Kombineret træning og ernæringsintervention hos GI-kræftpatienter
18. marts 2024 opdateret af: Sónia Velho, Hospital Beatriz Ângelo
Indflydelse af en kombineret diæt- og træningsintervention på cytokinprofil og NK-celleaktivering hos kræftpatienter, der gennemgår neoadjuverende behandling.
Selvom nogle undersøgelser har fokuseret på træningens rolle på inflammation og cytokinekspression hos cancerpatienter under behandling og overlevende, har ingen, så vidt vi ved, undersøgt effekten af træning under neoadjuverende behandling som en komplementær terapi til 1) at modulere inflammation, som kan have en positiv effekt. indflydelse på kemoterapirespons og 2) bevare eller forbedre skeletmuskulaturen og dermed forebygge cancerkakeksi. Desuden mener vi, at den neoadjuverende behandlingsperiode kunne være et vindue af mulighed for at optimere patientens ernæringstilstand før operation, som indtil nu har været under brug.
I betragtning af, at ernæringsinterventioner også kan påvirke IL-6, er vores hypotese, at en kombineret trænings- og diætintervention (CEDI) kan inducere positive ændringer i cytokinprofilen og øge NK-celleinfiltration af tumoren hos mave- og bugspytkirtelkræftpatienter, der er blevet behandlet med neon. -adjuverende terapi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
68
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sónia Velho
- Telefonnummer: +351914644141
- E-mail: soniavelho0@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marilia Cravo
- Telefonnummer: 919439192
- E-mail: marilia.cravo@sapo.pt
Studiesteder
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital da Luz
-
Kontakt:
- Sónia Velho
-
-
Lisboa
-
Loures, Lisboa, Portugal, 2674-514
- Rekruttering
- Hospital Beatriz Ângelo
-
Kontakt:
- Velho
- Telefonnummer: +351914644141
- E-mail: soniavelho0@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Sónia Velho
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mave- eller bugspytkirtelkræft stadium II/III, berettiget til neoadjuverende kemoterapi,
- alder over 40 år og under 80 år,
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) funktionel status: 0-2,
- stillesiddende/lavt fysisk aktivitetsniveau.
Ekskluderingskriterier:
- forventet levetid mindre end 12 måneder ved inklusion,
- anden kemoterapibehandling end 5-Fluorouracil, Folinsyre, Oxaliplatin, Docetaxel (FLOT) til gastrisk og 5-Fluorouracil, Irinotecan og Oxaliplatin (FOLFIRINOX) eller gemcitabin til kræft i bugspytkirtlen,
- metastatisk sygdom,
- brug af kronisk antiinflammatorisk medicin,
- kendt inflammatorisk tilstand (reumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis eller kronisk aktiv hepatitis)
- kardiovaskulære, respiratoriske eller muskuloskeletale eller ledproblemer, der udelukker moderat fysisk aktivitet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kombineret træning og kostintervention
Intervention rettet mod at formidle en overvåget kombineret moderat aerobic og modstandstræning, en gang om ugen med en varighed på 40-60 minutter plus daglig hjemmetræning, tilpasset efter patienternes alder og funktionelle status.
Kostintervention rettet mod en-til-en ernæringsrådgivning.
Ved det første besøg udarbejdes en kostplan, og der gives et dagligt oralt ernæringstilskud (Fortimel Compact®, Nutricia) for at opfylde det anbefalede indtag af European Society of Parenteral and Enteral Nutrition (ESPEN).
|
Træningsprogrammet vil blive planlagt af en træningsfysiolog og implementeret af fysioterapeuter forud for vurdering af rehabiliteringslægen.
I den første session vil patienter blive evalueret af fysioterapeut for at muliggøre personalisering af træning i henhold til patientens alder og funktionsevne.
Med hensyn til kost vil der blive givet skriftligt materiale til patienter og plejere, nemlig en kostplan, standardmenuer, opskrifter og information om standardportioner.
|
|
Andet: Styring
Standardpleje
|
Standardpleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i interleukin 6 (IL6)
Tidsramme: 8 uger
|
IL6 cirkulerende niveauer vil blive bestemt før og efter kombineret træning og diætintervention (CEDI)
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i immuncelleinfiltrationsprofil på tumorprøve
Tidsramme: 8 uger
|
Peritumoral cellefordeling (NK-celler, T-celler) vil blive bestemt før og efter kombineret træning og diætintervention (CEDI)
|
8 uger
|
|
Ændring i skeletmuskulaturen
Tidsramme: 8 uger
|
Skeletmuskulatur ved hjælp af CT-scanning af kropssammensætningsanalyse vil blive vurderet før og efter kombineret træning og diætintervention (CEDI)
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Marilia Cravo, Hospital da Luz
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. marts 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
28. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
15. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 213/18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .