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Kombinierte körperliche Betätigung und Ernährungsintervention bei Patienten mit Magen-Darm-Krebs

18. März 2024 aktualisiert von: Sónia Velho, Hospital Beatriz Ângelo

Einfluss einer kombinierten Ernährungs- und Bewegungsintervention auf das Zytokinprofil und die NK-Zellaktivierung bei Krebspatienten, die sich einer neoadjuvanten Behandlung unterziehen.

Obwohl sich einige Studien auf die Rolle von körperlicher Betätigung bei Entzündungen und der Zytokinexpression bei behandelten Krebspatienten und deren Überlebenden konzentriert haben, hat unseres Wissens keine die Wirkung von körperlicher Betätigung während einer neoadjuvanten Behandlung als ergänzende Therapie untersucht, um 1) Entzündungen zu modulieren, was sich positiv auswirken könnte Einfluss auf das Ansprechen auf die Chemotherapie und 2) Erhaltung oder Verbesserung der Skelettmuskulatur, wodurch Krebskachexie verhindert wird. Darüber hinaus glauben wir, dass die neoadjuvante Behandlungsphase eine Gelegenheit zur Optimierung des Ernährungszustands des Patienten vor der Operation sein könnte, die bisher zu wenig genutzt wurde.

Unter Berücksichtigung der Tatsache, dass Ernährungsinterventionen auch Einfluss auf IL-6 haben können, ist unsere Hypothese, dass eine kombinierte körperliche Betätigung und Ernährungsintervention (CEDI) positive Veränderungen im Zytokinprofil hervorrufen und die Infiltration des Tumors durch NK-Zellen bei Patienten mit Magen- und Bauchspeicheldrüsenkrebs erhöhen kann, die einer Neotherapie unterzogen wurden -adjuvante Therapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital da Luz
        • Kontakt:
          • Sónia Velho
    • Lisboa
      • Loures, Lisboa, Portugal, 2674-514
        • Rekrutierung
        • Hospital Beatriz Ângelo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sónia Velho

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Magen- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium II/III, geeignet für eine neoadjuvante Chemotherapie,
  • Alter über 40 Jahre und unter 80 Jahre,
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Funktionsstatus: 0-2,
  • Bewegungsmangel/geringe körperliche Aktivität.

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung bei Aufnahme weniger als 12 Monate,
  • andere Chemotherapie als 5-Fluorouracil, Folinsäure, Oxaliplatin, Docetaxel (FLOT) für Magen und 5-Fluorouracil, Irinotecan und Oxaliplatin (FOLFIRINOX) oder Gemcitabin für Bauchspeicheldrüsenkrebs,
  • metastatische Krankheit,
  • chronische Einnahme entzündungshemmender Medikamente,
  • bekannte entzündliche Erkrankung (rheumatoide Arthritis, Morbus Bechterew oder chronisch aktive Hepatitis)
  • Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Muskel-Skelett- oder Gelenkprobleme, die eine moderate körperliche Aktivität ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinierte Bewegung und diätetische Intervention
Die Intervention zielte auf die Vermittlung eines überwachten kombinierten moderaten Aerobic- und Krafttrainings ab, einmal pro Woche mit einer Dauer von 40–60 Minuten plus täglicher Heimübung, personalisiert auf das Alter und den Funktionsstatus des Patienten. Ernährungsintervention mit dem Ziel einer individuellen Ernährungsberatung. Beim ersten Besuch wird ein Ernährungsplan erstellt und täglich ein orales Nahrungsergänzungsmittel (Fortimel Compact®, Nutricia) verabreicht, um die von der Europäischen Gesellschaft für parenterale und enterale Ernährung (ESPEN) empfohlene Verzehrmenge zu erfüllen.
Verhalten: Kombinierte Bewegung und Ernährungsintervention (CEDI)
Das Trainingsprogramm wird von einem Trainingsphysiologen geplant und von Physiotherapeuten vor der Beurteilung durch den Rehabilitationsarzt durchgeführt. In der ersten Sitzung werden die Patienten vom Physiotherapeuten untersucht, um eine Personalisierung des Trainings entsprechend dem Alter und der Funktionsfähigkeit des Patienten zu ermöglichen. In Bezug auf die Ernährung werden den Patienten und Betreuern schriftliche Materialien zur Verfügung gestellt, insbesondere ein Ernährungsplan, Standardmenüs, Rezepte und Informationen zu Standardportionen.
Sonstiges: Kontrolle
Standardpflege
Verhalten: Standardpflege
Standardpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung von Interleukin 6 (IL6)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die zirkulierenden IL6-Spiegel werden vor und nach kombinierter körperlicher Betätigung und diätetischer Intervention (CEDI) bestimmt.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Infiltrationsprofils von Immunzellen bei Tumorproben
Zeitfenster: 8 Wochen
Die peritumorale Zellverteilung (NK-Zellen, T-Zellen) wird vor und nach kombinierter körperlicher Betätigung und diätetischer Intervention (CEDI) bestimmt.
8 Wochen
Veränderung der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Skelettmuskulatur wird mittels CT-Scan-Körperzusammensetzungsanalyse vor und nach kombinierter körperlicher Betätigung und diätetischer Intervention (CEDI) beurteilt.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Beatriz Ângelo

Ermittler

  • Studienleiter: Marilia Cravo, Hospital da Luz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 213/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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