Kombinert trening og ernæringsintervensjon hos GI-kreftpasienter
18. mars 2024 oppdatert av: Sónia Velho, Hospital Beatriz Ângelo
Påvirkning av en kombinert kostholds- og treningsintervensjon på cytokinprofil og NK-celleaktivering hos kreftpasienter som gjennomgår neoadjuvant behandling.
Selv om noen studier har fokusert på treningens rolle på betennelse og cytokinekspresjon hos kreftpasienter som gjennomgår behandling og overlevende, har så vidt vi vet ingen undersøkt effekten av trening under neoadjuvant behandling som en komplementær terapi for å 1) modulere betennelse som kan ha en positiv effekt. innflytelse på kjemoterapirespons og 2) bevare eller forbedre skjelettmuskulaturen, og dermed forhindre kreftkakeksi. Videre tror vi at den neoadjuvante behandlingsperioden kan være et mulighetsvindu for å optimalisere pasientens ernæringsstatus før operasjon, som til nå har vært under bruk.
Med tanke på at ernæringsintervensjoner også kan påvirke IL-6, er hypotesen vår at en kombinert trenings- og kosttilskuddsintervensjon (CEDI) kan indusere positive endringer i cytokinprofilen og øke NK-celleinfiltrasjonen av svulsten hos pasienter med mage- og bukspyttkjertelkreft. -adjuvant terapi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sónia Velho
- Telefonnummer: +351914644141
- E-post: soniavelho0@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marilia Cravo
- Telefonnummer: 919439192
- E-post: marilia.cravo@sapo.pt
Studiesteder
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital da Luz
-
Ta kontakt med:
- Sónia Velho
-
-
Lisboa
-
Loures, Lisboa, Portugal, 2674-514
- Rekruttering
- Hospital Beatriz Ângelo
-
Ta kontakt med:
- Velho
- Telefonnummer: +351914644141
- E-post: soniavelho0@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Sónia Velho
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mage- eller bukspyttkjertelkreft stadium II/III, kvalifisert for neoadjuvant kjemoterapi,
- alder høyere enn 40 år og lavere enn 80 år,
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) funksjonsstatus: 0-2,
- stillesittende/lavt fysisk aktivitetsnivå.
Ekskluderingskriterier:
- forventet levealder mindre enn 12 måneder ved inkludering,
- annet kjemoterapiregime enn 5-Fluorouracil, Folinsyre, Oxaliplatin, Docetaxel (FLOT) for gastrisk og 5-Fluorouracil, Irinotecan and Oxaliplatin (FOLFIRINOX) eller gemcitabin for kreft i bukspyttkjertelen,
- metastatisk sykdom,
- bruk av kronisk antiinflammatorisk medisin,
- kjent betennelsestilstand (revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt eller kronisk aktiv hepatitt)
- kardiovaskulære, respiratoriske eller muskel- og skjelettproblemer eller leddproblemer som utelukker moderat fysisk aktivitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinert trening og kosttilskudd
Intervensjon rettet mot å formidle en overvåket kombinert moderat aerobic og motstandstrening, en gang i uken med en varighet på 40-60 minutter pluss daglig hjemmetrening, tilpasset pasientens alder og funksjonsstatus.
Kostholdsintervensjon rettet mot en-til-en ernæringsrådgivning.
I det første besøket utformes en kostholdsplan og ett daglig oralt ernæringstilskudd (Fortimel Compact®, Nutricia) gis for å møte European Society of Parenteral and Enteral Nutrition (ESPEN) anbefalt inntak.
|
Treningsprogrammet vil planlegges av en treningsfysiolog og gjennomføres av fysioterapeuter før rehabiliteringslegevurdering.
I den første økten vil pasienter bli evaluert av fysioterapeut for å tillate personalisering av trening i henhold til pasientens alder og funksjonsevne.
Når det gjelder kosthold, vil det bli gitt skriftlig materiale til pasienter og omsorgspersoner, nemlig en kostholdsplan, standardmenyer, oppskrifter og informasjon om standard porsjoner.
|
|
Annen: Kontroll
Standard Care
|
Standard Care
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i interleukin 6 (IL6)
Tidsramme: 8 uker
|
IL6 sirkulasjonsnivåer vil bli bestemt før og etter kombinert trening og diettintervensjon (CEDI)
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i immuncelleinfiltrasjonsprofil på tumorprøve
Tidsramme: 8 uker
|
Peritumoral cellefordeling (NK-celler, T-celler) vil bli bestemt før og etter kombinert trening og diettintervensjon (CEDI)
|
8 uker
|
|
Endring i skjelettmuskulatur
Tidsramme: 8 uker
|
Skjelettmuskulatur ved hjelp av CT-skanning kroppssammensetningsanalyse vil bli vurdert før og etter kombinert trening og diettintervensjon (CEDI)
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Marilia Cravo, Hospital da Luz
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mars 2022
Primær fullføring (Antatt)
28. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
28. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 213/18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .