Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki uboczne urządzenia do przesuwania żuchwy w leczeniu bezdechu na okluzję zębową i funkcję żucia

24 marca 2025 zaktualizowane przez: Jordi Martinez-Gomis, University of Barcelona

Skutki uboczne stosowania urządzenia do przesuwania żuchwy w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego na zgryz i funkcję żucia

Niniejsze badanie ocenia wpływ stosowania urządzeń do przesuwania żuchwy (MAD) na zgryz i funkcje żucia podczas pierwszych dwóch lat leczenia obturacyjnego bezdechu sennego (OSA).

Zbadanych zostanie 52 uczestników, u których zdiagnozowano obturacyjny bezdech senny, 26 będzie leczonych MAD, a 26 uczestników będzie leczonych ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) jako grupa kontrolna.

Uczestnicy wykonają testy żucia, aby ocenić wydajność żucia w zakresie zdolności rozdrabniania i mieszania. Satysfakcja z żucia odczuwana przez uczestników zostanie oceniona za pomocą kwestionariuszy. Powierzchnia styku okluzyjnego i inne cechy okluzyjne zostaną ocenione za pomocą silikonu okluzyjnego i rejestracji T-Scan oraz cyfrowych modeli 3D uzyskanych za pomocą skanu wewnątrzustnego. Zbieranie danych zostanie przeprowadzone przed rozpoczęciem leczenia MAD lub CPAP oraz po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne obserwacyjne, nierandomizowane badanie kliniczne ma na celu ocenę wpływu stosowania MAD na sprawność żucia. W badaniu weźmie udział 52 pacjentów, u których zdiagnozowano OSA, podzielonych na dwie różne grupy: 26 leczonych MAD i 26 leczonych CPAP. Gromadzenie danych zostanie przeprowadzone przed rozpoczęciem leczenia dwoma metodami oraz po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia. Interwencja w badaniu będzie oparta na wykonaniu testów żucia w celu oceny zdolności żucia sztucznej żywności. Zbadane zostaną również inne aspekty funkcji żucia, takie jak subiektywna wydajność żucia i ograniczenie funkcji żuchwy, pozycja zębów i okluzja, siła zgryzu lub ruchomość zębów. Testy sztucznej żywności ocenią wydajność żucia w rozdrabnianiu i zdolności mieszania w celu określenia stopnia zmniejszenia wydajności żucia spowodowanego użyciem MAD po 3 miesiącach leczenia. Główną zmienną do zbadania będzie mediana wielkości cząstek silikonowych tabletek z testu Optozety. Test ten polega na żuciu 2 gramów silikonowych tabletek wewnątrz torebki lateksowej w celu oceny stopnia ich rozdrobnienia. Im większy zmielony silikon, tym większa wydajność żucia. Przeprowadzony zostanie również kolejny test sprawności narządu żucia, polegający na ocenie zdolności mieszania badanego za pomocą dwukolorowego testu gumy do żucia. Stopień wymieszania dwóch kolorów gumy zostanie sprawdzony po 40 cyklach żucia. Im bardziej jednorodny uzyskany kolor, tym większą zdolność mieszania wykaże badany. Zastosowana zostanie grupa kontrolna CPAP, która dodatkowo pozwoli nam dowiedzieć się, czy ten zabieg ma wpływ na ustawienie zębów, zgryz i sprawność żucia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • L'Hospitalet De Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Hospital Odontològic Universitat de Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem bezdechu sennego i leczeni CPAP lub MAD

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie OSA za pomocą polisomnografii (IAH>15).

Kryteria wyłączenia:

  • Być leczonym MAD lub CPAP przez ponad 3 miesiące w ciągu ostatnich 5 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
SZALONY. Urządzenie do przesuwania żuchwy
Pacjenci z rozpoznaniem obturacyjnego bezdechu sennego i leczeni MAD
Urządzenie: Terapia MAD
Uczestnicy zostaną poddani terapii za pomocą urządzenia do rozwoju żuchwy
CPAP. Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Pacjenci z rozpoznaniem obturacyjnego bezdechu sennego i leczeni aparatem CPAP
Urządzenie: Terapia CPAP
Uczestnicy będą leczeni terapią ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sprawności żucia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Przed leczeniem i 6 miesięcy po leczeniu
Zdolność żucia zostanie oceniona poprzez ocenę stopnia rozdrobnienia badanej żywności silikonowej (średnia wielkość cząstek). Cząstki z pięciu prób (10 g) zostaną wysuszone i przepuszczone przez serię ośmiu sit (0,25, 0,425, 0,85, 2, 2,8, 3,15, 4 i 5,6 mm) z wytrząsaniem przez 6 minut. Po określeniu skumulowanego rozkładu masy zawartości sita dla każdego pacjenta zostanie obliczona mediana wielkości cząstek (MPS) przy użyciu równania Rosina-Rammlera [Qw (X) = 1 - 2E-(X/ X50)b], gdzie Qw (X) jest ułamkiem wagowym cząstek o średnicy mniejszej niż X; X50 (lub MPS) to rozmiar teoretycznego sita, przez które przeszłoby 50% masy; a b opisuje szerokość rozkładu wielkości cząstek. Dlatego im niższy MPS, tym lepsza wydajność żucia. Uczestnicy wykonają badania żucia przed i 6 miesięcy po zabiegu.
Przed leczeniem i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana wydajności żucia po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Przed leczeniem i 24 miesiące po leczeniu
Zdolność żucia zostanie oceniona poprzez ocenę stopnia rozdrobnienia badanej żywności silikonowej (średnia wielkość cząstek). Cząstki z pięciu prób (10 g) zostaną wysuszone i przepuszczone przez serię ośmiu sit (0,25, 0,425, 0,85, 2, 2,8, 3,15, 4 i 5,6 mm) z wytrząsaniem przez 6 minut. Po określeniu skumulowanego rozkładu masy zawartości sita dla każdego pacjenta zostanie obliczona mediana wielkości cząstek (MPS) przy użyciu równania Rosina-Rammlera [Qw (X) = 1 - 2E-(X/ X50)b], gdzie Qw (X) jest ułamkiem wagowym cząstek o średnicy mniejszej niż X; X50 (lub MPS) to rozmiar teoretycznego sita, przez które przeszłoby 50% masy; a b opisuje szerokość rozkładu wielkości cząstek. Dlatego im niższy MPS, tym lepsza wydajność żucia. Uczestnicy wykonają badania żucia przed i 24 miesiące po zabiegu.
Przed leczeniem i 24 miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zdolności mieszania narządu żucia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Przed leczeniem i 6 miesięcy po leczeniu
Zdolność żucia do mieszania będzie mierzona za pomocą odchylenia standardowego kanału czerwonego w obrazie RGB histogramu koloru. Oceni się to wykonując dwukolorowy test żucia gumy. Wyższe wartości odchylenia standardowego kanału czerwonego będą wskazywać na słabą zdolność mieszania narządu żucia. Uczestnicy wykonają badania żucia przed i 6 miesięcy po zabiegu.
Przed leczeniem i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana zdolności mieszania narządu żucia po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Przed leczeniem i 24 miesiące po leczeniu
Zdolność żucia do mieszania będzie mierzona za pomocą odchylenia standardowego kanału czerwonego w obrazie RGB histogramu koloru. Oceni się to wykonując dwukolorowy test żucia gumy. Wyższe wartości odchylenia standardowego kanału czerwonego będą wskazywać na słabą zdolność mieszania narządu żucia. Uczestnicy wykonają badania żucia przed i 24 miesiące po zabiegu.
Przed leczeniem i 24 miesiące po leczeniu
Zmiana stopnia zadowolenia z funkcji narządu żucia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Przed leczeniem i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana stopnia zadowolenia z funkcji narządu żucia po 6 miesiącach zostanie oceniona poprzez zadanie pytania „Jak bardzo uczestnicy są zadowoleni z funkcji narządu żucia? przy użyciu skali od 0 do 10 punktów, przyjmując 0 jako całkowicie niezadowolonych i 10 jako całkowicie zadowolonych. Uczestnicy ocenią stan przed leczeniem i 6 miesięcy po leczeniu.
Przed leczeniem i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana stopnia zadowolenia z funkcji narządu żucia po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Przed leczeniem i 24 miesiące po leczeniu
Zmiana stopnia zadowolenia z funkcji narządu żucia po 24 miesiącach zostanie oceniona poprzez zadanie pytania „Jak bardzo uczestnicy są zadowoleni ze swojej funkcji narządu żucia? przy użyciu skali od 0 do 10 punktów, przyjmując 0 jako całkowicie niezadowolonych i 10 jako całkowicie zadowolonych. Uczestnicy ocenią stan przed leczeniem i 24 miesiące po leczeniu.
Przed leczeniem i 24 miesiące po leczeniu
Zmiana zdolności żucia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Przed leczeniem i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana zdolności żucia zostanie oceniona poprzez wypełnienie kwestionariusza dotyczącego różnych rodzajów żywności. W przypadku każdego jedzenia uczestnik zadaje pytanie „Jak uczestnicy są w stanie przeżuć to jedzenie? przy użyciu skali od 0 do 10 punktów, przyjmując, że 0 jest całkowicie niezdolne, a 10 całkowicie zdolne. Uczestnicy ocenią stan przed leczeniem i 6 miesięcy po leczeniu.
Przed leczeniem i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana zdolności żucia po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Przed leczeniem i 24 miesiące po leczeniu
Zmiana zdolności żucia zostanie oceniona poprzez wypełnienie kwestionariusza dotyczącego różnych rodzajów żywności. W przypadku każdego jedzenia uczestnik zadaje pytanie „Jak uczestnicy są w stanie przeżuć to jedzenie? przy użyciu skali od 0 do 10 punktów, przyjmując, że 0 jest całkowicie niezdolne, a 10 całkowicie zdolne. Uczestnicy ocenią stan przed leczeniem i 24 miesiące po leczeniu.
Przed leczeniem i 24 miesiące po leczeniu
Zmiana ograniczenia czynnościowego szczęki po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Przed leczeniem i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana ograniczenia czynnościowego szczęki zostanie oceniona poprzez wypełnienie Skali Ograniczeń czynnościowych szczęki (JFLS-20) pytaniem: „Dla każdej pozycji wskaż poziom ograniczenia następujących funkcji”, stosując skalę 0-10 skali punktowej, biorąc pod uwagę 0 brak ograniczeń i 10 poważne ograniczenia. Uczestnicy ocenią stan przed leczeniem i 6 miesięcy po leczeniu.
Przed leczeniem i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana ograniczenia czynnościowego szczęki w wieku 24 miesięcy
Ramy czasowe: Przed leczeniem i 24 miesiące po leczeniu
Zmiana ograniczenia czynnościowego szczęki zostanie oceniona poprzez wypełnienie Skali Ograniczeń czynnościowych szczęki (JFLS-20) pytaniem: „Dla każdej pozycji wskaż poziom ograniczenia następujących funkcji”, stosując skalę 0-10 skali punktowej, biorąc pod uwagę 0 brak ograniczeń i 10 poważne ograniczenia. Uczestnicy ocenią stan przed leczeniem i 24 miesiące po leczeniu.
Przed leczeniem i 24 miesiące po leczeniu
Zmiana rytmu żucia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Przed leczeniem i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana rytmu żucia będzie oceniana jako czas trwania cyklu żucia (w ms) mierzący czas potrzebny do wykonania 20 cykli żucia testu Optozety i podzielony przez 20. Uczestnicy wykonają badania żucia przed i 6 miesięcy po zabiegu.
Przed leczeniem i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana rytmu żucia po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Przed leczeniem i 24 miesiące po leczeniu
Zmiana rytmu żucia będzie oceniana jako czas trwania cyklu żucia (w ms) mierzący czas potrzebny do wykonania 20 cykli żucia testu Optozety i podzielony przez 20. Uczestnicy wykonają badania żucia przed i 24 miesiące po zabiegu.
Przed leczeniem i 24 miesiące po leczeniu
Zmiana boczności żucia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Przed leczeniem i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana boczności żucia zostanie oceniona za pomocą wskaźnika asymetrii żucia, jako = (liczba pociągnięć w prawo - liczba pociągnięć w lewo)/(liczba pociągnięć w prawo + liczba pociągnięć w lewo). Uczestnicy wykonają badania żucia przed i 6 miesięcy po zabiegu.
Przed leczeniem i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana boczności żucia po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Przed leczeniem i 24 miesiące po leczeniu
Zmiana boczności żucia zostanie oceniona za pomocą wskaźnika asymetrii żucia, jako = (liczba pociągnięć w prawo - liczba pociągnięć w lewo)/(liczba pociągnięć w prawo + liczba pociągnięć w lewo). Uczestnicy wykonają badania żucia przed i 24 miesiące po zabiegu.
Przed leczeniem i 24 miesiące po leczeniu
Zmiana częstotliwości przełączania bocznego żucia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Przed leczeniem i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana częstotliwości przełączania boków żucia zostanie oceniona za pomocą wskaźnika przełączania boków żucia. Liczba przesunięć bocznych podczas 20 cykli żucia dla każdego testu zostanie określona za pomocą powolnego odtwarzania nagrań wideo z testu żucia w stylu dowolnym. W przypadku, gdy ten przełącznik jest zmianą strony z lewej na prawą lub z prawej na lewą, zostanie przypisana wartość „1”. Jeśli ten przełącznik polega na zmianie z prawej lub lewej strony na środek lub odwrotnie, zostanie przypisana wartość „0,5”. Jeśli nie nastąpi zmiana strony, wartość przypisana do tego cyklu żucia wyniesie „0”. Aby określić wskaźnik zmiany strony, liczba zmian stron zostanie podzielona przez maksymalną liczbę zmian możliwą podczas tych 5 testów (95). Uczestnicy wykonają badania żucia przed i 6 miesięcy po zabiegu.
Przed leczeniem i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana częstotliwości przełączania bocznego żucia po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Przed leczeniem i 24 miesiące po leczeniu
Zmiana częstotliwości przełączania boków żucia zostanie oceniona za pomocą wskaźnika przełączania boków żucia. Liczba przesunięć bocznych podczas 20 cykli żucia dla każdego testu zostanie określona za pomocą powolnego odtwarzania nagrań wideo z testu żucia w stylu dowolnym. W przypadku, gdy ten przełącznik jest zmianą strony z lewej na prawą lub z prawej na lewą, zostanie przypisana wartość „1”. Jeśli ten przełącznik polega na zmianie z prawej lub lewej strony na środek lub odwrotnie, zostanie przypisana wartość „0,5”. Jeśli nie nastąpi zmiana strony, wartość przypisana do tego cyklu żucia wyniesie „0”. Aby określić wskaźnik zmiany strony, liczba zmian stron zostanie podzielona przez maksymalną liczbę zmian możliwą podczas tych 5 testów (95). Uczestnicy wykonają badania żucia przed i 24 miesiące po zabiegu.
Przed leczeniem i 24 miesiące po leczeniu
Zmiana overjet po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Przed leczeniem i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana nagryzu zostanie oceniona poprzez pomiar rozbieżności poziomej na brzegu siecznym siekaczy przyśrodkowych szczęki i żuchwy, w mm. Uczestnicy zostaną przebadani przed i 6 miesięcy po leczeniu.
Przed leczeniem i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana w overjet po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Przed leczeniem i 24 miesiące po leczeniu
Zmiana nagryzu zostanie oceniona poprzez pomiar rozbieżności poziomej na brzegu siecznym siekaczy przyśrodkowych szczęki i żuchwy, w mm. Uczestnicy zostaną zbadani przed i 24 miesiące po leczeniu.
Przed leczeniem i 24 miesiące po leczeniu
Zmiana zgryzu nagryzowego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Przed leczeniem i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana zgryzu nagryzowego zostanie oceniona poprzez pomiar rozbieżności pionowej na brzegu siecznym siekaczy przyśrodkowych szczęki i żuchwy, w mm. Uczestnicy zostaną przebadani przed i 6 miesięcy po leczeniu.
Przed leczeniem i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana zgryzu nagryzowego po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Przed leczeniem i 24 miesiące po leczeniu
Zmiana zgryzu nagryzowego zostanie oceniona poprzez pomiar rozbieżności pionowej na brzegu siecznym siekaczy przyśrodkowych szczęki i żuchwy, w mm. Uczestnicy zostaną zbadani przed i 24 miesiące po leczeniu.
Przed leczeniem i 24 miesiące po leczeniu
Zmiana powierzchni kontaktu okluzyjnego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Przed leczeniem i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana w obszarze kontaktu okluzyjnego zostanie oceniona za pomocą zapisów międzyzgryzowych i biorąc pod uwagę kontakt okluzyjny w odległości < 200 µm między zębami górnymi i dolnymi. Zapisy okluzyjne w pozycji międzyguzkowej będą wykonywane przed i 6 miesięcy po leczeniu.
Przed leczeniem i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana powierzchni kontaktu okluzyjnego po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Przed leczeniem i 24 miesiące po leczeniu
Zmiana w obszarze kontaktu okluzyjnego zostanie oceniona za pomocą zapisów międzyzgryzowych i biorąc pod uwagę kontakt okluzyjny w odległości < 200 µm między zębami górnymi i dolnymi. Zapisy okluzyjne w pozycji międzyguzkowej będą wykonywane przed i 24 miesiące po leczeniu.
Przed leczeniem i 24 miesiące po leczeniu
Zmiana siły zgryzu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Przed leczeniem i 6 miesięcy po leczeniu
Zmianę jednostronnej siły zgryzu oceni gnatodynamometr (w niutonach). Siła zgryzu zostanie określona przed i 6 miesięcy po zabiegu.
Przed leczeniem i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana siły zgryzu po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Przed leczeniem i 24 miesiące po leczeniu
Zmianę jednostronnej siły zgryzu oceni gnatodynamometr (w niutonach). Siła zgryzu zostanie określona przed i 24 miesiące po leczeniu.
Przed leczeniem i 24 miesiące po leczeniu
Zmiana ruchomości zębów po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Przed leczeniem i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana ruchomości zębów zostanie oceniona za pomocą urządzenia PerioTest. Wartości wahają się od -8 (brak mobilności) do 50 (maksymalna mobilność). Ruchomość zębów zostanie określona przed i 6 miesięcy po leczeniu.
Przed leczeniem i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana ruchomości zębów po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Przed leczeniem i 24 miesiące po leczeniu
Zmiana ruchomości zębów zostanie oceniona za pomocą urządzenia PerioTest. Wartości wahają się od -8 (brak mobilności) do 50 (maksymalna mobilność). Ruchomość zębów zostanie określona przed i 24 miesiące po leczeniu.
Przed leczeniem i 24 miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Barcelona

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eva Willaert, DDS PhD, University of Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HOUB2021/039

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane mogą zostać udostępnione na uzasadnione żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj