Gecombineerde oefening en voedingsinterventie bij GI-kankerpatiënten
18 maart 2024 bijgewerkt door: Sónia Velho, Hospital Beatriz Ângelo
Invloed van een gecombineerde voedings- en lichaamsbewegingsinterventie op het cytokineprofiel en NK-celactivering bij kankerpatiënten die een neoadjuvante behandeling ondergaan.
Hoewel sommige onderzoeken zich hebben gericht op de rol van lichaamsbeweging op ontsteking en cytokine-expressie bij kankerpatiënten die een behandeling ondergaan en overlevenden, heeft voor zover wij weten geen onderzoek gedaan naar het effect van lichaamsbeweging tijdens neoadjuvante behandeling als een aanvullende therapie om 1) ontsteking te moduleren die een positief effect kan hebben invloed op de respons op chemotherapie en 2) behoud of verbetering van de skeletspieren, waardoor kankercachexie wordt voorkomen. Bovendien zijn we van mening dat de neoadjuvante behandelingsperiode een kans zou kunnen zijn om de voedingsstatus van de patiënt te optimaliseren vóór de operatie, die tot nu toe onderbenut is.
Rekening houdend met het feit dat voedingsinterventies ook IL-6 kunnen beïnvloeden, is onze hypothese dat een gecombineerde inspannings- en dieetinterventie (CEDI) positieve veranderingen in het cytokineprofiel kan veroorzaken en de NK-celinfiltratie van de tumor kan verhogen bij maag- en alvleesklierkankerpatiënten die neo krijgen. -adjuvante therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sónia Velho
- Telefoonnummer: +351914644141
- E-mail: soniavelho0@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Marilia Cravo
- Telefoonnummer: 919439192
- E-mail: marilia.cravo@sapo.pt
Studie Locaties
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Nog niet aan het werven
- Hospital da Luz
-
Contact:
- Sónia Velho
-
-
Lisboa
-
Loures, Lisboa, Portugal, 2674-514
- Werving
- Hospital Beatriz Ângelo
-
Contact:
- Velho
- Telefoonnummer: +351914644141
- E-mail: soniavelho0@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Sónia Velho
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- maag- of alvleesklierkanker stadium II/III, in aanmerking komend voor neoadjuvante chemotherapie,
- leeftijd hoger dan 40 jaar en lager dan 80 jaar,
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) functionele status: 0-2,
- sedentair/laag lichamelijk activiteitsniveau.
Uitsluitingscriteria:
- levensverwachting minder dan 12 maanden bij opname,
- ander chemotherapieschema dan 5-fluorouracil, folinezuur, oxaliplatine, docetaxel (FLOT) voor maag- en 5-fluorouracil, irinotecan en oxaliplatine (FOLFIRINOX) of gemcitabine voor pancreaskanker,
- uitgezaaide ziekte,
- chronisch gebruik van ontstekingsremmende medicijnen,
- bekende inflammatoire aandoening (reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica of chronische actieve hepatitis)
- cardiovasculaire, respiratoire of musculoskeletale of gewrichtsproblemen die matige lichamelijke activiteit uitsluiten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gecombineerde oefening en dieetinterventie
Interventie gericht op het aanbieden van een begeleide gecombineerde matige aerobe en weerstandstraining, eenmaal per week met een duur van 40-60 minuten plus dagelijkse thuisoefeningen, gepersonaliseerd volgens de leeftijd en functionele status van de patiënt.
Dieetinterventie gericht op een één-op-één voedingsbegeleiding.
Bij het eerste bezoek wordt een dieetplan opgesteld en wordt dagelijks één oraal voedingssupplement (Fortimel Compact®, Nutricia) gegeven om te voldoen aan de door de European Society of Parenteral and Enteral Nutrition (ESPEN) aanbevolen inname.
|
Het oefenprogramma wordt gepland door een inspanningsfysioloog en uitgevoerd door fysiotherapeuten voorafgaand aan de beoordeling door de revalidatiearts.
Tijdens de eerste sessie worden de patiënten geëvalueerd door de fysiotherapeut om personalisering van de oefeningen mogelijk te maken op basis van de leeftijd en de functionele capaciteit van de patiënt.
Met betrekking tot voeding zullen patiënten en zorgverleners schriftelijk materiaal krijgen, namelijk een dieetplan, standaardmenu's, recepten en informatie over standaardporties.
|
|
Ander: Controle
Standaard zorg
|
Standaard zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in interleukine 6 (IL6)
Tijdsspanne: 8 weken
|
IL6 circulerende niveaus zullen worden bepaald voor en na gecombineerde inspanning en dieetinterventie (CEDI)
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het infiltratieprofiel van immuuncellen op tumormonsters
Tijdsspanne: 8 weken
|
Peri-tumorale celverdeling (NK-cellen, T-cellen) zal worden bepaald voor en na gecombineerde inspanning en dieetinterventie (CEDI)
|
8 weken
|
|
Verandering in skeletspieren
Tijdsspanne: 8 weken
|
Skeletspier met behulp van CT-scan analyse van de lichaamssamenstelling zal worden beoordeeld voor en na gecombineerde inspanning en dieetinterventie (CEDI)
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Marilia Cravo, Hospital da Luz
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 maart 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
28 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
28 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 213/18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .