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Effetti collaterali del dispositivo di avanzamento mandibolare per il trattamento dell'apnea sull'occlusione dentale e sulla funzione masticatoria

24 marzo 2025 aggiornato da: Jordi Martinez-Gomis, University of Barcelona

Effetti collaterali dell'uso del dispositivo di avanzamento mandibolare per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno sull'occlusione dentale e sulla funzione masticatoria

Questo studio valuta l'effetto dell'uso di dispositivi di avanzamento mandibolare (MAD) sull'occlusione dentale e sulla funzione masticatoria durante i primi due anni di trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA).

Saranno studiati 52 partecipanti con diagnosi di apnea ostruttiva del sonno, 26 saranno trattati con MAD e 26 partecipanti saranno trattati con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) come gruppo di controllo.

I partecipanti eseguiranno test masticatori per valutare le prestazioni masticatorie in sminuzzamento e capacità di miscelazione. La soddisfazione masticatoria percepita dai partecipanti sarà valutata mediante questionari. L'area di contatto occlusale e altre caratteristiche occlusali saranno valutate utilizzando registrazioni occlusali in silicone e T-Scan e modelli digitali 3D ottenuti con scansione intraorale. La raccolta dei dati verrà eseguita prima del trattamento con MAD o CPAP ea 3, 6, 12 e 24 mesi dall'inizio del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico prospettico osservazionale non randomizzato mira a valutare l'effetto dell'uso di MAD sulle prestazioni masticatorie. Parteciperanno a questo studio 52 soggetti con diagnosi di OSA suddivisi in due diversi gruppi: 26 trattati con MAD e 26 trattati con CPAP. La raccolta dei dati sarà effettuata prima dell'inizio del trattamento delle due modalità e a 3, 6, 12 e 24 mesi dall'inizio del trattamento. L'intervento dello studio si baserà sull'esecuzione di test masticatori per valutare la performance masticatoria da alimenti artificiali. Verrebbero esplorati anche altri aspetti della funzione masticatoria come la prestazione masticatoria soggettiva e la limitazione della funzione mascellare, la posizione dentale e l'occlusione, la forza del morso o la mobilità dentale. I test alimentari artificiali valuteranno le prestazioni masticatorie in sminuzzamento e la capacità di miscelazione per determinare il grado di riduzione delle prestazioni masticatorie prodotte dall'uso di MAD dopo 3 mesi di trattamento. La variabile principale da studiare sarà la dimensione media delle particelle di compresse di silicone dal test di Optozeta. Questo test si basa sulla masticazione di 2 grammi di compresse di silicone all'interno di un sacchetto di lattice per valutarne il grado di sminuzzamento. Maggiore è il silicone macinato, maggiore è la prestazione di masticazione. Verrà inoltre effettuato un altro test di performance masticatoria è la valutazione della capacità di miscelazione del soggetto con un test di gomma da masticare bicolore. Il grado di miscelazione dei due colori della gomma sarà controllato dopo 40 cicli di masticazione. Maggiore è l'uniformità del colore ottenuto, maggiore sarà la capacità di miscelazione del soggetto. Verrà utilizzato un controllo di gruppo CPAP, che ci consentirà inoltre di sapere se questo trattamento ha effetti sulla posizione dentale, l'occlusione e le prestazioni masticatorie.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spagna, 08907
        • Hospital Odontològic Universitat de Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di apnea notturna e trattati con CPAP o MAD

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere diagnosticati con OSA dalla polisonnografia (IAH> 15).

Criteri di esclusione:

  • Essere trattato con MAD o CPAP per più di 3 mesi negli ultimi 5 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PAZZO. Dispositivo di avanzamento mandibolare
Pazienti con diagnosi di apnea ostruttiva del sonno e trattati con MAD
Dispositivo: Terapia MAD
I partecipanti saranno trattati con una terapia del dispositivo di avanzamento mandibolare
CPAP. Pressione positiva continua delle vie aeree
Pazienti con diagnosi di apnea ostruttiva del sonno e trattati con CPAP
Dispositivo: Terapia CPAP
I partecipanti saranno trattati con una terapia a pressione positiva continua delle vie aeree

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle prestazioni masticatorie a 6 mesi
Lasso di tempo: Prima del trattamento e 6 mesi dopo il trattamento
Le prestazioni masticatorie saranno valutate valutando il grado di sminuzzamento dell'alimento test di silicio (dimensione media delle particelle). Le particelle di cinque prove (10 g) saranno essiccate e passate attraverso una serie di otto setacci (0.25, 0.425, 0.85, 2, 2.8, 3.15, 4 e 5.6 mm) agitati per 6 min. Una volta determinata la distribuzione cumulativa del peso del contenuto del setaccio, la dimensione mediana delle particelle (MPS) sarà calcolata per ciascun soggetto utilizzando l'equazione di Rosin-Rammler [Qw (X) = 1 - 2E-(X/ X50)b], dove Qw (X) è la frazione in peso delle particelle con diametro minore di X; X50 (o MPS) è la dimensione di un setaccio teorico attraverso il quale passerebbe il 50% del peso; e b descrive l'ampiezza della distribuzione granulometrica. Pertanto, minore è l'MPS, migliore è la performance masticatoria. I partecipanti eseguiranno test masticatori prima e 6 mesi dopo il trattamento.
Prima del trattamento e 6 mesi dopo il trattamento
Variazione delle prestazioni masticatorie a 24 mesi
Lasso di tempo: Prima del trattamento e 24 mesi dopo il trattamento
Le prestazioni masticatorie saranno valutate valutando il grado di sminuzzamento dell'alimento test di silicio (dimensione media delle particelle). Le particelle di cinque prove (10 g) saranno essiccate e passate attraverso una serie di otto setacci (0.25, 0.425, 0.85, 2, 2.8, 3.15, 4 e 5.6 mm) agitati per 6 min. Una volta determinata la distribuzione cumulativa del peso del contenuto del setaccio, la dimensione mediana delle particelle (MPS) sarà calcolata per ciascun soggetto utilizzando l'equazione di Rosin-Rammler [Qw (X) = 1 - 2E-(X/ X50)b], dove Qw (X) è la frazione in peso delle particelle con diametro minore di X; X50 (o MPS) è la dimensione di un setaccio teorico attraverso il quale passerebbe il 50% del peso; e b descrive l'ampiezza della distribuzione granulometrica. Pertanto, minore è l'MPS, migliore è la performance masticatoria. I partecipanti eseguiranno test masticatori prima e 24 mesi dopo il trattamento.
Prima del trattamento e 24 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della capacità di miscelazione masticatoria a 6 mesi
Lasso di tempo: Prima del trattamento e 6 mesi dopo il trattamento
La capacità di miscelazione masticatoria sarà misurata utilizzando la deviazione standard del canale rosso nell'immagine RGB di un istogramma a colori. Sarà valutato facendo un test di gomma da masticare a due colori. Valori più alti della deviazione standard del canale rosso indicheranno una scarsa capacità di miscelazione masticatoria. I partecipanti eseguiranno test masticatori prima e 6 mesi dopo il trattamento.
Prima del trattamento e 6 mesi dopo il trattamento
Modifica della capacità di miscelazione masticatoria a 24 mesi
Lasso di tempo: Prima del trattamento e 24 mesi dopo il trattamento
La capacità di miscelazione masticatoria sarà misurata utilizzando la deviazione standard del canale rosso nell'immagine RGB di un istogramma a colori. Sarà valutato facendo un test di gomma da masticare a due colori. Valori più alti della deviazione standard del canale rosso indicheranno una scarsa capacità di miscelazione masticatoria. I partecipanti eseguiranno test masticatori prima e 24 mesi dopo il trattamento.
Prima del trattamento e 24 mesi dopo il trattamento
Variazione del grado di soddisfazione della funzione masticatoria a 6 mesi
Lasso di tempo: Prima del trattamento e 6 mesi dopo il trattamento
La variazione del grado di soddisfazione nella funzione masticatoria a 6 mesi sarà valutata ponendo la domanda "Quanto sono soddisfatti i partecipanti della loro funzione masticatoria? utilizzando una scala da 0 a 10 punti, considerando 0 totalmente insoddisfatti e 10 totalmente soddisfatti. I partecipanti valuteranno prima del trattamento e 6 mesi dopo il trattamento.
Prima del trattamento e 6 mesi dopo il trattamento
Variazione del grado di soddisfazione della funzione masticatoria a 24 mesi
Lasso di tempo: Prima del trattamento e 24 mesi dopo il trattamento
La variazione del grado di soddisfazione nella funzione masticatoria a 24 mesi sarà valutata ponendo la domanda "Quanto sono soddisfatti i partecipanti della loro funzione masticatoria? utilizzando una scala da 0 a 10 punti, considerando 0 totalmente insoddisfatti e 10 totalmente soddisfatti. I partecipanti valuteranno prima del trattamento e 24 mesi dopo il trattamento.
Prima del trattamento e 24 mesi dopo il trattamento
Modifica della capacità di masticazione a 6 mesi
Lasso di tempo: Prima del trattamento e 6 mesi dopo il trattamento
La variazione della capacità masticatoria verrà valutata attraverso la compilazione di un questionario sui diversi tipi di alimenti. Per ogni cibo, il partecipante porrà la domanda "Quanto sono in grado i partecipanti di masticare questo cibo? utilizzando una scala da 0 a 10 punti, considerando 0 totalmente incapace e 10 totalmente abile. I partecipanti valuteranno prima del trattamento e 6 mesi dopo il trattamento.
Prima del trattamento e 6 mesi dopo il trattamento
Modifica della capacità masticatoria a 24 mesi
Lasso di tempo: Prima del trattamento e 24 mesi dopo il trattamento
La variazione della capacità masticatoria verrà valutata attraverso la compilazione di un questionario sui diversi tipi di alimenti. Per ogni cibo, il partecipante porrà la domanda "Quanto sono in grado i partecipanti di masticare questo cibo? utilizzando una scala da 0 a 10 punti, considerando 0 totalmente incapace e 10 totalmente abile. I partecipanti valuteranno prima del trattamento e 24 mesi dopo il trattamento.
Prima del trattamento e 24 mesi dopo il trattamento
Modifica della limitazione funzionale della mandibola a 6 mesi
Lasso di tempo: Prima del trattamento e 6 mesi dopo il trattamento
La modifica della limitazione funzionale della mandibola sarà valutata compilando la Jaw Functional Limitation Scale (JFLS-20), con la domanda: "Per ciascuno degli item, indicare il livello di limitazione delle seguenti funzioni", utilizzando un 0-10 scala dei punti, considerando 0 nessuna limitazione e 10 grave limitazione. I partecipanti valuteranno prima del trattamento e 6 mesi dopo il trattamento.
Prima del trattamento e 6 mesi dopo il trattamento
Modifica della limitazione funzionale della mandibola a 24 mesi
Lasso di tempo: Prima del trattamento e 24 mesi dopo il trattamento
La modifica della limitazione funzionale della mandibola sarà valutata compilando la Jaw Functional Limitation Scale (JFLS-20), con la domanda: "Per ciascuno degli item, indicare il livello di limitazione delle seguenti funzioni", utilizzando un 0-10 scala dei punti, considerando 0 nessuna limitazione e 10 grave limitazione. I partecipanti valuteranno prima del trattamento e 24 mesi dopo il trattamento.
Prima del trattamento e 24 mesi dopo il trattamento
Alterazione del ritmo masticatorio a 6 mesi
Lasso di tempo: Prima del trattamento e 6 mesi dopo il trattamento
Il cambiamento nel ritmo masticatorio sarà valutato come durata del ciclo masticatorio (in msec) misurando il tempo impiegato per eseguire i 20 cicli masticatori del test di Optozeta e diviso per 20. I partecipanti eseguiranno test masticatori prima e 6 mesi dopo il trattamento.
Prima del trattamento e 6 mesi dopo il trattamento
Alterazione del ritmo masticatorio a 24 mesi
Lasso di tempo: Prima del trattamento e 24 mesi dopo il trattamento
Il cambiamento nel ritmo masticatorio sarà valutato come durata del ciclo masticatorio (in msec) misurando il tempo impiegato per eseguire i 20 cicli masticatori del test di Optozeta e diviso per 20. I partecipanti eseguiranno test masticatori prima e 24 mesi dopo il trattamento.
Prima del trattamento e 24 mesi dopo il trattamento
Variazione della lateralità masticatoria a 6 mesi
Lasso di tempo: Prima del trattamento e 6 mesi dopo il trattamento
La variazione della lateralità masticatoria sarà valutata utilizzando l'indice masticatorio di asimmetria, come = (numero di bracciate destre - numero di bracciate sinistre)/(numero di bracciate destre + numero di bracciate sinistre). I partecipanti eseguiranno test masticatori prima e 6 mesi dopo il trattamento.
Prima del trattamento e 6 mesi dopo il trattamento
Variazione della lateralità masticatoria a 24 mesi
Lasso di tempo: Prima del trattamento e 24 mesi dopo il trattamento
La variazione della lateralità masticatoria sarà valutata utilizzando l'indice masticatorio di asimmetria, come = (numero di bracciate destre - numero di bracciate sinistre)/(numero di bracciate destre + numero di bracciate sinistre). I partecipanti eseguiranno test masticatori prima e 24 mesi dopo il trattamento.
Prima del trattamento e 24 mesi dopo il trattamento
Variazione della frequenza del cambio laterale masticatorio a 6 mesi
Lasso di tempo: Prima del trattamento e 6 mesi dopo il trattamento
Il cambiamento nella frequenza dell'interruttore laterale masticatorio sarà valutato utilizzando l'indice dell'interruttore laterale masticatorio. Il numero di passaggi laterali durante i 20 cicli masticatori per ciascun test sarà determinato utilizzando la riproduzione lenta delle registrazioni video del test di masticazione a stile libero. Nel caso in cui questo interruttore sia un cambio di lato da sinistra a destra o da destra a sinistra, verrà assegnato il valore "1". Se questo interruttore consiste in un passaggio da destra o sinistra a centrale o viceversa, verrà assegnato un valore di "0,5". Se non c'è cambio di lato, il valore assegnato a questo ciclo di masticazione sarà "0". Per determinare il Side Switch Index, il numero di cambiamenti laterali sarà diviso per il numero massimo di cambiamenti possibili durante questi 5 test (95). I partecipanti eseguiranno test masticatori prima e 6 mesi dopo il trattamento.
Prima del trattamento e 6 mesi dopo il trattamento
Variazione della frequenza del cambio laterale masticatorio a 24 mesi
Lasso di tempo: Prima del trattamento e 24 mesi dopo il trattamento
Il cambiamento nella frequenza dell'interruttore laterale masticatorio sarà valutato utilizzando l'indice dell'interruttore laterale masticatorio. Il numero di passaggi laterali durante i 20 cicli masticatori per ciascun test sarà determinato utilizzando la riproduzione lenta delle registrazioni video del test di masticazione a stile libero. Nel caso in cui questo interruttore sia un cambio di lato da sinistra a destra o da destra a sinistra, verrà assegnato il valore "1". Se questo interruttore consiste in un passaggio da destra o sinistra a centrale o viceversa, verrà assegnato un valore di "0,5". Se non c'è cambio di lato, il valore assegnato a questo ciclo di masticazione sarà "0". Per determinare il Side Switch Index, il numero di cambiamenti laterali sarà diviso per il numero massimo di cambiamenti possibili durante questi 5 test (95). I partecipanti eseguiranno test masticatori prima e 24 mesi dopo il trattamento.
Prima del trattamento e 24 mesi dopo il trattamento
Cambio in overjet a 6 mesi
Lasso di tempo: Prima del trattamento e 6 mesi dopo il trattamento
La variazione dell'overjet sarà valutata misurando la discrepanza orizzontale sul bordo incisale degli incisivi centrali mascellari e mandibolari, in mm. I partecipanti saranno esaminati prima e 6 mesi dopo il trattamento.
Prima del trattamento e 6 mesi dopo il trattamento
Cambio overjet a 24 mesi
Lasso di tempo: Prima del trattamento e 24 mesi dopo il trattamento
La variazione dell'overjet sarà valutata misurando la discrepanza orizzontale sul bordo incisale degli incisivi centrali mascellari e mandibolari, in mm. I partecipanti saranno esaminati prima e 24 mesi dopo il trattamento.
Prima del trattamento e 24 mesi dopo il trattamento
Alterazione dell'overbite a 6 mesi
Lasso di tempo: Prima del trattamento e 6 mesi dopo il trattamento
La modifica dell'overbite sarà valutata misurando la discrepanza verticale sul bordo incisale degli incisivi centrali mascellari e mandibolari, in mm. I partecipanti saranno esaminati prima e 6 mesi dopo il trattamento.
Prima del trattamento e 6 mesi dopo il trattamento
Variazione dell'overbite a 24 mesi
Lasso di tempo: Prima del trattamento e 24 mesi dopo il trattamento
La modifica dell'overbite sarà valutata misurando la discrepanza verticale sul bordo incisale degli incisivi centrali mascellari e mandibolari, in mm. I partecipanti saranno esaminati prima e 24 mesi dopo il trattamento.
Prima del trattamento e 24 mesi dopo il trattamento
Modifica dell'area di contatto occlusale a 6 mesi
Lasso di tempo: Prima del trattamento e 6 mesi dopo il trattamento
Il cambiamento nell'area di contatto occlusale sarà valutato utilizzando registrazioni interocclusali e considerando il contatto occlusale una distanza < di 200 µm tra i denti superiori e inferiori. Le registrazioni occlusali in posizione intercuspidale saranno prese prima e 6 mesi dopo il trattamento.
Prima del trattamento e 6 mesi dopo il trattamento
Modifica dell'area di contatto occlusale a 24 mesi
Lasso di tempo: Prima del trattamento e 24 mesi dopo il trattamento
Il cambiamento nell'area di contatto occlusale sarà valutato utilizzando registrazioni interocclusali e considerando il contatto occlusale una distanza < di 200 µm tra i denti superiori e inferiori. Le registrazioni occlusali in posizione intercuspidale saranno prese prima e 24 mesi dopo il trattamento.
Prima del trattamento e 24 mesi dopo il trattamento
Variazione della forza del morso a 6 mesi
Lasso di tempo: Prima del trattamento e 6 mesi dopo il trattamento
La variazione della forza del morso unilaterale verrà valutata mordendo uno gnatodinamometro (in Newton). La forza del morso sarà determinata prima e 6 mesi dopo il trattamento.
Prima del trattamento e 6 mesi dopo il trattamento
Variazione della forza del morso a 24 mesi
Lasso di tempo: Prima del trattamento e 24 mesi dopo il trattamento
La variazione della forza del morso unilaterale verrà valutata mordendo uno gnatodinamometro (in Newton). La forza del morso sarà determinata prima e 24 mesi dopo il trattamento.
Prima del trattamento e 24 mesi dopo il trattamento
Variazione della mobilità dentale a 6 mesi
Lasso di tempo: Prima del trattamento e 6 mesi dopo il trattamento
Il cambiamento nella mobilità dentale sarà valutato utilizzando un dispositivo PerioTest. I valori vanno da -8 (nessuna mobilità) a 50 (massima mobilità). La mobilità dentale sarà determinata prima e 6 mesi dopo il trattamento.
Prima del trattamento e 6 mesi dopo il trattamento
Variazione della mobilità dentale a 24 mesi
Lasso di tempo: Prima del trattamento e 24 mesi dopo il trattamento
Il cambiamento nella mobilità dentale sarà valutato utilizzando un dispositivo PerioTest. I valori vanno da -8 (nessuna mobilità) a 50 (massima mobilità). La mobilità dentale sarà determinata prima e 24 mesi dopo il trattamento.
Prima del trattamento e 24 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Barcelona

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eva Willaert, DDS PhD, University of Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HOUB2021/039

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati potrebbero essere condivisi su richiesta ragionevole

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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