腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復における横筋筋膜の反転と固定
2022年7月19日 更新者：Erol Aydın、Istanbul Training and Research Hospital
腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復術を受ける患者において、横筋筋膜の反転と固定は術後漿液腫形成を防ぐか?
EHS分類によると、M2およびM3の直接鼠径ヘルニアと診断されて初めてTEP修復を受ける少なくとも80人の患者が無作為に2つのグループに分けられます。
最初のグループの患者のヘルニアを直接整復した後、ヘルニア部位の横筋筋膜を内側に引っ張り、2 つまたは 3 つの吸収性タッカーでクーパー靭帯に固定します。
その後、標準的な手術が継続されます。
2番目のグループの患者は、血清腫予防処置なしで標準的な手術を受けます。
人口統計学的データ、臨床的/放射線学的血清腫率、術後疼痛（VAS値）、生活の質（SF36アンケート）、術後1日目、7日目、3日目および6ヶ月目の再発およびその他の合併症を監視します。
希望する患者数と追跡期間に達すると、2 つのグループのデータが比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fatih
-
Istanbul、Fatih、七面鳥、34098
- 募集
- Istanbul Research and Training Hospital
-
コンタクト：
- Erol Aydın, MD
- 電話番号：+905322546001
- メール：erolay@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性鼠径ヘルニアの臨床的または/および放射線学的診断
- EHS タイプ M2 および M3 直接ヘルニア
- 腹腔鏡下完全腹腔外（TEP）修復
除外基準:
- 間接ヘルニア
- M1 直接ヘルニア
- ヘルニアの再発
- 同じ側で以前に鼠径部の手術を受けた患者
- 妊娠中の女性
- 研究への参加を受け入れなかった患者
- ASAスコア3以上、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブなグループ
TEP中に横筋筋膜反転を行った患者
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この研究は、SBU イスタンブール トレーニング アンド リサーチ ホスピタル、一般外科クリニックで実施されます。
EHS 分類に従って M2 および M3 直接原発性鼠径ヘルニアと診断され、TEP 修復手術を受ける患者は、無作為に 2 つのグループに分けられます。
最初のグループの患者のヘルニアを直接整復した後、ヘルニア部位の横筋筋膜を内側に引っ張り、2 つまたは 3 つの吸収性タッカーでクーパー靭帯に固定します。
その後、標準的な手術が継続されます。
2番目のグループの患者は、血清腫予防処置なしで標準的な手術を受けます。
両群の患者の人口統計データ、術後1日目、7日目、3ヶ月目の術後疼痛（VAS値）、臨床的/放射線学的漿液腫率、術後疼痛、QOL、再発およびその他の合併症が記録されます。
希望する患者数と追跡期間に達すると、2 つのグループのデータが比較されます。
他の名前：
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介入なし：対照群
TEP中に横筋筋膜反転を行わなかった患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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漿液腫形成率
時間枠：3ヶ月
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横筋筋膜の反転および固定を伴う群と伴わない群との間の臨床的/放射線学的漿液腫形成率。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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慢性疼痛と生活の質の対策
時間枠：3ヶ月
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SF-36を使用して、慢性疼痛の存在を検出し、3か月後の生活の質を測定します
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3ヶ月
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痛みのレベル
時間枠：7日
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術後7日目のビジュアルアナログスケールの疼痛スコア
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7日
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術後の痛みのレベル
時間枠：1日
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術後1日目のビジュアルアナログスケールの疼痛スコア
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月5日
一次修了 (予想される)
2023年5月5日
研究の完了 (予想される)
2023年7月5日
試験登録日
最初に提出
2022年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月11日
最初の投稿 (実際)
2022年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月19日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。