Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esercizio combinato e intervento nutrizionale nei pazienti con cancro gastrointestinale

18 marzo 2024 aggiornato da: Sónia Velho, Hospital Beatriz Ângelo

Influenza di un intervento combinato dietetico ed esercizio fisico sul profilo delle citochine e sull'attivazione delle cellule NK nei pazienti affetti da cancro sottoposti a trattamento neoadiuvante.

Sebbene alcuni studi si siano concentrati sul ruolo dell'esercizio sull'infiammazione e sull'espressione delle citochine nei pazienti oncologici sottoposti a trattamento e sopravvissuti, a nostra conoscenza nessuno ha studiato l'effetto dell'esercizio durante il trattamento neoadiuvante come terapia complementare per 1) modulare l'infiammazione che può avere un effetto positivo influenza sulla risposta alla chemioterapia e 2) preservare o migliorare il muscolo scheletrico, prevenendo così la cachessia da cancro. Inoltre, riteniamo che il periodo di trattamento neoadiuvante possa essere una finestra di opportunità per ottimizzare lo stato nutrizionale del paziente prima dell'intervento chirurgico, che fino ad ora è stato sottoutilizzato.

Tenendo presente che anche gli interventi nutrizionali possono influenzare IL-6, la nostra ipotesi è che un esercizio combinato e intervento dietetico (CEDI) possa indurre alterazioni positive nel profilo delle citochine e aumentare l'infiltrazione di cellule NK del tumore in pazienti con carcinoma gastrico e pancreatico sottoposti a neo -terapia adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital da Luz
        • Contatto:
          • Sónia Velho
    • Lisboa
      • Loures, Lisboa, Portogallo, 2674-514
        • Reclutamento
        • Hospital Beatriz Ângelo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sónia Velho

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma gastrico o pancreatico stadio II/III, eleggibile per chemioterapia neoadiuvante,
  • età superiore a 40 anni e inferiore a 80 anni,
  • Stato funzionale ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-2,
  • sedentarietà/basso livello di attività fisica.

Criteri di esclusione:

  • aspettativa di vita inferiore a 12 mesi al momento dell'inclusione,
  • regime chemioterapico diverso da 5-fluorouracile, acido folinico, oxaliplatino, docetaxel (FLOT) per il cancro gastrico e 5-fluorouracile, irinotecan e oxaliplatino (FOLFIRINOX) o gemcitabina per il cancro del pancreas,
  • malattia metastatica,
  • uso cronico di farmaci antinfiammatori,
  • condizione infiammatoria nota (artrite reumatoide, spondilite anchilosante o epatite cronica attiva)
  • problemi cardiovascolari, respiratori o muscoloscheletrici o articolari che precludono una moderata attività fisica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio combinato e intervento dietetico
Intervento finalizzato a veicolare un allenamento misto aerobico moderato e di resistenza supervisionato, una volta alla settimana della durata di 40-60 minuti più esercizi domiciliari giornalieri, personalizzati in base all'età e allo stato funzionale dei pazienti. Intervento dietetico finalizzato ad una consulenza nutrizionale individuale. Nella prima visita viene progettato un piano dietetico e viene somministrato un supplemento nutrizionale orale giornaliero (Fortimel Compact®, Nutricia) per soddisfare l'assunzione raccomandata dalla Società Europea di Nutrizione Parenterale ed Enterale (ESPEN).
Comportamentale: Esercizio combinato e intervento dietetico (CEDI)
Il programma di esercizi sarà pianificato da un fisiologo dell'esercizio e implementato da fisioterapisti prima della valutazione del medico della riabilitazione. Nella prima seduta i pazienti saranno valutati dal fisioterapista al fine di consentire la personalizzazione dell'esercizio in base all'età e alla capacità funzionale del paziente. Per quanto riguarda la dieta, verrà fornito materiale scritto ai pazienti e agli operatori sanitari, vale a dire un piano dietetico, menu standard, ricette e informazioni sulle porzioni standard.
Altro: Controllo
Cura standard
Comportamentale: Cura standard
Cura standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'interleuchina 6 (IL6)
Lasso di tempo: 8 settimane
I livelli circolanti di IL6 saranno determinati prima e dopo l'esercizio combinato e l'intervento dietetico (CEDI)
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del profilo di infiltrazione delle cellule immunitarie sul campione tumorale
Lasso di tempo: 8 settimane
La distribuzione delle cellule peritumorali (cellule NK, cellule T) sarà determinata prima e dopo l'esercizio combinato e l'intervento dietetico (CEDI)
8 settimane
Alterazione del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: 8 settimane
Il muscolo scheletrico utilizzando l'analisi della composizione corporea della scansione TC sarà valutato prima e dopo l'esercizio combinato e l'intervento dietetico (CEDI)
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Beatriz Ângelo

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marilia Cravo, Hospital da Luz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

28 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 213/18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi