Побочные эффекты устройства для выдвижения нижней челюсти для лечения апноэ на окклюзию зубов и жевательную функцию
24 марта 2025 г. обновлено: Jordi Martinez-Gomis, University of Barcelona
Побочные эффекты использования устройства для выдвижения нижней челюсти для лечения обструктивного апноэ во сне на окклюзию зубов и жевательную функцию
В этом исследовании оценивается влияние использования устройств для выдвижения нижней челюсти (MAD) на окклюзию зубов и жевательную функцию в течение первых двух лет лечения синдрома обструктивного апноэ во сне (СОАС).
Будут изучены 52 участника с диагнозом обструктивного апноэ во сне, 26 будут лечиться MAD, а 26 участников будут лечить постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) в качестве контрольной группы.
Участники проведут жевательные тесты для оценки жевательной способности при измельчении и перемешивании. Жевательное удовлетворение, воспринимаемое участниками, будет оцениваться с помощью анкет. Область окклюзионного контакта и другие окклюзионные характеристики будут оцениваться с использованием окклюзионного силикона и Т-сканирования, а также цифровых 3D-моделей, полученных при внутриротовом сканировании. Сбор данных будет проводиться до лечения MAD или CPAP, а также через 3, 6, 12 и 24 месяца от начала лечения.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное обсервационное нерандомизированное клиническое исследование направлено на оценку влияния использования MAD на жевательную функцию.
В этом исследовании примут участие 52 пациента с диагнозом ОАС, разделенные на две разные группы: 26 пациентов, получавших MAD, и 26 пациентов, получавших CPAP.
Сбор данных будет проводиться до начала лечения двумя методами и через 3, 6, 12 и 24 месяца после начала лечения.
Вмешательство в исследование будет основано на выполнении жевательных тестов для оценки жевательной функции искусственной пищи.
Будут также изучены другие аспекты жевательной функции, такие как субъективная жевательная деятельность и ограничение функции челюсти, положение зубов и окклюзия, сила прикуса или подвижность зубов.
Тесты на искусственные пищевые продукты будут оценивать жевательную функцию при измельчении и способность к смешиванию, чтобы определить степень снижения жевательной функции, вызванной использованием MAD после 3 месяцев лечения.
Основной изучаемой переменной будет средний размер частиц силиконовых таблеток из теста Optozeta.
Этот тест основан на разжевывании 2 граммов силиконовых таблеток в латексном мешочке для оценки степени их измельчения.
Чем больше измельченного силикона, тем выше эффективность жевания.
Также будет проведен еще один тест на жевательную способность - оценка способности субъекта смешивать с тестом двухцветной жевательной резинки.
Степень смешения двух цветов жевательной резинки будет проверена после 40 жевательных циклов.
Чем более однородным будет полученный цвет, тем большую способность к смешиванию продемонстрирует испытуемый.
Будет использоваться групповой контроль CPAP, который дополнительно позволит нам узнать, влияет ли это лечение на положение зубов, окклюзию и жевательную функцию.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
L'Hospitalet De Llobregat, Испания, 08907
- Hospital Odontològic Universitat de Barcelona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом апноэ во сне и получающие лечение с помощью CPAP или MAD
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ОАС по данным полисомнографии (IAH>15).
Критерий исключения:
- Лечение с помощью MAD или CPAP в течение более 3 месяцев в течение последних 5 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
БЕЗ УМА. Устройство для продвижения нижней челюсти
Пациенты с диагнозом обструктивного апноэ сна и получающие лечение по поводу MAD
|
Участники будут проходить лечение с помощью устройства для выдвижения нижней челюсти.
|
|
СИПАП. Постоянное положительное давление в дыхательных путях
Пациенты с диагнозом обструктивного апноэ сна, получающие CPAP
|
Участникам будет назначена терапия с постоянным положительным давлением в дыхательных путях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение жевательной функции через 6 мес.
Временное ограничение: До лечения и через 6 месяцев после лечения
|
Жевательные характеристики будут оцениваться путем оценки степени измельчения тестируемого пищевого продукта с силиконом (средний размер частиц).
Частицы из пяти испытаний (10 г) высушивают и пропускают через серию из восьми сит (0,25, 0,425, 0,85, 2, 2,8, 3,15, 4 и 5,6 мм) при встряхивании в течение 6 мин.
Как только будет определено кумулятивное весовое распределение содержимого сита, средний размер частиц (MPS) будет рассчитан для каждого субъекта с использованием уравнения Розина-Раммлера [Qw (X) = 1 - 2E-(X/X50)b], где Qw(X) – массовая доля частиц диаметром меньше X; X50 (или MPS) — размер теоретического сита, через который проходит 50 % веса; и b описывает широту распределения частиц по размерам.
Таким образом, чем ниже СМП, тем лучше жевательные функции.
Участники проведут жевательные тесты до и через 6 месяцев после лечения.
|
До лечения и через 6 месяцев после лечения
|
|
Изменение жевательной функции через 24 месяца
Временное ограничение: До лечения и через 24 месяца после лечения
|
Жевательные характеристики будут оцениваться путем оценки степени измельчения тестируемого пищевого продукта с силиконом (средний размер частиц).
Частицы из пяти испытаний (10 г) высушивают и пропускают через серию из восьми сит (0,25, 0,425, 0,85, 2, 2,8, 3,15, 4 и 5,6 мм) при встряхивании в течение 6 мин.
Как только будет определено кумулятивное весовое распределение содержимого сита, средний размер частиц (MPS) будет рассчитан для каждого субъекта с использованием уравнения Розина-Раммлера [Qw (X) = 1 - 2E-(X/X50)b], где Qw(X) – массовая доля частиц диаметром меньше X; X50 (или MPS) — размер теоретического сита, через который проходит 50 % веса; и b описывает широту распределения частиц по размерам.
Таким образом, чем ниже СМП, тем лучше жевательные функции.
Участники проведут жевательные тесты до и через 24 месяца после лечения.
|
До лечения и через 24 месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение способности к жевательному перемешиванию через 6 мес.
Временное ограничение: До лечения и через 6 месяцев после лечения
|
Способность к жевательному перемешиванию будет измеряться с использованием стандартного отклонения красного канала в изображении RGB цветовой гистограммы.
Это будет оцениваться путем жевания двухцветной жевательной резинки.
Более высокие значения стандартного отклонения красного канала указывают на плохую жевательную способность смешивания.
Участники проведут жевательные тесты до и через 6 месяцев после лечения.
|
До лечения и через 6 месяцев после лечения
|
|
Изменение жевательной способности смешивания через 24 месяца
Временное ограничение: До лечения и через 24 месяца после лечения
|
Способность к жевательному перемешиванию будет измеряться с использованием стандартного отклонения красного канала в изображении RGB цветовой гистограммы.
Это будет оцениваться путем жевания двухцветной жевательной резинки.
Более высокие значения стандартного отклонения красного канала указывают на плохую жевательную способность смешивания.
Участники проведут жевательные тесты до и через 24 месяца после лечения.
|
До лечения и через 24 месяца после лечения
|
|
Изменение степени удовлетворенности жевательной функцией через 6 мес.
Временное ограничение: До лечения и через 6 месяцев после лечения
|
Изменение степени удовлетворенности жевательной функцией через 6 месяцев будет оцениваться с помощью вопроса «Насколько участники удовлетворены своей жевательной функцией?
используя шкалу от 0 до 10 баллов, считая 0 полностью неудовлетворенным и 10 полностью удовлетворенным.
Участники будут оценивать до лечения и через 6 месяцев после лечения.
|
До лечения и через 6 месяцев после лечения
|
|
Изменение степени удовлетворенности жевательной функцией через 24 мес.
Временное ограничение: До лечения и через 24 месяца после лечения
|
Изменение степени удовлетворенности жевательной функцией через 24 месяца будет оцениваться с помощью вопроса «Насколько участники удовлетворены своей жевательной функцией?
используя шкалу от 0 до 10 баллов, считая 0 полностью неудовлетворенным и 10 полностью удовлетворенным.
Участники будут оценивать до лечения и через 24 месяца после лечения.
|
До лечения и через 24 месяца после лечения
|
|
Изменение жевательной способности в 6 мес.
Временное ограничение: До лечения и через 6 месяцев после лечения
|
Изменение жевательной способности будет оцениваться путем заполнения анкеты о различных видах пищи.
Для каждого продукта участник задает вопрос: «Насколько участники могут пережевывать этот продукт?
используя шкалу от 0 до 10 баллов, принимая во внимание 0 — полностью неспособен и 10 — полностью способен.
Участники будут оценивать до лечения и через 6 месяцев после лечения.
|
До лечения и через 6 месяцев после лечения
|
|
Изменение жевательной способности в 24 месяца
Временное ограничение: До лечения и через 24 месяца после лечения
|
Изменение жевательной способности будет оцениваться путем заполнения анкеты о различных видах пищи.
Для каждого продукта участник задает вопрос: «Насколько участники могут пережевывать этот продукт?
используя шкалу от 0 до 10 баллов, принимая во внимание 0 — полностью неспособен и 10 — полностью способен.
Участники будут оценивать до лечения и через 24 месяца после лечения.
|
До лечения и через 24 месяца после лечения
|
|
Изменение функционального ограничения челюсти через 6 мес.
Временное ограничение: До лечения и через 6 месяцев после лечения
|
Изменение функционального ограничения челюсти будет оцениваться путем заполнения Шкалы функционального ограничения челюсти (JFLS-20) с вопросом: «Для каждого пункта укажите уровень ограничения следующих функций», используя шкалу от 0 до 10. балльная шкала, принимая во внимание 0 — отсутствие ограничений и 10 — серьезные ограничения.
Участники будут оценивать до лечения и через 6 месяцев после лечения.
|
До лечения и через 6 месяцев после лечения
|
|
Изменение функционального ограничения челюсти через 24 мес.
Временное ограничение: До лечения и через 24 месяца после лечения
|
Изменение функционального ограничения челюсти будет оцениваться путем заполнения Шкалы функционального ограничения челюсти (JFLS-20) с вопросом: «Для каждого пункта укажите уровень ограничения следующих функций», используя шкалу от 0 до 10. балльная шкала, принимая во внимание 0 — отсутствие ограничений и 10 — серьезные ограничения.
Участники будут оценивать до лечения и через 24 месяца после лечения.
|
До лечения и через 24 месяца после лечения
|
|
Изменение жевательного ритма в 6 мес.
Временное ограничение: До лечения и через 6 месяцев после лечения
|
Изменение жевательного ритма будет оцениваться как продолжительность жевательного цикла (в мс), измеряя время, необходимое для выполнения 20 жевательных циклов теста Оптозета, и деленное на 20.
Участники проведут жевательные тесты до и через 6 месяцев после лечения.
|
До лечения и через 6 месяцев после лечения
|
|
Изменение жевательного ритма через 24 мес.
Временное ограничение: До лечения и через 24 месяца после лечения
|
Изменение жевательного ритма будет оцениваться как продолжительность жевательного цикла (в мс), измеряя время, необходимое для выполнения 20 жевательных циклов теста Оптозета, и деленное на 20.
Участники проведут жевательные тесты до и через 24 месяца после лечения.
|
До лечения и через 24 месяца после лечения
|
|
Изменение жевательной латеральности через 6 месяцев
Временное ограничение: До лечения и через 6 месяцев после лечения
|
Изменение жевательной латеральности будет оцениваться с использованием жевательного индекса асимметрии, как = (количество правых поглаживаний - количество левых поглаживаний)/(количество правых поглаживаний + количество левых поглаживаний).
Участники проведут жевательные тесты до и через 6 месяцев после лечения.
|
До лечения и через 6 месяцев после лечения
|
|
Изменение жевательной латеральности через 24 месяца
Временное ограничение: До лечения и через 24 месяца после лечения
|
Изменение жевательной латеральности будет оцениваться с использованием жевательного индекса асимметрии, как = (количество правых поглаживаний - количество левых поглаживаний)/(количество правых поглаживаний + количество левых поглаживаний).
Участники проведут жевательные тесты до и через 24 месяца после лечения.
|
До лечения и через 24 месяца после лечения
|
|
Изменение частоты жевательных боковых переключений через 6 месяцев
Временное ограничение: До лечения и через 6 месяцев после лечения
|
Изменение частоты жевательных боковых переключений будет оцениваться с помощью индекса жевательных боковых переключений.
Количество боковых переключений в течение 20 жевательных циклов для каждого теста будет определяться с помощью медленного воспроизведения видеозаписей теста жевания вольным стилем.
В случае, если этот переключатель представляет собой смену стороны слева направо или справа налево, будет присвоено значение «1».
Если этот переключатель состоит из перехода от правого или левого к центральному или наоборот, будет присвоено значение «0,5».
Если нет смены стороны, значение, присвоенное этому жевательному циклу, будет равно «0».
Чтобы определить индекс смены стороны, количество смен сторон будет разделено на максимально возможное количество смен в ходе этих 5 анализов (95).
Участники проведут жевательные тесты до и через 6 месяцев после лечения.
|
До лечения и через 6 месяцев после лечения
|
|
Изменение частоты жевательных боковых переключений через 24 месяца
Временное ограничение: До лечения и через 24 месяца после лечения
|
Изменение частоты жевательных боковых переключений будет оцениваться с помощью индекса жевательных боковых переключений.
Количество боковых переключений в течение 20 жевательных циклов для каждого теста будет определяться с помощью медленного воспроизведения видеозаписей теста жевания вольным стилем.
В случае, если этот переключатель представляет собой смену стороны слева направо или справа налево, будет присвоено значение «1».
Если этот переключатель состоит из перехода от правого или левого к центральному или наоборот, будет присвоено значение «0,5».
Если нет смены стороны, значение, присвоенное этому жевательному циклу, будет равно «0».
Чтобы определить индекс смены стороны, количество смен сторон будет разделено на максимально возможное количество смен в ходе этих 5 анализов (95).
Участники проведут жевательные тесты до и через 24 месяца после лечения.
|
До лечения и через 24 месяца после лечения
|
|
Изменение реактивности через 6 мес.
Временное ограничение: До лечения и через 6 месяцев после лечения
|
Изменение перерезки будет оцениваться путем измерения горизонтального расхождения на режущем крае центральных резцов верхней и нижней челюсти в мм.
Участники будут обследованы до и через 6 месяцев после лечения.
|
До лечения и через 6 месяцев после лечения
|
|
Изменение реактивности через 24 месяца
Временное ограничение: До лечения и через 24 месяца после лечения
|
Изменение перерезки будет оцениваться путем измерения горизонтального расхождения на режущем крае центральных резцов верхней и нижней челюсти в мм.
Участники будут обследованы до и через 24 месяца после лечения.
|
До лечения и через 24 месяца после лечения
|
|
Изменение прикуса через 6 мес.
Временное ограничение: До лечения и через 6 месяцев после лечения
|
Изменение прикуса будет оцениваться путем измерения вертикального расхождения на режущем крае центральных резцов верхней и нижней челюсти в мм.
Участники будут обследованы до и через 6 месяцев после лечения.
|
До лечения и через 6 месяцев после лечения
|
|
Изменение прикуса через 24 месяца
Временное ограничение: До лечения и через 24 месяца после лечения
|
Изменение прикуса будет оцениваться путем измерения вертикального расхождения на режущем крае центральных резцов верхней и нижней челюсти в мм.
Участники будут обследованы до и через 24 месяца после лечения.
|
До лечения и через 24 месяца после лечения
|
|
Изменение площади окклюзионного контакта через 6 месяцев
Временное ограничение: До лечения и через 6 месяцев после лечения
|
Изменение площади окклюзионного контакта будет оцениваться с использованием межокклюзионных записей и с учетом окклюзионного контакта на расстоянии < 200 мкм между верхними и нижними зубами.
Окклюзионные записи в межбугорковом положении будут сделаны до и через 6 месяцев после лечения.
|
До лечения и через 6 месяцев после лечения
|
|
Изменение площади окклюзионного контакта через 24 месяца
Временное ограничение: До лечения и через 24 месяца после лечения
|
Изменение площади окклюзионного контакта будет оцениваться с использованием межокклюзионных записей и с учетом окклюзионного контакта на расстоянии < 200 мкм между верхними и нижними зубами.
Окклюзионные записи в межбугорковом положении будут сделаны до и через 24 месяца после лечения.
|
До лечения и через 24 месяца после лечения
|
|
Изменение силы укуса в 6 мес.
Временное ограничение: До лечения и через 6 месяцев после лечения
|
Изменение силы одностороннего прикуса будет оцениваться гнатодинамометром (в ньютонах).
Сила укуса будет определяться до и через 6 месяцев после лечения.
|
До лечения и через 6 месяцев после лечения
|
|
Изменение силы прикуса через 24 мес.
Временное ограничение: До лечения и через 24 месяца после лечения
|
Изменение силы одностороннего прикуса будет оцениваться гнатодинамометром (в ньютонах).
Сила укуса будет определяться до и через 24 месяца после лечения.
|
До лечения и через 24 месяца после лечения
|
|
Изменение подвижности зубов через 6 мес.
Временное ограничение: До лечения и через 6 месяцев после лечения
|
Изменение подвижности зубов будет оцениваться с помощью устройства PerioTest.
Значения варьируются от -8 (нет мобильности) до 50 (максимальная мобильность).
Подвижность зубов будет определяться до и через 6 месяцев после лечения.
|
До лечения и через 6 месяцев после лечения
|
|
Изменение подвижности зубов через 24 месяца
Временное ограничение: До лечения и через 24 месяца после лечения
|
Изменение подвижности зубов будет оцениваться с помощью устройства PerioTest.
Значения варьируются от -8 (нет мобильности) до 50 (максимальная мобильность).
Подвижность зубов будет определяться до и через 24 месяца после лечения.
|
До лечения и через 24 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Eva Willaert, DDS PhD, University of Barcelona
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ayuso-Montero R, Mariano-Hernandez Y, Khoury-Ribas L, Rovira-Lastra B, Willaert E, Martinez-Gomis J. Reliability and Validity of T-scan and 3D Intraoral Scanning for Measuring the Occlusal Contact Area. J Prosthodont. 2020 Jan;29(1):19-25. doi: 10.1111/jopr.13096. Epub 2019 Jul 21.
- Schimmel M, Christou P, Miyazaki H, Halazonetis D, Herrmann FR, Muller F. A novel colourimetric technique to assess chewing function using two-coloured specimens: Validation and application. J Dent. 2015 Aug;43(8):955-64. doi: 10.1016/j.jdent.2015.06.003. Epub 2015 Jun 22.
- Riera-Punet N, Martinez-Gomis J, Willaert E, Povedano M, Peraire M. Functional limitation of the masticatory system in patients with bulbar involvement in amyotrophic lateral sclerosis. J Oral Rehabil. 2018 Mar;45(3):204-210. doi: 10.1111/joor.12597. Epub 2017 Dec 30.
- Khoury-Ribas L, Ayuso-Montero R, Rovira-Lastra B, Peraire M, Martinez-Gomis J. Reliability of a new test food to assess masticatory function. Arch Oral Biol. 2018 Mar;87:1-6. doi: 10.1016/j.archoralbio.2017.12.006. Epub 2017 Dec 9.
- Martinez-Gomis J, Willaert E, Nogues L, Pascual M, Somoza M, Monasterio C. Five years of sleep apnea treatment with a mandibular advancement device. Side effects and technical complications. Angle Orthod. 2010 Jan;80(1):30-6. doi: 10.2319/030309-122.1.
- Uniken Venema JAM, Doff MHJ, Joffe-Sokolova DS, Wijkstra PJ, van der Hoeven JH, Stegenga B, Hoekema A. Dental side effects of long-term obstructive sleep apnea therapy: a 10-year follow-up study. Clin Oral Investig. 2020 Sep;24(9):3069-3076. doi: 10.1007/s00784-019-03175-6. Epub 2019 Dec 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HOUB2021/039
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные могут быть переданы по разумному запросу
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .