消化器がん患者における運動と栄養介入の組み合わせ
2024年3月18日 更新者：Sónia Velho、Hospital Beatriz Ângelo
術前補助療法を受けているがん患者におけるサイトカインプロファイルとNK細胞活性化に対する食事と運動の併用介入の影響。
いくつかの研究は、治療中のがん患者および生存者の炎症およびサイトカイン発現に対する運動の役割に焦点を当てていますが、我々の知る限りでは、術前補助療法中の補完療法としての運動の効果を調査したものはありません。化学療法反応への影響、2) 骨格筋の保存または改善により、がん悪液質を予防します。 さらに、術前補助療法期間は、これまであまり活用されていなかった、手術前の患者の栄養状態を最適化する機会となる可能性があると我々は考えています。
栄養介入も IL-6 に影響を与える可能性があることを念頭に置き、運動と食事介入の組み合わせ (CEDI) が、neo 治療を受けた胃癌および膵臓癌患者においてサイトカインプロファイルのプラスの変化を誘発し、腫瘍への NK 細胞浸潤を増加させる可能性があるという仮説を立てています。 -補助療法。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sónia Velho
- 電話番号：+351914644141
- メール：soniavelho0@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marilia Cravo
- 電話番号：919439192
- メール：marilia.cravo@sapo.pt
研究場所
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Lisboa、ポルトガル
- まだ募集していません
- Hospital da Luz
-
コンタクト：
- Sónia Velho
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Lisboa
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Loures、Lisboa、ポルトガル、2674-514
- 募集
- Hospital Beatriz Ângelo
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コンタクト：
- Velho
- 電話番号：+351914644141
- メール：soniavelho0@gmail.com
-
主任研究者：
- Sónia Velho
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 胃がんまたは膵臓がん、ステージ II/III、術前化学療法の対象、
- 年齢が40歳以上80歳未満、
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) の機能ステータス: 0 ～ 2、
- 座りっぱなし/身体活動レベルが低い。
除外基準:
- 組み入れ時の平均余命は12か月未満、
- 胃がんの場合は5-フルオロウラシル、フォリン酸、オキサリプラチン、ドセタキセル（FLOT）、膵臓がんの場合は5-フルオロウラシル、イリノテカン、オキサリプラチン（FOLFIRINOX）またはゲムシタビン以外の化学療法レジメン、
- 転移性疾患、
- 慢性的な抗炎症薬の使用、
- 既知の炎症状態（関節リウマチ、強直性脊椎炎、または慢性活動性肝炎）
- 適度な身体活動を妨げる心血管、呼吸器、筋骨格または関節の問題。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動と食事介入の組み合わせ
介入は、患者の年齢と機能状態に応じて個別化された、週に1回、40～60分間の持続時間で行われる中等度の有酸素性トレーニングと筋力トレーニングに加え、毎日の家庭内運動を組み合わせた、監督下でのトレーニングを実施することを目的としています。
マンツーマンの栄養カウンセリングを目的とした食事介入。
最初の訪問では、食事計画が立てられ、欧州非経腸栄養学会 (ESPEN) の推奨摂取量を満たすように、毎日 1 錠の経口栄養補助食品 (Fortimel Compact®、Nutricia) が投与されます。
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運動プログラムは運動生理学者によって計画され、リハビリテーション医師の評価前に理学療法士によって実施されます。
最初のセッションでは、患者の年齢と機能的能力に応じて運動を個別化できるようにするために、理学療法士が患者を評価します。
食事に関しては、食事計画、標準メニュー、レシピ、標準分量情報などの文書を患者および介護者に配布します。
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他の：コントロール
標準治療
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標準ケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インターロイキン 6 (IL6) の平均変化
時間枠：8週間
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IL6 循環レベルは、運動と食事介入を組み合わせた前後で測定されます (CEDI)
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍標本上の免疫細胞浸潤プロファイルの変化
時間枠：8週間
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腫瘍周囲の細胞分布 (NK 細胞、T 細胞) は、運動と食事療法の併用 (CEDI) の前後で測定されます。
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8週間
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骨格筋の変化
時間枠：8週間
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CTスキャンによる体組成分析を使用した骨格筋は、運動と食事療法を組み合わせた介入（CEDI）の前後で評価されます。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Marilia Cravo、Hospital da Luz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月21日
一次修了 (推定)
2024年6月28日
研究の完了 (推定)
2024年6月28日
試験登録日
最初に提出
2022年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月13日
最初の投稿 (実際)
2022年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月18日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。