Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированные физические упражнения и пищевые вмешательства у пациентов с раком желудочно-кишечного тракта

18 марта 2024 г. обновлено: Sónia Velho, Hospital Beatriz Ângelo

Влияние комбинированной диеты и физических упражнений на цитокиновый профиль и активацию NK-клеток у онкологических больных, проходящих неоадъювантное лечение.

Хотя некоторые исследования были сосредоточены на роли физических упражнений на воспаление и экспрессию цитокинов у больных раком, проходящих лечение, и выживших, насколько нам известно, ни в одном из них не изучалось влияние физических упражнений во время неоадъювантного лечения в качестве дополнительной терапии для 1) модуляции воспаления, которое может иметь положительный эффект. влияние на ответ на химиотерапию и 2) сохранить или улучшить скелетные мышцы, тем самым предотвращая раковую кахексию. Кроме того, мы считаем, что период неоадъювантного лечения может быть окном возможностей для оптимизации нутритивного статуса пациента перед операцией, которое до сих пор использовалось недостаточно.

Принимая во внимание, что пищевые вмешательства могут также влиять на IL-6, наша гипотеза состоит в том, что комбинированное вмешательство с физическими упражнениями и диетой (CEDI) может индуцировать положительные изменения в профиле цитокинов и увеличивать инфильтрацию опухоли NK-клетками у пациентов с раком желудка и поджелудочной железы, подвергнутых неонатальной терапии. -адъювантная терапия.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sónia Velho
  • Номер телефона: +351914644141
  • Электронная почта: soniavelho0@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Marilia Cravo
  • Номер телефона: 919439192
  • Электронная почта: marilia.cravo@sapo.pt

Места учебы

  • Португалия
      • Lisboa, Португалия
        • Еще не набирают
        • Hospital da Luz
        • Контакт:
          • Sónia Velho
    • Lisboa
      • Loures, Lisboa, Португалия, 2674-514
        • Рекрутинг
        • Hospital Beatriz Ângelo
        • Контакт:
          • Velho
          • Номер телефона: +351914644141
          • Электронная почта: soniavelho0@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Sónia Velho

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • рак желудка или поджелудочной железы II/III стадии, подходящий для неоадъювантной химиотерапии,
  • возраст старше 40 лет и младше 80 лет,
  • ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) функциональное состояние: 0-2,
  • малоподвижный/низкий уровень физической активности.

Критерий исключения:

  • ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев при включении,
  • схема химиотерапии, отличная от 5-фторурацила, фолиевой кислоты, оксалиплатина, доцетаксела (FLOT) при раке желудка и 5-фторурацила, иринотекана и оксалиплатина (FOLFIRINOX) или гемцитабина при раке поджелудочной железы,
  • метастатическое заболевание,
  • хронический прием противовоспалительных препаратов,
  • известное воспалительное состояние (ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит или хронический активный гепатит)
  • проблемы с сердечно-сосудистой системой, дыханием, опорно-двигательным аппаратом или суставами, препятствующие умеренной физической активности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинированные упражнения и диетическое вмешательство
Вмешательство было направлено на проведение под наблюдением комбинированных умеренных аэробных и силовых тренировок один раз в неделю продолжительностью 40-60 минут плюс ежедневные домашние упражнения, персонализированные в соответствии с возрастом и функциональным статусом пациентов. Диетическое вмешательство, направленное на индивидуальное консультирование по питанию. При первом посещении составляется план диеты и дается одна ежедневная пероральная пищевая добавка (Fortimel Compact®, Nutricia) в соответствии с рекомендациями Европейского общества парентерального и энтерального питания (ESPEN).
Поведенческий: Комбинированные упражнения и диетическое вмешательство (CEDI)
Программа упражнений будет планироваться физиологом и выполняться физиотерапевтами до оценки врачом-реабилитологом. На первом сеансе пациенты будут оцениваться физиотерапевтом, чтобы персонализировать упражнения в соответствии с возрастом и функциональными возможностями пациента. Что касается диеты, пациентам и лицам, осуществляющим уход, будут предоставлены письменные материалы, а именно план диеты, стандартные меню, рецепты и информация о стандартных порциях.
Другой: Контроль
Стандартный уход
Поведенческий: Стандартный уход
Стандартный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение интерлейкина 6 (IL6)
Временное ограничение: 8 недель
Уровни циркулирующего IL6 будут определяться до и после комбинированных упражнений и диетического вмешательства (CEDI).
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение профиля инфильтрации иммунных клеток на образце опухоли
Временное ограничение: 8 недель
Распределение периопухолевых клеток (NK-клетки, Т-клетки) будет определяться до и после комбинированных упражнений и диетического вмешательства (CEDI).
8 недель
Изменение скелетных мышц
Временное ограничение: 8 недель
Скелетные мышцы будут оцениваться с помощью КТ-анализа состава тела до и после комбинированных упражнений и диетического вмешательства (CEDI).
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Beatriz Ângelo

Следователи

  • Директор по исследованиям: Marilia Cravo, Hospital da Luz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 213/18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартный уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться