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Nebenwirkungen des Mandibular Advancement Device zur Apnoebehandlung auf die Zahnokklusion und die Kaufunktion

24. März 2025 aktualisiert von: Jordi Martinez-Gomis, University of Barcelona

Nebenwirkungen der Verwendung des Mandibular Advancement Device zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe auf die Zahnokklusion und die Kaufunktion

Diese Studie bewertet die Wirkung der Verwendung von Mandibular Advancement Devices (MAD) auf die Zahnokklusion und die Kaufunktion während der ersten zwei Jahre der Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe (OSA).

52 Teilnehmer mit diagnostizierter obstruktiver Schlafapnoe werden untersucht, 26 werden mit MAD behandelt und 26 Teilnehmer werden als Kontrollgruppe mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) behandelt.

Die Teilnehmer führen Kautests durch, um die Kauleistung in Zerkleinerungs- und Mischkapazität zu beurteilen. Die von den Teilnehmern empfundene Kauzufriedenheit wird durch Fragebögen evaluiert. Die okklusale Kontaktfläche und andere okklusale Merkmale werden anhand von okklusalen Silikon- und T-Scan-Registrierungen und digitalen 3D-Modellen, die mit einem intraoralen Scan erstellt wurden, beurteilt. Die Datenerfassung erfolgt vor der Behandlung mit MAD oder CPAP sowie 3, 6, 12 und 24 Monate nach Behandlungsbeginn.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive beobachtende, nicht randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirkung der Verwendung von MAD auf die Kauleistung zu bewerten. 52 Patienten mit diagnostizierter OSA werden an dieser Studie teilnehmen, die in zwei verschiedene Gruppen aufgeteilt wird: 26 mit MAD behandelte und 26 mit CPAP behandelte. Die Datenerhebung erfolgt vor Beginn der Behandlung der beiden Modalitäten sowie 3, 6, 12 und 24 Monate nach Beginn der Behandlung. Die Intervention der Studie wird auf der Durchführung von Kautests basieren, um die Kauleistung von künstlicher Nahrung zu bewerten. Andere Aspekte der Kaufunktion würden ebenfalls untersucht, wie subjektive Kauleistung und Einschränkung der Kieferfunktion, Zahnposition und Okklusion, Bisskraft oder Zahnbeweglichkeit. Tests mit künstlichen Nahrungsmitteln werden die Kauleistung in Zerkleinerungs- und Mischfähigkeit bewerten, um den Grad der Verringerung der Kauleistung zu bestimmen, der durch die Verwendung von MAD nach 3 Monaten Behandlung hervorgerufen wird. Die zu untersuchende Hauptvariable wird die mittlere Partikelgröße von Silikontabletten aus dem Optozeta-Test sein. Dieser Test basiert auf dem Kauen von 2 Gramm Silikontabletten in einem Latexbeutel, um deren Zerkleinerungsgrad zu bewerten. Je mehr gemahlenes Silikon, desto mehr Kauleistung. Ein weiterer Kauleistungstest wird ebenfalls durchgeführt, um die Mischfähigkeit der Probanden mit einem zweifarbigen Kaugummitest zu bewerten. Der Mischungsgrad der beiden Gummifarben wird nach 40 Kauzyklen überprüft. Je gleichförmiger die erhaltene Farbe ist, desto mehr Mischfähigkeit zeigt das Subjekt. Es wird eine CPAP-Gruppenkontrolle verwendet, die uns zusätzlich erlaubt zu wissen, ob diese Behandlung Auswirkungen auf die Zahnstellung, Okklusion und Kauleistung hat.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanien, 08907
        • Hospital Odontològic Universitat de Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen Schlafapnoe diagnostiziert und mit CPAP oder MAD behandelt wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von OSA durch polisomnographie (IAH>15).

Ausschlusskriterien:

  • In den letzten 5 Jahren für mehr als 3 Monate mit MAD oder CPAP behandelt worden sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
VERRÜCKT. Unterkiefervorschubgerät
Patienten, bei denen obstruktive Schlafapnoe diagnostiziert und mit MAD behandelt wurde
Gerät: MAD-Therapie
Die Teilnehmer werden mit einer Mandibular Advancement Device-Therapie behandelt
CPAP. Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Patienten, bei denen obstruktive Schlafapnoe diagnostiziert und mit CPAP behandelt wurde
Gerät: CPAP-Therapie
Die Teilnehmer werden mit einer kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucktherapie behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kauleistung nach 6 Monaten
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
Die Kauleistung wird durch die Beurteilung des Zerkleinerungsgrades des Silikontestfutters (mittlere Partikelgröße) bewertet. Die Partikel aus fünf Versuchen (10 g) werden getrocknet und durch eine Reihe von acht Sieben (0,25, 0,425, 0,85, 2, 2,8, 3,15, 4 und 5,6 mm) passiert, während sie 6 min lang geschüttelt werden. Sobald die kumulative Gewichtsverteilung der Siebinhalte bestimmt ist, wird die mittlere Partikelgröße (MPS) für jedes Subjekt unter Verwendung der Rosin-Rammler-Gleichung [Qw (X) = 1 - 2E-(X/ X50)b] berechnet, wobei Qw (X) der Gewichtsanteil der Teilchen mit einem kleineren Durchmesser als X ist; X50 (oder MPS) ist die Größe eines theoretischen Siebs, durch das 50 % des Gewichts passieren würden; und b die Breite der Partikelgrößenverteilung beschreibt. Daher ist die Kauleistung umso besser, je niedriger die MPS ist. Die Teilnehmer führen Kautests vor und 6 Monate nach der Behandlung durch.
Vor der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
Veränderung der Kauleistung nach 24 Monaten
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 24 Monate nach der Behandlung
Die Kauleistung wird durch die Beurteilung des Zerkleinerungsgrades des Silikontestfutters (mittlere Partikelgröße) bewertet. Die Partikel aus fünf Versuchen (10 g) werden getrocknet und durch eine Reihe von acht Sieben (0,25, 0,425, 0,85, 2, 2,8, 3,15, 4 und 5,6 mm) passiert, während sie 6 min lang geschüttelt werden. Sobald die kumulative Gewichtsverteilung der Siebinhalte bestimmt ist, wird die mittlere Partikelgröße (MPS) für jedes Subjekt unter Verwendung der Rosin-Rammler-Gleichung [Qw (X) = 1 - 2E-(X/ X50)b] berechnet, wobei Qw (X) der Gewichtsanteil der Teilchen mit einem kleineren Durchmesser als X ist; X50 (oder MPS) ist die Größe eines theoretischen Siebs, durch das 50 % des Gewichts passieren würden; und b die Breite der Partikelgrößenverteilung beschreibt. Daher ist die Kauleistung umso besser, je niedriger die MPS ist. Die Teilnehmer führen Kautests vor und 24 Monate nach der Behandlung durch.
Vor der Behandlung und 24 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kaumischungsfähigkeit nach 6 Monaten
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
Die Kaumischungsfähigkeit wird unter Verwendung der Standardabweichung des Rotkanals im RGB-Bild eines Farbhistogramms gemessen. Es wird durch einen zweifarbigen Kaugummi-Kautest beurteilt. Höhere Werte der Standardabweichung des roten Kanals weisen auf eine schlechte Mischfähigkeit beim Kauen hin. Die Teilnehmer führen Kautests vor und 6 Monate nach der Behandlung durch.
Vor der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
Veränderung der Kaumischungsfähigkeit nach 24 Monaten
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 24 Monate nach der Behandlung
Die Kaumischungsfähigkeit wird unter Verwendung der Standardabweichung des Rotkanals im RGB-Bild eines Farbhistogramms gemessen. Es wird durch einen zweifarbigen Kaugummi-Kautest beurteilt. Höhere Werte der Standardabweichung des roten Kanals weisen auf eine schlechte Mischfähigkeit beim Kauen hin. Die Teilnehmer führen Kautests vor und 24 Monate nach der Behandlung durch.
Vor der Behandlung und 24 Monate nach der Behandlung
Veränderung des Zufriedenheitsgrades der Kaufunktion nach 6 Monaten
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
Die Veränderung des Grades der Zufriedenheit mit der Kaufunktion nach 6 Monaten wird mit der Frage „Wie zufrieden sind die Teilnehmer mit ihrer Kaufunktion? Verwenden Sie eine Skala von 0 bis 10 Punkten, wobei 0 völlig unzufrieden und 10 völlig zufrieden sind. Die Teilnehmer werden vor der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung bewertet.
Vor der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
Veränderung des Zufriedenheitsgrades der Kaufunktion nach 24 Monaten
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 24 Monate nach der Behandlung
Die Veränderung des Grades der Zufriedenheit mit der Kaufunktion nach 24 Monaten wird mit der Frage „Wie zufrieden sind die Teilnehmer mit ihrer Kaufunktion? Verwenden Sie eine Skala von 0 bis 10 Punkten, wobei 0 völlig unzufrieden und 10 völlig zufrieden sind. Die Teilnehmer werden vor der Behandlung und 24 Monate nach der Behandlung bewertet.
Vor der Behandlung und 24 Monate nach der Behandlung
Veränderung der Kaufähigkeit nach 6 Monaten
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
Die Veränderung der Kaufähigkeit wird durch das Ausfüllen eines Fragebogens zu verschiedenen Nahrungsmitteln beurteilt. Für jedes Lebensmittel stellt der Teilnehmer die Frage „Wie können die Teilnehmer dieses Lebensmittel kauen? Verwenden Sie eine Skala von 0 bis 10 Punkten, wobei 0 völlig unfähig und 10 völlig in der Lage sind. Die Teilnehmer werden vor der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung bewertet.
Vor der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
Veränderung der Kaufähigkeit nach 24 Monaten
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 24 Monate nach der Behandlung
Die Veränderung der Kaufähigkeit wird durch das Ausfüllen eines Fragebogens zu verschiedenen Nahrungsmitteln beurteilt. Für jedes Lebensmittel stellt der Teilnehmer die Frage „Wie können die Teilnehmer dieses Lebensmittel kauen? Verwenden Sie eine Skala von 0 bis 10 Punkten, wobei 0 völlig unfähig und 10 völlig in der Lage sind. Die Teilnehmer werden vor der Behandlung und 24 Monate nach der Behandlung bewertet.
Vor der Behandlung und 24 Monate nach der Behandlung
Veränderung der Kieferfunktionseinschränkung nach 6 Monaten
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
Die Veränderung der Kieferfunktionseinschränkung wird durch Ausfüllen der Kieferfunktionseinschränkungsskala (JFLS-20) mit der Frage „Geben Sie für jedes der Elemente den Grad der Einschränkung zu den folgenden Funktionen an“ mit einer Skala von 0 bis 10 bewertet Punkteskala, wobei 0 keine Einschränkung und 10 starke Einschränkung berücksichtigt. Die Teilnehmer werden vor der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung bewertet.
Vor der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
Veränderung der Kieferfunktionseinschränkung nach 24 Monaten
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 24 Monate nach der Behandlung
Die Veränderung der Kieferfunktionseinschränkung wird durch Ausfüllen der Kieferfunktionseinschränkungsskala (JFLS-20) mit der Frage „Geben Sie für jedes der Elemente den Grad der Einschränkung zu den folgenden Funktionen an“ mit einer Skala von 0 bis 10 bewertet Punkteskala, wobei 0 keine Einschränkung und 10 starke Einschränkung berücksichtigt. Die Teilnehmer werden vor der Behandlung und 24 Monate nach der Behandlung bewertet.
Vor der Behandlung und 24 Monate nach der Behandlung
Veränderung des Kaurhythmus nach 6 Monaten
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
Die Veränderung des Kaurhythmus wird als Kauzyklusdauer (in ms) bewertet, die die Zeit misst, die benötigt wird, um die 20 Kauzyklen des Optozeta-Tests durchzuführen, und durch 20 geteilt wird. Die Teilnehmer führen Kautests vor und 6 Monate nach der Behandlung durch.
Vor der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
Veränderung des Kaurhythmus nach 24 Monaten
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 24 Monate nach der Behandlung
Die Veränderung des Kaurhythmus wird als Kauzyklusdauer (in ms) bewertet, die die Zeit misst, die benötigt wird, um die 20 Kauzyklen des Optozeta-Tests durchzuführen, und durch 20 geteilt wird. Die Teilnehmer führen Kautests vor und 24 Monate nach der Behandlung durch.
Vor der Behandlung und 24 Monate nach der Behandlung
Veränderung der Kaulateralität nach 6 Monaten
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
Die Veränderung der Kaulateralität wird unter Verwendung des Asymmetrie-Kauindex bewertet, als = (Anzahl der rechten Züge – Anzahl der linken Züge)/(Anzahl der rechten Züge + Anzahl der linken Züge). Die Teilnehmer führen Kautests vor und 6 Monate nach der Behandlung durch.
Vor der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
Veränderung der Kaulateralität nach 24 Monaten
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 24 Monate nach der Behandlung
Die Veränderung der Kaulateralität wird unter Verwendung des Asymmetrie-Kauindex bewertet, als = (Anzahl der rechten Züge – Anzahl der linken Züge)/(Anzahl der rechten Züge + Anzahl der linken Züge). Die Teilnehmer führen Kautests vor und 24 Monate nach der Behandlung durch.
Vor der Behandlung und 24 Monate nach der Behandlung
Änderung der Häufigkeit des Kauseitenwechsels nach 6 Monaten
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
Die Änderung der Häufigkeit des Kauseitenwechsels wird anhand des Kauseitenwechselindex bewertet. Die Anzahl der Seitenwechsel während der 20 Kauzyklen für jeden Assay wird durch langsames Abspielen der Videoaufzeichnungen des Freestyle-Kautests bestimmt. Handelt es sich bei diesem Wechsel um einen Seitenwechsel von links nach rechts oder von rechts nach links, wird der Wert „1“ zugewiesen. Besteht dieser Schalter aus einem Wechsel von rechts oder links nach mittig oder umgekehrt, wird ein Wert von „0,5“ zugewiesen. Erfolgt kein Seitenwechsel, so ist der diesem Kauzyklus zugeordnete Wert "0". Um den Seitenwechselindex zu bestimmen, wird die Anzahl der Seitenwechsel durch die maximal mögliche Anzahl von Wechseln während dieser 5 Assays geteilt (95). Die Teilnehmer führen Kautests vor und 6 Monate nach der Behandlung durch.
Vor der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
Änderung der Häufigkeit des Kauseitenwechsels nach 24 Monaten
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 24 Monate nach der Behandlung
Die Änderung der Häufigkeit des Kauseitenwechsels wird anhand des Kauseitenwechselindex bewertet. Die Anzahl der Seitenwechsel während der 20 Kauzyklen für jeden Assay wird durch langsames Abspielen der Videoaufzeichnungen des Freestyle-Kautests bestimmt. Handelt es sich bei diesem Wechsel um einen Seitenwechsel von links nach rechts oder von rechts nach links, wird der Wert „1“ zugewiesen. Besteht dieser Schalter aus einem Wechsel von rechts oder links nach mittig oder umgekehrt, wird ein Wert von „0,5“ zugewiesen. Erfolgt kein Seitenwechsel, so ist der diesem Kauzyklus zugeordnete Wert "0". Um den Seitenwechselindex zu bestimmen, wird die Anzahl der Seitenwechsel durch die maximal mögliche Anzahl von Wechseln während dieser 5 Assays geteilt (95). Die Teilnehmer führen Kautests vor und 24 Monate nach der Behandlung durch.
Vor der Behandlung und 24 Monate nach der Behandlung
Änderung des Overjets nach 6 Monaten
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
Die Änderung des Überbisses wird durch Messung der horizontalen Diskrepanz an der Inzisalkante der oberen und unteren mittleren Schneidezähne in mm beurteilt. Die Teilnehmer werden vor und 6 Monate nach der Behandlung untersucht.
Vor der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
Änderung des Overjets nach 24 Monaten
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 24 Monate nach der Behandlung
Die Änderung des Überbisses wird durch Messung der horizontalen Diskrepanz an der Inzisalkante der oberen und unteren mittleren Schneidezähne in mm beurteilt. Die Teilnehmer werden vor und 24 Monate nach der Behandlung untersucht.
Vor der Behandlung und 24 Monate nach der Behandlung
Veränderung des Überbisses nach 6 Monaten
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
Die Änderung des Überbisses wird durch Messen der vertikalen Diskrepanz an der Inzisalkante der oberen und unteren mittleren Schneidezähne in mm beurteilt. Die Teilnehmer werden vor und 6 Monate nach der Behandlung untersucht.
Vor der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
Veränderung des Überbisses nach 24 Monaten
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 24 Monate nach der Behandlung
Die Änderung des Überbisses wird durch Messen der vertikalen Diskrepanz an der Inzisalkante der oberen und unteren mittleren Schneidezähne in mm beurteilt. Die Teilnehmer werden vor und 24 Monate nach der Behandlung untersucht.
Vor der Behandlung und 24 Monate nach der Behandlung
Veränderung der okklusalen Kontaktfläche nach 6 Monaten
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
Die Veränderung des okklusalen Kontaktbereichs wird anhand interokklusaler Aufzeichnungen und unter Berücksichtigung des okklusalen Kontakts mit einem Abstand von < 200 µm zwischen den oberen und unteren Zähnen beurteilt. Okklusionsaufzeichnungen an der interkuspalen Position werden vor und 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt.
Vor der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
Veränderung der okklusalen Kontaktfläche nach 24 Monaten
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 24 Monate nach der Behandlung
Die Veränderung des okklusalen Kontaktbereichs wird anhand interokklusaler Aufzeichnungen und unter Berücksichtigung des okklusalen Kontakts mit einem Abstand von < 200 µm zwischen den oberen und unteren Zähnen beurteilt. Okklusionsaufzeichnungen an der interkuspalen Position werden vor und 24 Monate nach der Behandlung durchgeführt.
Vor der Behandlung und 24 Monate nach der Behandlung
Veränderung der Bisskraft nach 6 Monaten
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
Die Veränderung der einseitigen Beißkraft wird beim Zubeißen mit einem Gnathodynamometer (in Newton) ausgewertet. Bisskraft wird vor und 6 Monate nach der Behandlung bestimmt.
Vor der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
Veränderung der Bisskraft nach 24 Monaten
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 24 Monate nach der Behandlung
Die Veränderung der einseitigen Beißkraft wird beim Zubeißen mit einem Gnathodynamometer (in Newton) ausgewertet. Die Bisskraft wird vor und 24 Monate nach der Behandlung bestimmt.
Vor der Behandlung und 24 Monate nach der Behandlung
Veränderung der Zahnmobilität nach 6 Monaten
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
Die Veränderung der Zahnmobilität wird mit einem PerioTest-Gerät beurteilt. Die Werte reichen von -8 (keine Mobilität) bis 50 (maximale Mobilität). Die Zahnbeweglichkeit wird vor und 6 Monate nach der Behandlung bestimmt.
Vor der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
Veränderung der Zahnmobilität nach 24 Monaten
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 24 Monate nach der Behandlung
Die Veränderung der Zahnmobilität wird mit einem PerioTest-Gerät beurteilt. Die Werte reichen von -8 (keine Mobilität) bis 50 (maximale Mobilität). Die Zahnbeweglichkeit wird vor und 24 Monate nach der Behandlung bestimmt.
Vor der Behandlung und 24 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Barcelona

Ermittler

  • Studienleiter: Eva Willaert, DDS PhD, University of Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HOUB2021/039

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten können auf begründeten Antrag weitergegeben werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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