

Deltakerne vil utføre tyggetester for å vurdere tyggeytelsen i finkornet og blandekapasitet. Masticatory tilfredsstillelse oppfattet av deltakerne vil bli evaluert av spørreskjemaer. Okklusalt kontaktområde og andre okklusale egenskaper vil bli vurdert ved hjelp av okklusal silikon og T-Scan registreringer og 3D digitale modeller oppnådd med intraoral skanning. Datainnsamling vil bli utført før behandling med MAD eller CPAP, og 3, 6, 12 og 24 måneder fra behandlingsstart.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive observasjons ikke-randomiserte kliniske studien tar sikte på å vurdere effekten av bruk av MAD på tyggeevne. 52 personer diagnostisert med OSA vil delta i denne studien fordelt på to ulike grupper: 26 behandlet med MAD og 26 behandlet med CPAP. Datainnsamling vil bli utført før behandlingsstart av de to modalitetene og 3, 6, 12 og 24 måneder etter oppstart av behandlingen. Intervensjonen til studien vil være basert på å utføre tyggetester for å evaluere tyggeytelse fra kunstig mat. Andre aspekter ved tyggefunksjon vil også bli utforsket som subjektiv tyggeytelse og kjevefunksjonsbegrensning, tannstilling og okklusjon, bitekraft eller tannmobilitet. Kunstige mattester vil evaluere tyggeytelse i finkornet og blandeevne for å bestemme graden av reduksjon i tyggeytelse produsert ved bruk av MAD etter 3 måneders behandling. Hovedvariabelen som skal studeres vil være median partikkelstørrelse på silikontabletter fra Optozetas test. Denne testen er basert på å tygge 2 gram silikontabletter inne i en latekspose for å vurdere hvor finpuss de er. Jo større av malt silikon, desto bedre tyggeevne. En annen tyggetest vil også bli gjennomført er evalueringsfagets blandeevne med en tofarget tyggegummitest. Graden av blanding av to farger av tyggegummien vil bli kontrollert etter 40 tyggesykluser. Jo mer ensartet farge som oppnås, desto større blandeevne vil motivet vise. En CPAP-gruppekontroll vil bli brukt, som i tillegg lar oss vite om denne behandlingen har effekter på tannstilling, okklusjon og tyggeevne.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spania, 08907
        • Hospital Odontològic Universitat de Barcelona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med søvnapné og behandlet med CPAP eller MAD

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å bli diagnostisert med OSA ved polisomnografi (IAH>15).

Ekskluderingskriterier:

  • Behandles med MAD eller CPAP i mer enn 3 måneder i løpet av de siste 5 årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
GAL. Underkjevefremføringsenhet
Pasienter diagnostisert med obstruktiv søvnapné og behandlet med MAD
Enhet: MAD terapi
Deltakerne vil bli behandlet med en underkjevebehandlingsbehandling
CPAP. Kontinuerlig positivt luftveistrykk
Pasienter diagnostisert med obstruktiv søvnapné og behandlet med CPAP
Enhet: CPAP terapi
Deltakerne vil bli behandlet med en kontinuerlig positivt luftveistrykkterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tyggeytelse ved 6 måneder
Tidsramme: Før behandling og 6 måneder etter behandling
Tyggeytelsen vil bli evaluert ved å vurdere graden av sønderdeling av silisiumtestmaten (median partikkelstørrelse). Partiklene fra fem forsøk (10 g) tørkes og føres gjennom en serie på åtte sikter (0,25, 0,425, 0,85, 2, 2,8, 3,15, 4 og 5,6 mm) mens de ristes i 6 min. Når den kumulative vektfordelingen av silinnholdet er bestemt, vil median partikkelstørrelse (MPS) bli beregnet for hvert individ ved å bruke Rosin-Rammler-ligningen [Qw (X) = 1 - 2E-(X/X50)b], hvor Qw (X) er andelen av partikler etter vekt med en diameter mindre enn X; X50 (eller MPS) er størrelsen på en teoretisk sikt som 50 % av vekten vil passere gjennom; og b beskriver bredden av partikkelstørrelsesfordelingen. Derfor, jo lavere MPS, desto bedre tyggeevne. Deltakerne skal utføre tyggetester før og 6 måneder etter behandling.
Før behandling og 6 måneder etter behandling
Endring i tyggeytelse ved 24 måneder
Tidsramme: Før behandling og 24 måneder etter behandling
Tyggeytelsen vil bli evaluert ved å vurdere graden av sønderdeling av silisiumtestmaten (median partikkelstørrelse). Partiklene fra fem forsøk (10 g) tørkes og føres gjennom en serie på åtte sikter (0,25, 0,425, 0,85, 2, 2,8, 3,15, 4 og 5,6 mm) mens de ristes i 6 min. Når den kumulative vektfordelingen av silinnholdet er bestemt, vil median partikkelstørrelse (MPS) bli beregnet for hvert individ ved å bruke Rosin-Rammler-ligningen [Qw (X) = 1 - 2E-(X/X50)b], hvor Qw (X) er andelen av partikler etter vekt med en diameter mindre enn X; X50 (eller MPS) er størrelsen på en teoretisk sikt som 50 % av vekten vil passere gjennom; og b beskriver bredden av partikkelstørrelsesfordelingen. Derfor, jo lavere MPS, desto bedre tyggeevne. Deltakerne skal utføre tyggeprøver før og 24 måneder etter behandling.
Før behandling og 24 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tyggeblandingsevne ved 6 måneder
Tidsramme: Før behandling og 6 måneder etter behandling
Mulighet for tugging vil bli målt ved å bruke standardavviket til rød kanal i RGB-bilde av et fargehistogram. Det vil bli vurdert ved å gjøre en tofarget tyggetest. Høyere verdier av standardavviket til rød kanal vil indikere dårlig tyggeblandingsevne. Deltakerne skal utføre tyggetester før og 6 måneder etter behandling.
Før behandling og 6 måneder etter behandling
Endring i tyggeblandingsevne ved 24 måneder
Tidsramme: Før behandling og 24 måneder etter behandling
Mulighet for tugging vil bli målt ved å bruke standardavviket til rød kanal i RGB-bilde av et fargehistogram. Det vil bli vurdert ved å gjøre en tofarget tyggetest. Høyere verdier av standardavviket til rød kanal vil indikere dårlig tyggeblandingsevne. Deltakerne skal utføre tyggeprøver før og 24 måneder etter behandling.
Før behandling og 24 måneder etter behandling
Endring i graden av tilfredshet i tyggefunksjon ved 6 måneder
Tidsramme: Før behandling og 6 måneder etter behandling
Endringen i grad av tilfredshet i tyggefunksjon ved 6 måneder vil bli vurdert ved å stille spørsmålet «Hvor fornøyde er deltakerne med sin tyggefunksjon? ved å bruke en 0-10 poengskala, vurderer 0 helt misfornøyd og 10 helt fornøyd. Deltakerne vil vurdere før behandling og 6 måneder etter behandling.
Før behandling og 6 måneder etter behandling
Endring i grad av tilfredshet i tyggefunksjon ved 24 måneder
Tidsramme: Før behandling og 24 måneder etter behandling
Endringen i grad av tilfredshet i tyggefunksjon ved 24 måneder vil bli vurdert ved å stille spørsmålet «Hvor fornøyde er deltakerne med sin tyggefunksjon? ved å bruke en 0-10 poengskala, vurderer 0 helt misfornøyd og 10 helt fornøyd. Deltakerne vil vurdere før behandling og 24 måneder etter behandling.
Før behandling og 24 måneder etter behandling
Endring i tyggeevne ved 6 måneder
Tidsramme: Før behandling og 6 måneder etter behandling
Endringen i tyggeevne vil bli vurdert ved å fylle ut et spørreskjema om ulike typer mat. For hver mat vil deltakeren stille spørsmålet "Hvor i stand er deltakerne til å tygge denne maten? ved å bruke en 0-10 poengs skala, med tanke på 0 helt ute av stand og 10 helt i stand. Deltakerne vil vurdere før behandling og 6 måneder etter behandling.
Før behandling og 6 måneder etter behandling
Endring i tyggeevne ved 24 måneder
Tidsramme: Før behandling og 24 måneder etter behandling
Endringen i tyggeevne vil bli vurdert ved å fylle ut et spørreskjema om ulike typer mat. For hver mat vil deltakeren stille spørsmålet "Hvor i stand er deltakerne til å tygge denne maten? ved å bruke en 0-10 poengs skala, med tanke på 0 helt ute av stand og 10 helt i stand. Deltakerne vil vurdere før behandling og 24 måneder etter behandling.
Før behandling og 24 måneder etter behandling
Endring i kjevefunksjonsbegrensning.ved 6 måneder
Tidsramme: Før behandling og 6 måneder etter behandling
Endringen i kjevefunksjonell begrensning vil bli vurdert ved å fylle ut Jaw Functional Limitation Scale (JFLS-20), med spørsmålet: "For hvert av elementene, angi nivået av begrensninger angående følgende funksjoner", med en 0-10 punktskala, vurderer 0 ingen begrensning og 10 alvorlig begrensning. Deltakerne vil vurdere før behandling og 6 måneder etter behandling.
Før behandling og 6 måneder etter behandling
Endring i kjevefunksjonell begrensning.ved 24 måneder
Tidsramme: Før behandling og 24 måneder etter behandling
Endringen i kjevefunksjonell begrensning vil bli vurdert ved å fylle ut Jaw Functional Limitation Scale (JFLS-20), med spørsmålet: "For hvert av elementene, angi nivået av begrensninger angående følgende funksjoner", med en 0-10 punktskala, vurderer 0 ingen begrensning og 10 alvorlig begrensning. Deltakerne vil vurdere før behandling og 24 måneder etter behandling.
Før behandling og 24 måneder etter behandling
Endring i tyggerytme ved 6 måneder
Tidsramme: Før behandling og 6 måneder etter behandling
Endring i tyggerytme vil bli vurdert som tyggesyklusens varighet (i msek) som måler tiden det tar å utføre de 20 tyggesyklusene til Optozetas test og divideres med 20. Deltakerne skal utføre tyggetester før og 6 måneder etter behandling.
Før behandling og 6 måneder etter behandling
Endring i tyggerytme ved 24 måneder
Tidsramme: Før behandling og 24 måneder etter behandling
Endring i tyggerytme vil bli vurdert som tyggesyklusens varighet (i msek) som måler tiden det tar å utføre de 20 tyggesyklusene til Optozetas test og divideres med 20. Deltakerne skal utføre tyggeprøver før og 24 måneder etter behandling.
Før behandling og 24 måneder etter behandling
Endring i tyggelateralitet ved 6 måneder
Tidsramme: Før behandling og 6 måneder etter behandling
Endring i tyggelateralitet vil bli vurdert ved å bruke Asymmetry masticatory index, som = (antall høyre slag - antall venstre slag)/(antall høyre slag + antall venstre slag). Deltakerne skal utføre tyggetester før og 6 måneder etter behandling.
Før behandling og 6 måneder etter behandling
Endring i tyggelateralitet ved 24 måneder
Tidsramme: Før behandling og 24 måneder etter behandling
Endring i tyggelateralitet vil bli vurdert ved å bruke Asymmetry masticatory index, som = (antall høyre slag - antall venstre slag)/(antall høyre slag + antall venstre slag). Deltakerne skal utføre tyggeprøver før og 24 måneder etter behandling.
Før behandling og 24 måneder etter behandling
Endring i tyggesidebryterfrekvens ved 6 måneder
Tidsramme: Før behandling og 6 måneder etter behandling
Endring i tyggesidebryterfrekvens vil bli vurdert ved å bruke tyggesidebryterindeksen. Antall sidebrytere i løpet av de 20 tyggesyklusene for hver analyse vil bli bestemt ved å bruke langsom avspilling av videoopptakene fra freestyle-tyggetesten. I tilfelle denne bryteren er et sideskifte fra venstre til høyre eller høyre til venstre, vil en verdi på "1" bli tildelt. Hvis denne bryteren består av en endring fra høyre eller venstre til sentral eller omvendt, vil en verdi på "0,5" bli tildelt. Hvis det ikke er noen sideendring, vil verdien som er tilordnet denne tyggesyklusen være "0". For å bestemme sidebytteindeksen vil antallet sideendringer deles på det maksimale antallet endringer som er mulig i løpet av disse 5 analysene (95). Deltakerne skal utføre tyggetester før og 6 måneder etter behandling.
Før behandling og 6 måneder etter behandling
Endring i tyggesidebryterfrekvens ved 24 måneder
Tidsramme: Før behandling og 24 måneder etter behandling
Endring i tyggesidebryterfrekvens vil bli vurdert ved å bruke tyggesidebryterindeksen. Antall sidebrytere i løpet av de 20 tyggesyklusene for hver analyse vil bli bestemt ved å bruke langsom avspilling av videoopptakene fra freestyle-tyggetesten. I tilfelle denne bryteren er et sideskifte fra venstre til høyre eller høyre til venstre, vil en verdi på "1" bli tildelt. Hvis denne bryteren består av en endring fra høyre eller venstre til sentral eller omvendt, vil en verdi på "0,5" bli tildelt. Hvis det ikke er noen sideendring, vil verdien som er tilordnet denne tyggesyklusen være "0". For å bestemme sidebytteindeksen vil antallet sideendringer deles på det maksimale antallet endringer som er mulig i løpet av disse 5 analysene (95). Deltakerne skal utføre tyggeprøver før og 24 måneder etter behandling.
Før behandling og 24 måneder etter behandling
Endring i overjet ved 6 måneder
Tidsramme: Før behandling og 6 måneder etter behandling
Endring i overjet vil bli vurdert ved å måle horisontal avvik på incisalkant av maxillære og underkjeve sentrale fortenner, i mm. Deltakerne vil bli undersøkt før og 6 måneder etter behandling.
Før behandling og 6 måneder etter behandling
Endring i overjet ved 24 måneder
Tidsramme: Før behandling og 24 måneder etter behandling
Endring i overjet vil bli vurdert ved å måle horisontal avvik på incisalkant av maxillære og underkjeve sentrale fortenner, i mm. Deltakerne vil bli undersøkt før og 24 måneder etter behandling.
Før behandling og 24 måneder etter behandling
Endring i overbitt ved 6 måneder
Tidsramme: Før behandling og 6 måneder etter behandling
Endring i overbitt vil bli vurdert ved å måle den vertikale avviket på incisalkant av maxillære og underkjeve sentrale fortenner, i mm. Deltakerne vil bli undersøkt før og 6 måneder etter behandling.
Før behandling og 6 måneder etter behandling
Endring i overbitt ved 24 måneder
Tidsramme: Før behandling og 24 måneder etter behandling
Endring i overbitt vil bli vurdert ved å måle den vertikale avviket på incisalkant av maxillære og underkjeve sentrale fortenner, i mm. Deltakerne vil bli undersøkt før og 24 måneder etter behandling.
Før behandling og 24 måneder etter behandling
Endring i okklusalt kontaktområde ved 6 måneder
Tidsramme: Før behandling og 6 måneder etter behandling
Endring i okklusalt kontaktområde vil bli vurdert ved å bruke interokklusale poster og vurdere okklusal kontakt en avstand < på 200 µm mellom øvre og nedre tenner. Okklusale journaler ved interkuspal stilling vil bli tatt før og 6 måneder etter behandling.
Før behandling og 6 måneder etter behandling
Endring i okklusalt kontaktområde ved 24 måneder
Tidsramme: Før behandling og 24 måneder etter behandling
Endring i okklusalt kontaktområde vil bli vurdert ved å bruke interokklusale poster og vurdere okklusal kontakt en avstand < på 200 µm mellom øvre og nedre tenner. Okklusale journaler ved interkuspal stilling vil bli tatt før og 24 måneder etter behandling.
Før behandling og 24 måneder etter behandling
Endring i bittkraft ved 6 måneder
Tidsramme: Før behandling og 6 måneder etter behandling
Endring i ensidig bittkraft vil evaluert bite et gnathodynamometer (i Newton). Bittkraft vil bli bestemt før og 6 måneder etter behandling.
Før behandling og 6 måneder etter behandling
Endring i bittkraft ved 24 måneder
Tidsramme: Før behandling og 24 måneder etter behandling
Endring i ensidig bittkraft vil evaluert bite et gnathodynamometer (i Newton). Bittkraft vil bli bestemt før og 24 måneder etter behandling.
Før behandling og 24 måneder etter behandling
Endring i tannmobilitet ved 6 måneder
Tidsramme: Før behandling og 6 måneder etter behandling
Endring i tannmobilitet vil bli vurdert ved å bruke en PerioTest-enhet. Verdiene varierer fra -8 (ingen mobilitet) til 50 (maksimal mobilitet). Dental mobilitet vil bli bestemt før og 6 måneder etter behandling.
Før behandling og 6 måneder etter behandling
Endring i tannmobilitet ved 24 måneder
Tidsramme: Før behandling og 24 måneder etter behandling
Endring i tannmobilitet vil bli vurdert ved å bruke en PerioTest-enhet. Verdiene varierer fra -8 (ingen mobilitet) til 50 (maksimal mobilitet). Dental mobilitet vil bli bestemt før og 24 måneder etter behandling.
Før behandling og 24 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Barcelona

Etterforskere

  • Studieleder: Eva Willaert, DDS PhD, University of Barcelona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HOUB2021/039

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles etter en rimelig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere