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무호흡치료를 위한 하악전진장치의 교합 및 저작기능에 대한 부작용

2023년 11월 27일 업데이트: Jordi Martinez-Gomis, University of Barcelona

폐쇄성 수면무호흡증 치료를 위한 하악전진장치의 교합 및 저작기능에 대한 부작용

이 연구는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 치료의 첫 2년 동안 치아 교합 및 저작 기능에 대한 하악 전진 장치(MAD) 사용의 효과를 평가합니다.

폐쇄성 수면 무호흡증 진단을 받은 52명의 참가자가 연구될 것이며, 26명은 MAD로 치료를 받게 될 것이며, 26명의 참가자는 대조군으로 지속 양압(CPAP) 치료를 받게 될 것입니다.

참가자는 분쇄 및 혼합 용량에서 저작 성능을 평가하기 위해 저작 테스트를 수행합니다. 참가자가 인지하는 저작 만족도는 설문지로 평가됩니다. 교합 접촉 영역 및 기타 교합 특성은 교합 실리콘 및 T-Scan 등록 및 구강 스캔으로 얻은 3D 디지털 모델을 사용하여 평가됩니다. 데이터 수집은 MAD 또는 CPAP 치료 전과 치료 시작 후 3, 6, 12 및 24개월에 수행됩니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적 관찰 비무작위 임상 연구는 MAD 사용이 저작 수행에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. OSA로 진단된 52명의 피험자가 이 연구에 참여하여 MAD로 치료한 26명과 CPAP로 치료한 26명의 서로 다른 두 그룹으로 나눕니다. 데이터 수집은 두 가지 방식의 치료 시작 전과 치료 시작 후 3, 6, 12, 24개월에 수행됩니다. 이 연구의 개입은 인공 식품의 저작 성능을 평가하기 위한 저작 테스트 실행을 기반으로 합니다. 주관적 저작 기능 및 턱 기능 제한, 치아 위치 및 교합, 교합력 또는 치아 이동성과 같은 저작 기능의 다른 측면도 탐구됩니다. 인공식품 시험은 3개월의 치료 후 MAD 사용에 의해 생성된 저작능력의 감소 정도를 결정하기 위해 분쇄 및 혼합능력에서 저작능력을 평가할 것이다. 연구할 주요 변수는 Optozeta의 테스트에서 실리콘 정제의 중간 입자 크기가 될 것입니다. 이 테스트는 분쇄 정도를 평가하기 위해 라텍스 백 안에 2g의 실리콘 정제를 씹는 것을 기반으로 합니다. 분쇄된 실리콘이 클수록 씹는 성능이 좋습니다. 또 다른 저작 능력 테스트는 두 가지 색상의 츄잉껌 테스트로 평가 대상의 혼합 능력입니다. 두 가지 색상의 껌이 섞이는 정도는 40번 씹은 후에 확인합니다. 얻은 색상의 균일성이 높을수록 대상이 더 많은 혼합 능력을 보여줄 것입니다. CPAP 그룹 컨트롤을 사용하여 이 치료가 치아 위치, 교합 및 저작 성능에 영향을 미치는지 추가로 알 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

52

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
    • Catalonia, Spain
      • L'Hospitalet De Llobregat, Catalonia, Spain, 스페인, 08907
        • Hospital Odontologic Universitat de Barcelona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

수면무호흡증 진단을 받고 CPAP 또는 MAD 치료를 받는 환자

설명

포함 기준:

  • 수면다원검사(IAH>15)로 OSA 진단을 ​​받은 경우.

제외 기준:

  • 지난 5년 동안 3개월 이상 MAD 또는 CPAP로 치료를 받은 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
미친. 하악 전진 장치
폐쇄성 수면 무호흡증 진단을 받고 MAD로 치료받은 환자
장치: 매드 테라피
참가자는 Mandibular Advancement Device 요법으로 치료받게 됩니다.
양압기. 지속적 양성 기도압
폐쇄성 수면 무호흡증 진단을 받고 CPAP 치료를 받는 환자
장치: 양압기 요법
참가자는 지속적 양압 요법으로 치료를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 저작능력의 변화
기간: 치료 전과 치료 후 6개월
저작 성능은 실리콘 시험 식품의 분쇄 정도(중간 입자 크기)를 평가함으로써 평가될 것이다. 5회 시도(10g)의 입자를 건조시키고 6분 동안 진탕하면서 일련의 8개의 체(0.25, 0.425, 0.85, 2, 2.8, 3.15, 4 및 5.6mm)를 통과시킵니다. 체 내용물의 누적 중량 분포가 결정되면 Rosin-Rammler 방정식[Qw(X) = 1 - 2E-(X/X50)b]을 사용하여 각 대상에 대한 중간 입자 크기(MPS)를 계산합니다. 여기서 Qw(X)는 X보다 작은 직경을 가진 입자의 중량 분율이고; X50(또는 MPS)은 무게의 50%가 통과하는 이론적 체의 크기입니다. b는 입자 크기 분포의 폭을 나타냅니다. 따라서 MPS가 낮을수록 저작 성능이 좋습니다. 참가자는 치료 전과 치료 후 6개월에 저작 테스트를 수행합니다.
치료 전과 치료 후 6개월
24개월째 저작능력의 변화
기간: 치료 전과 치료 후 24개월
저작 성능은 실리콘 시험 식품의 분쇄 정도(중간 입자 크기)를 평가함으로써 평가될 것이다. 5회 시도(10g)의 입자를 건조시키고 6분 동안 진탕하면서 일련의 8개의 체(0.25, 0.425, 0.85, 2, 2.8, 3.15, 4 및 5.6mm)를 통과시킵니다. 체 내용물의 누적 중량 분포가 결정되면 Rosin-Rammler 방정식[Qw(X) = 1 - 2E-(X/X50)b]을 사용하여 각 대상에 대한 중간 입자 크기(MPS)를 계산합니다. 여기서 Qw(X)는 X보다 작은 직경을 가진 입자의 중량 분율이고; X50(또는 MPS)은 무게의 50%가 통과하는 이론적 체의 크기입니다. b는 입자 크기 분포의 폭을 나타냅니다. 따라서 MPS가 낮을수록 저작 성능이 좋습니다. 참가자는 치료 전과 치료 후 24개월에 저작 검사를 실시합니다.
치료 전과 치료 후 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월에 저작 혼합 능력의 변화
기간: 치료 전과 치료 후 6개월
컬러 히스토그램의 RGB 이미지에서 레드 채널의 표준편차를 이용하여 저작 혼합 능력을 측정한다. 두 가지 색상의 껌 씹기 테스트를 통해 평가됩니다. 빨간색 채널의 표준 편차 값이 높을수록 저작 혼합 능력이 좋지 않음을 나타냅니다. 참가자는 치료 전과 치료 후 6개월에 저작 테스트를 수행합니다.
치료 전과 치료 후 6개월
24개월에 저작 혼합 능력의 변화
기간: 치료 전과 치료 후 24개월
컬러 히스토그램의 RGB 이미지에서 레드 채널의 표준편차를 이용하여 저작 혼합 능력을 측정한다. 두 가지 색상의 껌 씹기 테스트를 통해 평가됩니다. 빨간색 채널의 표준 편차 값이 높을수록 저작 혼합 능력이 좋지 않음을 나타냅니다. 참가자는 치료 전과 치료 후 24개월에 저작 검사를 실시합니다.
치료 전과 치료 후 24개월
6개월째 저작기능 만족도 변화
기간: 치료 전과 치료 후 6개월
6개월 후 저작기능 만족도의 변화는 "참가자들이 저작기능에 얼마나 만족하는가? 0~10점 척도를 사용하여 0은 전적으로 불만족하고 10은 전적으로 만족합니다. 참가자는 치료 전과 치료 6개월 후에 평가합니다.
치료 전과 치료 후 6개월
24개월째 저작기능 만족도 변화
기간: 치료 전과 치료 후 24개월
24개월째 저작기능 만족도의 변화는 "참가자들이 저작기능에 얼마나 만족하는가? 0~10점 척도를 사용하여 0은 전적으로 불만족하고 10은 전적으로 만족합니다. 참가자는 치료 전과 치료 후 24개월에 평가합니다.
치료 전과 치료 후 24개월
6개월의 저작능력 변화
기간: 치료 전과 치료 후 6개월
저작 능력의 변화는 다양한 유형의 음식에 대한 설문지를 작성하여 평가됩니다. 각 음식에 대해 참가자는 "참가자들이 이 음식을 얼마나 잘 씹을 수 있습니까? 0-10점 척도를 사용하여 0은 전적으로 불가능하고 10은 전적으로 가능함을 고려합니다. 참가자는 치료 전과 치료 6개월 후에 평가합니다.
치료 전과 치료 후 6개월
24개월의 저작능력 변화
기간: 치료 전과 치료 후 24개월
저작 능력의 변화는 다양한 유형의 음식에 대한 설문지를 작성하여 평가됩니다. 각 음식에 대해 참가자는 "참가자들이 이 음식을 얼마나 잘 씹을 수 있습니까? 0-10점 척도를 사용하여 0은 전적으로 불가능하고 10은 전적으로 가능함을 고려합니다. 참가자는 치료 전과 치료 후 24개월에 평가합니다.
치료 전과 치료 후 24개월
턱 기능 제한의 변화.6개월
기간: 치료 전과 치료 후 6개월
턱 기능 제한의 변화는 JFLS-20(Jaw Functional Limitation Scale)을 작성하여 "각 항목에 대해 다음 기능에 대한 제한 수준을 표시하십시오."라는 질문을 0-10을 사용하여 평가합니다. 0 제한 없음 및 10 심한 제한을 고려한 포인트 척도. 참가자는 치료 전과 치료 6개월 후에 평가합니다.
치료 전과 치료 후 6개월
24개월에 턱 기능 제한의 변화
기간: 치료 전과 치료 후 24개월
턱 기능 제한의 변화는 JFLS-20(Jaw Functional Limitation Scale)을 작성하여 "각 항목에 대해 다음 기능에 대한 제한 수준을 표시하십시오."라는 질문을 0-10을 사용하여 평가합니다. 0 제한 없음 및 10 심한 제한을 고려한 포인트 척도. 참가자는 치료 전과 치료 후 24개월에 평가합니다.
치료 전과 치료 후 24개월
6개월에 저작 리듬의 변화
기간: 치료 전과 치료 후 6개월
저작 리듬의 변화는 Optozeta 테스트의 20 저작 주기를 수행하는 데 걸린 시간을 측정하고 20으로 나눈 저작 주기 지속 시간(msec)으로 평가됩니다. 참가자는 치료 전과 치료 후 6개월에 저작 테스트를 수행합니다.
치료 전과 치료 후 6개월
24개월에 저작 리듬의 변화
기간: 치료 전과 치료 후 24개월
저작 리듬의 변화는 Optozeta 테스트의 20 저작 주기를 수행하는 데 걸린 시간을 측정하고 20으로 나눈 저작 주기 지속 시간(msec)으로 평가됩니다. 참가자는 치료 전과 치료 후 24개월에 저작 검사를 실시합니다.
치료 전과 치료 후 24개월
6개월에 저작 측면의 변화
기간: 치료 전과 치료 후 6개월
저작 편측성의 변화는 = (오른쪽 스트로크 수 - 왼쪽 스트로크 수)/(오른쪽 스트로크 수 + 왼쪽 스트로크 수)와 같이 비대칭 저작 지수를 사용하여 평가됩니다. 참가자는 치료 전과 치료 후 6개월에 저작 테스트를 수행합니다.
치료 전과 치료 후 6개월
24개월에 저작 측면의 변화
기간: 치료 전과 치료 후 24개월
저작 편측성의 변화는 = (오른쪽 스트로크 수 - 왼쪽 스트로크 수)/(오른쪽 스트로크 수 + 왼쪽 스트로크 수)와 같이 비대칭 저작 지수를 사용하여 평가됩니다. 참가자는 치료 전과 치료 후 24개월에 저작 검사를 실시합니다.
치료 전과 치료 후 24개월
6개월에 저작측 전환 빈도의 변화
기간: 치료 전과 치료 후 6개월
저작측 전환 빈도의 변화는 저작측 전환 지수를 사용하여 평가합니다. 각 분석에 대한 20개의 저작 주기 동안 사이드 스위치의 수는 자유형 저작 테스트의 비디오 녹화를 느리게 재생하여 결정됩니다. 이 스위치가 왼쪽에서 오른쪽으로 또는 오른쪽에서 왼쪽으로 측면 변경인 경우 "1" 값이 할당됩니다. 이 스위치가 오른쪽 또는 왼쪽에서 중앙으로 또는 그 반대로 변경으로 구성된 경우 값 "0.5"가 할당됩니다. 면의 변화가 없으면 이 씹는 주기에 할당된 값은 "0"이 됩니다. 측면 전환 지수를 결정하기 위해 측면 변경 횟수를 이러한 5가지 분석(95) 동안 가능한 최대 변경 횟수로 나눕니다. 참가자는 치료 전과 치료 후 6개월에 저작 테스트를 수행합니다.
치료 전과 치료 후 6개월
24개월에 저작측 전환 빈도의 변화
기간: 치료 전과 치료 후 24개월
저작측 전환 빈도의 변화는 저작측 전환 지수를 사용하여 평가합니다. 각 분석에 대한 20개의 저작 주기 동안 사이드 스위치의 수는 자유형 저작 테스트의 비디오 녹화를 느리게 재생하여 결정됩니다. 이 스위치가 왼쪽에서 오른쪽으로 또는 오른쪽에서 왼쪽으로 측면 변경인 경우 "1" 값이 할당됩니다. 이 스위치가 오른쪽 또는 왼쪽에서 중앙으로 또는 그 반대로 변경으로 구성된 경우 값 "0.5"가 할당됩니다. 면의 변화가 없으면 이 씹는 주기에 할당된 값은 "0"이 됩니다. 측면 전환 지수를 결정하기 위해 측면 변경 횟수를 이러한 5가지 분석(95) 동안 가능한 최대 변경 횟수로 나눕니다. 참가자는 치료 전과 치료 후 24개월에 저작 검사를 실시합니다.
치료 전과 치료 후 24개월
6개월에 Overjet의 변화
기간: 치료 전과 치료 후 6개월
오버제트의 변화는 상악 및 하악 중절치의 절단 가장자리의 수평 불일치를 mm 단위로 측정하여 평가합니다. 참가자는 치료 전과 치료 후 6개월에 검사를 받게 됩니다.
치료 전과 치료 후 6개월
24개월에 Overjet의 변화
기간: 치료 전과 치료 후 24개월
오버제트의 변화는 상악 및 하악 중절치의 절단 가장자리의 수평 불일치를 mm 단위로 측정하여 평가합니다. 참가자는 치료 전과 치료 후 24개월에 검사를 받게 됩니다.
치료 전과 치료 후 24개월
6개월에 피개교합의 변화
기간: 치료 전과 치료 후 6개월
피개교합의 변화는 상악 및 하악 중절치의 절단 가장자리의 수직 불일치를 mm 단위로 측정하여 평가합니다. 참가자는 치료 전과 치료 후 6개월에 검사를 받게 됩니다.
치료 전과 치료 후 6개월
24개월에 피개교합의 변화
기간: 치료 전과 치료 후 24개월
피개교합의 변화는 상악 및 하악 중절치의 절단 가장자리의 수직 불일치를 mm 단위로 측정하여 평가합니다. 참가자는 치료 전과 치료 후 24개월에 검사를 받게 됩니다.
치료 전과 치료 후 24개월
6개월 후 교합 접촉 면적의 변화
기간: 치료 전과 치료 후 6개월
교합 접촉 영역의 변화는 교합간 기록을 사용하고 교합 접촉을 상악과 하악 사이의 거리 < 200 μm로 고려하여 평가합니다. 교두간 위치의 교합 기록은 치료 전과 치료 후 6개월에 촬영됩니다.
치료 전과 치료 후 6개월
24개월 후 교합 접촉 면적의 변화
기간: 치료 전과 치료 후 24개월
교합 접촉 영역의 변화는 교합간 기록을 사용하고 교합 접촉을 상악과 하악 사이의 거리 < 200 μm로 고려하여 평가합니다. 교두간 위치의 교합 기록은 치료 전과 치료 후 24개월에 기록됩니다.
치료 전과 치료 후 24개월
6개월에 교합력의 변화
기간: 치료 전과 치료 후 6개월
편측 교합력의 변화는 악동력계(뉴턴 단위)로 평가됩니다. 교합력은 치료 전과 치료 후 6개월에 결정됩니다.
치료 전과 치료 후 6개월
24개월째 교합력의 변화
기간: 치료 전과 치료 후 24개월
편측 교합력의 변화는 악동력계(뉴턴 단위)로 평가됩니다. 교합력은 치료 전과 치료 후 24개월에 결정됩니다.
치료 전과 치료 후 24개월
6개월 치아 이동성 변화
기간: 치료 전과 치료 후 6개월
PerioTest 장치를 사용하여 치아 이동성의 변화를 평가합니다. 값의 범위는 -8(이동성 없음)에서 50(최대 이동성)까지입니다. 치과 이동성은 치료 전과 치료 후 6개월에 결정됩니다.
치료 전과 치료 후 6개월
24개월 후 치아 이동성 변화
기간: 치료 전과 치료 후 24개월
PerioTest 장치를 사용하여 치아 이동성의 변화를 평가합니다. 값의 범위는 -8(이동성 없음)에서 50(최대 이동성)까지입니다. 치과 이동성은 치료 전과 치료 후 24개월에 결정됩니다.
치료 전과 치료 후 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Barcelona

수사관

  • 연구 책임자: Eva Willaert, DDS PhD, University of Barcelona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 30일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HOUB2021/039

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

합당한 요청에 따라 데이터를 공유할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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