Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączone ćwiczenia i interwencja żywieniowa u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego

18 marca 2024 zaktualizowane przez: Sónia Velho, Hospital Beatriz Ângelo

Wpływ połączonej interwencji dietetycznej i ćwiczeń fizycznych na profil cytokin i aktywację komórek NK u pacjentów z rakiem poddawanych leczeniu neoadjuwantowemu.

Chociaż niektóre badania koncentrowały się na roli ćwiczeń na zapalenie i ekspresję cytokin u pacjentów z rakiem poddawanych leczeniu i pacjentów, którzy przeżyli, według naszej wiedzy żadne nie badało wpływu ćwiczeń podczas leczenia neoadjuwantowego jako terapii uzupełniającej w celu 1) modulowania stanu zapalnego, który może mieć pozytywny wpływ wpływ na odpowiedź na chemioterapię oraz 2) zachowanie lub poprawę stanu mięśni szkieletowych, zapobiegając w ten sposób kacheksji nowotworowej. Ponadto uważamy, że okres leczenia neoadiuwantowego może być szansą na optymalizację stanu odżywienia pacjenta przed operacją, która do tej pory była niedostatecznie wykorzystywana.

Mając na uwadze, że interwencje żywieniowe mogą również wpływać na IL-6, nasza hipoteza jest taka, że ​​łączona interwencja ćwiczeń i diety (CEDI) może indukować pozytywne zmiany w profilu cytokin i zwiększać naciek guza przez komórki NK u pacjentów z rakiem żołądka i trzustki poddanych neo -terapia adjuwantowa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital da Luz
        • Kontakt:
          • Sónia Velho
    • Lisboa
      • Loures, Lisboa, Portugalia, 2674-514
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Beatriz Angelo
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sónia Velho

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rak żołądka lub trzustki w stadium II/III kwalifikujący się do chemioterapii neoadiuwantowej,
  • wiek powyżej 40 lat i poniżej 80 lat,
  • stan funkcjonalny ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-2,
  • siedzący tryb życia/niski poziom aktywności fizycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy w chwili włączenia,
  • schemat chemioterapii inny niż 5-fluorouracyl, kwas folinowy, oksaliplatyna, docetaksel (FLOT) w przypadku żołądka i 5-fluorouracyl, irynotekan i oksaliplatyna (FOLFIRINOX) lub gemcytabina w przypadku raka trzustki,
  • choroba przerzutowa,
  • przewlekłe stosowanie leków przeciwzapalnych,
  • znany stan zapalny (reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub przewlekłe aktywne zapalenie wątroby)
  • problemy sercowo-naczyniowe, oddechowe, mięśniowo-szkieletowe lub stawowe, które wykluczają umiarkowaną aktywność fizyczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączone ćwiczenia i interwencja dietetyczna
Interwencja mająca na celu przeprowadzenie nadzorowanego połączonego umiarkowanego treningu aerobowego i oporowego, raz w tygodniu, trwającego 40-60 minut plus codzienne ćwiczenia domowe, spersonalizowane w zależności od wieku i stanu funkcjonalnego pacjentów. Interwencja dietetyczna mająca na celu indywidualne doradztwo żywieniowe. Podczas pierwszej wizyty ustalany jest plan żywieniowy i podawany jest jeden dzienny doustny suplement diety (Fortimel Compact®, Nutricia) w celu spełnienia zaleceń Europejskiego Towarzystwa Żywienia Pozajelitowego i Dojelitowego (ESPEN).
Behawioralne: Połączona interwencja ćwiczeń i diety (CEDI)
Program ćwiczeń zostanie zaplanowany przez fizjologa ćwiczeń i wdrożony przez fizjoterapeutów przed oceną lekarza rehabilitanta. Podczas pierwszej sesji pacjenci będą oceniani przez fizjoterapeutę w celu umożliwienia personalizacji ćwiczeń w zależności od wieku i możliwości funkcjonalnych pacjenta. Jeśli chodzi o dietę, pacjentom i opiekunom zostaną przekazane materiały pisemne, a mianowicie plan diety, standardowe jadłospisy, przepisy i informacje o standardowych porcjach.
Inny: Kontrola
Opieka standardowa
Behawioralne: Opieka standardowa
Opieka standardowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana interleukiny 6 (IL6)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poziomy krążącej IL6 zostaną określone przed i po połączonych ćwiczeniach i interwencji dietetycznej (CEDI)
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana profilu infiltracji komórek odpornościowych w próbce guza
Ramy czasowe: 8 tygodni
Rozmieszczenie komórek okołonowotworowych (komórki NK, limfocyty T) zostanie określone przed i po połączeniu ćwiczeń i interwencji dietetycznej (CEDI)
8 tygodni
Zmiana w mięśniach szkieletowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mięśnie szkieletowe za pomocą analizy składu ciała tomografii komputerowej zostaną ocenione przed i po połączeniu ćwiczeń i interwencji dietetycznej (CEDI)
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Beatriz Ângelo

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marilia Cravo, Hospital da Luz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 213/18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Opieka standardowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj