Połączone ćwiczenia i interwencja żywieniowa u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego
18 marca 2024 zaktualizowane przez: Sónia Velho, Hospital Beatriz Ângelo
Wpływ połączonej interwencji dietetycznej i ćwiczeń fizycznych na profil cytokin i aktywację komórek NK u pacjentów z rakiem poddawanych leczeniu neoadjuwantowemu.
Chociaż niektóre badania koncentrowały się na roli ćwiczeń na zapalenie i ekspresję cytokin u pacjentów z rakiem poddawanych leczeniu i pacjentów, którzy przeżyli, według naszej wiedzy żadne nie badało wpływu ćwiczeń podczas leczenia neoadjuwantowego jako terapii uzupełniającej w celu 1) modulowania stanu zapalnego, który może mieć pozytywny wpływ wpływ na odpowiedź na chemioterapię oraz 2) zachowanie lub poprawę stanu mięśni szkieletowych, zapobiegając w ten sposób kacheksji nowotworowej. Ponadto uważamy, że okres leczenia neoadiuwantowego może być szansą na optymalizację stanu odżywienia pacjenta przed operacją, która do tej pory była niedostatecznie wykorzystywana.
Mając na uwadze, że interwencje żywieniowe mogą również wpływać na IL-6, nasza hipoteza jest taka, że łączona interwencja ćwiczeń i diety (CEDI) może indukować pozytywne zmiany w profilu cytokin i zwiększać naciek guza przez komórki NK u pacjentów z rakiem żołądka i trzustki poddanych neo -terapia adjuwantowa.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
68
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sónia Velho
- Numer telefonu: +351914644141
- E-mail: soniavelho0@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marilia Cravo
- Numer telefonu: 919439192
- E-mail: marilia.cravo@sapo.pt
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lisboa, Portugalia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital da Luz
-
Kontakt:
- Sónia Velho
-
-
Lisboa
-
Loures, Lisboa, Portugalia, 2674-514
- Rekrutacyjny
- Hospital Beatriz Ângelo
-
Kontakt:
- Velho
- Numer telefonu: +351914644141
- E-mail: soniavelho0@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Sónia Velho
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rak żołądka lub trzustki w stadium II/III kwalifikujący się do chemioterapii neoadiuwantowej,
- wiek powyżej 40 lat i poniżej 80 lat,
- stan funkcjonalny ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-2,
- siedzący tryb życia/niski poziom aktywności fizycznej.
Kryteria wyłączenia:
- oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy w chwili włączenia,
- schemat chemioterapii inny niż 5-fluorouracyl, kwas folinowy, oksaliplatyna, docetaksel (FLOT) w przypadku żołądka i 5-fluorouracyl, irynotekan i oksaliplatyna (FOLFIRINOX) lub gemcytabina w przypadku raka trzustki,
- choroba przerzutowa,
- przewlekłe stosowanie leków przeciwzapalnych,
- znany stan zapalny (reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub przewlekłe aktywne zapalenie wątroby)
- problemy sercowo-naczyniowe, oddechowe, mięśniowo-szkieletowe lub stawowe, które wykluczają umiarkowaną aktywność fizyczną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Połączone ćwiczenia i interwencja dietetyczna
Interwencja mająca na celu przeprowadzenie nadzorowanego połączonego umiarkowanego treningu aerobowego i oporowego, raz w tygodniu, trwającego 40-60 minut plus codzienne ćwiczenia domowe, spersonalizowane w zależności od wieku i stanu funkcjonalnego pacjentów.
Interwencja dietetyczna mająca na celu indywidualne doradztwo żywieniowe.
Podczas pierwszej wizyty ustalany jest plan żywieniowy i podawany jest jeden dzienny doustny suplement diety (Fortimel Compact®, Nutricia) w celu spełnienia zaleceń Europejskiego Towarzystwa Żywienia Pozajelitowego i Dojelitowego (ESPEN).
|
Program ćwiczeń zostanie zaplanowany przez fizjologa ćwiczeń i wdrożony przez fizjoterapeutów przed oceną lekarza rehabilitanta.
Podczas pierwszej sesji pacjenci będą oceniani przez fizjoterapeutę w celu umożliwienia personalizacji ćwiczeń w zależności od wieku i możliwości funkcjonalnych pacjenta.
Jeśli chodzi o dietę, pacjentom i opiekunom zostaną przekazane materiały pisemne, a mianowicie plan diety, standardowe jadłospisy, przepisy i informacje o standardowych porcjach.
|
|
Inny: Kontrola
Opieka standardowa
|
Opieka standardowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana interleukiny 6 (IL6)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Poziomy krążącej IL6 zostaną określone przed i po połączonych ćwiczeniach i interwencji dietetycznej (CEDI)
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana profilu infiltracji komórek odpornościowych w próbce guza
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Rozmieszczenie komórek okołonowotworowych (komórki NK, limfocyty T) zostanie określone przed i po połączeniu ćwiczeń i interwencji dietetycznej (CEDI)
|
8 tygodni
|
|
Zmiana w mięśniach szkieletowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Mięśnie szkieletowe za pomocą analizy składu ciała tomografii komputerowej zostaną ocenione przed i po połączeniu ćwiczeń i interwencji dietetycznej (CEDI)
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marilia Cravo, Hospital da Luz
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 213/18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .