Ejercicio combinado e intervención nutricional en pacientes con cáncer GI
18 de marzo de 2024 actualizado por: Sónia Velho, Hospital Beatriz Ângelo
Influencia de una intervención combinada de dieta y ejercicio sobre el perfil de citocinas y la activación de células NK en pacientes con cáncer sometidos a tratamiento neoadyuvante.
Aunque algunos estudios se han centrado en el papel del ejercicio sobre la inflamación y la expresión de citocinas en pacientes con cáncer que reciben tratamiento y sobrevivientes, hasta donde sabemos, ninguno ha investigado el efecto del ejercicio durante el tratamiento neoadyuvante como terapia complementaria para 1) modular la inflamación, lo que puede tener un efecto positivo influencia en la respuesta a la quimioterapia y 2) preservar o mejorar el músculo esquelético, previniendo así la caquexia por cáncer. Además, creemos que el periodo de tratamiento neoadyuvante podría ser una ventana de oportunidad para optimizar el estado nutricional del paciente antes de la cirugía, que hasta ahora ha estado infrautilizado.
Teniendo en cuenta que las intervenciones nutricionales también pueden influir en la IL-6, nuestra hipótesis es que una intervención combinada de ejercicio y dieta (CEDI) puede inducir alteraciones positivas en el perfil de citoquinas y aumentar la infiltración de células NK del tumor en pacientes con cáncer gástrico y pancreático sometidos a neo -terapia adyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sónia Velho
- Número de teléfono: +351914644141
- Correo electrónico: soniavelho0@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marilia Cravo
- Número de teléfono: 919439192
- Correo electrónico: marilia.cravo@sapo.pt
Ubicaciones de estudio
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Lisboa, Portugal
- Aún no reclutando
- Hospital da Luz
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Contacto:
- Sónia Velho
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Lisboa
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Loures, Lisboa, Portugal, 2674-514
- Reclutamiento
- Hospital Beatriz Ângelo
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Contacto:
- Velho
- Número de teléfono: +351914644141
- Correo electrónico: soniavelho0@gmail.com
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Investigador principal:
- Sónia Velho
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer gástrico o pancreático estadio II/III, elegible para quimioterapia neoadyuvante,
- mayor de 40 años y menor de 80 años,
- Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-2,
- sedentarismo/bajo nivel de actividad física.
Criterio de exclusión:
- esperanza de vida inferior a 12 meses en el momento de la inclusión,
- régimen de quimioterapia que no sea 5-fluorouracilo, ácido folínico, oxaliplatino, docetaxel (FLOT) para el cáncer gástrico y 5-fluorouracilo, irinotecán y oxaliplatino (FOLFIRINOX) o gemcitabina para el cáncer de páncreas,
- enfermedad metástica,
- uso crónico de medicamentos antiinflamatorios,
- condición inflamatoria conocida (artritis reumatoide, espondilitis anquilosante o hepatitis crónica activa)
- problemas cardiovasculares, respiratorios o musculoesqueléticos o articulares que impidan una actividad física moderada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio combinado e intervención dietética
Intervención dirigida a la realización de un entrenamiento combinado aeróbico moderado y de resistencia supervisado, una vez por semana con una duración de 40-60 minutos más ejercicio domiciliario diario, personalizado según la edad y el estado funcional de los pacientes.
Intervención dietética dirigida a un asesoramiento nutricional personalizado.
En la primera visita se diseña un plan dietético y se administra un suplemento nutricional oral diario (Fortimel Compact®, Nutricia) para cumplir con la ingesta recomendada por la Sociedad Europea de Nutrición Parenteral y Enteral (ESPEN).
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El programa de ejercicios será planificado por un fisiólogo del ejercicio e implementado por fisioterapeutas antes de la evaluación del médico de rehabilitación.
En la primera sesión los pacientes serán evaluados por el fisioterapeuta con el fin de permitir la personalización del ejercicio según la edad y capacidad funcional del paciente.
Con respecto a la dieta, se entregarán materiales escritos a pacientes y cuidadores, a saber, un plan dietético, menús estándar, recetas e información sobre porciones estándar.
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Otro: Control
Cuidado estándar
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Cuidado estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la interleucina 6 (IL6)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los niveles circulantes de IL6 se determinarán antes y después de la intervención combinada de ejercicio y dieta (CEDI)
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el perfil de infiltración de células inmunitarias en la muestra tumoral
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La distribución de células peritumorales (células NK, células T) se determinará antes y después de la intervención combinada de ejercicio y dieta (CEDI)
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8 semanas
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Cambio en el músculo esquelético
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se evaluará el músculo esquelético mediante análisis de composición corporal por tomografía computarizada antes y después de la intervención combinada de ejercicio y dieta (CEDI)
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marilia Cravo, Hospital da Luz
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
28 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
28 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 213/18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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