Exercício combinado e intervenção nutricional em pacientes com câncer GI
18 de março de 2024 atualizado por: Sónia Velho, Hospital Beatriz Ângelo
Influência de uma Intervenção Combinada de Dieta e Exercício no Perfil de Citocinas e na Ativação de Células NK em Pacientes com Câncer Submetidos a Tratamento Neoadjuvante.
Embora alguns estudos tenham focado no papel do exercício na inflamação e na expressão de citocinas em pacientes com câncer em tratamento e sobreviventes, até onde sabemos, nenhum investigou o efeito do exercício durante o tratamento neoadjuvante como terapia complementar para 1) modular a inflamação que pode ter um efeito positivo influência na resposta à quimioterapia e 2) preservar ou melhorar o músculo esquelético, prevenindo assim a caquexia do câncer. Além disso, acreditamos que o período de tratamento neoadjuvante pode ser uma janela de oportunidade para otimizar o estado nutricional do paciente antes da cirurgia, até então subutilizado.
Tendo em vista que as intervenções nutricionais também podem influenciar a IL-6, nossa hipótese é que uma intervenção combinada de exercício e dieta (CEDI) pode induzir alterações positivas no perfil de citocinas e aumentar a infiltração de células NK do tumor em pacientes com câncer gástrico e pancreático submetidos a neo -Terapia adjuvante.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sónia Velho
- Número de telefone: +351914644141
- E-mail: soniavelho0@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Marilia Cravo
- Número de telefone: 919439192
- E-mail: marilia.cravo@sapo.pt
Locais de estudo
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Lisboa, Portugal
- Ainda não está recrutando
- Hospital da Luz
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Contato:
- Sónia Velho
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Lisboa
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Loures, Lisboa, Portugal, 2674-514
- Recrutamento
- Hospital Beatriz Ângelo
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Contato:
- Velho
- Número de telefone: +351914644141
- E-mail: soniavelho0@gmail.com
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Investigador principal:
- Sónia Velho
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer gástrico ou pancreático estágio II/III, elegível para quimioterapia neoadjuvante,
- idade superior a 40 anos e inferior a 80 anos,
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) estado funcional: 0-2,
- sedentário/baixo nível de atividade física.
Critério de exclusão:
- expectativa de vida inferior a 12 meses na inclusão,
- esquema de quimioterapia diferente de 5-Fluorouracil, Ácido folínico, Oxaliplatina, Docetaxel (FLOT) para câncer gástrico e 5-Fluorouracil, Irinotecan e Oxaliplatina (FOLFIRINOX) ou gencitabina para câncer pancreático,
- doença metastática,
- uso crônico de anti-inflamatórios,
- condição inflamatória conhecida (artrite reumatóide, espondilite anquilosante ou hepatite crônica ativa)
- problemas cardiovasculares, respiratórios ou musculoesqueléticos ou articulares que impeçam a atividade física moderada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício combinado e intervenção dietética
Intervenção destinada a realizar um treino aeróbico e resistido combinado supervisionado moderado, uma vez por semana com duração de 40-60 minutos mais exercício doméstico diário, personalizado de acordo com a idade e estado funcional do paciente.
Intervenção dietética visando um aconselhamento nutricional individual.
Na primeira visita, um plano alimentar é elaborado e um suplemento nutricional oral diário (Fortimel Compact®, Nutricia) é administrado para atender à ingestão recomendada pela European Society of Parenteral and Enteral Nutrition (ESPEN).
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O programa de exercícios será planejado por um fisiologista do exercício e implementado por fisioterapeutas antes da avaliação do médico de reabilitação.
Na primeira sessão os pacientes serão avaliados pelo fisioterapeuta de forma a permitir a personalização do exercício de acordo com a idade e capacidade funcional do paciente.
No que diz respeito à alimentação, serão entregues materiais escritos aos doentes e cuidadores, nomeadamente um plano alimentar, ementas padrão, receitas e informações sobre porções padrão.
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Outro: Ao controle
Cuidado padrão
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Cuidado padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média na interleucina 6 (IL6)
Prazo: 8 semanas
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Os níveis circulantes de IL6 serão determinados antes e após exercício combinado e intervenção dietética (CEDI)
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no perfil de infiltração de células imunes em espécimes tumorais
Prazo: 8 semanas
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A distribuição de células peritumorais (células NK, células T) será determinada antes e após exercício combinado e intervenção dietética (CEDI)
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8 semanas
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Alteração no músculo esquelético
Prazo: 8 semanas
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O músculo esquelético usando a análise da composição corporal da tomografia computadorizada será avaliado antes e depois da combinação de exercício e intervenção dietética (CEDI)
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marilia Cravo, Hospital da Luz
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
28 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 213/18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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