Kombinované cvičení a nutriční intervence u pacientů s rakovinou GI
18. března 2024 aktualizováno: Sónia Velho, Hospital Beatriz Ângelo
Vliv kombinované dietní a pohybové intervence na cytokinový profil a aktivaci NK buněk u onkologických pacientů podstupujících neoadjuvantní léčbu.
I když se některé studie zaměřily na roli cvičení na zánět a expresi cytokinů u pacientů s rakovinou podstupujících léčbu a přeživších, podle našich znalostí žádná nezkoumala účinek cvičení během neoadjuvantní léčby jako doplňkové terapie k 1) modulaci zánětu, která může mít pozitivní vliv na odpověď na chemoterapii a 2) zachování nebo zlepšení kosterního svalstva, čímž se zabrání rakovinové kachexii. Dále se domníváme, že období neoadjuvantní léčby by mohlo být příležitostí k optimalizaci nutričního stavu pacientky před operací, která byla dosud málo využívána.
S ohledem na to, že nutriční intervence mohou také ovlivnit IL-6, naše hypotéza je, že kombinovaná cvičení a dietní intervence (CEDI) může vyvolat pozitivní změny v cytokinovém profilu a zvýšit NK buněčnou infiltraci nádoru u pacientů s rakovinou žaludku a slinivky břišní, kteří byli léčeni neo - adjuvantní terapie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
68
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sónia Velho
- Telefonní číslo: +351914644141
- E-mail: soniavelho0@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marilia Cravo
- Telefonní číslo: 919439192
- E-mail: marilia.cravo@sapo.pt
Studijní místa
-
-
-
Lisboa, Portugalsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital da Luz
-
Kontakt:
- Sónia Velho
-
-
Lisboa
-
Loures, Lisboa, Portugalsko, 2674-514
- Nábor
- Hospital Beatriz Ângelo
-
Kontakt:
- Velho
- Telefonní číslo: +351914644141
- E-mail: soniavelho0@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sónia Velho
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- karcinom žaludku nebo slinivky břišní stadia II/III, vhodný pro neoadjuvantní chemoterapii,
- věk vyšší než 40 let a nižší než 80 let,
- Funkční stav ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-2,
- sedavý/nízká úroveň fyzické aktivity.
Kritéria vyloučení:
- očekávaná délka života kratší než 12 měsíců při zařazení,
- jiný režim chemoterapie než 5-fluoruracil, kyselina folinová, oxaliplatina, docetaxel (FLOT) pro žaludek a 5-fluoruracil, irinotekan a oxaliplatina (FOLFIRINOX) nebo gemcitabin pro rakovinu slinivky,
- metastatické onemocnění,
- chronické užívání protizánětlivých léků,
- známý zánětlivý stav (revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida nebo chronická aktivní hepatitida)
- kardiovaskulární, respirační nebo muskuloskeletální nebo kloubní problémy, které vylučují mírnou fyzickou aktivitu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinované cvičení a dietní intervence
Intervence zaměřená na zprostředkování kombinovaného mírného aerobního a odporového tréninku pod dohledem, jednou týdně v délce 40–60 minut plus každodenní domácí cvičení, přizpůsobené věku a funkčnímu stavu pacientů.
Dietní intervence zaměřená na individuální výživové poradenství.
Při první návštěvě je navržen dietní plán a je podáván jeden denní perorální výživový doplněk (Fortimel Compact®, Nutricia), aby byl splněn doporučený příjem Evropské společnosti pro parenterální a enterální výživu (ESPEN).
|
Cvičební program bude naplánován pohybovým fyziologem a proveden fyzioterapeuty před posouzením rehabilitačního lékaře.
Na prvním sezení budou pacienti zhodnoceni fyzioterapeutem, aby bylo možné přizpůsobit cvičení podle věku a funkčních schopností pacienta.
Ohledně diety budou pacientům a pečovatelům předány písemné materiály, konkrétně dietní plán, standardní jídelníčky, recepty a informace o standardních porcích.
|
|
Jiný: Řízení
Standardní péče
|
Standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna interleukinu 6 (IL6)
Časové okno: 8 týdnů
|
Hladiny cirkulujícího IL6 budou stanoveny před a po kombinovaném cvičení a dietním zásahu (CEDI)
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna profilu infiltrace imunitních buněk ve vzorku nádoru
Časové okno: 8 týdnů
|
Distribuce perinádorových buněk (NK buňky, T buňky) bude stanovena před a po kombinovaném cvičení a dietním zásahu (CEDI)
|
8 týdnů
|
|
Změna kosterního svalstva
Časové okno: 8 týdnů
|
Kosterní svalstvo pomocí CT analýzy tělesného složení bude hodnoceno před a po kombinovaném cvičení a dietní intervenci (CEDI)
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marilia Cravo, Hospital da Luz
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. března 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 213/18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .