Exercice combiné et intervention nutritionnelle chez les patients atteints d'un cancer gastro-intestinal
18 mars 2024 mis à jour par: Sónia Velho, Hospital Beatriz Ângelo
Influence d'une intervention combinée diététique et physique sur le profil des cytokines et l'activation des cellules NK chez les patients cancéreux subissant un traitement néoadjuvant.
Bien que certaines études se soient concentrées sur le rôle de l'exercice sur l'inflammation et l'expression des cytokines chez les patients cancéreux sous traitement et les survivants, à notre connaissance, aucune n'a étudié l'effet de l'exercice pendant le traitement néoadjuvant comme thérapie complémentaire pour 1) moduler l'inflammation qui peut avoir un effet positif influence sur la réponse à la chimiothérapie et 2) préserver ou améliorer le muscle squelettique, prévenant ainsi la cachexie cancéreuse. De plus, nous pensons que la période de traitement néoadjuvant pourrait être une fenêtre d'opportunité pour optimiser l'état nutritionnel du patient avant la chirurgie, qui était jusqu'à présent sous-utilisé.
Gardant à l'esprit que les interventions nutritionnelles peuvent également influencer l'IL-6, notre hypothèse est qu'une intervention combinée d'exercice et de régime alimentaire (CEDI) peut induire des altérations positives du profil des cytokines et augmenter l'infiltration des cellules NK de la tumeur chez les patients atteints de cancer gastrique et pancréatique soumis à néo -Thérapie adjuvante.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sónia Velho
- Numéro de téléphone: +351914644141
- E-mail: soniavelho0@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marilia Cravo
- Numéro de téléphone: 919439192
- E-mail: marilia.cravo@sapo.pt
Lieux d'étude
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Lisboa, Le Portugal
- Pas encore de recrutement
- Hospital da Luz
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Contact:
- Sónia Velho
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Lisboa
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Loures, Lisboa, Le Portugal, 2674-514
- Recrutement
- Hospital Beatriz Ângelo
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Contact:
- Velho
- Numéro de téléphone: +351914644141
- E-mail: soniavelho0@gmail.com
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Chercheur principal:
- Sónia Velho
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- cancer gastrique ou pancréatique stade II/III, éligible à une chimiothérapie néoadjuvante,
- âge supérieur à 40 ans et inférieur à 80 ans,
- Statut fonctionnel ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-2,
- niveau d'activité physique sédentaire/faible.
Critère d'exclusion:
- espérance de vie inférieure à 12 mois à l'inclusion,
- chimiothérapie autre que 5-Fluorouracil, Acide Folinique, Oxaliplatine, Docétaxel (FLOT) pour l'estomac et 5-Fluorouracil, Irinotecan et Oxaliplatine (FOLFIRINOX) ou gemcitabine pour le cancer du pancréas,
- maladie métastatique,
- utilisation chronique d'anti-inflammatoires,
- affection inflammatoire connue (polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou hépatite chronique active)
- problèmes cardiovasculaires, respiratoires ou musculo-squelettiques ou articulaires qui empêchent une activité physique modérée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice combiné et intervention diététique
Intervention visant à transmettre un entraînement combiné aérobique modéré et de résistance supervisé, une fois par semaine d'une durée de 40 à 60 minutes plus un exercice quotidien à domicile, personnalisé en fonction de l'âge et de l'état fonctionnel des patients.
Intervention diététique visant à un conseil nutritionnel individuel.
Lors de la première visite, un plan diététique est conçu et un supplément nutritionnel oral quotidien (Fortimel Compact®, Nutricia) est administré pour répondre aux apports recommandés par la Société européenne de nutrition parentérale et entérale (ESPEN).
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Le programme d'exercices sera planifié par un physiologiste de l'exercice et mis en œuvre par des physiothérapeutes avant l'évaluation du médecin de réadaptation.
Lors de la première séance, les patients seront évalués par un physiothérapeute afin de permettre la personnalisation de l'exercice en fonction de l'âge et de la capacité fonctionnelle du patient.
En ce qui concerne l'alimentation, des documents écrits seront remis aux patients et aux soignants, à savoir un plan diététique, des menus standard, des recettes et des informations sur les portions standard.
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Autre: Contrôle
Soins standards
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Soins standards
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen de l'interleukine 6 (IL6)
Délai: 8 semaines
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Les niveaux circulants d'IL6 seront déterminés avant et après l'exercice combiné et l'intervention diététique (CEDI)
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du profil d'infiltration des cellules immunitaires sur l'échantillon de tumeur
Délai: 8 semaines
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La distribution des cellules péri-tumorales (cellules NK, cellules T) sera déterminée avant et après l'exercice combiné et l'intervention diététique (CEDI)
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8 semaines
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Modification du muscle squelettique
Délai: 8 semaines
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Le muscle squelettique à l'aide d'une analyse de la composition corporelle par tomodensitométrie sera évalué avant et après l'exercice combiné et l'intervention diététique (CEDI)
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marilia Cravo, Hospital da Luz
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mars 2022
Achèvement primaire (Estimé)
28 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2022
Première publication (Réel)
15 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 213/18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .